AVISO
ANSM - Atualizado em: 09/12/2024
Nome do medicamento
LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral
Cloridrato de loperamida
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve sempre tomar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 2 dias.
O que é que este folheto contém?
1. O que é LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral e para que é utilizado?
2. O que precisa de saber antes de tomar LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral?
3. Como deve ser tomado LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral?
4. Quais são os efeitos secundários possíveis?
5. Como conservar LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral E PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica: Antidiarreicos, anti-inflamatórios e anti-infecciosos intestinais, agentes de abrandamento motor intestinal - Código ATC: A07DA03.
Este medicamento contém cloridrato de loperamida, que ajuda a parar a diarreia, tornando as fezes mais sólidas e menos frequentes. Este medicamento é utilizado no tratamento sintomático da diarreia aguda em adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado durante mais de 2 dias sem aconselhamento e supervisão médica.
Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir pior após 2 dias.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR LOPERAMIDA VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral?
Nunca tome LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral:
- se tiver uma hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de loperamida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6,
- se o seu filho tiver menos de 2 anos de idade,
- se sofre de disenteria aguda caracterizada por sangue nas fezes e febre alta,
- se sofrer de colite ulcerosa aguda,
- se sofre de denterocolite bacteriana causada por bactérias invasivas como Salmonella, Shigella ou Campylobacter,
- se sofre de colite pseudomembranosa associada à utilização de antibióticos de largo espetro,
- em todas as situações em que é necessário evitar a paragem do trânsito intestinal. O tratamento deve ser interrompido imediatamente se ocorrer obstipação ou distensão abdominal.
Se alguma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar cloridrato de loperamida.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento:
- se tiver SIDA e o seu estômago ficar inchado, pare imediatamente de tomar os liofilizados orais e consulte imediatamente o seu médico,
- se sofre de doença hepática,
- se teve diarreia durante mais de 48 horas, pare imediatamente de tomar o medicamento e consulte o seu médico.
- se sofrer de diarreia grave, perderá muito líquido (desidratação). Com este líquido, perdem-se também outras substâncias importantes. Os sintomas de desidratação podem incluir boca seca e/ou tonturas. Os vómitos podem levar à desidratação. O risco de desidratação é maior nas crianças pequenas e nos idosos. A primeira medida contra a diarreia deve, portanto, ser a reposição e manutenção dos fluidos no corpo. Isto significa beber muitos líquidos e suplementar com açúcar e sal. Pode comprar na farmácia uma mistura especial de sal e açúcar (SRO), que deve ser dissolvida em água. Peça conselhos ao seu médico ou farmacêutico.
Crianças e adolescentes
Não aplicável.
Outros medicamentos e LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, em particular
- ritonavir (utilizado no tratamento do VIH)
- quinidina (utilizada para tratar anomalias do ritmo cardíaco ou malária)
- desmopressina oral (utilizada em particular para limitar a produção de durina)
- litraconazol ou cetoconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
- gemfibrozil (utilizado para tratar o colesterol elevado).
Se tiver dúvidas sobre algum dos medicamentos que está a tomar, mostre o frasco ou a embalagem ao seu farmacêutico. Se alguma destas situações se aplicar a si (ou se já se aplicou no passado), fale com um médico ou farmacêutico.
LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez, aleitamento e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A utilização de LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral deve ser evitada durante a gravidez, nomeadamente durante o primeiro trimestre.
Aleitamento
Pequenas quantidades da substância ativa podem passar para o leite materno. Contactar o seu médico para aconselhamento sobre o tratamento adequado.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante os episódios de diarreia, pode sentir tonturas, sonolência ou cansaço. Se sentir algum destes efeitos, não deve conduzir, utilizar máquinas ou participar em actividades que possam colocá-lo a si ou a outros em perigo.
LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral contém laspartame e sódio.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por liofilizado oral, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Este medicamento contém 1,0 mg de daspartame por liofilizado oral. Laspartam contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser perigoso para pessoas com fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara caracterizada pela acumulação de fenilalanina que não pode ser eliminada corretamente.
3. COMO DEVO TOMAR LOPERAMIDA VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral?
Tome sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Consulte a tabela abaixo para saber a quantidade de medicamento a tomar.
- Retire a cápsula e remova o comprimido. Não empurrar os comprimidos através da cápsula.
- Colocar o número correto de liofilizados orais na língua. Os liofilizados orais dissolvem-se rapidamente na boca, pelo que não precisa de água para os engolir. Não mastigar. Apenas para uso oral.
- Não utilizar mais do que a dose indicada nas tabelas.
- Os liofilizados orais não se destinam a um tratamento a longo prazo.
Diarreia de curta duração
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Idade
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Dose inicial
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Dose adicional
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Dose máxima diária
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Adolescentes com 12 anos ou mais
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1 liofilizado oral
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1 liofilizado oral após cada evacuação não moldada
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4 liofilizados orais
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Adultos
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2 liofilizados orais
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1 liofilizado oral após cada evacuação não moldada
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6 liofilizados orais
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Não exceder a dose máxima diária.
A duração do tratamento é limitada a 2 dias.
Repor os líquidos perdidos bebendo mais líquidos do que o habitual.
Idosos
Não é necessário qualquer ajustamento da dose.
Função renal comprometida
Não é necessário qualquer ajustamento da dose.
Insuficiência hepática
Se sofre de insuficiência hepática, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Durante quanto tempo deve ser tomado LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral para a diarreia aguda
Pode tomar este medicamento até 48 horas.
Se o ataque de diarreia durar mais de 48 horas, ou se sofrer de ataques repetidos de diarreia ou se os seus sintomas se alterarem, pare de tomar cloridrato de loperamida e consulte o seu médico.
Se tomou mais LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral do que deveria
Se tomou demasiado cloridrato de loperamida, procure imediatamente aconselhamento médico. Os sintomas podem incluir: aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares, alterações do ritmo cardíaco (estes sintomas podem ter consequências potencialmente graves e potencialmente fatais), rigidez muscular, movimentos descoordenados, sonolência, dificuldade em urinar ou dificuldade respiratória.
As crianças reagem mais fortemente a doses elevadas de cloridrato de loperamida do que os adultos. Se uma criança tomar uma dose excessiva ou sentir algum dos sintomas acima referidos, contacte imediatamente um médico.
Caso se tenha esquecido de tomar LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral
Só deve tomar este medicamento quando precisar dele, seguindo cuidadosamente as instruções de dosagem acima.
Se se esquecer de uma dose, tome-a após as suas próximas fezes moles. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral
Não aplicável.
4. QUAIS SÃO OS EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas estes nem sempre ocorrem em todas as pessoas.
Consultar imediatamente um médico.
Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- náuseas, obstipação, flatulência;
- dores de cabeça.
Pouco frequentes (que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- comichão ou urticária
- dor ou inchaço abdominal;
- tonturas ou sonolência;
- vómitos, indigestão;
- boca seca.
Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
- reacções de hipersensibilidade incluindo pieira inexplicável, falta de ar, desmaios ou inchaço da face ou garganta;
- erupções cutâneas que podem ser graves e acompanhadas de bolhas e descamação;
- perda de consciência, diminuição do nível de consciência (desmaio ou diminuição do estado de alerta), movimentos descoordenados;
- dificuldade em urinar (retenção urinária);
- obstipação grave;
- ardor na língua ou uma sensação de formigueiro na língua;
- miose (estreitamento das pupilas);
- fadiga.
Frequência indeterminada (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
- dor na parte superior do abdómen, dor abdominal com irradiação para as costas, sensibilidade do abdómen ao toque, febre, pulso rápido, náuseas, vómitos, que podem ser sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).
Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar o medicamento e consulte imediatamente um médico. Consulte um médico o mais rapidamente possível.
Comunicação de efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO DEVO UTILIZAR LOPERAMIDA VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na caixa e no blister após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Não deite fora nenhum medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para retirar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém LOPERAMIDA VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral
- A substância ativa é o cloridrato de loperamida.
Cada liofilizado oral contém 2 mg de cloridrato de loperamida.
- Os outros componentes são:
Pullulan (E1204), manitol (E421), bicarbonato de sódio (E500), aspartame (E951), polissorbato 80 (E433), aroma de menta (maltodextrina de milho, ingredientes aromatizantes e amido de milho ceroso modificado, 1450).
O que é LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral e qual o seu conteúdo?
Liofilizado oral.
6, 10 ou 12 liofilizados orais em blisters.
Blisters (PVC/poliamida/Alumínio/PVC) com tampa amovível (Papel/PET/Alumínio).
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Titular da autorização de introdução no mercado
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Titular da autorização de introdução no mercado
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricante
SANTA SA
STR. PANSELELOR NR. 25, NR. 27, SI NR.29
BRASOV, JUD. BRASOV - 500419
ROMÉNIA
OU
FAIRMED HEALTHCARE GmbH
MARIA-GOEPPERT-STRASSE 3
23562 LÜBECK
ALEMANHA
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
Este folheto foi revisto pela última vez em :
Não aplicável.
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).