OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op : 16/09/2010
Naam van het geneesmiddel
MAGINJECTABLE 0,8 PER CENT, oplossing voor injectie
Magnesium
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het bevat belangrijke informatie voor uw behandeling.
- Als u nog vragen of twijfels heeft, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.
- Bewaar deze bijsluiter omdat u hem misschien nog eens moet lezen.
- Als u meer informatie of advies nodig heeft, vraag het dan aan uw apotheker.
- Raadpleeg uw arts als de klachten verergeren of aanhouden.
- Waarschuw uw arts of apotheker als u bijwerkingen krijgt die niet in deze bijsluiter staan vermeld of als u een van de genoemde bijwerkingen als ernstig ervaart.
Samenvatting van de bijsluiter
In deze bijsluiter :
1. WAT IS MAGINJECTABLE 0,8 PER CENT, oplossing voor injectie EN WAAR WORDT HET VOOR GEBRUIKT?
2. WAT MOET U WETEN VOOR HET GEBRUIK VAN MAGINJECTABLE 0,8 PER CENT, oplossing voor injectie?
3. HOE GEBRUIK IK MAGINJECTABLE 0,8 PER CENT, oplossing voor injectie?
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
5. HOE MAGINJECTABLE 0,8 PER CENT, oplossing voor injectie, gebruiken?
6. AANVULLENDE INFORMATIE
1. WAT IS MAGINJECTABLE 0,8 PER CENT, oplossing voor injectie EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse
Farmacotherapeutische klasse: MINERALEN AANVULLING.
Therapeutische indicaties
Dit geneesmiddel is geïndiceerd bij de behandeling van bepaalde belangrijke magnesiumtekorten (tijdens parenterale voeding).
2. WAT MOET U WETEN VOOR HET GEBRUIK VAN MAGINJECTABLE 0,8 PER CENT, oplossing voor injectie?
Lijst van informatie die nodig is voor het innemen van het geneesmiddel
Niet van toepassing.
Contra-indicaties
Gebruik MAGINJECTABLE 0,8 PER CENT, oplossing voor injectie nooit in de volgende gevallen:
- bepaalde nierziekten,
- een bekende allergie voor magnesiumpidolaat of glutamaten (verwante stoffen).
VRAAG BIJ TWIJFEL UW ARTS OF APOTHEKER OM ADVIES.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik; speciale waarschuwingen
Wees extra voorzichtig met MAGINJECTABLE 0,8 PER CENT, oplossing voor injectie:
Speciale waarschuwingen
HYPERTONISCHE OPLOSSING DIE LANGZAAM MOET WORDEN GEÏNJECTEERD.
De eerste intraveneuze toedieningen moeten in het ziekenhuis worden uitgevoerd.
De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 150 mg/minuut of 6 mmol/minuut.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
- Bloeddrukbewaking tijdens intraveneuze injectie en continue infusie,
- de magnesiumspiegel in het bloed controleren; de behandeling staken zodra de spiegel weer normaal is,
- verlaag de dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie, met verhoogde controle van de nierfunctie, bloeddruk en magnesiumspiegels in het bloed.
IN GEVAL VAN TWIJFEL, AARZEL DAN NIET OM UW ARTS OF APOTHEKER OM ADVIES TE VRAGEN.
Interacties met andere geneesmiddelen
Gebruik of inname van andere geneesmiddelen
Als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief geneesmiddelen die zonder voorschrift zijn verkregen, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Interacties met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Interacties met kruidenproducten of alternatieve geneeswijzen
Niet van toepassing.
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Dit geneesmiddel mag tijdens de zwangerschap alleen op advies van uw arts worden gebruikt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding
Borstvoeding moet tijdens de behandeling worden vermeden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Sporters
Niet van toepassing.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
Lijst van hulpstoffen met een merkbaar effect
Niet van toepassing.
3. INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK MAGINJECTABLE 0,8 PER CENT, oplossing voor injectie
Instructies voor juist gebruik
Niet van toepassing.
Dosering, Methode en/of wijze(n) van toediening, Frequentie van toediening en Duur van de behandeling
Dosering
Strikt zoals voorgeschreven door de arts.
Wijze van toediening
Langzame intraveneuze of intramusculaire toediening.
Strikt volgens medisch voorschrift.
Frequentie van toediening
Strikt zoals voorgeschreven door de arts.
Duur van de behandeling
Strikt volgens medisch voorschrift.
Symptomen en instructies in geval van overdosering
Als u meer MAGINJECTABLE 0,8 PER CENT, oplossing voor injectie heeft gebruikt dan u zou mogen:
RAADPLEEG ONMIDDELLIJK UW ARTS.
Instructies in geval van vergeten dosis(sen)
Niet van toepassing.
Risico op ontwenningssyndroom
Niet van toepassing.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Beschrijving van bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan MAGINJECTABLE 0,8 PER CENT, oplossing voor injectie bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen hieraan onderhevig is:
- Pijn op de injectieplaats, vaatverwijding met een gevoel van warmte, metaalsmaak,
- Hypermagnesemie, mogelijk dodelijk bij ernstige nierinsufficiëntie of als de injectie te snel wordt toegediend.
- Allergische reacties.
AARZEL NIET OM UW ARTS OF APOTHEKER OM ADVIES TE VRAGEN.
Als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan vermeld, of als een bijwerking ernstig wordt, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
5. hoe MAGINJECTABLE 0,8 PER CENT, oplossing voor injectie te gebruiken
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Vervaldatum
MAGINJECTABLE 0,8 PER CENT, oplossing voor injectie niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking.
Bewaarcondities
Na opening: het product moet onmiddellijk gebruikt worden.
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
Indien nodig, waarschuwingen tegen bepaalde zichtbare tekenen van bederf
Geneesmiddelen mogen niet in de gootsteen of bij het huisvuil worden gegooid. Vraag uw apotheker wat u met ongebruikte geneesmiddelen moet doen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Volledige lijst van werkzame stoffen en hulpstoffen
Wat bevat MAGINJECTABLE 0,8 PER CENT, oplossing voor injectie?
De werkzame stof is:
Magnesiumpidolaat* ........................................................................................................................ 10 g
Per 100 ml injecteerbare oplossing.
*Of magnesiumpyrrolidoncarboxylaat.
Magnesium: 8,14 g/liter
d.w.z. 81,4 mg/10 ml ampul.
Magnesium: 337 mmol/liter
Equivalent aan 3,37 mmol/10 ml ampul.
Totale osmolariteit: 925,6 mOsmol/liter.
De andere component is:
Water voor injectie.
Farmaceutische vorm en inhoud
Wat is MAGINJECTABLE 0,8 PER CENT, oplossing voor injectie en wat bevat het?
Dit geneesmiddel wordt aangeboden als oplossing voor injectie in ampullen. Dozen van 6, 10, 12, 20 of 100.
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en van de houder van de fabricagevergunning die verantwoordelijk is voor de vrijgifte van charges, indien verschillend
Houder
SAMENWERKING FARMACEUTISCH FRANKRIJK
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant
SAMENWERKING FARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Fabrikant
LABORATOIRES COOPÉRATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
of
LABORATORIUM RENAUDIN
AMBACHTELIJKE ERROBI ZONE
64250 ITXASSOU
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
Datum van goedkeuring van de bijsluiter
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd goedgekeurd was {datum}.
Vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden
Niet van toepassing.
Informatie op internet
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van Afssaps (Frankrijk).
Informatie voorbehouden aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Niet van toepassing.
Andere
Niet van toepassing.
