AVISO
ANSM - Atualizado em: 23/10/2023
Nome do medicamento
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente
Omeprazol
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve sempre tomar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 14 dias.
O que é que este folheto contém?
1. O que é OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente e para que é utilizado?
2. O que devo saber antes de tomar OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg cápsula gastrorresistente?
3. Como devo tomar OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg cápsula gastrorresistente?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg cápsula gastrorresistente?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente E PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica: medicamentos para distúrbios relacionados com a acidez, inibidores da bomba de protões - código ATC: A02BC01.
OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL contém a substância ativa omeprazol. Pertence à classe de medicamentos conhecidos como inibidores da bomba de protões. Reduz a quantidade de ácido produzido pelo estômago.
Este medicamento é indicado para o tratamento a curto prazo dos sintomas da doença de refluxo gastro-sofágico (por exemplo, azia, regurgitação ácida) em adultos (com 18 anos ou mais).
A doença do refluxo gastro-esofágico (DRGE) é o refluxo de ácido do estômago para o esófago, que pode ficar inflamado e doloroso. Esta situação pode provocar sintomas como uma sensação de ardor no peito que se prolonga até à garganta (pirose) e um sabor amargo na boca (regurgitação ácida).
O refluxo ácido e a azia podem desaparecer após um dia de tratamento com OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL. No entanto, este medicamento não se destina a proporcionar um alívio imediato. Pode ser necessário continuar o tratamento durante 2 ou 3 dias consecutivos para que os sintomas melhorem.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg cápsula gastrorresistente?
Nunca tome OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente
- se tem alergia ao lomeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento mencionado na secção 6;
- se tem alergia a outros inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
- se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado para tratar a infeção pelo VIH).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL.
Foram notificadas reacções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP), associadas ao tratamento com lomeprazol. Pare de tomar lomeprazol e consulte imediatamente um médico se notar algum dos sintomas associados a estas reacções cutâneas graves descritas na secção 4.
OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL pode mascarar sintomas de outras doenças. Por isso, antes de começar a tomar OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL ou enquanto estiver a ser tratado, deve informar imediatamente o seu médico se ocorrer alguma das seguintes situações
- perde peso sem razão aparente ou tem problemas em engolir;
- tem dores de estômago ou indigestão;
- vomitar comida ou sangue;
- tem fezes pretas (tingidas de sangue);
- sofre de diarreia grave ou persistente, uma vez que o omeprazol tem sido associado a um pequeno aumento de diarreia infecciosa;
- tem problemas graves de fígado ou iterícia (iterícia, amarelecimento da pele e dos olhos);
- está a sofrer de dores de estômago pela primeira vez ou estas dores pioraram recentemente;
- sofreu anteriormente de uma úlcera gástrica ou foi submetido a uma cirurgia ao estômago;
- está a fazer tratamento sintomático contínuo para indigestão ou azia há 4 semanas ou mais;
- tem mais de 55 anos e toma diariamente medicamentos de venda livre para a indigestão;
- tem mais de 55 anos e tem sintomas que estão a aparecer pela primeira vez ou que se alteraram recentemente;
- já desenvolveu uma reação cutânea após o tratamento com um medicamento semelhante ao OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL que reduz o ácido do estômago;
- deve fazer uma análise ao sangue específica (cromogranina A).
Se desenvolver uma erupção cutânea, especialmente nas zonas expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rapidamente possível, pois poderá ter de interromper o tratamento com OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL. Não se esqueça de mencionar também quaisquer outros efeitos secundários, tais como dores nas articulações.
Ao tomar domeprazol, pode ocorrer inflamação nos rins. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição da produção de urina ou sangue na urina e/ou reacções de hipersensibilidade, tais como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve comunicar estes sintomas ao seu médico.
Este medicamento pode afetar a forma como o seu corpo absorve a vitamina B12, especialmente se tiver de o tomar durante um longo período de tempo. Por favor, contacte o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas, que podem indicar níveis baixos de vitamina B12:
- cansaço extremo ou falta de energia;
- sensação de formigueiro e agulhas;
- língua vermelha ou dorida, úlceras na boca;
- fraqueza muscular;
- visão turva;
- problemas de memória, confusão, depressão.
OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL não deve ser utilizado como tratamento preventivo.
Em caso de recorrência dos sintomas após o tratamento com OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL, consulte o seu médico, pois só ele pode decidir se são necessários mais testes.
Crianças e adolescentes
OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL não é indicado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Outros medicamentos e OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastro-resistente
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam e alguns medicamentos podem afetar OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL.
Não deve tomar OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado para tratar a infeção pelo VIH).
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
- cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas);
- digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos);
- diazepam (utilizado no tratamento da ansiedade, epilepsia ou como relaxante muscular);
- fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, deve ser supervisionado pelo seu médico quando começar e parar de tomar OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL ;
- medicamentos anticoagulantes para diluir o sangue, como a varfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O seu médico terá de o monitorizar quando começar e parar de tomar OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL;
- rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose);
- atazanavir (utilizado para tratar a infeção por VIH);
- tacrolimus (utilizado em transplantes de órgãos);
- hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado no tratamento da depressão moderada);
- cilostazol (utilizado para tratar a claudicação intermitente);
- saquinavir (utilizado para tratar a infeção por VIH);
- clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos));
- erlotinib (utilizado para tratar o cancro);
metotrexato (um medicamento utilizado na quimioterapia de alta dose para tratar o cancro). Se estiver a tomar uma dose elevada de metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL.
OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg cápsula gastrorresistente com alimentos e bebidas
OMEPRAZOL BIOGARAN® CONSEIL não interage com alimentos ou bebidas.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O seu médico decidirá se pode tomar OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL durante este período.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL afecte a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Podem ocorrer efeitos secundários como tonturas e perturbações visuais (ver secção 4). Se isto acontecer, não deve conduzir ou utilizar máquinas.
OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg cápsula gastro-resistente contém sacarose e sódio.
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a certos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
3. COMO DEVO TOMAR OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente?
Tome sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Apenas para adultos (com 18 anos ou mais).
Tomar por via oral.
A dose recomendada é de 1 cápsula por dia.
Recomenda-se a toma de OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL antes das refeições:
- de manhã se os sintomas predominam durante o dia,
- à noite, se os sintomas predominam durante a noite.
Pode ser necessário tomar o tratamento durante 2 ou 3 dias consecutivos para que os sintomas melhorem.
Engolir a cápsula inteira com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água sem gás), antes da refeição da manhã ou da noite.
As cápsulas não devem ser mastigadas ou esmagadas, pois contêm grânulos cujo revestimento impede que o medicamento seja destruído pelo ácido gástrico. É importante não danificar os grânulos contidos nas cápsulas.
Se tiveres dificuldade em engolir as cápsulas:
- abrir a cápsula e engolir o conteúdo diretamente com meio copo de água ou colocar o conteúdo num copo de água não gaseificada, num sumo de fruta ligeiramente ácido (sumo de laranja, maçã ou ananás) ou em molho de maçã;
- mexer sempre antes de beber (a mistura não será homogénea). Em seguida, beber a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos;
- para ter a certeza de que bebeu todo o medicamento, lave bem o copo com meio copo de água e beba-o. Não utilizar leite ou água com gás. Não mastigar ou triturar os pedaços sólidos que contêm o medicamento.
O tratamento com OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL não deve exceder 14 dias. Se após 14 dias a dor persistir ou piorar, consulte o seu médico.
Utilização em crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser tomado por crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Se tiver tomado mais OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg cápsula gastro-resistente do que deveria
Consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg cápsula gastro-resistente
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg cápsula gastro-resistente
Não aplicável.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes nem sempre ocorram em todas as pessoas.
Se detetar algum dos seguintes efeitos secundários, que são raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) ou muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas) mas graves, pare de tomar OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL e contacte imediatamente um médico:
- início súbito de pieira, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, desmaios ou dificuldade em engolir (reacções alérgicas graves) (raras);
- vermelhidão da pele com bolhas ou descamação (descamação da pele). Por vezes, as bolhas podem ser grandes e acompanhadas de hemorragia dos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Pode tratar-se do síndroma de Stevens-Johnson ou da necrólise epidérmica tóxica (muito rara);
- erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e aumento dos gânglios linfáticos (síndroma DRESS ou síndroma de hipersensibilidade aos medicamentos) (raro);
- erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada, com inchaços sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas surgem geralmente no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda) (raro);
- iterícia, urina escura e fadiga podem ser sintomas de doença hepática (raro).
Outras reacções adversas são
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- Dor de cabeça;
- efeitos no estômago ou intestino: diarreia, dor de estômago, obstipação, flatulência;
- náuseas ou vómitos;
- pólipos benignos do estômago.
Reacções adversas pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- Inchaço dos pés e tornozelos;
- perturbações do sono (insónia);
- tonturas, formigueiro, sonolência;
- tonturas;
- alterações nos resultados das análises ao sangue que monitorizam o funcionamento do fígado;
- erupções cutâneas, urticária e comichão;
- mal-estar geral, falta de energia.
Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
- Perturbações sanguíneas, tais como uma diminuição do número de glóbulos brancos ou de plaquetas. Estes efeitos podem causar fraqueza, nódoas negras ou facilitar a ocorrência de infecções;
- redução dos níveis de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, vómitos e cãibras;
- agitação, confusão ou depressão
- perturbações do paladar;
- distúrbios visuais, como visão turva;
- pieira ou falta de ar (broncoespasmo);
- boca seca;
- inflamação do interior da boca;
- uma infeção chamada "aftas", que pode afetar os intestinos e é causada por um fungo;
- queda de cabelo (alopecia);
- erupção cutânea aquando da exposição ao sol;
- dores nas articulações (artralgia) ou dores musculares (mialgia);
- problemas renais graves (nefrite intersticial);
- aumento da transpiração.
Reacções adversas muito raras (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
- Alteração do número de células sanguíneas, incluindo granulocitose (deficiência de glóbulos brancos);
- agressividade;
- alucinações visuais, sensoriais ou auditivas;
- perturbações hepáticas graves que conduzem a uma insuficiência hepática e a uma inflamação do cérebro;
- eritema multiforme;
- fraqueza muscular;
- inchaço dos seios nos homens.
Efeitos indesejáveis de frequência indeterminada (não podem ser estimados com base nos dados disponíveis)
- Inflamação do intestino (levando a diarreia);
- Se tomar OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL durante mais de três meses, os seus níveis de magnésio no sangue podem diminuir. Níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contracções musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e batimentos cardíacos acelerados. Se sentir algum destes sintomas, informe imediatamente o seu médico. Níveis baixos de magnésio podem também levar a uma diminuição dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O seu médico pode decidir efetuar análises sanguíneas regulares para controlar os seus níveis de magnésio;
- erupção cutânea, possivelmente com dores nas articulações.
Em casos muito raros, OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL pode afetar os glóbulos brancos, resultando numa deficiência imunitária. Deve consultar o seu médico o mais rapidamente possível se tiver uma infeção com sintomas como febre com cansaço geral muito grave, ou febre com sintomas de infeção local como dor no pescoço, garganta, boca ou dificuldade em urinar. Se tiver estes sintomas, uma falta de glóbulos brancos (agranulocitose) pode ser excluída através de uma análise ao sangue. Neste caso, é importante que forneça informações sobre os seus medicamentos.
Comunicação de efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO UTILIZAR OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastro-resistente?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Não deite fora quaisquer medicamentos pelo cano abaixo ou juntamente com o lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para identificar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
Frasco
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Após a1ª abertura, conservar as cápsulas na caixa de comprimidos bem fechada.
Blister (Alumínio/Alumínio)
Conservar a uma temperatura não superior a 30°C.
Blister (PVC-PVDC/Alumínio)
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg cápsula gastro-resistente
- A substância ativa é :
Omeprazol.................................................................................................................... 20 mg
Para uma cápsula gastro-resistente.
- Os outros ingredientes são: :
Esferas de açúcar (sacarose + amido de milho), copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, hipromelose (E464), talco, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171).
Invólucro da cápsula Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), tinta de impressão preta.
O que é OMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente e qual o seu conteúdo?
Este medicamento apresenta-se sob a forma de cápsulas gastrorresistentes.
Caixa de 7 ou 14 cápsulas em blisters ou frasco (PEAD).
Titular da autorização de introdução no mercado
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Titular da autorização de introdução no mercado
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLES
92700 COLOMBES
Fabricante
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.
C/ DE SANT MARTI, 75-97
MARTORELLES, 08107 BARCELONA
ESPANHA
Denominações do medicamento nos estados-membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data de revisão deste folheto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).
CONSELHOS DE DEDUÇÃO DE SAÚDE
Este medicamento destina-se a aliviar a azia e o refluxo ácido. A azia e o refluxo gastroesofágico podem ser provocados por alterações na alimentação (alimentos ácidos ou condimentados, bebidas alcoólicas) ou pela toma de determinados medicamentos (aspirina, anti-inflamatórios). Não hesite em falar com o seu médico ou farmacêutico.
Para limitar o aparecimento dos sintomas, respeite, na medida do possível, as seguintes regras de higiene
- evitar refeições volumosas e ricas em gordura,
- comer lentamente,
- evitar certos alimentos como o chocolate, a menta, as especiarias, as pimentas, os sumos de citrinos, as bebidas gaseificadas e o café,
- variar a sua dieta,
- normalize o seu peso (se tiver excesso de peso) e faça exercício,
- evite usar roupas apertadas ou cintos demasiado apertados,
- elevar a cabeceira da cama em caso de azia ou refluxo ácido durante a noite,
- evite fazer exercício físico intenso logo após uma refeição,
- não fumar e limitar o consumo de álcool.
O SEU FARMACÊUTICO E O SEU MÉDICO ESTÃO FAMILIARIZADOS COM OS SEUS MEDICAMENTOS.
NÃO HESITE EM PEDIR-LHES CONSELHOS.
NUNCA DEIXE OS MEDICAMENTOS AO ALCANCE DAS CRIANÇAS.