INFORMATIE
ANSM - Bijgewerkt op: 11/02/2020
IN DEZE BIJLAGE WORDT ONDER DE TERMEN "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" VERSTOOD ALS "REGISTRATIE VAN EEN TRADITIONEEL KRUIDENGENEESMIDDEL" EN DE TERM "VERGUNNING" ALS "REGISTRATIE"
Naam van het geneesmiddel
PHYTOTUX, siroop
Tolubalsem
Ipeca (worteltinctuur)
Kader
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want deze bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd innemen volgens de aanwijzingen in deze bijsluiter of die van uw arts of apotheker.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan zijn dat u deze nog eens moet lezen.
· Neem contact op met uw apotheker voor advies of informatie.
· Als u bijwerkingen ondervindt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Zie rubriek 4.
· Neem contact op met uw arts als u geen verbetering merkt of als u zich na 7 dagen slechter voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is PHYTOTUX, siroop en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u PHYTOTUX, siroop inneemt?
3. Hoe gebruikt u PHYTOTUX, siroop?
4. Welke bijwerkingen kunnen optreden?
5. Hoe bewaart u PHYTOTUX, siroop?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS PHYTOTUX, siroop EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt bij milde acute bronchiale aandoeningen.
Het gebruik ervan is uitsluitend voorbehouden aan de aangegeven indicaties, uitsluitend op basis van langdurig gebruik.
PHYTOTUX, siroop is geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U PHYTOTUX, siroop INNEEMT?
Gebruik PHYTOTUX, siroop nooit:
· als u allergisch bent voor de werkzame stoffen of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel die in rubriek 6 worden vermeld, in het bijzonder voor tijm of de familie van de Lamiaceae, of voor benzoëzuur.
· Vanwege de aanwezigheid van demetine is dit geneesmiddel gecontra-indiceerd bij patiënten met een hartaandoening, skeletspierziekten of nier-, lever- of maag-darmbeschadigingen.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u PHYTOTUX, siroop inneemt.
Dit geneesmiddel bevat 3,08 g sorbitol per dosis (5 ml) en 9,24 g per dosis (15 ml).
Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u of uw kind een intolerantie voor bepaalde suikers heeft of als bij u erfelijke fructose-intolerantie (HFI) is vastgesteld, een zeldzame genetische aandoening die wordt gekenmerkt door het onvermogen om fructose af te breken, bespreek dit dan met uw arts voordat u of uw kind dit geneesmiddel inneemt of krijgt toegediend.
Sorbitol kan maag- en darmklachten en een licht laxerend effect veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat 2,25 % vol ethanol (alcohol), d.w.z. tot 89 mg per dosis (5 ml), wat overeenkomt met 3 ml bier, 1 ml wijn per dosis, en tot 266 mg per dosis (15 ml), wat overeenkomt met 7 ml bier, 3 ml wijn per dosis. Gevaarlijk bij gebruik door alcoholisten. Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en risicogroepen zoals mensen met leverinsufficiëntie of epileptici.
Bij vettig en etterig sputum, bij koorts of chronische aandoeningen van de bronchiën en longen, dient de behandeling te worden herzien.
Kinderen
Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 6 jaar.
Andere geneesmiddelen en PHYTOTUX, siroop
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, onlangs heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
PHYTOTUX, siroop met voedsel en dranken
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, vraag dan advies aan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bij gebrek aan voldoende gegevens wordt dit geneesmiddel afgeraden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Besturen van voertuigen en bedienen van machines
Niet van toepassing.
PHYTOTUX, siroop bevat ethanol en sorbitol.
3. HOE MOET PHYTOTUX, siroop, worden ingenomen?
Zorg ervoor dat u dit geneesmiddel altijd precies volgens de instructies in deze bijsluiter of de aanwijzingen van uw arts of apotheker inneemt. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosering
Volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar: een dosis van 15 ml, 1 tot 4 keer per dag.
Kinderen van 30 tot 50 kg (ongeveer 10 tot 15 jaar): een dosis van 5 ml, 3 tot 4 keer per dag.
Kinderen van 20 tot 30 kg (ongeveer 6 tot 10 jaar): een dosis van 5 ml, 2 tot 3 keer per dag.
Kinderen jonger dan 6 jaar: dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Wijze van toediening
Oraal.
Meet de exacte dosis af met behulp van het doseerbekertje.
Behandelingsduur
7 dagen.
Raadpleeg een arts of apotheker als de symptomen na 7 dagen gebruik aanhouden.
Als u meer PHYTOTUX-siroop heeft ingenomen dan u had mogen
Raadpleeg uw arts of apotheker.
Als u vergeet PHYTOTUX-siroop in te nemen
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van PHYTOTUX, siroop
Niet van toepassing.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet bij iedereen op.
Er zijn tot op heden geen bijwerkingen bekend. Raadpleeg een arts in geval van bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Als u een bijwerking opmerkt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldingssysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van regionale centra voor geneesmiddelenbewaking - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Door bijwerkingen te melden, draagt u bij aan meer informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. HOE MOET PHYTOTUX, siroop, worden bewaard?
Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en buiten het bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket en de buitenverpakking staat vermeld. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Er zijn geen speciale bewaarcondities.
Het geneesmiddel moet uiterlijk 1 maand na eerste opening worden gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Gooi geen geneesmiddelen weg via het riool of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker om de geneesmiddelen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat zit er in PHYTOTUX, siroop
· De werkzame stoffen zijn:
Tolubalsem (Myroxylon balsamum L. Harms var balsamum)........................................ 1,14 mg
Ipeca (Cephaelis ipecacuanha) (worteltinctuur)..................................................... 0,0996 ml
Oplosmiddel: ethanol 65 % V/V
Verhouding drug/oplosmiddel: 1:10
Per 5 ml siroop.
· De overige bestanddelen zijn:
Sorbitol (70 % oplossing), ethanol, gezuiverd water, water met oranjebloesemaroma, vloeibaar extract van klaproos, vloeibaar extract van wilde tijm, kaliumsorbaat, hydroxyethylcellulose, citroenzuurmonohydraat.
Wat is PHYTOTUX, siroop en inhoud van de buitenverpakking
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van siroop. Fles van 250 ml met doseerbekertje.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANKRIJK
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANKRIJK
Fabrikant
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANKRIJK
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter is herzien is:
[later in te vullen door de vergunninghouder]
Overige
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het ANSM (Frankrijk).
