AVISO
ANSM - Atualizado em: 23/01/2024
Nome do medicamento
IBUFETUM 5%, gel
Ibuprofeno
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve sempre tomar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Guarde este folheto, pois poderá ter de o ler novamente.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se sentir algum dos efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem.
O que é que este folheto contém?
1. O que é o IBUFETUM 5% gel e para que é utilizado?
2. O que preciso de saber antes de utilizar IBUFETUM 5% gel?
3. Como é que utilizo IBUFETUM 5% gel?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar IBUFETUM 5% gel?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É IBUFETUM 5%, gel E PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica: agentes anti-inflamatórios não esteróides de uso tópico - Código ATC: M02AA13 Este medicamento contém um agente anti-inflamatório não esteroide.
Indicações terapêuticas
Para tratamento local a curto prazo em adultos (com mais de 15 anos de idade):
- traumatismos benignos, tais como pequenas entorses e contusões,
- tendinite (inflamação dos tendões).
2. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR IBUFETUM 5% gel?
Nunca utilizar IBUFETUM 5% gel nos seguintes casos:
- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento, como mencionado na secção 6.
- se estiver grávida, a partir do início do 6º mês de gravidez (após 24 semanas de amenorreia),
- se a sua pele estiver danificada de alguma forma: lesões exsudativas, eczema, lesões infectadas, queimaduras ou feridas.
Advertências e precauções
Cuidado com IBUFETUM 5%, gel:
- Não aplicar nas membranas mucosas ou nos olhos,
- Se aparecer uma erupção cutânea após a aplicação do gel, interromper imediatamente o tratamento.
- Se for utilizado frequentemente por um profissional de saúde, devem ser usadas luvas.
Ter especial cuidado com o gel IBUFETUM 5%:
Foram notificadas reacções cutâneas graves, incluindo dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PGEA), em associação com o tratamento com IBUFETUM 5% gel. Pare de utilizar IBUFETUM 5% gel e consulte imediatamente um médico se detetar algum dos sintomas destas reacções cutâneas graves descritas na secção 4.
Seguir as instruções de utilização:
- nunca aplicar mais do que a dose recomendada(ver secção de dosagem),
- não aplicar numa grande área do corpo,
- respeitar a frequência e a duração do tratamento.
Outros medicamentos e IBUFETUM 5% gel
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Interações com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Interações com produtos à base de plantas ou terapias alternativas
Não aplicável.
Gravidez, aleitamento e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Antes do início do 6º mês de gravidez (até à 24ª semana de amenorreia), não deve tomar este medicamento a não ser que seja absolutamente necessário, conforme determinado pelo seu médico, devido ao risco potencial de aborto ou malformações. Neste caso, a dose deve ser tão baixa quanto possível e a duração do tratamento tão curta quanto possível.
A partir das 12 semanas de amenorreia, IBUFETUM 5% gel pode provocar problemas renais no seu bebé se for tomado durante vários dias, o que pode levar a um baixo nível de líquido amniótico no bebé (oligohidrâmnio). Pode ser observado um estreitamento dos vasos sanguíneos (constrição do canal arterial) no coração do seu bebé a partir das 20 semanas de gestação. Se for necessário um tratamento durante vários dias, o seu médico pode recomendar uma monitorização adicional.
Desde o início do 6º mês até ao final da gravidez (após a 24ª semana de amenorreia), este medicamento está contraindicado e NUNCA deve tomar este medicamento, pois os seus efeitos no seu filho podem ter consequências graves ou mesmo fatais, nomeadamente no coração, pulmões e/ou rins, mesmo com uma dose única. Pode também afectá-la a si e ao seu bebé, aumentando a hemorragia e levando a um parto mais tardio ou mais longo do que o previsto.
Se tomou este medicamento durante a gravidez, fale imediatamente com o seu obstetra-ginecologista, para que lhe possa ser proposto um acompanhamento adequado, se necessário.
Aleitamento materno
Como este medicamento passa para o leite materno, não é recomendada a sua utilização durante o aleitamento.
Se estiver a amamentar, este medicamento nunca deve ser aplicado nos seios.
Fertilidade
Este medicamento, como todos os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), pode afetar a fertilidade nas mulheres e causar dificuldades em engravidar, que podem ser reversíveis com a interrupção do tratamento. Informe o seu médico se estiver a planear engravidar ou se estiver a ter dificuldades em engravidar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
Lista de excipientes com efeito assinalável
IBUFETUM 5% gel contém etanol (álcool).
Este medicamento contém 32,30 g de álcool (etanol) por 100 g de gel. Isto pode causar uma sensação de ardor na pele danificada.
3. COMO USAR IBUFETUM 5%, gel
Dosagem
A dose habitual é de 1 aplicação, 3 vezes por dia.
Se sentir que o efeito de IBUFETUM 5%, gel é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Modo de administração
Utilização local.
Massajar suavemente o gel na zona dolorosa ou inflamada durante um longo período de tempo.
Lavar bem as mãos após cada utilização.
Duração do tratamento
O tratamento é limitado a 5 dias na ausência de prescrição médica.
Se utilizou mais gel de IBUFETUM 5% do que deveria: lavar com água abundante.
Caso se tenha esquecidode utilizar IBUFETUM 5%, gel: não tome uma dose dupla para compensar a dose única que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar IBUFETUM 5%, gel: não aplicável.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, IBUFETUM 5% gel pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas estejam sujeitas a eles.
- A título excecional, podem ocorrer
o reacções alérgicas:
§ cutâneas,
§ reacções respiratórias, tais como ataques de asma,
§ gerais.
o placas avermelhadas, não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente acompanhadas de bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e de sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
o erupção cutânea extensa, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS).
o uma erupção cutânea vermelha e escamosa com inchaços sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas aparecem geralmente no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).
Se notar algum dos sintomas acima referidos, pare de utilizar IBUFETUM 5% gel e consulte imediatamente um médico.
- Podem também ocorrer os seguintes fenómenos
o efeitos cutâneos locais, tais como vermelhidão e comichão.
o outros efeitos gerais dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, dependendo da quantidade de gel aplicada, da área de superfície tratada e do seu estado, da duração do tratamento e da utilização ou não de um penso fechado.
o sensibilidade da pele à luz - frequência desconhecida.
Em todos estes casos, informe o seu médico.
Comunicação de efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO DEVO UTILIZAR IBUFETUM 5% gel?
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar IBUFETUM 5% gel após o prazo de validade impresso na caixa.
Não existem precauções especiais de conservação.
Não deitar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para retirar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém IBUFETUM 5% gel
A substância ativa é: ibuprofeno.
Os outros ingredientes sãohidroxietilcelulose, hidróxido de sódio, etanol a 96%, óleo essencial de lavandim, água purificada.
O que é o IBUFETUM 5% gel e o que contém
Este medicamento apresenta-se sob a forma de um gel para aplicação cutânea numa bisnaga de 50 g ou 60 g ou num frasco de 60 g ou 120 g com bomba.
Titular da autorização de introdução no mercado
MENARINI FRANÇA
1-7 RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
Titular da autorização de introdução no mercado
MENARINI FRANCE
1-7 RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
Fabricante
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L.
VIA SETTE SANTI 3
FIRENZE 50131
Itália
ou
LABORATORIOS MENARINI S.A.
ALFONSO XII 587
08918 BADALONA (BARCELONA)
ESPANHA
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto foi revisto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).