OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 26/06/2019
Naam van het geneesmiddel
LORATADINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, tablet
Loratadine
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want er staat belangrijke informatie in voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- U moet contact opnemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich na 3 dagen minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is LORATADINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u LORATADINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, tablet inneemt?
3. Hoe wordt LORATADINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, tablet ingenomen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moet ik LORATADINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, tablet bewaren?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS LORATADINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, tablet EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse - ATC code: R06AX13.
LORATADINE BIOGARAN CONSEIL behoort tot de klasse van antihistaminica. Antihistaminica helpen allergiesymptomen te verminderen door de effecten van een stof, histamine, die door uw lichaam wordt aangemaakt wanneer u een allergische reactie heeft, te voorkomen.
LORATADINE BIOGARAN CONSEIL is geïndiceerd voor de verlichting van symptomen geassocieerd met allergische rhinitis (bijv. hooikoorts) zoals niezen, loopneus, jeukende neus en/of ogen, tranende ogen.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U LORATADINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, tablet inneemt?
Neem nooit LORATADINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, tablet :
- als u allergisch bent voor loratadine of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel die worden vermeld in rubriek 6.
Waarschuwingen en voorzorgen
Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u LORATADINE BIOGARAN CONSEIL inneemt.
Vertel het uw arts als u een ernstige leverziekte heeft.
Vertel uw arts dat u dit geneesmiddel gebruikt als hij/zij een huidtest voorschrijft om een allergie vast te stellen. In dit geval moet de behandeling 48 uur voor de test worden gestopt, omdat dit geneesmiddel het resultaat kan verstoren.
Kinderen en adolescenten
LORATADINE BIOGARAN CONSEIL mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 6 jaar of met een gewicht van 30 kg of minder. Er zijn andere meer geschikte aanbiedingsvormen beschikbaar.
De werkzaamheid en veiligheid van oratadine bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Andere geneesmiddelen en LORATADINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, tablet
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
LORATADINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, tablet met voedsel en drank
LORATADINE BIOGARAN CONSEIL kan met of zonder maaltijden worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Tenzij uw arts u anders adviseert, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken tijdens de zwangerschap. Als u tijdens de behandeling ontdekt dat u zwanger bent, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts: alleen hij/zij kan beslissen welke behandeling voor u geschikt is.
Dit geneesmiddel gaat over in de moedermelk. Daarom mag u dit geneesmiddel niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Besturen van voertuigen en gebruik van machines
In de therapeutische dosis maakt loratadine u over het algemeen niet slaperig of vermindert het uw alertheid niet. Er zijn echter zeer zeldzame gevallen van slaperigheid gemeld die de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken kunnen beïnvloeden.
LORATADINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, tablet bevat lactose.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem of haar op voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neem ik LORATADINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, tablet in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts, apotheker of verpleegkundige. Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige als u niet zeker bent.
Dosering
Volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar en zwaarder dan 30 kg :
1 tablet per dag met een glas water, met of zonder voedsel.
Personen met een gewicht van 30 kg of minder
LORATADINE BIOGARAN CONSEIL is niet geschikt voor de behandeling van patiënten met een gewicht van 30 kg of minder. Er bestaan andere presentaties voor kinderen jonger dan 6 jaar of die 30 kg of minder wegen.
Kinderen jonger dan 2 jaar
Het gebruik van LORATADINE BIOGARAN CONSEIL wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Volwassenen en kinderen met een ernstige leverfunctiestoornis:
Volwassenen en kinderen met een gewicht van meer dan 30 kg :
1 tablet om de 2 dagen met een glas water, met of zonder voedsel. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u vindt dat de werking van LORATADINE BIOGARAN CONSEIL te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
Via de mond innemen.
Slik de tabletten met een glas water met of zonder maaltijd.
Duur van de behandeling
Raadpleeg een arts als de symptomen na 3 dagen verergeren of aanhouden.
Als u meer LORATADINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen:
Sufheid, verhoogde hartslag en hoofdpijn zijn gemeld bij overdosering van loratadine.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Als u vergeet LORATADINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, tablet in te nemen :
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van LORATADINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, tablet :
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
De meest gemelde bijwerkingen van loratadine bij kinderen van 2 tot 12 jaar zijn hoofdpijn, nervositeit en vermoeidheid.
De meest gemelde bijwerkingen bij volwassenen en adolescenten zijn slaperigheid, hoofdpijn, toegenomen eetlust en slaapproblemen.
Sinds loratadine op de markt is, zijn er in zeer zeldzame gevallen meldingen geweest van ernstige allergische reacties, duizeligheid, snelle of onregelmatige hartslag, misselijkheid, droge mond, maagklachten, leveraandoeningen, haaruitval, huiduitslag of roodheid.
Gewichtstoename is gemeld met onbepaalde frequentie.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
Door bijwerkingen te melden, helpt u om meer informatie te verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. hoe te gebruiken LORATADINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, tablet
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de doos staat. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg door de gootsteen of met het huisvuil. Vraag uw apotheker om medicijnen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Wat LORATADINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, tablet bevat
- De werkzame stof is :
Loratadine ...................................................................................................................... 10 mg
Voor één tablet.
- De andere hulpstoffen zijn :
Colloïdaal watervrij silica, voorgegelatineerd zetmeel, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat.
Wat LORATADINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg tabletten zijn en wat ze bevatten
Dit geneesmiddel wordt geleverd in tabletvorm.
Doos van 7 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabrikant
EGIS FARMACEUTICAL PLC
1106 BOEDAPEST
KERESZTURI UT 30-38
HONGARIJE
of
EGIS FARMACEUTICALS PLC
BOKENYFOLDI UT 118-120
1165 BOEDAPEST
HONGARIJE
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).
GEZONDHEIDSADVIES/VOORLICHTING :
a) Wat is allergie, wat is een allergische reactie?
Allergie is een overmatige reactie van het lichaam op stoffen die het als schadelijk beschouwt, de zogenaamde allergenen. Allergenen zijn de factoren en stoffen die een allergie en de daarmee gepaard gaande aandoeningen uitlokken.
Bij herhaald en intensief contact tussen ons lichaam en het allergeen wordt een allergische reactie uitgelokt.
De allergische reactie verwijst naar de reeks symptomen die enkele minuten of enkele uren na blootstelling aan allergenen optreden. Deze allergenen zijn afkomstig van planten, dierlijk haar, voedsel, huisstofmijt, schimmels of zijn stoffen van beroepsmatige oorsprong.
Deze allergische reactie zorgt ervoor dat het lichaam stoffen zoals histamine vrijmaakt, die verantwoordelijk zijn voor de symptomen.
ZOALS BIJ ELKE ZIEKTE VAN ALLERGISCHE AARD IS HET BELANGRIJK OM TEN MINSTE ÉÉN KEER EEN ARTS TE RAADPLEGEN.
HIJ ZAL MET NAME BEPALEN OF EEN ALLERGIETEST NODIG IS.
b) Hoe herken je allergische rhinitis?
Allergische rinitis wordt gekenmerkt door de volgende symptomen: opeenvolgende niesbuien, kleurloze neusuitvloeiing, neusverstopping (verstopte neus), jeuk en tintelingen in de neus. Het kan gepaard gaan met irritatie van beide ogen (tranen, roodheid), keel en neus.
Er zijn twee soorten rinitis:
- Seizoensgebonden allergische rhinitis of hooikoorts: komt vaak voor, treedt elk jaar in hetzelfde seizoen op, wanneer de concentratie pollen in de lucht toeneemt, en treedt meestal voor het eerst op tijdens de adolescentie. Het is echter mogelijk dat je niet allergisch bent voor alle pollen, maar voor één of meer ervan.
- Meerjarige allergische rhinitis komt het hele jaar door voor en wordt meestal veroorzaakt door allergenen in huis, zoals huisstofmijt, schimmels en huisdieren.
c) Enkele praktische adviezen
Het allergeen elimineren (vermijden) is de beste manier om allergiesymptomen te elimineren of te verminderen.
Voor huishoudelijke allergenen: het is essentieel om stappen te ondernemen om de aanwezigheid van het allergeen te verminderen:
- matrassen en kussens moeten volledig omhuld zijn met een plastic anti-huisstofmijt hoes. De bedbodem, tenzij deze gemaakt is van latten of metaal, moet omhuld zijn met plastic. Al het beddengoed moet indien mogelijk twee keer per maand gewassen worden op 60°C,
- De slaapkamer moet regelmatig gelucht en schoongemaakt worden,
- op de vloer, vermijd bedzijden en tapijten,
- vermijd huisdieren.
Tijdens het pollenseizoen kun je de blootstelling aan pollen verminderen:
- in je tuin, diversifieer je beplanting door de meest allergene soorten te vermijden (cipres, ceder, berk),
- maai het gazon niet zelf tijdens het pollenseizoen,
- tuin bij voorkeur met een veiligheidsbril en een masker op.
