BEGELEIDENDE NOTITIE
ANSM - Bijgewerkt op: 08/06/2026
Naam van het geneesmiddel
DICLOFENAC URGO 4 %, oplossing voor huidverstuiving
diclofenacnatrium
Kader
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want deze bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd gebruiken volgens de aanwijzingen in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan zijn dat u deze nog eens moet nalezen.
· Raadpleeg uw apotheker voor advies of informatie.
· Als u een bijwerking ervaart, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Zie rubriek 4.
· Neem contact op met uw arts als u na 3 dagen geen verbetering merkt of als u zich slechter voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is DICLOFENAC URGO 4 %, oplossing voor huidverstuiving en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u DICLOFENAC URGO 4 %, oplossing voor huidverstuiving, gebruikt?
3. Hoe gebruikt u DICLOFENAC URGO 4 %, oplossing voor huidspuit?
4. Welke bijwerkingen kunnen optreden?
5. Hoe moet DICLOFENAC URGO 4 %, oplossing voor huidspuit, worden bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS DICLOFENAC URGO 4 %, huidspuitoplossing EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: Topisch middel tegen gewrichts- en spierpijn; niet-steroïde ontstekingsremmer voor uitwendig gebruik, ATC-code: M02AA15.
DICLOFENAC URGO 4 %, oplossing voor huidspuitbehandeling bevat de werkzame stof diclofenacnatrium, die behoort tot de groep van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’s) en moet op de huid van het aangetaste gebied worden aangebracht.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen en adolescenten ouder dan 14 jaar voor de lokale, kortdurende symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn en ontstekingen als gevolg van een acuut stomp trauma aan kleine en middelgrote gewrichten en de omliggende structuren.
Neem contact op met uw arts als u na 3 dagen geen verbetering merkt of als u zich slechter voelt.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U DICLOFENAC URGO 4 %, huidspuitoplossing, GEBRUIKT?
Gebruik DICLOFENAC URGO 4 %, oplossing voor huidspuit, nooit:
· Als u allergisch bent voor diclofenac of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
· Als u allergisch bent voor pinda’s of soja, omdat het sojalecithine bevat.
· Als u ooit een allergische reactie heeft gehad met ademhalingsmoeilijkheden (astma), huiduitslag, loopneus of zwelling van het gezicht of de tong als gevolg van een geneesmiddel dat wordt gebruikt om pijn, koorts of ontstekingen te verlichten, zoals ibuprofen of acetylsalicylzuur (ook gebruikt als antistollingsmiddel).
· Op een open wond, ontstoken of geïnfecteerde huid, evenals op eczeem of slijmvliezen.
· Raadpleeg tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap het hoofdstuk „Zwangerschap en borstvoeding”.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u DICLOFENAC URGO 4 %, huidspuitoplossing, gebruikt:
· Als u ooit last heeft gehad van astmatische bronchitis of allergieën.
· Als er per ongeluk spray in uw ogen terechtkomt, spoel deze dan grondig uit met schoon water en breng uw arts hiervan op de hoogte.
· Slik DICLOFENAC URGO 4 %, oplossing voor huidverstuiving, nooit in.
· Stop met het gebruik van DICLOFENAC URGO 4 %, oplossing voor huidverstuiving, als er na het aanbrengen huiduitslag ontstaat.
· Bedek het behandelde gebied niet met pleisters of occlusieve verbanden (waterdicht of niet-ademend).
· Stel de behandelde zones niet bloot aan de zon en gebruik geen UV-lampen.
Er kan een risico bestaan op systemische bijwerkingen in verband met het gebruik van DICLOFENAC URGO 4 %, huidspuitoplossing, indien het geneesmiddel op grote huidoppervlakken en gedurende een langere periode wordt gebruikt. Het optreden van bijwerkingen kan worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken gedurende de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen te verlichten.
Gevaar: Ontvlambaar. Uit de buurt houden van hitte, hete oppervlakken, vonken, open vlammen en andere ontstekingsbronnen.
Kinderen en adolescenten
Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar.
Andere geneesmiddelen en DICLOFENAC URGO 4 %, oplossing voor huidverstuiving
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, onlangs heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Raadpleeg uw arts voordat u DICLOFENAC URGO 4 %, huidspuitoplossing, gebruikt:
· Als u geneesmiddelen gebruikt die diclofenac, acetylsalicylzuur of een andere NSAID bevatten, zoals ibuprofen.
Het gelijktijdig gebruik van andere NSAID’s (waaronder acetylsalicylzuur of libuprofen) met DICLOFENAC URGO 4 %, huidspuitoplossing kan het risico op bijwerkingen verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, als u denkt zwanger te zijn of een zwangerschap plant, vraag dan advies aan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
DICLOFENAC URGO 4 %, oplossing voor huidspuit, mag niet worden gebruikt tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap, omdat dit het risico op complicaties voor de moeder en de pasgeborene kan verhogen.
DICLOFENAC URGO 4 %, oplossing voor huidspuit, mag tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap alleen op medisch advies worden gebruikt; de dosis moet zo laag mogelijk blijven en de behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn.
Orale vormen (bijv. tabletten) van DICLOFENAC URGO 4 %, oplossing voor huidspuit, kunnen bijwerkingen bij uw ongeboren kind veroorzaken. Bij gebruik van DICLOFENAC URGO 4 %, oplossing voor huidspuit op de huid is dit risico niet bekend.
Borstvoeding
Gebruik DICLOFENAC URGO 4 %, huidspray niet tijdens het geven van borstvoeding, tenzij anders voorgeschreven door uw arts.
DICLOFENAC URGO 4 %, huidspuitoplossing, mag echter niet op de borsten van moeders die borstvoeding geven worden aangebracht, noch op grote huidoppervlakken of gedurende een langere periode.
Besturen van voertuigen en bedienen van machines
Het aanbrengen van DICLOFENAC URGO 4 %, huidspuitoplossing op de huid heeft geen invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
DICLOFENAC URGO 4 %, huidspuitoplossing bevat propyleenglycol (E1520), ethanol en sojalecithine
Dit geneesmiddel bevat 30 mg propyleenglycol (E1520) per druk op de spuitkop.
Dit geneesmiddel bevat 6,65 mg alcohol (ethanol) per druk.
Dit geneesmiddel bevat sojaolie. Gebruik dit geneesmiddel niet als u allergisch bent voor pinda’s of soja.
3. HOE MOET U DICLOFENAC URGO 4 %, oplossing voor huidverstuiving, GEBRUIKEN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd strikt volgens de aanwijzingen in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen en jongeren ouder dan 14 jaar:
Breng driemaal daags met regelmatige tussenpozen 4-5 pompjes aan. Het aantal pompjes hangt af van de grootte van het aangetaste gebied. De maximale dosis mag niet meer dan 5 pompjes per keer bedragen. De maximale dagelijkse dosis is 15 pompjes.
De behandeling kan worden gestaakt zodra de symptomen (pijn en zwelling) zijn afgenomen.
Zet de behandeling niet langer dan 7 dagen voort zonder medisch advies.
Neem contact op met uw arts als de symptomen verergeren of na 3 dagen behandeling aanhouden.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Niet gebruiken bij kinderen en jongeren jonger dan 14 jaar.
Gebruiksaanwijzing:
DICLOFENAC URGO 4 %, oplossing voor huidverstuiving, is uitsluitend bedoeld voor uitwendig gebruik. Volg de instructies zorgvuldig op:
· Verwijder de doorzichtige beschermdop van de pomp.
· Druk vóór het eerste gebruik vier keer op de pomp om deze te activeren. Gooi het product dat hierbij vrijkomt weg. Als de pomp nog niet is geactiveerd, kan bij het eerste gebruik een lagere dosis worden aangebracht.
· Was en droog de pijnlijke plek. Breng de spray aan op de aangetaste lichaamsdelen en masseer deze lichtjes in de huid. Veeg vervolgens uw handen af met een papieren handdoekje en was ze daarna, tenzij het de te behandelen plek betreft.
· Indien per ongeluk een te grote hoeveelheid spray is aangebracht, moet het overtollige product met een papieren handdoekje worden afgeveegd.
· Gooi het papieren servetje bij het huishoudelijk afval om te voorkomen dat het ongebruikte product in het water terechtkomt.
· Laat de spray enkele minuten op de huid drogen voordat u een verband aanbrengt.

Als u meer DICLOFENAC URGO 4 %, oplossing voor huidspuit, hebt gebruikt dan u had mogen
Als u meer geneesmiddel hebt aangebracht dan de bedoeling was, veeg dan het teveel aan product weg met een papieren doekje.
Als u het product inslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de flacon en de bijsluiter mee.
Als u vergeet DICLOFENAC URGO 4 %, huidspuitoplossing, te gebruiken
Als u vergeet dit geneesmiddel aan te brengen wanneer dat nodig is, breng de oplossing dan zo snel mogelijk aan en zet de behandeling voort zoals voorheen. Gebruik geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.
4. WELKE MOGELIJKE BIJWERKINGEN ZIJN ER?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet bij iedereen op.
Stop met het gebruik van DICLOFENAC URGO 4 %, oplossing voor huidspuit, als er huiduitslag ontstaat. Er zijn vaak reacties op de plaats van toediening gemeld na plaatselijk gebruik (op de huid aangebracht) van diclofenac-preparaten. Het gaat hierbij met name om huiduitslag, jeuk, roodheid, een branderig gevoel of schilfering van de huid.
Sommige zeldzame en zeer zeldzame bijwerkingen kunnen ernstig zijn:
Als u een van de volgende tekenen van een allergische reactie ervaart, stop dan met het gebruik van DICLOFENAC URGO 4 %, huidspuitoplossing, en raadpleeg onmiddellijk een arts.
· Zeldzaam (kan bij maximaal 1 op de 1 000 personen voorkomen): Huiduitslag met blaren.
· Zeer zeldzaam (kan bij maximaal 1 op de 10.000 personen voorkomen): piepende ademhaling, kortademigheid of een beklemmend gevoel op de borst (astma). Overgevoeligheidsreacties, waaronder urticaria (rode, gezwollen vlekken, vaak gepaard gaande met jeuk en een branderig gevoel). Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel.
Er kunnen nog andere bijwerkingen optreden, maar deze zijn vaak mild en van voorbijgaande aard. Als u een bijwerking opmerkt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
· Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen): Huiduitslag, jeuk, roodheid of irritatie van de huid na gebruik van het geneesmiddel.
· Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen): roos, droge huid, oedeem.
· Zeer zeldzaam (kan bij maximaal 1 op de 10.000 personen voorkomen): De huid kan gevoeliger zijn voor de zon (lichtgevoeligheid). Mogelijke symptomen zijn zonnebrand met jeuk, zwelling en blaren. Pustuleuze huiduitslag. Maag- en darmklachten.
· Systemische bijwerkingen zoals pijn en maagklachten, brandend maagzuur, lever- of nierproblemen en overgevoeligheidsreacties kunnen optreden als het geneesmiddel gedurende een langere periode en/of op grote huidoppervlakken wordt gebruikt.
Melding van bijwerkingen
Als u een bijwerking ondervindt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldingssysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van regionale centra voor geneesmiddelenbewaking – Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Door bijwerkingen te melden, draagt u bij aan meer informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. HOE MOET DICLOFENAC URGO 4 %, oplossing voor huidverstuiving, worden bewaard?
Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en buiten het bereik van kinderen.
Bewaar het in de originele verpakking en bescherm het tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakking en op de flacon staat vermeld na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 6 maanden na de eerste opening.
Gooi geen geneesmiddelen weg via het riool of met het huisvuil. Vraag uw apotheker om de geneesmiddelen die u niet meer gebruikt op de juiste manier af te voeren. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat zit er in DICLOFENAC URGO 4 %, oplossing voor huidspuit
· De werkzame stof is diclofenacnatrium.
Elke milliliter huidspuitoplossing (gelijk aan 5 keer drukken) bevat 40 mg diclofenacnatrium.
Elke druk op de spuitkop (0,2 ml oplossing) bevat 8 mg diclofenacnatrium.
· De overige bestanddelen zijn: propyleenglycol (E1520), isopropanol, fosfolipon 90G (bevattende fosfatidylcholine afgeleid van sojalecithine en lysofosfatidylcholine, niet-polaire lipiden en tocoferol), 96 % ethanol, dinatriumfosfaat, natriumdihydrogeenfosfaat-dihydraat, dinatriumedetaat, ascorbylpalmitaat, propyleenglycol, etherische pepermuntolie, verdund zoutzuur, 10 % natriumhydroxideoplossing en gezuiverd water.
Wat is DICLOFENAC URGO 4 %, oplossing voor huidspuit en inhoud van de buitenverpakking
DICLOFENAC URGO 4 %, oplossing voor huidverstuiving is een geelachtige oplossing.
Amberkleurige glazen flacon van 30 ml met 25 g huidspuitoplossing, goed voor 125 verstuivingen, voorzien van een polypropyleenpomp en een polyethyleen dompelbuis.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
12 RUE DAUPHINE
21000 DIJON
Exploitant van de vergunning voor het in de handel brengen
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
12 RUE DAUPHINE
21000 DIJON
Fabrikant
MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.
INDUSTRIEPARK ARMANDO MARTINS TAVARES,
RUA OUTEIRO DA ARMADA, 5,
3150-194 CONDEIXA-A-NOVA
PORTUGAL
OF
FARMALIDER, S.A.
CALLE ARAGONESES 2,
28108, ALCOBENDAS, MADRID
SPANJE.
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte toegelaten onder de volgende namen: Overeenkomstig de geldende regelgeving.
[Later door de vergunninghouder in te vullen]
De laatste datum waarop deze bijsluiter is herzien is:
[Later in te vullen door de vergunninghouder]
Overige
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het ANSM (Frankrijk).