OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 14/02/2024
Naam van het geneesmiddel
MILDAC 300 mg, omhulde tablet
Sint-janskruid (droog extract van bloeiende top)
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want er staat belangrijke informatie in voor u. U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals is voorgeschreven.
U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals het is voorgeschreven door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Als u een van de bijwerkingen ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Zie rubriek 4.
- Neem contact op met uw arts als u na 15 dagen geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is MILDAC 300 mg, omhulde tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik MILDAC 300 mg, omhulde tablet inneem?
3. Hoe neem ik MILDAC 300 mg, omhulde tablet in?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaar ik MILDAC 300 mg, omhulde tablet?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS MILDAC 300 mg, omhulde tablet EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse - ATC code: N06AX.
Kruidengeneesmiddel dat traditioneel wordt gebruikt bij de behandeling van milde en voorbijgaande depressieve symptomen.
U moet uw arts raadplegen als u geen verbetering voelt of als u zich na 15 dagen minder goed voelt.
2. WAT MOET U KENNEN VOORDAT U MILDAC 300 mg, omhulde tablet inneemt?
Strikte naleving van de aanbevolen doses is essentieel.
Neem MILDAC 300 mg, omhulde tablet nooit in:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof of voor een van de andere bestanddelen in dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6.
- als u zwanger bent
- In combinatie met antistollingsmiddelen, anti-epileptica, anticonceptiva (stroprogestagenen en progestagenen), digoxine en verapamil (gebruikt bij de behandeling van hartaandoeningen), immunosuppressiva (gebruikt bij orgaantransplantaties), geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties waaronder proteaseremmers en andere, geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C-infecties, geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker (tyrosinekinaseremmers, lirinotecan, vinca-alkaloïden, taxanen, eribuline, letoposide, idelalisib, vismodegib en cyclofosfamide), antimycotica, lurasidon (gebruikt bij schizofrenie), loxycodon (pijnstillend), theofylline en laminofylline (gebruikt bij de behandeling van astma en bepaalde aandoeningen van de luchtwegen) en ticagrelor (middel tegen bloedplaatjes) (zie "Andere geneesmiddelen en MILDAC 300 mg, omhulde tablet").
- Als u al andere antidepressiva gebruikt (iproniazid, nialamide, methyleenblauw, linezoline, moclobemide, toloxatone, citalopram, dapoxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Praat met uw arts of apotheker voordat u MILDACinneemt .
Als uw arts u heeft geïnformeerd over een intolerantie voor bepaalde suikers, neem dan contact met hem/haar op voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan een arts voordat u met de behandeling begint (zie "Andere geneesmiddelen en MILDAC").
De antidepressieve eigenschappen van MILDAC worden meestal duidelijk in de eerste 4 weken na het begin van de behandeling. Als de symptomen aanhouden, moet u uw arts raadplegen.
Vermijd langdurige blootstelling aan de zon tijdens de behandeling, vanwege het risico op huidreacties die lijken op zonnebrand (fotosensitiviteit).
Als u een operatie moet ondergaan, informeer dan uw arts als u MILDAC inneemt.
Kinderen
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar wordt afgeraden bij gebrek aan voldoende beschikbare gegevens.
Andere geneesmiddelen en MILDAC 300 mg, omhulde tablet
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken. MILDAC kan het therapeutische effect van andere geneesmiddelen verminderen.
MILDAC mag niet worden ingenomen met anticoagulantia, anti-epileptica, anticonceptiva (stroprogestagenen en progestagenen), digoxine en verapamil (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen), immunosuppressiva (gebruikt bij orgaantransplantaties), antidepressiva (niet-selectieve MAO-remmers, selectieve MAO-remmers A en selectieve serotonineheropnameremmers), geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van HIV-infectie (bijv. proteaseremmers, proteaseremmers A, proteaseremmers B, proteaseremmers C, proteaseremmers D, proteaseremmers E).Bijvoorbeeld proteaseremmers, cobicistat, dolutegravir, nevirapine en rilpivirine), geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C (daclatasvir, dasabuvir, ledipasvir, sofosbuvir), geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker (tyrosinekinaseremmers, irinotecan, letoposide, vinca-alkaloïden, vismodegib en cyclofosfamide), antimycotica (isavuconazol, itraconazol en voriconazol), theofylline en laminofylline (gebruikt bij de behandeling van astma en bepaalde aandoeningen van de luchtwegen), ticagrelor (middel tegen bloedplaatjes), buspiron (gebruikt bij angststoornissen), methadon (gebruikt bij opiaatafhankelijkheid).
Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:
- bedaquiline(gebruikt voor de behandeling van tuberculose)
- benzodiazepinen en derivaten zoals midazolam (gebruikt voor de behandeling van angststoornissen)
- carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie )
- clozapine
- dronedaronen propafenon (gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen)
- fexofenadine (antihistaminicum)
- finasteride(testosteron 5α-reductase enzymremmer)
- ivabradine (gebruikt voor de behandeling van langor) ,
- lomitapide(gebruikt in bepaalde gevallen van familiaire hypercholesterolaemie)
- macitentan (gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie)
- maraviroc
- ninedanib
- quetiapine (gebruikt bij de behandeling van schizofrenie)
- regorafenib
- simeprevir
- simvastatine (gebruikt voor de behandeling van hypercholesterolemie of dyslipidemie)
- telitromycine en linezolid (antibiotica)
- ulipristal (noodanticonceptiemiddel).
Als uw arts u andere geneesmiddelen tegen depressie voorschrijft, vertel hem of haar dan dat u MILDAC al gebruikt.
MILDAC 300 mg, omhulde tablet met voedsel, drank en alcohol
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
MILDAC mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
MILDAC mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
MILDAC 300 mg, omhulde tablet bevat lactose.
3. Hoe neem ik MILDAC 300 mg, omhulde tablet in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt.
Dosering
Volwassenen en ouderen.
De aanbevolen dosering is 1 tot 3 tabletten per dag, verdeeld over 3 doses gedurende de dag.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Wijze van toediening
Via de mond innemen. Bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip innemen.
Duur van de behandeling
De eerste effecten treden op binnen de eerste 4 weken van de behandeling. Als de symptomen tijdens de behandeling met dit geneesmiddel aanhouden, raadpleeg dan een arts.
Als u meer MILDAC heeft ingenomen dan u zou mogen
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Als u vergeet in te nemen
Neem geen dubbele dosis om de dosis in te halen die u vergeten bent in te nemen;
Als u stopt met het innemen van MILDAC 300 mg, omhulde tablet
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts of apotheker.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
Spijsverteringsproblemen, vermoeidheid, rusteloosheid of allergische reacties kunnen voorkomen.
Overmatige gevoeligheid voor zonlicht (fotosensitiviteit) met huidreacties die lijken op zonnebrand kan optreden bij blootstelling aan de zon tijdens de behandeling.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. hoe te gebruiken MILDAC 300 mg, omhulde tablet
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar bij een temperatuur van maximaal 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van achteruitgang opmerkt.
Gooi geneesmiddelen niet weg in de gootsteen of bij het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat MILDAC 300 mg, omhulde tablet bevat
- De werkzame stof is :
Sint-janskruid(Hypericum perforatum L.) (gekwantificeerd droog extract van bloeiende toppen van)............ 312 mg
Gekwantificeerd :
o 0,1 tot 0,3% totaal hypericinen uitgedrukt als hypericine,
o ten minste 6% flavonoïden (overeenkomend met ten minste 1,5% rutine)
o maximaal 6% hyperforine.
o Extractievloeistof: 80% V/V methanol.
o Verhouding geneesmiddel:natief extract: 3-7:1
Voor één omhulde tablet.
- De andere bestanddelen zijn:
Microkristallijne cellulose, voorgegelatineerd zetmeel, croscarmellose natrium, geprecipiteerd siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 4000, lactosemonohydraat, vanilline, sacharinenatrium, geel ijzeroxide (E 172), titaniumdioxide (E 171), talk, simethicone, methylcellulose, sorbinezuur, ascorbinezuur.
Wat MILDAC 300 mg, omhulde tablet is en waar het in zit
Omhulde tablet.
Doosjes van 15, 20, 30, 40 of 45 tabletten in blisterverpakking.
Niet alle presentaties mogen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
DR. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co
WILLMAR-SCHWABE-Str. 4
76227 KARLSRUHE
DUITSLAND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
MENARINI Frankrijk
1-7 Rue du Jura
94633 Rungis Cedex
Fabrikant
DR. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co.
WILLMAR-SCHWABE-Str. 4
76227 KARLSRUHE
DUITSLAND
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
< {MM/JJJJ}>< {maand/JJJJ}.>
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).