OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 04/11/2019
Naam van het geneesmiddel
ARKOGELULES MILLEPERTUIS, capsule
Sint-Janskruid (gedroogd extract van de bloeiende top)
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want hij bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- Neem contact op met uw arts als u na 15 dagen geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is ARKOGELULES MILLEPERTUIS, capsule en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u ARKOGELULES MILLEPERTUIS, capsule inneemt?
3. Hoe moet ARKOGELULES MILLEPERTUIS, capsule worden ingenomen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moet ARKOGELULES MILLEPERTUIS worden bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS ARKOGELULES MILLEPERTUIS, capsule EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Kruidengeneesmiddel.
Andere antidepressiva, ATC-code: N06AX.
Kruidengeneesmiddel voor de kortdurende behandeling van milde depressieve symptomen.
2. WAT MOET IK KENNEN VOORDAT IK ARKOGELULES MILLEPERTUIS, capsule inneem?
Dit geneesmiddel is geen antidepressivum en is niet geïndiceerd voor de behandeling van zware depressies. Als uw problemen aanhouden en als u zich meestal :
- aanzienlijk lijden dat uw persoonlijke, sociale en professionele leven verstoort,
groot verdriet en/of verlies van interesse in activiteiten en hobby's die u vroeger leuk vond, in combinatie met enkele van de volgende symptomen : slapeloosheid, geheugenproblemen, verlies van energie, prikkelbaarheid, ongewone schuldgevoelens, duistere gedachten, verlies van zin om te leven, verlies van eetlust, "friemelen", andere eet- en slaapstoornissen, raadpleeg je arts.
Preparaten met sint-janskruid kunnen de werking van veel geneesmiddelen negatief beïnvloeden. Neem ARKOGELULES MILLEPERTUIS niet in als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder geneesmiddelen op voorschrift, zonder uw arts of apotheker te raadplegen.
Neem nooit ARKOGELULES MILLEPERTUIS :
- als u jonger bent dan 18 jaar,
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor sint-janskruid (Hypericum perforatum L.) of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6.
- in combinatie met : antistollingsmiddelen, anti-epileptica, hormonale anticonceptiva (oestroprogestagenen en progestagenen), digoxine (gebruikt bij de behandeling van hartaandoeningen), immunosuppressiva (gebruikt bij orgaantransplantaties), antiproteasen (gebruikt bij de behandeling van HIV-infectie), ontstekingsremmers (gebruikt bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte).infectie), anti-tyrosinekinases (gebruikt bij de behandeling van bepaalde kankers), irinotecan, telaprevir, theofylline enaminofylline (gebruikt bij de behandeling van astma en bepaalde luchtwegaandoeningen), verapamil (gebruikt bij de behandeling van hartaandoeningen).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
- U moet medisch advies inwinnen voordat u met de behandeling begint als u andere geneesmiddelen gebruikt.
- De antidepressieve eigenschappen van ARKOGELULES MILLEPERTUIS worden gewoonlijk binnen de eerste 4 weken van de behandeling duidelijk. Als de klinische symptomen aanhouden of verergeren, of als zelfmoordgedachten opkomen, moet u uw arts raadplegen.
- Hoewel sint-janskruid extract al vele jaren wordt voorgeschreven, zijn er geen specifieke veiligheidsgegevens over het gebruik bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie. Informeer je arts als je een lever- of nierziekte hebt.
- Vermijd langdurige blootstelling aan de zon tijdens de behandeling, vanwege het risico op huidreacties die lijken op zonnebrand (lichtgevoeligheid).
- Als u een operatie moet ondergaan, informeer dan uw arts als u ARKOGELULES MILLEPERTUIS inneemt.
Kinderen en adolescenten
ARKOGELULES MILLEPERTUIS mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Andere geneesmiddelen en ARKOGELULES MILLEPERTUIS
Als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief geneesmiddelen die zonder voorschrift zijn verkregen, bespreek dit dan met uw arts of apotheker, omdat ARKOGELULES MILLEPERTUIS het therapeutische effect van andere geneesmiddelen kan verminderen.
ARKOGELULES MILLEPERTUIS mag nooit worden ingenomen in combinatie met :
- antistollingsmiddelen,
- anti-epileptica,
- anticonceptiva (oestroprogestagenen en progestagenen),
- digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen),
- immunosuppressiva (gebruikt bij orgaantransplantaties),
- antiproteasen (gebruikt bij de behandeling van HIV-infectie),
- antityrosinekinases (gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van kanker),
- irinotecan (gebruikt bij de behandeling van bepaalde kankers),
- telaprevir (gebruikt bij de behandeling vanhepatitis C),
- theofylline en aminofylline (gebruikt bij de behandeling van astma en bepaalde aandoeningen van de luchtwegen),
- verapamil (gebruikt bij de behandeling van hartaandoeningen),
Inname van sint-janskruid in combinatie met hormonale anticonceptiva kan leiden tot een verminderde werkzaamheid of zelfs tot het verdwijnen van het effect, met mogelijk ernstige gevolgen (bijv. zwangerschap). In dit geval moeten aanvullende anticonceptiemethoden (met name mechanische methoden zoals spiraaltjes of condooms) worden gebruikt.
ARKOGELULES MILLEPERTUIS, capsule wordt niet aanbevolen in combinatie met :
- carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie),
- benzodiazepinen (gebruikt bij de behandeling van occasionele slapeloosheid),
- propafenon (met name gebruikt voor de behandeling van tachycardieën),
-cyproteron (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hormonale stoornissen),
-dronedaron (gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen),
-ivabradine (gebruikt voor de behandeling van angina pectoris),
-simvastatine (gebruikt om het lipiden- en cholesterolgehalte in het bloed te verlagen),
-telithromycine (antibiotica),
-ulipristal(noodanticonceptiemiddel).
- Iariprizol (gebruikt bij antipsychotische behandeling).
ARKOGELULES MILLEPERTUIS kan ongewenste effecten veroorzaken zoals: misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn, angst, buikpijn, agitatie, mentale verwardheid in combinatie met :
- serotonine heropnameremmers antidepressiva (sertraline, paroxetine, nefazodon),
- anti-migrainemedicijnen van de triptanfamilie,
- buspiron (anxiolytisch).laripiprazol (antipsychoticum).
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u dit middel gebruikt.
ARKOGELULES SINT-JANSKRUID. Stop indien nodig met het innemen ervan (risico op interactie met producten die gebruikt worden voor plaatselijke of algehele anesthesie).
ARKOGELULES MILLEPERTUIS met voedsel, drank en alcohol
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van ARKOGELULES MILLEPERTUIS wordt afgeraden tijdens de zwangerschap, ongeacht de duur daarvan, bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken, of tijdens de periode van het geven van borstvoeding vanwege het gebrek aan gegevens over toediening in deze context.
Rijvaardigheid en machinegebruik
Niet van toepassing.
ARKOGELULES MILLEPERTUIS bevat :
Niet van toepassing.
3. Hoe neem ik ARKOGELULES MILLEPERTUIS, capsule in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosering
Volwassenen :
2 capsules 's ochtends en 's avonds.
Bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip innemen.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
ARKOGELULES MILLEPERTUIS wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Wijze van toediening
Via de mond innemen. De capsule met een groot glas water doorslikken.
Duur van de behandeling
6 weken.
Het effect treedt over het algemeen binnen 4 weken op. Als de symptomen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel aanhouden, raadpleeg dan een arts of apotheker.
Als u meer ARKOGELULES MILLEPERTUIS heeft ingenomen dan u zou mogen:
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Een overdosis kan convulsies en verwardheid veroorzaken.
Bescherm uzelf na inname van grote doses van dit geneesmiddel gedurende 1-2 weken tegen zonlicht en andere bronnen van UV-straling.
Als u vergeet ARKOGELULES MILLEPERTUIS in te nemen:
Neem geen dubbele dosis om de dosis in te halen die u vergeten bent in te nemen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
Ongewenste effecten van verschillende mate van ongemak kunnen worden verwacht, waarvan de frequentie onbekend is:
- maag-darmstoornissen (zoals misselijkheid, buikpijn, diarree),
- allergische huidreacties,
- vermoeidheid of rusteloosheid,
- overmatige gevoeligheid voor zonlicht (fotosensitiviteit) met huidreacties die lijken op zonnebrand bij blootstelling aan de zon tijdens de behandeling.
- Gevoeligheidsstoornissen die resulteren in een tintelend of branderig gevoel.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking.
Door bijwerkingen te melden, helpt u om meer informatie te verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. HOE ARKOGELULES MILLEPERTUIS, capsule gebruiken?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld achter "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet door de gootsteen of met het huisvuil. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat ARKOGELULES MILLEPERTUIS bevat
- De werkzame stof is :
Sint-janskruid(Hypericum perforatum L.) (droog extract van de bloeiende top van)..175 mg
Extractiemiddel: ethanol 60% m/m.
Verhouding geneesmiddel/extract: 3,5-6:1.
Voor één capsule.
- De andere ingrediënten zijn :
microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, hydrofoob siliciumdioxide.
Extract hulpstof: maltodextrine.
Capsule omhulsel: hypromellose, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).
Wat ARKOGELULES MILLEPERTUIS is en waar het in zit
Doosje met 42 of 45 capsules (bruin PVC) met zuurstofabsorberend zakje.
Niet alle aanbiedingsvormen mogen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ARKOPHARMA
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES
BP 28
06511 CARROS CEDEX
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ARKOPHARMA
FARMACEUTISCHE LABORATORIA
BP 28
06511 CARROS CEDEX
Fabrikant
ARKOPHARMA
FARMACEUTISCHE LABORATORIA
LID DE CARROS LE BROC
1ERE AVENUE 2709 M
06510 CARROS
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de ANSM-website