AVISO
ANSM - Atualizado em: 04/03/2025
Nome do medicamento
LORATADINA COOPER 10 mg, comprimido
Loratadina
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve sempre tomar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 3 dias.
O que é que este folheto contém?
1. O que é LORATADINA COOPER 10 mg, comprimido e para que é utilizado?
2. O que precisa de saber antes de tomar LORATADINE COOPER 10 mg, comprimido?
3. Como devo tomar LORATADINE COOPER 10 mg, comprimido?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar LORATADINE COOPER 10 mg, comprimido?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É LORATADINE COOPER 10 mg, comprimido E PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica: anti-histamínicos para uso sistémico - Código ATC: R06AX13
LORATADINE COOPER 10 mg, comprimido pertence à classe dos anti-histamínicos. Os anti-histamínicos ajudam a reduzir os sintomas de alergia, impedindo os efeitos de uma substância, a histamina, que é produzida pelo organismo quando há uma reação alérgica.
LORATADINE COOPER 10 mg, comprimido é indicado para adultos e crianças com mais de 6 anos de idade e peso superior a 30 kg para aliviar os sintomas associados à rinite alérgica (por exemplo, febre dos fenos), tais como espirros, corrimento nasal, comichão no nariz e/ou olhos, olhos lacrimejantes.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR LORATADINE COOPER 10 mg, comprimido?
Nunca tome LORATADINE COOPER 10 mg, comprimido:
- se tem alergia à loratadina ou a qualquer outro componente deste medicamento mencionado na secção 6.
EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar LORATADINE COOPER 10 mg, comprimido.
Informe o seu médico se sofre de doença hepática grave.
Informe o seu médico que está a tomar este medicamento se ele prescrever um teste cutâneo para diagnosticar uma alergia. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido 48 horas antes do teste, uma vez que este medicamento pode distorcer o resultado.
EM CASO DE DÚVIDA, É ESSENCIAL PROCURAR O CONSELHO DO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Crianças
LORATADINE COOPER 10 mg, comprimido não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade ou com peso igual ou inferior a 30 kg.
A eficácia e segurança de LORATADINE COOPER 10 mg, comprimido em crianças com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Outros medicamentos e LORATADINE COOPER 10 mg, comprimido
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
LORATADINE COOPER 10 mg, comprimido com alimentos e bebidas
LORATADINE COOPER 10 mg, comprimido pode ser tomado com ou sem refeições.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Salvo indicação em contrário do seu médico, este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez. Se descobrir que está grávida durante o tratamento, consulte o seu médico o mais rapidamente possível: só ele poderá decidir qual o tratamento adequado para si.
Este medicamento passa para o leite materno. Por conseguinte, a utilização deste medicamento não é recomendada se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Na dose terapêutica, LORATADINE COOPER 10 mg, comprimido não provoca geralmente sonolência nem diminui o estado de alerta. No entanto, foram notificados casos muito raros de sonolência que podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
LORATADINE COOPER 10 mg, comprimido contém lactose.
Se o seu médico o informou de que tem intolerância a determinados açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO DEVO TOMAR LORATADINA COOPER 10 mg, comprimido?
Tome sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dosagem
Adultos e crianças com mais de 6 anos de idade e com peso superior a 30 kg :
1 comprimido por dia com um copo de água, com ou sem alimentos.
Indivíduos com peso igual ou inferior a 30 kg
LORATADINE COOPER 10 mg, comprimido não é adequado para o tratamento de doentes com peso igual ou inferior a 30 kg.
Crianças com menos de 2 anos de idade
A utilização de LORATADINE COOPER 10 mg, comprimido não é recomendada em crianças com menos de 2 anos de idade.
Adultos e crianças com insuficiência hepática grave:
Adultos e crianças com peso superior a 30 kg:
1 comprimido de 2 em 2 dias com um copo de água, com ou sem alimentos. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Se sentir que o efeito de LORATADINE COOPER 10 mg, comprimido é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Modo de administração
Tomar por via oral.
Engolir o comprimido com um copo de água.
Este medicamento pode ser tomado com ou sem refeições.
A barra dividida existe apenas para facilitar a toma do comprimido se tiver dificuldade em engoli-lo inteiro.
O aumento da dose não aumenta a eficácia deste medicamento.
Duração do tratamento
Se os sintomas se agravarem ou persistirem após 3 dias, consulte um médico.
Se tiver tomado mais comprimidos de LORATADINE COOPER 10 mg do que deveria:
Sonolência, aumento da frequência cardíaca e dor de cabeça foram relatados com sobredosagem de LORATADINE COOPER 10 mg, Comprimido.
Consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar LORATADINE COOPER 10 mg, Comprimido :
Se se esquecer de tomar a sua dose a horas, tome-a o mais rapidamente possível e depois continue o tratamento normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar LORATADINE COOPER 10 mg, comprimido :
Não aplicável.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto, estes nem sempre ocorrem em todas as pessoas.
As reacções adversas mais frequentemente notificadas com loratadina em crianças dos 2 aos 12 anos de idade são dores de cabeça, nervosismo e cansaço.
As reacções adversas mais frequentemente notificadas em adultos e adolescentes são sonolência, dor de cabeça, aumento do apetite e dificuldade em dormir.
Desde a comercialização de LORATADINE COOPER 10 mg, comprimido,foram notificadas, muito raramente, reacções alérgicas graves (incluindo angioedema e anafilaxia), tonturas, convulsões, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, náuseas, boca seca, perturbações gástricas, perturbações hepáticas, queda de cabelo, erupção cutânea ou vermelhidão.
Frequência indeterminada: a frequência de ocorrência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis: aumento de peso (em crianças).
Comunicação de efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode comunicar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO DEVO UTILIZAR LORATADINA COOPER 10 mg, comprimido?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na caixa ou embalagem blister. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
Não existem precauções especiais de conservação.
Não deite fora qualquer medicamento pelo cano abaixo ou juntamente com o lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de LORATADINE COOPER 10 mg, comprimido
- A substância ativa é :
Loratadina ........................................................................................................................ 10 mg
Para um comprimido.
- Os outros ingredientes são:
Amido de milho, estearato de magnésio, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada.
O que é LORATADINA COOPER 10 mg, comprimido e qual a sua composição
Este medicamento apresenta-se sob a forma de comprimidos. Caixa de 7 comprimidos.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Titular da autorização de introdução no mercado
COOPER CONSUMER HEALTH B.V.
VERRIJN STUARTWEG 60
1112 DIEMEN
PAÍSES BAIXOS
Titular da autorização de introdução no mercado
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Fabricante
ACTAVIS LTD
BLB 015-016
ZONA INDUSTRIAL DE BULEBEL
ZEJTUN ZTN 3000
MALTA
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto foi revisto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).
Conselhos de educação sanitária :
a) O que é a alergia, o que é uma reação alérgica?
A alergia é uma reação excessiva do organismo a substâncias que considera nocivas, designadas por alergénios. Os alergénios são os factores e as substâncias que desencadeiam a alergia e as perturbações que lhe estão associadas.
Durante o contacto repetido e intenso entre o nosso corpo e o alergénio, é desencadeada uma reação alérgica.
A reação alérgica refere-se ao conjunto de sintomas que surgem alguns minutos ou algumas horas após a exposição aos alergénios. Estes alergénios provêm de plantas, pêlos de animais, alimentos, ácaros do pó da casa, bolores ou são substâncias de origem profissional.
Esta reação alérgica faz com que o organismo liberte substâncias como a histamina, que são responsáveis pelos sintomas sentidos.
Como em qualquer doença de natureza alérgica, é importante consultar um médico pelo menos uma vez.
O MÉDICO DETERMINARÁ SE É NECESSÁRIO EFECTUAR UM TESTE ALERGOLÓGICO.
b) Como se reconhece a rinite alérgica?
A rinite alérgica caracteriza-se pelos seguintes sintomas: espirros sucessivos, corrimento nasal incolor, obstrução nasal (nariz entupido), comichão e formigueiro no nariz. Pode ser acompanhada de irritação dos olhos (lacrimejamento, vermelhidão), da garganta e do nariz.
É feita uma distinção entre :
A rinite alérgica sazonal ou febre dos fenos: comum, ocorre todos os anos na mesma altura do ano, quando a concentração de pólenes no ar aumenta, e aparece geralmente pela primeira vez durante a adolescência. No entanto, pode não ser alérgico a todos os pólenes, mas a um ou vários.
A rinite alérgica perene ocorre durante todo o ano e é mais frequentemente causada por alergénios domésticos, como os ácaros, os bolores e os animais de estimação.
c) Alguns conselhos práticos
A eliminação do alergénio (evitar) é a melhor forma de eliminar ou reduzir os sintomas de alergia.
Para os alergénios domésticos: é essencial tomar medidas para reduzir a presença do alergénio:
- O colchão deve ser completamente revestido com uma capa de plástico anti-ácaros, assim como as almofadas. O estrado da cama, exceto se for de ripas ou de metal, deve ser revestido de plástico. Toda a roupa de cama deve ser lavada duas vezes por mês a 60°C, se possível.
- O quarto deve ser regularmente arejado e limpo.
- No chão, evite colchas e tapetes.
- Evitar animais de estimação.
Durante a época dos pólenes, pode reduzir a sua exposição aos pólenes:
- No seu jardim, diversifique a sua plantação, evitando as espécies mais alergénicas (cipreste, cedro, bétula, etc.).
- Evite cortar a relva durante a época dos pólenes.
- Jardim, de preferência com óculos de proteção e máscara.