AVISO
ANSM - Atualizado em: 26/06/2019
Nome do medicamento
LORATADINA BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimido
Loratadina
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve sempre tomar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 3 dias.
O que é que este folheto contém?
1. O que é LORATADINA BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimido e para que é utilizado?
2. O que precisa de saber antes de tomar LORATADINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimido?
3. Como se toma LORATADINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimido?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar LORATADINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimido?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É LORATADINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimido E PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica - Código ATC: R06AX13.
LORATADINE BIOGARAN CONSEIL pertence à classe dos anti-histamínicos. Os anti-histamínicos ajudam a reduzir os sintomas das alergias, impedindo os efeitos de uma substância, a histamina, que é produzida pelo organismo quando há uma reação alérgica.
LORATADINE BIOGARAN CONSEIL é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica (por exemplo, febre dos fenos), tais como espirros, corrimento nasal, comichão no nariz e/ou olhos, olhos lacrimejantes.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR LORATADINA BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimido?
Nunca tome LORATADINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimido:
- se tem alergia à loratadina ou a qualquer outro componente deste medicamento mencionado na secção 6.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar LORATADINE BIOGARAN CONSEIL.
Informe o seu médico se sofre de doença hepática grave.
Informe o seu médico que está a tomar este medicamento se ele prescrever um teste cutâneo para diagnosticar uma alergia. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido 48 horas antes do teste, pois este medicamento pode distorcer o resultado.
Crianças e adolescentes
LORATADINE BIOGARAN CONSEIL não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade ou com peso igual ou inferior a 30 kg. Estão disponíveis outras apresentações mais adequadas.
A eficácia e segurança da oratadina em crianças com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Outros medicamentos e LORATADINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimido
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
LORATADINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimido com alimentos e bebidas
LORATADINE BIOGARAN CONSEIL pode ser tomado com ou sem refeições.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Salvo indicação em contrário do seu médico, este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez. Se descobrir que está grávida durante o tratamento, consulte o seu médico o mais rapidamente possível: só ele poderá decidir qual o tratamento adequado para si.
Este medicamento passa para o leite materno. Por conseguinte, a utilização deste medicamento não é recomendada se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Na dose terapêutica, a loratadina não provoca geralmente sonolência nem diminui o estado de alerta. No entanto, foram notificados casos muito raros de sonolência que podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
LORATADINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimido contém lactose.
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a certos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO DEVO TOMAR LORATADINA BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimido?
Tome sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tiver a certeza.
Dosagem
Adultos e crianças com mais de 6 anos de idade e com peso superior a 30 kg :
1 comprimido por dia com um copo de água, com ou sem alimentos.
Indivíduos com peso igual ou inferior a 30 kg
LORATADINE BIOGARAN CONSEIL não é adequado para o tratamento de doentes com peso igual ou inferior a 30 kg. Existem outras apresentações para crianças com menos de 6 anos de idade ou com peso igual ou inferior a 30 kg.
Crianças com menos de 2 anos de idade
A utilização de LORATADINE BIOGARAN CONSEIL não é recomendada em crianças com menos de 2 anos de idade.
Adultos e crianças com insuficiência hepática grave:
Adultos e crianças com peso superior a 30 kg :
1 comprimido de 2 em 2 dias com um copo de água, com ou sem alimentos. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Se sentir que o efeito de LORATADINE BIOGARAN CONSEIL é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Modo de administração
Tomar por via oral.
Engolir os comprimidos com um copo de água, com ou sem refeições.
Duração do tratamento
Se os sintomas se agravarem ou persistirem após 3 dias, consultar um médico.
Se tiver tomado mais comprimidos de LORATADINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg do que deveria:
Sonolência, aumento da frequência cardíaca e dor de cabeça foram relatados com overdoses de loratadina.
Consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Caso se esqueça de tomar LORATADINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimido :
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar LORATADINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimido :
Não é aplicável.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes nem sempre ocorram em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes associados à loratadina em crianças dos 2 aos 12 anos de idade são dores de cabeça, nervosismo e cansaço.
As reacções adversas mais frequentemente notificadas em adultos e adolescentes são sonolência, dores de cabeça, aumento do apetite e dificuldade em dormir.
Desde que a loratadina é comercializada, houve relatos muito raros de reacções alérgicas graves, tonturas, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, náuseas, boca seca, perturbações gástricas, perturbações hepáticas, queda de cabelo, erupção cutânea ou vermelhidão.
Foi notificado um aumento de peso com uma frequência indeterminada.
Comunicação de efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO UTILIZAR LORATADINA BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimido
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na caixa. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Não deite fora quaisquer medicamentos pelo cano abaixo ou juntamente com o lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para retirar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de LORATADINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimido
- A substância ativa é :
Loratadina ...................................................................................................................... 10 mg
Para um comprimido.
- Os outros excipientes são :
Sílica coloidal anidra, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada.
O que é LORATADINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg comprimidos e qual o seu conteúdo
Este medicamento apresenta-se sob a forma de comprimidos.
Caixa de 7 comprimidos.
Titular da autorização de introdução no mercado
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Titular da autorização de introdução no mercado
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricante
EGIS PHARMACEUTICAL PLC
1106 BUDAPESTE
KERESZTURI UT 30-38
HUNGRIA
ou
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
BOKENYFOLDI UT 118-120
1165 BUDAPEST
HUNGRIA
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto foi revisto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).
CONSELHOS/EDUCAÇÃO PARA A SAÚDE :
a) O que é a alergia, o que é uma reação alérgica?
A alergia é uma reação excessiva do organismo a substâncias que considera nocivas, designadas por alergénios. Os alergénios são os factores e as substâncias que desencadeiam a alergia e as perturbações que lhe estão associadas.
Durante o contacto repetido e intenso entre o nosso corpo e o alergénio, é desencadeada uma reação alérgica.
A reação alérgica refere-se ao conjunto de sintomas que surgem alguns minutos ou algumas horas após a exposição aos alergénios. Estes alergénios provêm de plantas, pêlos de animais, alimentos, ácaros do pó da casa, bolores ou são substâncias de origem profissional.
Esta reação alérgica faz com que o organismo liberte substâncias como a histamina, que são responsáveis pelos sintomas sentidos.
COMO EM QUALQUER DOENÇA DE NATUREZA ALÉRGICA, É IMPORTANTE CONSULTAR UM MÉDICO PELO MENOS UMA VEZ.
ESTE DETERMINARÁ, NOMEADAMENTE, A NECESSIDADE DE EFECTUAR UM TESTE DE ALERGIA.
b) Como se reconhece a rinite alérgica?
A rinite alérgica caracteriza-se pelos seguintes sintomas: espirros sucessivos, corrimento nasal incolor, obstrução nasal (nariz entupido), comichão e formigueiro no nariz. Pode ser acompanhada de irritação dos olhos (lacrimejo, vermelhidão), da garganta e do nariz.
É feita uma distinção entre:
- Rinite alérgica sazonal ou febre dos fenos: comum, ocorre todos os anos na mesma estação, quando a concentração de pólenes no ar aumenta, e geralmente aparece pela primeira vez durante a adolescência. No entanto, a pessoa pode não ser alérgica a todos os pólenes, mas a um ou mais deles.
- A rinite alérgica perene ocorre durante todo o ano e é mais frequentemente causada por alergénios domésticos, como os ácaros, os bolores e os animais de estimação.
c) Alguns conselhos práticos
Eliminar o alergénio (evitar) é a melhor forma de eliminar ou reduzir os sintomas de alergia.
Para os alergénios domésticos: é essencial tomar medidas para reduzir a presença do alergénio:
- Os colchões e as almofadas devem ser completamente revestidos com uma capa de plástico anti-ácaros. O estrado da cama, exceto se for feito de ripas ou de metal, deve ser revestido de plástico. Toda a roupa de cama deve ser lavada duas vezes por mês a 60°C, se possível,
- O quarto deve ser regularmente arejado e limpo,
- no chão, evitar cabeceiras de cama e tapetes,
- evitar animais de estimação.
Durante a época dos pólenes, pode reduzir a sua exposição aos pólenes:
- no seu jardim, diversifique a sua plantação evitando as espécies mais alergénicas (cipreste, cedro, bétula),
- evitar cortar a relva durante a estação dos pólenes,
- jardim, de preferência com óculos de proteção e máscara.