AVISO
ANSM - Atualizado em: 14/04/2025
Nome do medicamento
ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente
Esomeprazol
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve sempre tomar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 14 dias.
O que é que este folheto contém?
1. O que é ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente e para que é utilizado?
2. O que precisa de saber antes de tomar ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg cápsula com revestimento entérico?
3. Como devo tomar ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula com revestimento entérico?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg cápsula com revestimento entérico?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente E PARA QUE SERVE?
Classe farmacoterapêutica: inibidor da bomba de protões - Código ATC: A02BC05
ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL contém a substância ativa esomeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados "inibidores da bomba de protões". Actuam reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago.
Este medicamento é utilizado em adultos para o tratamento a curto prazo dos sintomas da doença de refluxo gastro-sofágico (por exemplo, azia e regurgitação ácida).
A doença do refluxo gastro-esofágico (DRGE) é o refluxo de ácido do estômago para o esófago, que pode ficar inflamado e doloroso. Isto pode causar sintomas como uma sensação dolorosa no peito que sobe até à garganta (azia) e um sabor azedo na boca (regurgitação ácida).
ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL não se destina a proporcionar alívio imediato. Pode ser necessário continuar o tratamento durante 2 ou 3 dias consecutivos para que os sintomas melhorem. Deve contactar o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após 14 dias.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg cápsula gastrorresistente?
Nunca tomar ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula com revestimento entérico
- Se tem alergia ao luteomeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento mencionado na secção 6.
- Se tem alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol ou omeprazol).
- Se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infeção por VIH).
- Se alguma vez desenvolveu erupções cutâneas graves ou esfoliação, bolhas e/ou úlceras na boca depois de tomar ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL ou outros medicamentos relacionados.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL.
- Se tem um historial de úlceras gástricas ou se foi submetido a uma cirurgia ao estômago.
- Se estiver a fazer tratamento contínuo para refluxo ou azia durante 4 semanas ou mais.
- Se tem iterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos) ou problemas graves de fígado.
- Se tem problemas renais graves.
- Se tem mais de 55 anos de idade e tem sintomas de doença de refluxo gastro-sofágico que são novos ou mudaram recentemente, ou se precisa de tomar um tratamento sem receita médica para a indigestão ou azia todos os dias.
- Se alguma vez desenvolveu uma reação cutânea após tratamento com um medicamento semelhante a ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL que reduz o ácido do estômago. Foram notificadas reacções cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) em associação com o tratamento com ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL. Pare de utilizar ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL e consulte imediatamente um médico se sentir algum dos sintomas associados a estas reacções cutâneas graves descritas na secção 4.
- Se vai ser submetido a uma endoscopia ou a um teste pulmonar.
- Se tiver de efetuar uma análise de sangue específica (Cromogranina A).
Consulte o seu médico imediatamente antes ou depois de tomar este medicamento se notar algum dos seguintes sintomas, que podem ser um sinal de outra doença mais grave:
- perde peso sem razão aparente,
- tem problemas ou dores ao engolir,
- tem dores de estômago ou sinais de indigestão, como náuseas, sensação de peso ou inchaço, especialmente depois de comer,
- começa a vomitar alimentos ou sangue, que pode aparecer como borras de café escuras,
- tem fezes pretas tingidas de sangue,
- se tiver diarreia grave ou persistente, uma vez que o uso de desomeprazol tem sido associado a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa.
Se desenvolver uma erupção cutânea, particularmente em áreas expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rapidamente possível, pois pode ser necessário parar de tomar ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL. Não se esqueça de mencionar quaisquer outros efeitos secundários, tais como dores nas articulações.
Procure assistência médica urgente se tiver dores no peito com tonturas, suores, vertigens ou dores nos ombros com falta de ar. Isto pode indicar um problema cardíaco grave.
Se se encontrar numa das situações acima descritas (ou se tiver dúvidas), consulte imediatamente o seu médico.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Outros medicamentos e ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Este medicamento pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre este medicamento.
Não tome este medicamento se também estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento do VIH).
Deve informar especificamente o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos).
Não tome este medicamento com outros medicamentos que limitem a quantidade de ácido produzido pelo estômago, como outro inibidor da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol ou omeprazol) ou um bloqueador H2 (por exemplo, ranitidina ou famotidina).
Pode tomar este medicamento com um antiácido (por exemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou uma combinação destas substâncias), se necessário.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
- Cetoconazol e itraconazol (utilizados no tratamento de infeções induzidas por fungos).
- Voriconazol (utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos) e claritromicina (utilizada no tratamento de infecções). O seu médico poderá ter de ajustar a sua dose de ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL se também tiver problemas graves de fígado e estiver a receber tratamento a longo prazo.
- Erlotinib (utilizado no tratamento do cancro).
- Metotrexato (utilizado no tratamento do cancro e de doenças reumatológicas).
- Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
- Atazanavir, saquinavir (utilizados no tratamento do VIH).
- Citalopram, imipramina ou clomipramina (utilizados no tratamento da depressão).
- Diazepam (utilizado no tratamento da ansiedade, epilepsia ou como relaxante muscular).
- Fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia).
- Medicamentos utilizados para diluir o sangue, como a varfarina. O seu médico poderá ter de o supervisionar quando começar ou parar de tomar ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL.
- Cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente - dor nas pernas quando caminha causada por fornecimento insuficiente de sangue).
- Cisaprida (utilizado para indigestão ou azia).
- Rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose).
- Tacrolimus (utilizado em transplantes de órgãos).
- Erva de S. João(Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão).
ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastro-resistente com alimentos e bebidas
ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL pode ser tomado com ou sem refeições.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como medida de precaução, deve evitar utilizar ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL durante a gravidez.
Não utilizar este medicamento durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, efeitos secundários como tonturas e visão turva podem ocorrer com pouca frequência (ver secção 4). Se isto ocorrer, não deve conduzir um carro ou utilizar máquinas.
ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente contém sacarose, ácido benzoico e sódio.
Se o seu médico o informou de uma intolerância a certos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém 1,78 µg de ácido benzoico. O ácido benzoico pode aumentar o risco de dicterus (amarelecimento da pele e dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de idade).
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
3. COMO DEVO TOMAR ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente?
Tome sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Dosagem
A dose recomendada é de 1 cápsula por dia.
Não tome mais do que a dose recomendada de uma cápsula (20 mg) por dia, mesmo que não sinta qualquer melhoria imediata.
Pode ser necessário tomar as cápsulas durante 2 a 3 dias consecutivos para obter uma melhoria dos sintomas da doença do refluxo gastro-esofágico (por exemplo, azia e regurgitação ácida).
O tratamento pode durar até 14 dias.
Quando os sintomas da doença de refluxo gastro-sofágico tiverem desaparecido completamente, deve parar de tomar este medicamento.
Se os sintomas da doença de refluxo gastro-sofágico piorarem ou não melhorarem depois de tomar este medicamento durante 14 dias consecutivos, deve consultar um médico.
Se tiver sintomas persistentes ou de longa duração que se repitam frequentemente, mesmo após o tratamento com este medicamento, deve contactar o seu médico.
Modo de administração
Pode tomar a sua cápsula em qualquer altura do dia, com ou sem refeições.
Engolir a cápsula inteira com um copo de água. Não mastigar ou triturar a cápsula. A cápsula contém grânulos com um revestimento que protege o medicamento do ácido gástrico. É importante não danificar os grânulos.
O que fazer se tiver dificuldade em engolir as cápsulas
1) Abrir cuidadosamente as cápsulas sobre um copo de água (não gaseificada) e esvaziar o conteúdo das cápsulas (grânulos) para dentro do copo. Não deve ser utilizado qualquer outro líquido.
2) Agitar. Em seguida, beber a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos. Agitar sempre a mistura antes de beber.
3) Para tomar todo o medicamento, lavar o copo com meio copo de água e beber. Todos os grânulos devem ser engolidos sem serem mastigados ou esmagados.
Se tomou mais cápsulas gastro-resistentes de ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg do que deveria
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Poderá sentir sintomas como diarreia, dores de estômago, obstipação, náuseas ou vómitos e fraqueza.
Caso se tenha esquecido de tomar ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg cápsula gastro-resistente
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar, no mesmo dia.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula com revestimento entérico
Não aplicável.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas estes nem sempre ocorrem em todas as pessoas.
Se detetar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL e contacte imediatamente um médico:
- Icterícia, urina escura e cansaço podem ser sintomas de doença hepática. Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas).
- Sibilância súbita, inchaço dos lábios, língua, garganta ou corpo, erupção cutânea, perda de consciência ou dificuldade em engolir (reacções alérgicas graves, consideradas raras). Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas).
- Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Por vezes, as bolhas podem ser grandes e acompanhadas de hemorragia dos lábios, olhos, boca, nariz ou órgãos genitais. Estes sinais cutâneos graves podem sugerir a síndrome de Stevens-Johnson, uma destruição tóxica da pele (ou síndrome de Lyell). Estes efeitos são muito raros e podem afetar 1 em cada 10.000 pessoas.
- Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos inchados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento), considerada muito rara e pode afetar 1 em cada 10.000 pessoas.
Fale com o seu médico o mais rapidamente possível se tiver algum dos seguintes sinais de infeção:
- Em casos muito raros, este medicamento pode afetar os glóbulos brancos, levando a uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febre com cansaço geral muito grave, ou febre com sintomas de infeção local como dor no pescoço, garganta ou boca, ou dificuldade em urinar, deve consultar o seu médico o mais rapidamente possível para excluir a presença de uma deficiência de glóbulos brancos (agranulocitose) através de uma análise ao sangue. Neste caso, é importante que forneça informações sobre o seu medicamento.
Outros efeitos secundários incluem
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- Dores de cabeça.
- Efeitos no estômago ou no intestino: diarreia, dores de estômago, obstipação, flatulência.
- Náuseas, vómitos.
- Pólipos benignos do estômago.
Reacções adversas pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- Inchaço dos pés e tornozelos.
- Perturbações do sono (insónia), sonolência.
- Tonturas, sensação de formigueiro.
- Tonturas.
- Boca seca.
- Aumento das enzimas hepáticas, comprovado por análises ao sangue que monitorizam o funcionamento do fígado.
- Erupções cutâneas, urticária e comichão.
- Fratura da anca, pulso ou vértebras (se ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL for utilizado em doses elevadas durante um longo período de tempo).
Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
- Perturbações do sangue, tais como diminuição do número de glóbulos brancos ou de plaquetas. Estes efeitos podem causar fraqueza, nódoas negras ou facilitar a ocorrência de infecções.
- Diminuição dos níveis de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, náuseas, vómitos e cãibras.
- Agitação, confusão, depressão.
- Perturbações do paladar.
- Perturbações visuais, como visão turva.
- Sibilância súbita ou falta de ar (broncoespasmo).
- Inflamação do interior da boca.
- Infeção chamada "aftas", que pode afetar os intestinos e é causada por um fungo.
- Doenças do fígado, incluindo iterícia, que pode provocar pele amarela, urina escura e cansaço.
- Perda de cabelo (alopécia).
- Erupção cutânea aquando da exposição ao sol.
- Dores nas articulações (artralgia) ou dores musculares (mialgia).
- Sensação geral de mal-estar e falta de energia.
- Aumento da transpiração.
Reacções adversas muito raras (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
- Baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue (uma condição chamada pancitopenia).
- Agressividade.
- Alucinações visuais, sensoriais ou auditivas.
- Distúrbios hepáticos graves que levam a insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
- Início súbito de erupções cutâneas graves, formação de bolhas ou descamação (reacções bolhosas) que podem estar associadas a febre e dores nas articulações (eritema multiforme), síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (ou necrólise epidérmica tóxica), síndrome de hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (ou DRESS).
- Fraqueza muscular.
- Perturbações renais graves.
- Inchaço da mama masculina.
Efeitos indesejáveis de frequência indeterminada (não podem ser estimados com base nos dados disponíveis)
- Níveis baixos de magnésio no sangue. Isto pode provocar fadiga, contracções musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas ou aumento do ritmo cardíaco. Se sentir algum destes sintomas, informe imediatamente o seu médico.
Se tiver níveis baixos de magnésio, pode também ter níveis baixos de cálcio e/ou potássio no seu sangue.
- Inflamação do intestino (que provoca diarreia).
- Erupção cutânea, eventualmente acompanhada de dores nas articulações.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO UTILIZAR ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C.
Conservar na embalagem exterior de origem num local seco.
Não deitar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente
- A substância ativa é o :
Cada cápsula contém 20 mg de esomeprazol (sob a forma de esomeprazol magnésio di-hidratado).
- Os outros ingredientes são :
Conteúdo da cápsula
Esferas de açúcar (sacarose, amido de milho), hipromelose, emulsão de mimeticona 30% (mimeticona, polissorbato 65, metilcelulose, estearato de polietilenoglicol, glicéridos, goma xantana, ácido benzoico (E210), ácido sórbico e ácido sulfúrico), polissorbato 80, manitol, monoglicéridos diacetilados, talco, dispersão de copolímero de ácido metacrílico/acrilato de etilo a 30% (1:1) (copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, lauril sulfato de sódio e polissorbato 80), citrato de trietilo, macrogolglicéridos esteáricos.
Invólucro da cápsula
Gelatina, goma-laca, óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).
O que é e o que contém ESOMEPRAZOL BIOGARAN CONSEIL 20 mg, cápsula gastrorresistente
Este medicamento apresenta-se sob a forma de cápsula gastrorresistente. As cápsulas têm uma cabeça amarela opaca e um corpo branco opaco. A menção "20 mg" está impressa a preto na cabeça e no corpo.
Caixas de 7 ou 14 cápsulas em blisters.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Titular da autorização de introdução no mercado
BIOGARAN
15 Boulevard Charles de Gaulle
92700 COLOMBES
Titular da autorização de introdução no mercado
BIOGARAN
15 Boulevard Charles de Gaulle
92700 COLOMBES
Fabricante
ETHYPHARM
Z.I. de Saint-Arnoult
28170 - Châteauneuf-en-Thymerais - FRANÇA
ou
ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 - Grand-Quevilly - FRANÇA
ou
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data de revisão deste folheto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).