OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 09/05/2025
Naam van het geneesmiddel
OSAFLEXAN 1178 mg, poeder voor drinkbare oplossing in sachet
Glucosamine
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt want het bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Als u nog andere vragen heeft, stel ze dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de bijwerkingen ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Zie rubriek 4.
- U moet contact opnemen met uw arts als u na 30 dagen geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is OSAFLEXAN 1178 mg, poeder voor orale oplossing in een sachet en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik OSAFLEXAN 1178 mg, poeder voor orale oplossing in een sachet inneem?
3. Hoe moet ik OSAFLEXAN 1178 mg, poeder voor orale oplossing in een sachet innemen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moet ik OSAFLEXAN 1178 mg, poeder voor orale oplossing in een sachet bewaren?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS OSAFLEXAN 1178 mg, poeder voor orale oplossing in een sachet EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse - ATC code: M01AX05
OSAFLEXAN bevat glucosamine, dat behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als andere niet-steroïdale ontstekingsremmende en antireumatische middelen.
OSAFLEXAN wordt gebruikt om de symptomen te verlichten die gepaard gaan met lichte tot matige artrose van de knie.
2. WAT MOET IK WETEN VOORDAT IK OSAFLEXAN 1178 mg, poeder voor drinkbare oplossing in een sachet inneem?
Neem nooit OSAFLEXAN 1178 mg, poeder voor drinkbare oplossing in een sachet:
- als u allergisch bent voor glucosamine of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel vermeld in rubriek 6.
- als u allergisch bent voor schaaldieren, omdat de werkzame stof, glucosamine, hieruit wordt gewonnen.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Overleg met uw arts of apotheker voordat u OSAFLEXAN 1178 mg, poeder voor orale oplossing in een sachet,gebruikt als u :
- diabetes of een verminderde glucosetolerantie heeft. Frequentere bloedglucosecontroles kunnen nodig zijn wanneer u begint met de behandeling met OSAFLEXAN.
- een bekende risicofactor voor hart- en vaatziekten heeft (bijv. hypertensie, diabetes, hypercholesterolaemie of roken); bij sommige patiënten die met glucosamine werden behandeld, is abnormale hypercholesterolaemie waargenomen.
- lijden aan astma. Wanneer u OSAFLEXAN begint te gebruiken, is het belangrijk om te weten dat de symptomen kunnen verergeren.
U moet onmiddellijk stoppen met het innemen van OSAFLEXAN en uw arts raadplegen als u symptomen van angio-oedeem ontwikkelt: plotselinge zwelling van het gezicht, de tong en/of keelholte, moeite met slikken, of allergische reacties die gepaard gaan met ademhalingsmoeilijkheden.
Kinderen en adolescenten
Niet van toepassing.
Andere geneesmiddelen en OSAFLEXAN 1178 mg, poeder voor drinkbare oplossing in sachet
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen als OSAFLEXAN in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt, in het bijzonder :
- Bepaalde soorten geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolling te voorkomen (bijvoorbeeld warfarine, dicoumarol, fenprocoumon, lacenocoumarol en fluindione). Het effect van deze geneesmiddelen kan sterker zijn wanneer ze samen met glucosamine worden gebruikt. Patiënten met een dergelijke gelijktijdige behandeling moeten daarom zeer nauwlettend in de gaten worden gehouden bij het starten of stoppen van een behandeling met glucosamine.
- tetracycline (antibioticum).
Niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) mogen samen met glucosaminesulfaat worden toegediend.
OSAFLEXAN 1178 mg, poeder voor orale oplossing in een sachet met voedsel, drank en alcohol
OSAFLEXAN moet bij de maaltijd worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
OSAFLEXAN mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
OSAFLEXAN mag niet worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding.
Sporters
Niet van toepassing.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken zijn niet onderzocht.
Als u tijdens de behandeling met OSAFLEXAN duizeligheid of slaperigheid ervaart, mag u niet rijden of machines bedienen.
OSAFLEXAN 1178 mg, poeder voor orale oplossing in een sachet bevat partaam, natrium en sorbitol.
- OSAFLEXAN bevat 2,5 mg daspartam (E951) in elk sachet. Laspartam bevat een bron van fenylalanine. Dit kan gevaarlijk zijn voor mensen met fenylketonurie (PKU), een zeldzame erfelijke aandoening die wordt gekenmerkt door een ophoping van fenylalanine die niet goed door het lichaam kan worden uitgescheiden.
- OSAFLEXAN bevat 2029 mg sorbitol (E420) in elk sachet. Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft verteld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie (HFI) is vastgesteld, een zeldzame genetische aandoening die wordt gekenmerkt door het onvermogen om fructose af te breken, overleg dan met uw arts voordat u (of uw kind) dit geneesmiddel inneemt of krijgt.
- Dit geneesmiddel bevat 151 mg natrium (het hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) in elk sachet. Dit komt overeen met 7,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
3. Hoe neem ik OSAFLEXAN 1178 mg, poeder voor orale oplossing in een sachet in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosering
De gebruikelijke dosering is 1 sachet (1178 mg glucosamine) eenmaal daags oraal innemen bij de maaltijd.
Los het poeder uit het zakje op in een glas water (250 ml) en drink op.
Glucosamine is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute pijnklachten. Symptomen (met name pijn) kunnen pas na enkele weken behandeling, of soms zelfs langer, worden verlicht. Als er na 2 of 3 maanden geen verlichting is, moet voortzetting van de behandeling met OSAFLEXAN worden heroverwogen.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
OSAFLEXAN mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Als u meer OSAFLEXAN 1178 mg poeder voor orale oplossing in een sachet heeft ingenomen dan u zou mogen:
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Als u grote hoeveelheden OSAFLEXAN heeft ingenomen, moet u contact opnemen met uw arts of ziekenhuis. Tekenen en symptomen van een overdosis glucosamine kunnen zijn: hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid, gewrichtspijn, misselijkheid, braken, diarree of verstopping. Stop met het innemen van glucosamine zodra deze verschijnselen zich voordoen.
Als u vergeet OSAFLEXAN 1178 mg, poeder voor orale oplossing in een sachet in te nemen:
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, negeer dan de gemiste dosis en ga door met het innemen van OSAFLEXAN zoals gepland.
Als u stopt met het innemen van OSAFLEXAN 1178 mg poeder voor orale oplossing in een sachet:
Bespreek met uw arts of een verandering in uw behandeling overwogen kan worden.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op. Stop met het innemen van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of moeite met slikken, netelroos en ademhalingsmoeilijkheden.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Vaak (tot 1 op de 10 mensen):
o Hoofdpijn,
o Vermoeidheid,
o Misselijkheid,
o Buikpijn,
o Indigestie,
o Diarree,
o Constipatie
o Winderigheid
o Slaperigheid
Soms (tot 1 op de 100 mensen):
o Huiduitslag
o Erytheem
o Pruritus
o Blozen.
Onbepaalde frequentie (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):
o Allergische reacties (overgevoeligheid)
o Zwelling van de benen, voeten en enkels,
o Slecht gecontroleerde diabetes
o Duizeligheid,
o Astma/verergerde astma
o Braken
o Fluctuatie van de International Normalized Ratio (INR) en verhoging van leverenzymen.
o Geelzucht.
Hypercholesterolaemie is gemeld, maar er is geen oorzakelijk verband aangetoond.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https: //signalement.social-sante.gouv.fr.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. HOE OSAFLEXAN 1178 mg, poeder voor orale oplossing in een sachet gebruiken?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum vermeld op de doos en het sachet na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg door de gootsteen of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat OSAFLEXAN 1178 mg, poeder voor orale oplossing in een sachet, bevat
- De werkzame stof is :
glucosaminesulfaat.
Elk sachet bevat 1884 mg van een mengsel van glucosaminehydrochloride en watervrij natriumsulfaat, wat overeenkomt met 1500 mg glucosaminesulfaat of 1178 mg glucosamine.
- De andere ingrediënten zijn :
aspartam (E951), sorbitol (E420), citroenzuur (E330), macrogol 4000.
Wat OSAFLEXAN 1178 mg, poeder voor orale oplossing in een sachet is en wat het bevat
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een wit, kristallijn poeder voor orale oplossing.
Elke doos bevat 30 of 90 sachets.
Niet alle aanbiedingsvormen mogen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
COOPER CONSUMER HEALTH B.V.
VERRIJN STUARTWEG 60
1112AX DIEMEN
NEDERLAND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77000 MELUN
Fabrikant
ROTTAPHARM LTD
INDUSTRIETERREIN DAMASTOWN
MULHUDDART
DUBLIN 15
IERLAND
of
SIGMAR ITALIA S. P.A
VIA SOMBRENO 11
24011 ALME
ITALIË
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
[later in te vullen door de houder].
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).
Duizeligheid of slaperigheid kan optreden. Zorg ervoor dat u dit geneesmiddel goed verdraagt voordat u gaat autorijden of gevaarlijke machines bedient.
