OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op : 30/05/2024
IN DEZE BIJLAGE WORDT ONDER "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" VERSTAAN "REGISTRATIE ALS TRADITIONEEL KRUIDENGENEESMIDDEL" EN ONDER "VERGUNNING" "REGISTRATIE".
Naam van het geneesmiddel
Euphytose, omhulde tablet
Valeriaan (gedroogd extract van wortel van), passiebloem (gedroogd extract van bovendeel van), meidoorn (gedroogd extract van bloeiende top van), horehound (gedroogd extract van bloeiende top van).
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want hij bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- Neem contact op met uw arts als u na 14 dagen behandeling geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is EUPHYTOSE, omhulde tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik EUPHYTOSE, omhulde tablet inneem?
3. Hoe moet ik EUPHYTOSE, omhulde tablet innemen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaar ik EUPHYTOSE, omhulde tablet?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS EUPHYTOSE, omhulde tablet EN WAAR WORDT HET VOOR GEBRUIKT?
EUPHYTOSE, omhulde tablet is een traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om milde symptomen van stress te verlichten en de slaap te bevorderen bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar.
Het gebruik is voorbehouden aan de opgegeven indicatie, uitsluitend gebaseerd op de duur van het gebruik.
U moet uw arts raadplegen als u na 14 dagen behandeling geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
2. WAT MOET U KENNEN VOORDAT U EUPHYTOSE, omhulde tablet, inneemt?
Neem nooit EUPHYTOSE, omhulde tablet :
- als u allergisch bent voor de werkzame stoffen of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Als u lever- of nierinsufficiëntie heeft, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat 0,006 mg natriumbenzoaat (E 211) per dosis.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen "natriumvrij".
Kinderen
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Andere geneesmiddelen en EUPHYTOSE, omhulde tablet
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
EUPHYTOSE, omhulde tablet met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bij gebrek aan voldoende gegevens wordt het gebruik van dit geneesmiddel afgeraden tijdens de zwangerschap of wanneer u borstvoeding geeft.
Autorijden en machinegebruik
Dit geneesmiddel kan slaperigheid veroorzaken, waardoor het gevaarlijk kan zijn om voertuigen te besturen en machines te gebruiken. Rijd in dat geval niet achter het stuur en bedien geen machines tijdens de behandeling.
EUPHYTOSE, omhulde tablet bevat sacharose.
3. Hoe neem ik EUPHYTOSE, omhulde tablet in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt.
Dosering
Ter verlichting van milde symptomen van stress:
Volwassenen
1 tot 2 tabletten per dosis, 3 keer per dag.
Adolescenten vanaf 12 jaar
1 tablet, 3 keer per dag.
Om de slaap te bevorderen :
Volwassenen
1 tablet bij de avondmaaltijd en 1 tablet voor het slapen gaan.
Adolescenten vanaf 12 jaar
1 tablet bij de avondmaaltijd.
Pediatrische populatie
Gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt afgeraden.
Wijze van toediening
Via de mond innemen.
Doorslikken zonder kauwen, bij voorkeur met water of een warme drank.
Duur van de behandeling
1 maand.
Als de symptomen langer dan 2 weken aanhouden, raadpleeg dan een arts of apotheker.
Als u meer EUPHYTOSE, omhulde tablet heeft ingenomen dan u zou mogen
Bij massale inname van geneesmiddelen die valeriaanwortel bevatten, kunnen lichte symptomen optreden. Deze verdwijnen binnen 24 uur. Raadpleeg in alle gevallen uw arts.
Als u vergeet EUPHYTOSE, omhulde tablet in te nemen
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van EUPHYTOSE, omhulde tablet
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts of apotheker.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet systematisch bij iedereen op.
De frequentie van de bijwerkingen die kunnen optreden, wordt bepaald aan de hand van het aantal mensen dat ermee te maken krijgt:
- Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
- Vaak: treft 1 tot 10 op de 100 gebruikers
- Soms: treft 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
- Zeldzaam: treft 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
- Zeer zelden: treft minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
- Onbepaald: op basis van de beschikbare informatie kan de frequentie niet worden vastgesteld.
De frequentie van de vermelde bijwerkingen kon niet worden onderzocht.
Maagdarmstelselaandoeningen :
- spijsverteringsstoornissen
- misselijkheid en buikkrampen
Hepatobiliaire aandoeningen :
- Leveraandoeningen, vooral bij kinderen en bij overschrijding van de aanbevolen dosering.
Immuunsysteemaandoeningen :
- allergische huidreacties
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking.
Door bijwerkingen te melden, helpt u om meer informatie te verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. hoe EUPHYTOSE, omhulde tablet gebruiken
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de doos staat. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren bij een temperatuur lager dan 25°C en uit de buurt van vocht.
Gooi geneesmiddelen niet door de gootsteen of met het huisvuil. Vraag uw apotheker welke geneesmiddelen u niet meer gebruikt. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Wat EUPHYTOSE, omhulde tablet bevat
- De werkzame stoffen zijn :
Valeriaan(Valeriana officinalis L.) (gedroogd wortelextract)............................. ..................... 50,00 mg
Extractiemiddel: 60% V/V ethanol
Verhouding geneesmiddel/extract: 1-5:1
Passiebloem(Passiflora incarnata L.) (gedroogd extract van het bovengrondse deel van).................................... 40,00 mg
Extractiemiddel: 60% V/V ethanol
Verhouding medicijn/extract: 1-4 : 1
Meidoorn(Crataegus spp.) (gedroogd extract van bloeiende top van).................................................. 10,00 mg
Extractiemiddel: water
Verhouding medicijn/extract: 2-5 : 1
Horehound(Ballota nigra L.) (gedroogd extract van bloeiende top van)..................................................... 10,00 mg
Extractiemiddel: water
Verhouding geneesmiddel/extract: 2-4 : 1
Voor één omhulde tablet.
- De andere ingrediënten zijn :
Zwaar magnesiumoxide, maltodextrine, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, gezuiverd water, schellak, Arabische gom, sucrose, talk, carnaubawas, mengsel van titaandioxide en ijzeroxiden** **Ironoxide (zwart), maltodextrine, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, gezuiverd water, schellak, Arabische gom, sucrose, talk, carnaubawas, mengsel van titaandioxide en ijzeroxiden**.
**IJzeroxide (zwart, geel, rood), titaniumdioxide (E171), natriumbenzoaat (E211), sacharose, gezuiverd water.
Extractadditieven: maltodextrine, colloïdaal siliciumdioxide.
Wat EUPHYTOSE is, omhulde tablet en inhoud van de verpakking
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van omhulde tabletten.
Polypropyleen buisjes met 30, 40, 60 120 of 180 tabletten.
Dozen met 30, 40, 60 of 120 tabletten in blisterverpakkingen (PVC/Aluminium).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BAYER HEALTHCARE SAS
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BAYER HEALTHCARE SAS
33 rue de l'Industrie
74240 GAILLARD
Fabrikant
LABORATOIRES SOPHARTEX
21 RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Advies voor gezondheidsvoorlichting
Lichte angststoornissen:
Lichte angsttoestanden zijn normale reacties als reactie op stress in het dagelijks leven.
Normaal gesproken reageert het lichaam zodanig dat het individu zich aanpast. In sommige gevallen is deze aanpassing moeilijker en kunnen tekenen van milde maar hinderlijke angst optreden. Dit zijn meestal :
- een gevoel van een strakke keel of een brok in de keel ;
- spijsverteringsproblemen (misselijkheid, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur, diarree);
- slaapproblemen
- prikkelbaarheid of veranderingen in temperament;
- verschillende tijdelijke pijnen.
Wanneer angsttoestanden aanhouden, is de hulp van een arts nodig om de oorzaak of oorzaken te diagnosticeren en te analyseren. Zelfs dan is het niet altijd nodig om medicatie te gebruiken. Wanneer de hierboven beschreven symptomen van voorbijgaande aard zijn en/of onmiddellijk verband houden met actuele zorgen, kunnen ze op zichzelf worden geïdentificeerd.
Wanneer moet je je arts raadplegen?
Als er na twee weken behandeling geen verbetering optreedt of als je twijfels hebt over je gezondheidstoestand, moet je een arts raadplegen.
5 regels om stress te bestrijden:
- Verberg je zorgen niet, maar spreek ze uit: praat met iemand die je vertrouwt;
- Trek elke dag tijd uit voor een ontspannende activiteit of hobby, al is het maar voor een uurtje;
- Trek tijd uit voor familie en vrienden;
- Plannen maken: uitjes (theater, bioscoop, restaurant, enz.), vakanties, enz.
- Zorg voor een evenwichtige voeding en eet regelmatig.
Lichte slaapstoornissen :
Tips voor een goede nachtrust:
Beweeg overdag:
- Zelfs matige fysieke activiteit (wandelen, fietsen) helpt om de behoefte aan slaap 's nachts te vergroten;
- Buitenactiviteiten bij daglicht helpen om je slaap te reguleren;
- Vermijd vanaf laat in de middag stimulerende middelen zoals tabak of koffie, thee en cafeïnehoudende frisdranken;
- Eet een lichte maaltijd en vermijd het eten van vlees of het drinken van alcohol.
Bereid je nacht goed voor voordat je naar bed gaat:
- De avond moet worden besteed aan ontspannende activiteiten waar je van geniet; te veel mentale spanning zal het begin van de slaap bij het slapengaan verstoren;
- Vermijd vooral intense fysieke of intellectuele activiteiten in de 2 uur voor het slapengaan;
- Ga naar bed als je je slaperig voelt; lees in bed 10 tot 15 minuten voordat je het licht uitdoet.
Je dag begint 's nachts:
- Ga op een vaste tijd naar bed; je valt in slaap volgens biologische ritmes die gerespecteerd moeten worden. Regelmatige bedtijden helpen het lichaam om zijn natuurlijke ritmes in te stellen en te behouden;
- Slaap in een kamer waar de temperatuur niet te hoog is. Een temperatuur van 18°C, niet te warm en niet te koud, maakt het makkelijker om in slaap te vallen, beperkt het aantal nachtelijke ontwakingen en bevordert een goede nachtrust.
11 regels voor een goede nachtrust:
- Probeer 's ochtends regelmatig op hetzelfde tijdstip op te staan;
- Ga overdag naar buiten in de frisse lucht;
- Probeer elke dag 30 minuten aan matige lichaamsbeweging te doen;
- Vermijd dutjes van meer dan een half uur of te laat (na 16.00 uur);
- Drink geen koffie, thee, cafeïnehoudende frisdranken of tabak na een tussendoortje;
- Eet minstens 2 uur voor het slapengaan een lichte maaltijd;
- Doe wat ontspannende activiteiten na het eten;
- Vermijd een zeer hete douche of bad voor het slapengaan, geef de voorkeur aan lauwwarme temperaturen;
- Probeer 's avonds regelmatig op dezelfde tijd naar bed te gaan;
- Verlaag in je slaapkamer de temperatuur tot 18°C en houd de omgeving donker;
- Sta op als je niet kunt slapen en als je vroeg wakker wordt.