BEGELEIDENDE NOTITIE
ANSM - Bijgewerkt op: 26/01/2023
Naam van het geneesmiddel
FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MUNT, tandpasta
Natriummonofluorofosfaat
Natriumfluoride
Kader
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want deze bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd innemen volgens de aanwijzingen in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw tandarts of apotheker.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan zijn dat u deze nog eens moet doorlezen.
· Neem contact op met uw apotheker voor advies of informatie.
· Als u een van de bijwerkingen ervaart, neem dan contact op met uw tandarts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Zie rubriek 4.
· Neem contact op met uw arts als u geen verbetering merkt of als u zich slechter voelt.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MUNT, tandpasta en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MUNT, tandpasta gebruikt?
3. Hoe gebruikt u FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MUNT, tandpasta?
4. Welke bijwerkingen kunnen optreden?
5. Hoe moet FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MUNT, tandpasta, worden bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MUNT, tandpasta EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse
PROFYLAKTISCHE GENEESMIDDELEN TEGEN TANDBEDERF
Therapeutische indicaties
FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MUNT, tandpasta bevat fluor in de vorm van twee zouten: natriumfluoride en natriummonofluorofosfaat.
Dit geneesmiddel wordt aanbevolen ter voorkoming van tandcariës. Neem contact op met uw arts als u geen verbetering merkt of als u zich slechter voelt.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MUNT, tandpasta GEBRUIKT?
Gebruik FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MUNT, tandpasta, nooit:
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumfluoride, natriummonofluorofosfaat of een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MUNT, tandpastagebruikt .
· Het plaatselijk gebruik van fluoridehoudende tandpasta’s of mondspoelingen is volledig verenigbaar met de systemische inname van fluoride; het versterkt de bescherming van het gebit tegen tandbederf.
· Het toenemende aantal potentiële fluorbronnen kan echter leiden tot fluorose. Om cumulatie te voorkomen, is het essentieel om vóór het voorschrijven van fluorhoudende middelen een gepersonaliseerde balans op te maken van de inname (leidingwater en mineraalwater, gefluorideerd zout, geneesmiddelen in de vorm van tabletten, druppels, kauwgom of fluorhoudende tandpasta).
· Bij de algemene berekeningen van de aanbevolen inname van fluorionen (0,05 mg fluor/kg/dag voor alle fluorhoudende bronnen samen, met een maximum van 1 mg/dag), moet rekening worden gehouden met de mogelijke inname via tandpasta (60 tot 30% tussen 3 en 7 jaar), die varieert naargelang de leeftijd en de concentratie van de gebruikte tandpasta.
· Kinderen jonger dan 6 jaar moeten tandpasta gebruiken met een fluoridegehalte van maximaal 500 ppm fluoride (50 mg/100 g). De te gebruiken hoeveelheid moet ter grootte van een erwt zijn en de kinderen moeten de tandpasta goed uitspugen.
· Dit geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en kan allergische reacties veroorzaken.
· Vanwege de aanwezigheid van natriumbenzoaat (E211) kan dit geneesmiddel irritatie van de huid, de ogen en de slijmvliezen veroorzaken.
Vanaf 6 jaar mogen kinderen tandpasta gebruiken met een fluorideconcentratie van 1000 tot 1500 ppm (100 tot 150 mg/100 g).
Controleer het fluoridegehalte op het etiket van de tandpasta.
Voor een goede mondgezondheid is het noodzakelijk dat uw kind regelmatig naar de tandarts gaat.
Kinderen en adolescenten
Niet van toepassing
Andere geneesmiddelen en FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MUNT, tandpasta
Vertel uw arts of apotheker of u andere geneesmiddelen gebruikt, onlangs heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MUNT, tandpasta in combinatie met voedsel, dranken en alcohol
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, vraag dan advies aan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Sporters
Niet van toepassing.
Besturen van voertuigen en het bedienen van machines
Niet van toepassing.
FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MUNT, tandpasta bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en natriumbenzoaat (E211).
3. HOE MOET U FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MUNT, tandpasta gebruiken?
Zorg ervoor dat u dit geneesmiddel altijd precies volgens de aanwijzingen van uw apotheker of tandarts gebruikt.
Raadpleeg bij twijfel uw apotheker of tandarts,
Dosering
Toediening via de mond. Niet inslikken.
Voor volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar wordt aanbevolen om de tanden dagelijks zorgvuldig te poetsen, driemaal per dag, na elke maaltijd, in verticale richting vanaf het tandvlees naar de punt van de tand.
Grondig poetsen duurt ongeveer 3 minuten.
Behandelingsduur
Houd u voor de behandelingsduur aan het advies van uw arts of tandarts.
Als u meer FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MUNT-tandpasta hebt gebruikt dan u had mogen:
Raadpleeg onmiddellijk uw arts. Symptomen van een overdosering kunnen zijn: braken, diarree en buikpijn.
Als u vergeet FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MUNT-tandpasta te gebruiken
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MUNT, tandpasta
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw apotheker of tandarts om meer informatie.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet bij iedereen op.
De verwachte bijwerkingen zijn voornamelijk te wijten aan de aanwezigheid van methylparahydroxybenzoaat.
Zeer zeldzame bijwerkingen (minder dan één op de 10.000 patiënten)
· Aandoeningen van het immuunsysteem:
Symptomen van overgevoeligheidsreacties, waaronder in uitzonderlijke gevallen urticaria en ademhalingsmoeilijkheden.
· Aandoeningen van het maag-darmstelsel:
Irritatie in de mond
· Huidaandoeningen en subcutane aandoeningen:
Allergische reacties en urticaria in uitzonderlijke gevallen.
Melding van bijwerkingen
Als u een bijwerking ondervindt, neem dan contact op met uw tandarts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldingssysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van regionale centra voor geneesmiddelenbewaking – Website: www.signalement.social-sante.gouv.fr
Door bijwerkingen te melden, draagt u bij aan meer informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. HOE MOET FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MUNT, tandpasta, worden bewaard?
Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en buiten het bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakking of de tube staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal +25 °C.
Gooi geen geneesmiddelen weg via het riool of met het huisvuil. Vraag uw apotheker om de geneesmiddelen die u niet meer gebruikt op de juiste manier af te voeren. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MUNT, tandpasta bevat
· De werkzame stoffen zijn:
Natriummonofluorofosfaat ................................................................................. 0,7600 g
Natriumfluoride ...................................................................................................... 0,3315 g
Per 100 g.
100 g tandpasta bevat 250 mg ofwel 2500 ppm fluoride.
· De overige hulpstoffen zijn:
Natriumbenzoaat (E211), natriumlaurylsulfaat, dinatriumfosfaat, natriumhexametafosfaat, Neubourg-silica, silica voor tandheelkundig gebruik (E551), carrageenan (E407), 70 % niet-kristalliseerbaar sorbitol (E420), natriumsaccharine (E954), etherische olie van pepermunt (Italo-Mitcham), etherische olie van steranijs, levomenthol, fenol, eugenol, etherische olie van Ceylon-kaneel, titaandioxide (E171), methylparahydroxybenzoaat (E218), gezuiverd water.
Wat is FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MUNT, tandpasta en inhoud van de buitenverpakking
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tandpasta, in tubes met een inhoud van 7,50 g (6 mL), 31,25 g (25 mL), 62,50 g (50 mL), 93,75 g (75 ml), 125,00 g (100 ml) of 156,25 g (125 ml).
Doos met 1 of 2 doseerflesjes van 112,50 g (90 ml) of 112,50 g (100 ml).
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgroottes op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
U-LABS
20 RUE DES DEUX GARES
92500 RUEIL MALMAISON
Exploitant van de vergunning voor het in de handel brengen
U-LABS
20 RUE DES DEUX GARES
92500 RUEIL MALMAISON
Fabrikant
DELPHARM ORLEANS
5 AVENUE DE CONCYR
F 45071 ORLEANS
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter is herzien is:
[moet later door de vergunninghouder worden ingevuld]
Overige
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het ANSM (Frankrijk). www.ansm.sante.fr