NicopatchLib Nicotina para deixar de fumar 7mg / 24h Patches

AVISO

ANSM - Atualizado em: 25/07/2023

Nome do medicamento

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositivo transdérmico

Nicotina

Caixa

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

Deve utilizar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.

- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.

- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.

- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 6 meses.

O que é que este folheto contém?

1. O que é o NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositivo transdérmico e para que é utilizado?

2. O que preciso de saber antes de utilizar NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositivo transdérmico?

3. Como é que se utiliza o NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositivo transdérmico?

4. Quais são os possíveis efeitos secundários?

5. Como conservar o NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositivo transdérmico?

6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O QUE É O NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositivo transdérmico E PARA QUE É UTILIZADO?

O NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositivo transdérmico é utilizado para o ajudar a deixar de fumar.

Apenas para adultos e adolescentes com mais de 15 anos de idade.

Quando se é subitamente privado da nicotina fornecida pelo tabaco, pode sentir sensações desagradáveis, conhecidas como sintomas de abstinência. Isto indica que estava viciado em nicotina.

Este medicamento é um adesivo (dispositivo transdérmico) que contém o medicamento na parte que se cola à pele. Quando o aplica, liberta lentamente nicotina no organismo e alivia os sintomas de abstinência para o ajudar a deixar de fumar. Isto ajuda a evitar recaídas nos fumadores que estão motivados para deixar de fumar.

Deve falar com um médico se o seu desejo de fumar não for ultrapassado após 6 meses de tratamento com este medicamento.

Leia atentamente os conselhos de educação para a saúde no final do folheto.

2. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR O NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositivo transdérmico?

Nunca utilize NICOPATCHLIB 7 mg/24h, dispositivo transdérmico:

- se não fuma ou se é um fumador ocasional.

- se tem alergia à nicotina ou a qualquer outro componente deste medicamento mencionado na secção 6.

Advertências e precauções

Consulte o seu profissional de saúde para obter ajuda e aconselhamento:

- Se é diabético. Quando começar a tomar este medicamento, deve monitorizar os seus níveis de açúcar no sangue com mais frequência do que o habitual, uma vez que a sua dose de medicamento para a diabetes pode ter de ser ajustada.

- Se teve recentemente um ataque cardíaco, angina instável ou agravamento da angina, incluindo angina de Prinzmetal, arritmias cardíacas graves, hipertensão não controlada ou um acidente vascular cerebral recente.

- Se tem uma doença de pele que cobre uma grande área da sua pele.

- Se sofre de doença hepática ou renal, pois pode ser mais suscetível a reacções adversas.

- Se sofre de hipertiroidismo ou feocromocitoma (um tumor das glândulas supra-renais que pode alterar a pressão arterial), pois a nicotina pode agravar os sintomas.

- Se sofre de úlcera gástrica ou duodenal, a nicotina pode agravar os sintomas.

Se estiver a tomar nicotina em combinação com outro produto de substituição da nicotina, é aconselhável consultar um médico.

Crianças

A dose terapêutica destinada aos adultos pode provocar uma intoxicação grave ou mesmo fatal nas crianças. Os pensos, quer sejam utilizados ou não, devem ser sempre mantidos fora da vista e do alcance das crianças.

Após a utilização, dobrar o penso sobre si próprio antes de o deitar fora.

Outros medicamentos e NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositivo transdérmico

Deixar de fumar, com ou sem este medicamento, pode alterar a ação de alguns outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

Poderão ser necessários ajustes de dose pelo seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

- tratamento da asma (teofilina),

- tratamento da esquizofrenia (clozapina),

- tratamento da doença de Parkinson (ropinirol),

- tratamento da diabetes (insulina),

- tratamento de substituição para a dependência de opiáceos (metadona).

Informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositivo transdérmico com alimentos, bebidas e álcool

Não aplicável.

Gravidez e aleitamento

Gravidez e aleitamento

É muito importante deixar de fumar durante a gravidez, pois pode prejudicar o seu bebé. Para além do baixo peso à nascença, o tabaco pode também provocar um parto prematuro ou um nado-morto. O melhor seria deixar de fumar sem a ajuda de medicamentos. Se não for capaz de o fazer, este medicamento pode ser recomendado para a ajudar, uma vez que o risco para o seu bebé é muito menor do que o associado a continuar a fumar. A nicotina, sob qualquer forma, pode prejudicar o feto. Por conseguinte, este medicamento só deve ser utilizado depois de consultar o profissional de saúde que acompanha a sua gravidez ou o seu médico de clínica geral, ou um médico num centro especializado em cessação tabágica.

Amamentação

Este medicamento e o consumo de tabaco durante a amamentação devem ser evitados porque a nicotina passa para o leite materno e pode prejudicar o seu bebé. Se não conseguiu deixar de fumar, é preferível utilizar pastilhas ou outras formas orais de nicotina em vez de adesivos. Este medicamento só deve ser utilizado por indicação do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas quando utilizado na dose recomendada.

NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositivo transdérmico contém

Não aplicável.

3. COMO USAR NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositivo transdérmico?

Para utilização em adultos e adolescentes com mais de 15 anos de idade.

O NICOPATCHLIB, dispositivo transdérmico não deve ser utilizado em fumadores com menos de 18 anos de idade sem o aconselhamento de um profissional de saúde.

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Estão disponíveis três dosagens deste medicamento: NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, NICOPATCHLIB 14 mg/24 h e NICOPATCHLIB 21 mg/24 h.

A dose adequada para si depende do número de cigarros que fuma por dia ou do seu resultado no teste de Fagerström (ver fim do folheto), que mede a sua dependência da nicotina. A sua pontuação neste teste permitir-lhe-á escolher a dosagem que melhor se adapta às suas necessidades.

A dose de NICOPATCHLIB que utiliza irá mudar ao longo do seu tratamento porque a sua dependência da nicotina irá mudar. Por vezes, a dose de nicotina do seu medicamento é demasiado baixa para si, outras vezes é demasiado elevada.

A dose deve ser aumentada se sentir sinais de "desejo":

- se continuar a sentir uma vontade muito forte de fumar,

- se estiver irritável

- se tem dificuldade em dormir

- se ficar agitado ou impaciente,

- se tiver dificuldade em concentrar-se.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico. Pode ser necessário alterar a dosagem.

A dose deve ser reduzida em caso de sinais de sobredosagem:

- se tiver náuseas (vómitos), dores abdominais ou diarreia,

- se tiver salivação excessiva,

- se suar,

- se tiver dores de cabeça ou tonturas, ou se a sua audição ou visão forem afectadas,

- fraqueza geral.

É essencial adaptar o tratamento com o conselho do seu médico ou farmacêutico.

O tratamento padrão é composto por 3 fases:

1/ Fase inicial: esta fase ajuda-o a deixar de fumar.

2/ Acompanhamento do tratamento: esta fase permite consolidar a cessação tabágica e iniciar a retirada da nicotina.

3/ Retirada terapêutica: esta fase ajuda-o a deixar de tomar o tratamento.

O tratamento completo dura em média 3 meses, mas pode variar consoante a resposta individual. Recomenda-se não utilizar o NICOPATCHLIB durante mais de 6 meses. No entanto, alguns "ex-fumadores" podem necessitar de um tratamento mais longo para evitar recaídas.

* em função dos resultados dos sintomas de abstinência

** em caso de resultados satisfatórios

Se durante o tratamento continuar a sentir vontade de fumar ou se o tratamento tiver falhado, fale com o seu profissional de saúde. Este poderá aconselhá-lo a associar o adesivo a uma forma oral de substituto da nicotina (pastilha, goma de mascar, etc.) com um máximo de 2 mg de nicotina. Os pensos e outra forma de substituto da nicotina só podem ser utilizados ao mesmo tempo sob controlo médico. Utilize uma forma oral sempre que sentir vontade de fumar apesar do tratamento com um adesivo. O número de adesivos a utilizar por dia varia e depende das suas necessidades. Geralmente, são suficientes 5 a 6 por dia. Durante o período de abstinência, reduzir gradualmente o número de formas orais utilizadas por dia.

Instruções de utilização

Onde aplicar o penso?

Escolher uma zona de pele seca, sem lesões cutâneas (cortes, arranhões ou nódoas negras) e com poucos pêlos: face externa do braço, omoplata, peito, anca. Evitar as zonas móveis, como as articulações, que estão sujeitas à fricção da roupa.

Como aplicar o penso?

Quando é que o adesivo deve ser mudado?

Mudar o NICOPATCHLIB, dispositivo transdérmico de 24 em 24 horas (de preferência de manhã, logo após o duche). Escolha um local diferente para aplicar o próximo penso, evitando, se possível, utilizar o mesmo local durante alguns dias.

Em geral, o NICOPATCHLIB adere bem. Se, no entanto, o seu penso se soltar, aplique um novo penso numa nova área de pele limpa e seca, onde haja poucos pêlos, e continue com o plano original. Pode também deixar o novo penso durante 24 horas, se desejar alterar o horário de aplicação.

Como é que se retira o penso?

Para retirar o NICOPATCHLIB, separe uma extremidade e puxe suavemente o dispositivo.

Se o penso for resistente, retire-o enquanto toma banho.

Se houver algum resíduo de adesivo, lave suavemente a área em causa com água morna e sabão, esfregando com os dedos em movimentos circulares.

Como é que elimino o penso?

Quando retirar o penso da sua pele, dobre-o sobre si mesmo, com o lado que esteve em contacto com a sua pele virado para dentro, antes de o deitar fora num local seguro para evitar que as crianças lhe tenham acesso.

Quando nadar durante muito tempo, cubra o penso com um penso impermeável durante o banho.

No caso de um duche curto, o penso pode ser mantido no lugar. Evitar dirigir o jato do chuveiro para ele.

Frequência de administração

Utilizar um penso de 24 em 24 horas.

Duração do tratamento

Se os sintomas de abstinência se agravarem ou não melhorarem, se o desejo persistir ou se tiver dificuldade em deixar de tomar este medicamento, consulte o seu médico.

Utilização em crianças

Não aplicável

Se utilizou mais NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositivo transdérmico do que deveria

Em caso de sobredosagem acidental, ou se uma criança tiver chupado ou aplicado um adesivo, remova-o imediatamente, lave a pele com água e sem sabão e contacte um médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Para além dos sinais de sobredosagem que requerem apenas uma redução da dose (ver lista acima da tabela de dosagem), pode ocorrer uma intoxicação grave que provoca os seguintes sintomas

- pulso irregular,

- desconforto respiratório (dificuldades respiratórias e desconforto pulmonar),

- prostração (exaustão total e incapacidade de se mover),

- colapso cardiovascular (possível ataque cardíaco ou queda da tensão arterial),

- convulsões.

Caso se tenha esquecido de utilizar NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositivo transdérmico

Aplicar um penso logo que possível e continuar o tratamento normalmente. Não utilize dois pensos ao mesmo tempo.

Se parar de utilizar NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositivo transdérmico

Não aplicável.

Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu profissional de saúde para obter mais informações.

4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não ocorram sistematicamente em todas as pessoas.

As reacções no local de aplicação são os efeitos secundários mais frequentes deste medicamento. A maioria destas reacções cutâneas são de intensidade ligeira a moderada e desaparecem rapidamente após a remoção do penso. No caso de uma reação cutânea grave ou que persista durante vários dias, é aconselhável interromper o tratamento e consultar o seu médico ou farmacêutico para encontrar outra forma de substituto da nicotina que o ajude a deixar de fumar.

Em caso de aparecimento de urticária, erupção cutânea, prurido que pode ser generalizado, inchaço súbito da face e/ou da boca e/ou da garganta e/ou dificuldade em engolir e/ou dificuldade em respirar, recomenda-se a interrupção do tratamento e a consulta do seu médico ou farmacêutico.Pare de utilizar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave (angioedema).

Os outros efeitos secundários listados abaixo são classificados de acordo com a sua probabilidade de ocorrência.

Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas): vermelhidão e comichão no local de aplicação (onde colou o adesivo), insónia.

Comuns (afectam 1 a 10 em cada 100 pessoas): pequenas borbulhas elevadas chamadas pápulas e ardor no local da aplicação. Estes efeitos são normalmente o resultado da aplicação do penso no mesmo local da pele todos os dias. Mudar o local de aplicação todos os dias permite que qualquer irritação desapareça naturalmente e reduz o desconforto ao mínimo.

Outros efeitos frequentes podem incluir obstipação, diarreia, dores de estômago, náuseas, vómitos, boca seca, aumento da transpiração, dores de cabeça, tonturas, irritabilidade, dores musculares, parestesia (dormência ou formigueiro que se pode propagar para além do local de aplicação), cansaço ou sonhos anormais. Estes efeitos são frequentemente moderados, podem ser devidos à cessação do tabagismo e desaparecem espontânea e rapidamente após a remoção do adesivo.

Outros efeitos observados com outros adesivos de nicotina no mercado incluem palpitações (batimentos cardíacos irregulares e rápidos).

Se estiver a tomar este medicamento em associação com um substituto oral da nicotina, consulte o folheto informativo de cada um destes medicamentos.

Deixar de fumar por si só pode causar sintomas como tonturas, dores de cabeça, perturbações do sono, tosse e constipações. A depressão, a irritabilidade, a ansiedade, a agitação, o aumento do apetite e a insónia podem também estar relacionados com a cessação tabágica. As úlceras na boca podem estar relacionadas com a cessação do tabagismo e não com o tratamento.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Também pode comunicar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO DEVO UTILIZAR NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositivo transdérmico?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na saqueta e na caixa após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não congelar.

Não deitar o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositivo transdérmico

- A substância ativa é a nicotina.

Cada adesivo de 10 cm² contém 15 mg de nicotina, fornecendo 7 mg de nicotina por 24 horas.

- Os outros componentes são : copolímero de dacrilato e vinilacetato, copolímero de metacrilato de metilo e dimetacrilato, película de tilenoglicol, película de polietilenoglicol.tilenoglicol, película de tereftalato de polietileno, película de poliéster siliconizado, tinta de impressão branca: branco.

O que é o NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, dispositivo transdérmico e o que contém

Os pensos são translúcidos, de forma quadrada com cantos arredondados. Cada dispositivo é embalado na sua própria bolsa de proteção.

Este medicamento está disponível em caixas de 7, 14 ou 28 adesivos. Algumas apresentações podem não ser comercializadas.

Titular da autorização de introdução no mercado

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

Titular da autorização de introdução no mercado

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Fabricante

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Sítio Progipharm, Rue du Lycée

45500 Gien

Denominação do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações: De acordo com a regulamentação em vigor.

[A preencher posteriormente pelo titular].

A última data em que este folheto foi revisto foi :

[a preencher posteriormente pelo titular].

Outros

Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).

Conselhos de educação para a saúde:

Assim que se deixa de fumar :

- deixará de absorver as substâncias irritantes e tóxicas dos cigarros ;

- vai notar algumas melhorias: desaparecimento gradual das dores de cabeça, tosse, irritação da garganta, falta de ar ;

- Terá frequentemente a satisfação de dormir melhor, de apreciar o sabor e o cheiro dos alimentos e de melhorar o seu desempenho físico;

- reduzirá o risco de desenvolver cancro do pulmão ou doenças cardiovasculares.

- Além disso, em caso de doença cardíaca ou arterial (angina de peito, arterite dos membros inferiores), é particularmente importante conseguir deixar de fumar.

O que é a dependência do tabaco?

A dependência do tabaco tem duas vertentes:

Dependência psicológica:

Fumar um cigarro implica um ritual de gestos automáticos e repetitivos associados a circunstâncias particulares (prazer, resposta ao stress, estimulação intelectual, apoio à moral, necessidade de um gesto de convívio). Trata-se de uma dependência psicológica e comportamental.

Dependência física:

A necessidade que o organismo tem de nicotina deve-se aos efeitos desta substância no sistema nervoso. É a chamada dependência física. A não satisfação desta necessidade leva a uma sensação de desejo. Os substitutos da nicotina são concebidos para tratar esta dependência.

Como ultrapassar a dependência psicológica?

- Deixar de fumar é necessário para aumentar as suas hipóteses de sucesso, mas o que é mais :

- escolha um dia que considere ser a melhor altura para deixar de fumar;

- Deite fora o seu último maço de cigarros, o seu isqueiro e guarde os seus cinzeiros;

- se for um casal que fuma, é preferível que ambos os parceiros deixem de fumar ao mesmo tempo.

- Informe a sua família e os seus colegas de trabalho de que está a deixar de fumar. Peça-lhes que respeitem a sua decisão (que não fumem perto de si, que não lhe ofereçam mais cigarros).

- Prepare-se para a vontade de fumar. Pode surgir repentina e intensamente, especialmente nas primeiras semanas após ter deixado de fumar, mas não deve durar mais de 3 ou 4 minutos. Deve planear o que vai fazer neste caso e agir muito rapidamente para evitar "estalar", por exemplo:

- beber um grande copo de água

- mascar pastilha elástica

- contar até 100 ;

- respirar fundo algumas vezes

- sair da sala;

- mudar de atividade...

- Evitar situações associadas ao consumo de tabaco (café, aperitivos, etc.) e evitar as tentações (sentar-se com não fumadores).

Encontrar formas de compensar o consumo de tabaco (passatempos, desporto, actividades culturais, etc.).

Como ultrapassar a dependência física?

Se é dependente da nicotina, poderá ter de utilizar substitutos da nicotina para ter êxito.

Para avaliar o seu nível de dependência, sugerimos-lhe que faça o teste de Fagerström.

TESTE DE FAGERSTRÖM

- Pontuação de 0 a 2: não tem dependência de nicotina.

Pode deixar de fumar sem precisar de um substituto da nicotina. No entanto, se estiver preocupado em parar, aconselhe-se com o seu farmacêutico ou médico.

- Pontuação de 3 a 4: está ligeiramente dependente da nicotina.

- Pontuação de 5 a 6: está moderadamente dependente da nicotina.

A utilização de substitutos da nicotina aumentará as suas hipóteses de sucesso. Consulte o seu farmacêutico ou médico para obter aconselhamento sobre o melhor tratamento para si.

- Pontuação de 7 a 10: tem uma dependência forte ou muito forte da nicotina.

A utilização de substitutos da nicotina é recomendada para o ajudar a ultrapassar esta dependência da nicotina. Este tratamento deve ser efectuado em doses suficientes e adequadas. Aconselhar-se com o seu farmacêutico ou médico, eventualmente no âmbito de uma consulta especializada de cessação tabágica.

Os problemas relacionados com a abstinência podem persistir durante muito tempo, pelo que o tratamento deve ter uma duração suficiente, geralmente de um a três meses.

Se, apesar do tratamento, sentir uma sensação persistente de "abstinência", como por exemplo

- uma forte vontade de fumar

- irritabilidade, dificuldade em dormir

- inquietação ou impaciência

- dificuldade em concentrar-se,

consulte o seu médico ou farmacêutico, pois pode ser necessário ajustar as suas doses.

Como obter ajuda?

- Apoio dos profissionais de saúde

O apoio, os conselhos e o acompanhamento que pode obter do seu médico ou farmacêutico serão inestimáveis durante os primeiros seis meses em que deixar de fumar. Pode também procurar aconselhamento especializado sobre como deixar de fumar, especialmente se já tiver falhado.

- Apoio psicológico

Deixar de fumar requer um ambiente familiar e social de apoio. Se receia que as dificuldades sejam demasiado grandes, o apoio psicológico ou um tratamento temporário podem ajudar.

- Dieta

Nos meses que se seguem a deixar de fumar, pode notar um aumento moderado de peso. Se tiver alguma preocupação nesta área, pode falar com um profissional de saúde que o poderá aconselhar.

Porque é que voltou a fumar?

Encare esta recaída como um acidente de percurso, como uma experiência normal de aprendizagem: uma recaída não é um fracasso.

Analise as razões que o levaram a recomeçar a fumar.

- Por causa da dependência física

Esta dependência pode ter sido tratada incorretamente ou pode ter reaparecido após vários meses, por exemplo quando passa longos períodos em ambientes com fumo.

- Devido a um aumento de peso excessivo

É provável que seja necessário alterar um pouco os seus hábitos alimentares antes da próxima tentativa de deixar de fumar.

- Por falta de motivação, por causa de um acontecimento doloroso ou de um período difícil, por causa de dificuldades psicológicas que surgiram desde que deixou de fumar (depressão, ansiedade, etc.), por falta de energia, por falta de energia ou por falta de energia..), ou por causa de uma situação muito tentadora. Compreenda a razão desta recaída para a poder evitar, se possível, da próxima vez que tentar.

Em todos os casos, não hesite em procurar o conselho de um profissional de saúde ou de uma consulta especializada para deixar de fumar.

VIDAL DE LA FAMILLE

NICOPATCHLIB