AVISO
ANSM - Atualizado em: 22/05/2023
Nome do medicamento
DALFEINE, comprimido revestido por película
Paracetamol 500 mg / Cafeína 65 mg
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve sempre tomar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir pior após 3 dias em caso de febre e após 5 dias em caso de dor.
O que é que este folheto contém?
1. O que é DALFEINE, comprimido revestido por película e para que é utilizado?
2. O que devo saber antes de tomar DALFEINE, comprimido revestido por película?
3. Como é que DALFEINE, comprimido revestido por película deve ser tomado?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como é que DALFEINE, comprimidos revestidos por película, deve ser conservado?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É DALFEINE, comprimidos revestidos e PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica - OUTROS ANTALGÉTICOS E ANTIPERIÓTICOS - ANILIDAS, PARACETAMOL, ASSOCIAÇÕES EXCLUINDO PSICOLÉPTICOS
Código ATC: N02BE51
DALFEINE, comprimido revestido por película contém paracetamol, que é utilizado para aliviar a dor (analgésico) e para baixar a temperatura quando tem febre, e cafeína, que é utilizada para ajudar a aliviar a dor produzida pelo paracetamol e para estimular a vigília.
Este medicamento é utilizado para o tratamento sintomático da dor ligeira a moderada e/ou febre em adultos e crianças com mais de 15 anos de idade.
Este medicamento está disponível sem receita médica. No entanto, para obter os melhores resultados, DALFEINE, comprimido revestido por película deve ser tomado com precaução.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR DALFEINE, comprimido revestido por película?
Nunca tomar DALFEINE, comprimidos revestidos por película:
- se tem alergia ao paracetamol, à cafeína ou a qualquer outro componente deste medicamento mencionado na secção 6.
- se tem problemas de fígado.
- se tem menos de 15 anos de idade ou pesa menos de 50 kg.
EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar DALFEINE, comprimido revestido por película.
Em caso de sobredosagem ou de toma excessiva por engano, consulte imediatamente o seu médico.
Este medicamento contém paracetamol e cafeína. Outros medicamentos contêm cafeína.
Verifique se não está a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou cafeína, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou de fontes alimentares.
Não os associe, de modo a não exceder a dose diária recomendada (ver secção 3 "Como tomar DALFEINE, comprimido revestido por película").
Se a dor persistir por mais de 5 dias ou a febre por mais de 3 dias, ou em caso de eficácia insuficiente ou qualquer outro sinal, não continue o tratamento sem o conselho do seu médico.
Consulte o seu médico antes de tomar DALFEINE, comprimido revestido por película, nos seguintes casos :
- se tiver problemas renais ou hepáticos (incluindo síndroma de Gilbert), poderá ser necessário reduzir a dose a tomar,
- se tem hepatite (inflamação do fígado),
- se tem uma deficiência da enzima glucose-6-fosfato desidrogenase (deficiência de G6PD),
- se tem anemia hemolítica (uma forma de anemia causada por danos nos glóbulos vermelhos),
- se é ou foi alcoólico,
- se sofre de asma e é alérgico à aspirina,
- se estiver desidratado ou sofrer de desnutrição crónica,
- se sofre de gota,
- se sofre de hipertiroidismo (tiroide hiperactiva),
- se sofre de arritmia (ritmo cardíaco anormal).
Não tome DALFEINE, comprimido revestido por película sem receita médica se tiver problemas de álcool ou de fígado e não utilize DALFEINE, comprimido revestido por película com álcool. O efeito do álcool não é aumentado com a toma deste medicamento.
Os resultados dos testes de ácido úrico e de glucose no sangue podem ser afectados pelo paracetamol.
EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 15 anos de idade ou com peso inferior a 50 kg.
Outros medicamentos e DALFEINE, comprimido revestido por película
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, em particular
- clozapina (utilizada para tratar, por exemplo, a esquizofrenia),
- beta-bloqueadores como atenolol, metoprolol, oxprenolol ou propranolol (utilizados para tratar a tensão arterial elevada e problemas cardíacos),
- dissulfiram (utilizado no tratamento do alcoolismo),
- fluvoxamina, inibidores da monoamina oxidase e lítio (utilizados no tratamento da ansiedade, depressão e outras perturbações psicológicas),
- diazepam (utilizado no tratamento da ansiedade ou como sedativo),
- Erva de São João (utilizada para tratar formas ligeiras de depressão),
- fenilpropanolamina e efedrina (descongestionantes) ou teofilina (para a asma),
- outros medicamentos contendo paracetamol,
- colestiramina (utilizada para tratar o colesterol elevado e reduzir a quantidade de gordura no sangue),
- metoclopramida e domperidona (utilizados para controlar o desconforto ou a doença),
- anticoagulantes orais (utilizados para prevenir a coagulação do sangue),
- dipiridamol (frequentemente utilizado durante exames hospitalares para detetar doenças cardíacas),
- metoxsaleno (utilizado para tratar a psoríase cutânea),
- carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, estiripentol e lamotrigina (utilizados no tratamento da epilepsia),
- levotiroxina (utilizada no tratamento de distúrbios da tiroide),
- ácido pipemídico (utilizado no tratamento de infecções),
- probenecida (utilizada no tratamento da gota),
- salicilamida (utilizado no tratamento da febre ou de dores ligeiras),
- isoniazida (utilizado no tratamento da tuberculose),
- zidovudina (utilizado no tratamento do VIH),
- mexiletina (utilizado para tratar o ritmo cardíaco anormal),
- cloranfenicol, ciprofloxacina, norfloxacina, enoxacina, rifampicina (antibióticos),
- flucloxacilina (antibiótico penicilina). Deve contactar o seu médico se estiver a tomar flucloxacilina devido ao aumento do risco de acidose metabólica, em particular se tiver um fator de risco de deficiência de glutatião, como insuficiência renal grave, sépsis (infeção sistémica grave do organismo por agentes patogénicos), desnutrição ou alcoolismo crónico.
DALFEINE, comprimido revestido por película com bebidas e álcool
Não tomar este medicamento com bebidas alcoólicas.
DALFEINE, comprimido revestido por película contém cafeína. Para evitar o consumo excessivo de cafeína, deve limitar o consumo de bebidas que contenham cafeína (café, chá, refrigerantes) durante o tratamento com DALFEINE, comprimido revestido por película.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
DALFEINE, comprimido revestido por película não é recomendado durante a gravidez ou o aleitamento. Se a utilização for considerada necessária, o medicamento deve ser administrado imediatamente após a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
DALFEINE, comprimido revestido contém sódio.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
3. COMO DEVO TOMAR DALFEINE, comprimidos revestidos por película?
Tome sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dosagem
Esta apresentação está reservada a adultos e crianças (dos 15 aos 18 anos) com peso superior a 50 kg.
A dose eficaz mais baixa deve geralmente ser utilizada durante o período mais curto possível.
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Peso
(Idade)
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Dose
por dose
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Intervalo
mínimo
entre cada administração
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Dose máxima por dia
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Adolescentes e adultos entre > 50 e 60 kg
(a partir dos 15 anos de idade)
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1 comprimido
ou
500 mg de paracetamol
+ 65 mg de cafeína
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4 a 6 horas, conforme necessário
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3 comprimidos por dia
ou
1500 mg de paracetamol
+ 195 mg de cafeína
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Adolescentes e adultos > 60 kg
(a partir dos 15 anos)
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1 a 2 comprimidos
ou
500 a 1000 mg de paracetamol
+ 65 a 130 mg de cafeína
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4 a 6 horas, consoante as necessidades
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6 comprimidos por dia
ou
3000 mg de paracetamol
+ 390 mg de cafeína
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Em adolescentes e adultos com mais de 60 kg, nunca exceder 3000 mg de paracetamol por dia (6 comprimidos de 500 mg), ou a dose prescrita pelo seu médico: uma dose mais elevada não aliviará mais a dor, mas pode ter consequências graves para o seu fígado.
Se sentir que o efeito de DALFEINE, comprimido revestido por película, é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.
EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Doentes com insuficiência renal ou hepática, síndroma de Gilbert (iterícia familiar não hemolítica)
Tome sempre este medicamento exatamente como prescrito pelo seu médico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Duração do tratamento
Exceto por indicação médica, a duração do tratamento é limitada:
- a 5 dias em caso de dor,
- a 3 dias em caso de febre.
Se as dores persistirem durante mais de 5 dias ou a febre durante mais de 3 dias, ou se se agravarem, não prosseguir o tratamento sem consultar o seu médico.
Modo e via de administração
Tomar por via oral.
Engolir os comprimidos inteiros com um copo de água.
Apenas para tratamento a curto prazo.
Não tomar mais medicamento do que o indicado na embalagem. Se o seu estado não melhorar, fale com o seu médico. Se a febre persistir por mais de 3 dias ou se as dores se prolongarem por mais de 5 dias ou se agravarem, ou se surgirem outros sintomas, pare de tomar este medicamento e consulte um médico.
EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Se tomou mais DALFEINE, comprimido revestido por película do que deveria ter tomado
FALE COM UM MÉDICO SE TIVER TOMADO DEMASIADO MEDICAMENTO, MESMO QUE SE SINTA BEM. PORQUE DEMASIADO PARACETAMOL PODE CAUSAR LESÕES HEPÁTICAS TARDIAS GRAVES.
Caso se tenha esquecido de tomar DALFEINE, comprimido revestido por película
Tome sempre este medicamento exatamente como lhe foi indicado. Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar a dose única que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar DALFEINE, comprimido revestido por película
Não aplicável.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas estes nem sempre ocorrem em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários foram notificados na experiência pós-comercialização.
Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- insónia,
- agitação,
- ansiedade,
- nervosismo,
- tonturas,
- dores de cabeça,
- perturbações gastrointestinais,
Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
- reação anafilática (reação alérgica grave),
- dermatite alérgica,
- erupção cutânea,
- angioedema (inchaço da derme),
- síndrome de Stevens-Johnson (reação cutânea),
- necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea potencialmente fatal).
Muito raro (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
- reacções cutâneas graves,
- broncoespasmo,
- função hepática anormal (problemas de fígado),
- aumento das transaminases (sintomas de danos no fígado),
- trombocitopenia (redução da contagem de plaquetas),
- agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos).
Frequência indeterminada (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- irritabilidade,
- palpitações,
- taquicardia (aumento do ritmo cardíaco).
Quando a dose recomendada é combinada com a ingestão de cafeína na dieta, a dose mais elevada de cafeína pode aumentar o risco de reacções adversas relacionadas com a cafeína, tais como nervosismo, tonturas, insónia, agitação, ansiedade, irritabilidade, dores de cabeça, perturbações gastrointestinais e palpitações.
Se desenvolver algum dos efeitos secundários acima descritos, informe o seu médico. Ao primeiro sinal de uma reação de hipersensibilidade, pare de tomar DALFEINE, comprimido revestido por película. O seu médico irá então avaliar a gravidade da reação e decidir que outras medidas podem ser necessárias.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Ao comunicar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO DEVO UTILIZAR DALFEINE, comprimido revestido por película?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na caixa após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
Não existem precauções especiais de conservação.
Não deitar o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para retirar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que DALFEINE, comprimido revestido por película contém
- As substâncias activas são:
Paracetamol.................................................................................................................. 500 mg
Cafeína............................................................................................................................ 65 mg
Para um comprimido revestido por película
- Os outros ingredientes são:
Amido pré-gelatinizado, povidona, crospovidona, ácido esteárico, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica*, estearato de magnésio. *Ver secção 2.
Revestimento de película :
Opadry II 85F18422 (álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171)).
O que é DALFEINE, comprimido revestido por película e o que contém
DALFEINE, comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos, oblongos, revestidos por película.
Caixas de 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 comprimidos.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Titular da autorização de introdução no mercado
UPSA SAS
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Titular da autorização de introdução no mercado
UPSA SAS
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricante
DELPHARM REIMS
10 RUE CORONEL CHARBONNEAUX
51100 REIMS
Ou
DELPHARM BRETIGNY
USINE DU PETIT PARIS
91220 BRETIGNY SUR ORGE
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes: De acordo com a regulamentação em vigor.
[a preencher posteriormente pelo titular].
A última data em que este folheto foi revisto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
{mês AAAA}.
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).