OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 18/09/2024
Naam van het geneesmiddel
ZAGRAPA 0,25 mg/ml, oplossing oogdruppels
Ketotifen
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt want het bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd precies gebruiken zoals voorgeschreven in deze bijsluiter of door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- U moet contact opnemen met uw arts als u na 7 dagen geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt (zie rubriek 2).
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is ZAGRAPA 0,25 mg/ml, oogdruppeloplossing en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik ZAGRAPA 0,25 mg/ml, oogdruppeloplossing ga gebruiken ?
3. Hoe moet ZAGRAPA 0,25 mg/ml, oogdruppels oplossing worden gebruikt?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moeten ZAGRAPA 0,25 mg/ml oogdruppels worden bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS ZAGRAPA 0,25 mg/ml, oogdruppeloplossing EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: Oogheelkundige geneesmiddelen, andere anti-allergische middelen - ATC-code: S01GX08
ZAGRAPA is een conserveermiddelvrije oogdruppeloplossing die ketotifen bevat, een anti-allergische werkzame stof.
ZAGRAPA is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar voor de symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
De meest voorkomende symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis zijn intense jeuk aan beide ogen in combinatie met roodheid, zwelling, overmatig tranen, zwelling van het bindvlies (chemosis) en gevoeligheid voor licht. De symptomen zijn terugkerend en worden uitgelokt door het begin van het pollenseizoen. Seizoensgebonden allergische conjunctivitis kan ook gepaard gaan met andere hooikoortsverschijnselen zoals rinitis.
U moet contact opnemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich slechter voelt na 7 dagen behandeling (zie rubriek 2).
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U ZAGRAPA 0,25 mg/ml, oplossing voor oogdruppels, gebruikt?
Gebruik nooit ZAGRAPA 0,25 mg/ml, oogdruppeloplossing:
- als u allergisch bent voor ketotifen of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6.
Waarschuwingen en voorzorgen
Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u ZAGRAPA 0,25 mg/ml, oogdruppels oplossinggebruikt .
Overschrijd de aanbevolen dosering niet.
Raadpleeg een arts als de symptomen niet verbeteren of langer dan 7 dagen aanhouden.
De volgende tekenen en symptomen komen niet vaak voor bij allergische conjunctivitis:
- purulente afscheiding,
- visuele stoornissen
- ochtendkorst, moeite om de oogleden 's ochtends te openen,
- gezwollen lymfeklieren bij de oren,
- aanhoudende symptomen,
- eenzijdige symptomen.
Als je een van deze tekenen of symptomen hebt, heb je mogelijk een andere oogaandoening dan allergische conjunctivitis. Je moet dan medisch advies inwinnen.
Kinderen
Bij kinderen tussen 3 en 6 jaar is medisch advies vereist.
Andere geneesmiddelen en ZAGRAPA 0,25 mg/ml, oplossing oogdruppels
Als u gelijktijdig met ZAGRAPA een andere oogdruppel moet gebruiken, wacht dan minstens 5 minuten tussen de toedieningen.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Dit is vooral belangrijk als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van :
- depressie, angst en slaapstoornissen,
- allergieën (bijv. antihistaminica).
ZAGRAPA 0,25 mg/ml, oogdruppels met voedsel, drank en alcohol
ZAGRAPA kan de effecten van alcohol versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vermijd bij voorkeur het gebruik van ZAGRAPA tijdens de zwangerschap.
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding
ZAGRAPA mag worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Bestuur van voertuigen en gebruik van machines
Als u wazig ziet of slaperig wordt na gebruik van ZAGRAPA, moet u wachten tot deze symptomen verdwenen zijn voordat u een auto bestuurt of machines bedient.
ZAGRAPA 0,25 mg/ml, oplossing voor oogdruppels bevat
Niet van toepassing.
3. HOE ZAGRAPA 0,25 mg/ml oogdruppels gebruiken?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts, apotheker of verpleegkundige. Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dosering
Volwassenen, ouderen en kinderen vanaf 6 jaar: De aanbevolen dosis is tweemaal daags (ochtend en avond) één druppel in het (de) aangedane oog(en).
Voor kinderen tussen 3 en 6 jaar is medisch advies vereist.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Wijze van toediening
Niet injecteren of doorslikken.
Dit geneesmiddel moet in het oog worden toegediend (oftalmologische route).
Voor het eerste gebruik de eerste 5 druppels verwijderen.
En daarna elke keer dat u dit geneesmiddel gebruikt:
Was uw handen grondig voordat u het geneesmiddel gebruikt.
Om verontreiniging van de druppels te voorkomen, mag u het uiteinde van het flesje niet aanraken met uw ooglid of een ander oppervlak.
Doe één druppel in het oog (of de ogen), kijk naar boven en trek het onderste ooglid iets naar beneden.
Sluit het ooglid en druk zachtjes op de binnenkant van het oog met je wijsvinger gedurende 1 tot 2 minuten. Dit helpt voorkomen dat het geneesmiddel zich verspreidt naar de rest van je lichaam.
Hersluit het flesje na gebruik.
Als u merkt dat de effecten van ZAGRAPA te sterk of te zwak zijn, of als u onverwachte effecten ondervindt, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Duur van de behandeling
Verleng de behandeling niet langer dan 7 dagen zonder medisch advies: als de symptomen niet verbeteren of aanhouden, raadpleeg dan een arts.
Als u meer ZAGRAPA 0,25 mg/ml, oogdruppeloplossing heeft gebruikt dan u zou mogen.
Er is geen risico als u per ongeluk een paar druppels ZAGRAPA doorslikt. U hoeft zich ook geen zorgen te maken als u per ongeluk meer dan één druppel in uw oog heeft gedaan.
Als u vergeet ZAGRAPA 0,25 mg/ml, oogdruppeloplossing te gebruiken
Dien zo snel mogelijk één druppel toe en ga daarna terug naar de normale dosering. Zorg ervoor dat de druppel in het oog valt. Dien geen dubbele dosis toe om de gemiste dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van ZAGRAPA 0,25 mg/ml, oogdruppeloplossing
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts of apotheker.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
Als u last krijgt van allergische reacties, waaronder huiduitslag, zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel, wat kan leiden tot ademhalings- of slikproblemen, of andere ernstige bijwerkingen, moet u stoppen met het innemen van ZAGRAPA en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de dichtstbijzijnde spoedeisende hulpafdeling van een ziekenhuis.
De volgende oculaire bijwerkingen zijn beschreven:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
- oogirritatie of -pijn,
- oogontsteking.
Soms (minder dan 1 op de 100 patiënten):
- wazig zien,
- droge ogen,
- irritatie van de oogleden,
- conjunctivitis (ontsteking van het oogoppervlak),
- verhoogde gevoeligheid van de ogen voor licht,
- zichtbare bloeding in het oogwit,
- hoofdpijn,
- slaperigheid,
- huiduitslag (mogelijk jeukend),
- eczeem (uitslag met roodheid, jeuk en een branderig gevoel),
- droge mond,
Onbepaalde frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
- allergische reactie (inclusief zwelling van gezicht en oogleden) en verergering van bestaande allergische aandoeningen zoals astma en eczeem,
- duizeligheid.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Door bijwerkingen te melden, helpt u om meer informatie te verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel.
Bijwerkingen kunnen ook worden gemeld aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
5. HOE ZAGRAPA 0,25 mg/ml oogdruppels gebruiken?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum vermeld op het doosje of flesje na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
ZAGRAPA mag tot 3 maanden na eerste opening worden gebruikt .
Noteer de datum van eerste opening op de doos.
Gooi geneesmiddelen niet in de riolering of bij het huisvuil. Vraag uw apotheker om de geneesmiddelen die u niet meer gebruikt weg te gooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat ZAGRAPA 0,25 mg/ml oogdruppeloplossing bevat
- De werkzame stof is :
Ketotifen....................................................................................................................................0,250 mg
In de vorm van ketotifen waterstoffumaraat.........................................................................0,345 mg
Voor 1 ml
- De andere bestanddelen zijn :
Glycerol, natriumhydroxide (pH aanpassing), water voor injectie.
Wat ZAGRAPA 0,25 mg/ml oogdruppeloplossing is en wat het bevat
ZAGRAPA is een oogdruppeloplossing verpakt in een multidosisflesje van 5 ml (minimaal 150 druppels zonder conserveermiddel). De vloeistof is kleurloos tot licht bruin/geel.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
LABORATORIA THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
THEA PHARMA
37 RUE GEORGES BESSE
63100 CLERMONT-FERRAND
Fabrikant
EXCELVISION
RUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
of
LABORATORIA THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2
of
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.P.A :
VIA E. FERMI, 50
20019 SETTIMO MILANESE (MI)
ITALIË
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte toegelaten onder de volgende namen: In overeenstemming met de geldende regelgeving.
[Later in te vullen door de houder].
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).
GEZONDHEIDSADVIES/VOORLICHTING
a) Wat is een allergie, wat is een allergische reactie?
Allergie is een overmatige reactie van het lichaam op stoffen die het als schadelijk beschouwt, de zogenaamde allergenen. Allergenen zijn de factoren en stoffen die een allergie en de daarmee gepaard gaande aandoeningen uitlokken.
Bij herhaald contact tussen het lichaam en het allergeen wordt een allergische reactie uitgelokt.
De allergische reactie verwijst naar de reeks symptomen die enkele minuten of enkele uren na blootstelling aan allergenen optreden. Deze allergenen zijn afkomstig van planten, dierlijk haar, voedsel, huisstofmijt, schimmels of zijn stoffen van beroepsmatige oorsprong.
Deze allergische reactie zorgt ervoor dat het lichaam stoffen zoals histamine vrijmaakt, die verantwoordelijk zijn voor de symptomen.
Zoals bij elke ziekte van allergische aard, is het belangrijk om ten minste één keer een arts te raadplegen. Hij of zij zal bepalen of een allergologische test nodig is.
b) Hoe herken je allergische conjunctivitis?
Roodheid van het oog en de binnenkant van de oogleden, gepaard met jeuk, zwelling en tranend oog, zijn de tekenen van allergische conjunctivitis.
Deze aandoening gaat vaak gepaard met allergische rinitis (niezen, loopneus, verstopte neus) omdat ze worden veroorzaakt door dezelfde allergenen (pollen, huisstofmijt, dierenhaar, enz.).
c) Enkele praktische adviezen
- Wrijf niet in je ogen, zelfs niet als ze jeuken, want na een tijdelijke verlichting kan wrijven de situatie alleen maar verergeren.
- Spoel je ogen zachtjes met schoon water of een steriele wasoplossing om de pollen te verwijderen en de jeuk te verlichten.
- Verwijder make-up tijdelijk. Als de bindvliesontsteking geneest of opnieuw optreedt, kan de verantwoordelijke stof worden geïdentificeerd. Als je een oogallergie hebt, wees dan voorzichtig bij het kiezen van je cosmetica.
- Als u contactlenzen draagt, kunt u deze het beste uitdoen tijdens de behandeling met oogdruppels.
d) Raadpleeg uw arts in geval van acute oogpijn, verminderd gezichtsvermogen of wazig zicht.
e) Herhalingen voorkomen
- Het allergeen elimineren (d.w.z. vermijden) is de beste manier om allergiesymptomen te elimineren of te verminderen.
- Voor huishoudelijke allergenen is het essentieel om maatregelen te nemen om de aanwezigheid van allergenen te verminderen:
- De matras moet volledig omhuld zijn met een plastic anti-stofmijthoes, net als de kussens. De bedbodem, tenzij deze gemaakt is van latten of metaal, moet omhuld zijn met plastic. Al het beddengoed moet indien mogelijk twee keer per maand gewassen worden op 60°C.
- De slaapkamer moet regelmatig gelucht en schoongemaakt worden.
- Vermijd spreien en tapijten op de vloer.
- Vermijd het benaderen van huisdieren.
- Tijdens het pollenseizoen kun je de blootstelling aan pollen verminderen:
- Diversifieer in je tuin je beplanting en vermijd de meest allergene soorten (cipres, ceder, berk).
- Vermijd zelf grasmaaien tijdens het pollenseizoen.
- Tuin bij voorkeur met beschermbril en masker.