Dafalgan 500 mg Paracetamol Pijn en Koorts 16 capsules

OPMERKING

ANSM - Bijgewerkt op : 22/07/2025

Naam van het geneesmiddel

DAFALGAN 500 mg, capsule

Paracetamol

Doos

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want hij bevat belangrijke informatie voor u.

U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals voorgeschreven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.

- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.

- Vraag uw apotheker om advies of informatie.

- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Zie rubriek 4.

- U moet contact opnemen met uw arts als de pijn langer dan 5 dagen aanhoudt, of de koorts langer dan 3 dagen, of in geval van onvoldoende werkzaamheid of een ander teken.

Wat staat er in deze bijsluiter?

1. Wat is DAFALGAN 500 mg, capsule en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wat moet ik weten voordat ik DAFALGAN 500 mg, capsule inneem?

3. Hoe moet ik DAFALGAN 500 mg, capsule innemen?

4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?

5. Hoe bewaar ik DAFALGAN 500 mg, capsule?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.

1. WAT IS Dafalgan 500 mg, capsule EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Farmacotherapeutische klasse: ANDERE ANALGESICA EN ANTIPYRETISCHE ANILIDEN - ATC-code: N02BE01.

DAFALGAN 500 mg, capsule bevat paracetamol. Paracetamol is een analgeticum (pijnstiller) en een antipyreticum (koortsverlager).

Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen vanaf 27 kg (ongeveer 8 jaar) om koorts te verlagen en/of lichte tot matige pijn te verlichten (bijvoorbeeld: hoofdpijn, griepachtige verschijnselen, kiespijn, pijnlijke menstruaties, pijnlijke aanvallen van artrose).

Lees de rubriek "Dosering" in rubriek 3 zorgvuldig.

Voor kinderen die minder dan 27 kg wegen, zijn er andere aanbiedingsvormen van paracetamol: vraag uw arts of apotheker om advies.

2. WAT MOET IK KENNEN VOORDAT IK Dafalgan 500 mg, capsule inneem?

Neem nooit Dafalgan 500 mg, capsule in:

- als u allergisch bent voor paracetamol of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6.

- als u een ernstige leverziekte heeft.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Overleg met uw arts of apotheker voordat u DAFALGAN 500 mg, capsule inneemt:

- als u een volwassene bent die minder dan 50 kg weegt,

- als u een nier- of leverziekte heeft,

- als je bejaard bent,

- als je regelmatig alcohol drinkt of onlangs gestopt bent met alcohol drinken,

- bij chronische ondervoeding, vasten, vermagering, anorexia of cachexie (lage reserves of tekort aan leverglutathion),

- bij uitdroging,

- Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD) (wat kan leiden tot hemolytische anemie),

- syndroom van Gilbert (niet-hemolytische familiaire geelzucht).

In geval van acute virale hepatitis, de behandeling stoppen en uw arts raadplegen.

Op lange termijn kan onjuist en/of hooggedoseerd gebruik van dit geneesmiddel bij patiënten met chronische hoofdpijn leiden tot hoofdpijn of deze verergeren. Verhoog de dosis pijnstillers niet, maar raadpleeg uw arts.

Informeer tijdens de behandeling met DAFALGAN 500 mg, capsule onmiddellijk uw arts:

- Als u een ernstige medische aandoening heeft, waaronder ernstig nierfalen of sepsis (wanneer bacteriën en hun gifstoffen in het bloed circuleren en schade aan organen veroorzaken), of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of ook flucloxacilline (een antibioticum) gebruikt. Een ernstige aandoening genaamd metabole acidose (een afwijking van het bloed en de vloeistoffen) is gemeld bij patiënten die regelmatig paracetamol gebruiken voor een langere periode of die paracetamol gebruiken in combinatie met flucloxacilline. Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsmoeilijkheden met snelle, diepe ademhaling, slaperigheid, braken (misselijkheid) en overgeven.

Kinderen en adolescenten

Bij kinderen die behandeld worden met paracetamol is de combinatie met een ander geneesmiddel dat gebruikt wordt om koorts te verlagen (koortswerend middel) alleen gerechtvaardigd als het effectief is. De combinatie mag alleen worden gestart en gecontroleerd door een arts.

Andere geneesmiddelen en DAFALGAN 500 mg, capsule

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken, inclusief geneesmiddelen die zonder voorschrift zijn verkregen.

Raadpleeg uw arts of apotheker:

- als u geneesmiddelen gebruikt die mogelijk toxisch zijn voor de lever. De toxiciteit van paracetamol kan verhoogd zijn.

- als u of uw kind een urinezuur- of bloedsuikertest voorgeschreven heeft gekregen, omdat dit geneesmiddel de resultaten kan veranderen.

- als u een geneesmiddel gebruikt dat de bloedstolling vertraagt (orale anticoagulantia). In hoge doses kan DAFALGAN 500 mg, capsule de werking van uw antistollingsmiddel versterken. Indien nodig zal uw arts de dosering van uw antistollingsmiddel aanpassen.

- als u flucloxacilline (antibioticum) gebruikt, vanwege een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (bekend als metabole acidose met een hoge anionkloof) die met spoed behandeld moeten worden (zie rubriek 2).

Dafalgan 500 mg, capsule met alcohol

Het gebruik van alcoholische dranken tijdens de behandeling wordt afgeraden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of een zwangerschap plant, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Indien nodig kan dit geneesmiddel worden gebruikt tijdens de zwangerschap en borstvoeding.

Gebruik een zo laag mogelijke dosis om de pijn en/of koorts te verlichten en neem het zo kort mogelijk in. Neem contact op met uw arts als de pijn en/of koorts niet afnemen of als u het geneesmiddel vaker moet innemen.

Vruchtbaarheid

Het is mogelijk dat paracetamol de vruchtbaarheid bij vrouwen beïnvloedt, omkeerbaar wanneer de behandeling wordt gestopt.

Voertuigen besturen en machines gebruiken

Paracetamol heeft geen of slechts een verwaarloosbaar effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Dafalgan 500 mg capsule bevat zorubine (E122) en natrium.

Dit geneesmiddel bevat een azokleurstof (E122 azorubine) en kan allergische reacties veroorzaken.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per capsule, d.w.z. het is in wezen "natriumvrij".

3. Hoe neem ik Dafalgan 500 mg, capsule in?

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt.

Dosering

Voor volwassenen en kinderen vanaf 27 kg (ongeveer 8 jaar oud).

Gebruik de laagste effectieve dosis voor de kortst mogelijke duur. Gebruik de dosis van 1000 mg bij pijn en/of koorts die niet verlicht wordt door een dosis van 500 mg paracetamol.

De dosering is afhankelijk van het gewicht. Leeftijden worden alleen ter informatie gegeven. Als je het gewicht van je kind niet weet, moet je hem of haar wegen om de meest geschikte dosis paracetamol te kunnen geven. De aanbevolen dagelijkse dosis paracetamol moet worden verdeeld in verschillende doses, zonder het maximum te overschrijden dat in de onderstaande tabel is aangegeven.

Waarschuwing: Om het risico op overdosering te voorkomen, moet u controleren of paracetamol niet is opgenomen in de samenstelling van andere geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen die zonder recept zijn verkregen. Respecteer de maximum aanbevolen dosis of de dosis voorgeschreven door uw arts: een hogere dosis zal uw pijn niet meer verlichten, maar kan ernstige gevolgen hebben voor uw lever.

Volwassenen met een gewicht van minder dan 50 kg, chronische ondervoeding, uitdroging, ouderen:

vraag uw arts of apotheker om advies.

Leverinsufficiëntie, chronisch alcoholisme en het syndroom van Gilbert: gebruik nooit meer dan 2000 mg (2 g) paracetamol per dag.

Nierinsufficiëntie: De dosering moet worden aangepast aan de mate van nierinsufficiëntie. Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u de indruk heeft dat de werking van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, overschrijd dan de dosering niet en vraag uw arts of apotheker om advies.

Wijze van toediening

Via de mond innemen.

De capsules moeten zo worden doorgeslikt met een glas water.

Duur van de behandeling

Frequent of langdurig gebruik zonder medisch toezicht wordt afgeraden.

Tenzij medisch advies beschikbaar is, is de duur van de behandeling beperkt tot 5 dagen in geval van pijn en 3 dagen in geval van koorts.

Als de symptomen langer aanhouden, als ze verergeren of als er nieuwe symptomen optreden, stop dan met de behandeling en raadpleeg onmiddellijk uw arts.

Als u meer Dafalgan 500 mg, capsule heeft ingenomen dan u zou mogen

Stop de behandeling en raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp.

Overdosering kan dodelijk zijn.

Overdosering kan leverschade, hersenontsteking, coma en zelfs de dood veroorzaken, vooral bij risicogroepen zoals jonge kinderen, ouderen en in bepaalde situaties (lever- of nierziekte, chronisch alcoholisme, chronische ondervoeding, vasten, gewichtsverlies).en in bepaalde situaties (lever- of nierziekte, chronisch alcoholisme, chronische ondervoeding, vasten, recent gewichtsverlies, syndroom van Gilbert en bij patiënten die gelijktijdig met bepaalde geneesmiddelen worden behandeld). Er zijn ook meldingen van ontsteking van de alvleesklier (met ernstige buik- en rugpijn tot gevolg), verhoogde dysasespiegels in het bloed, nierfalen en een gelijktijdige afname van rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes.

Binnen de eerste 24 uur zijn de belangrijkste symptomen van toxiciteit misselijkheid, braken, bleekheid, malaise, zweten, gebrek aan eetlust en buikpijn.

Als u vergeet Dafalgan 500 mg, capsule in te nemen

Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Dafalgan 500 mg, capsule

Niet van toepassing.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.

4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.

Zeldzame bijwerkingen Zeldzame bijwerkingen: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen.

- roodheid van de huid, huiduitslag, urticaria. De behandeling moet onmiddellijk worden gestopt, uw arts moet op de hoogte worden gebracht en u mag nooit meer geneesmiddelen innemen die paracetamol bevatten.

- bloedvlekken op de huid (purpura). Stop de behandeling onmiddellijk en informeer uw arts. De behandeling mag alleen worden hervat op advies van uw arts.

- diarree, buikpijn.

Zeer zeldzame bijwerkingen Zeer zeldzame bijwerkingen: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen.

- ernstige huidreacties. De behandeling moet onmiddellijk worden gestopt, uw arts moet op de hoogte worden gebracht en geneesmiddelen die paracetamol bevatten, mogen nooit meer worden ingenomen.

- biologische veranderingen die een bloedonderzoek vereisen: abnormaal lage niveaus van bepaalde witte bloedcellen (leucopenie, neutropenie) of van bepaalde bloedcellen zoals bloedplaatjes (trombocytopenie), wat kan leiden tot neusbloedingen of bloeden uit het tandvlees. Raadpleeg in dit geval een arts.

Ongewenste effecten van onbepaalde frequentie Onbepaalde frequentie: de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens.

- huiduitslag of roodheid of een allergische reactie die zich kan uiten als een plotselinge zwelling van het gezicht en de hals die kan leiden tot ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem) of plotselinge malaise met bloeddrukdaling (anafylactische shock). De behandeling moet onmiddellijk worden gestopt, uw arts moet op de hoogte worden gebracht en u mag nooit meer geneesmiddelen innemen die paracetamol bevatten.

- abnormale leverfunctietesten.

- huiduitslag in de vorm van ronde rode vlekken met jeuk en een branderig gevoel, waarbij gekleurde vlekken achterblijven die op dezelfde plaatsen kunnen verschijnen als het geneesmiddel opnieuw wordt ingenomen (erythema pigmentosa) ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasme), vooral als u al ademhalingsmoeilijkheden heeft gehad met andere geneesmiddelen zoals niet-steroïde ontstekingsremmers of acetylsalicylzuur. Raadpleeg in dit geval een arts.

- een ernstige aandoening waarbij het bloed zuurder kan worden (bekend als metabole acidose), bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2).

Bijwerkingen melden

Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking.

Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.

5. Hoe gebruik ik Dafalgan 500 mg, capsule?

Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.

Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Gooi geneesmiddelen niet door de gootsteen of met het huisvuil. Vraag uw apotheker welke geneesmiddelen u niet meer gebruikt. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.

6. INHOUD EN OVERIGE INFORMATIE

Wat bevat DAFALGAN 500 mg capsule

- De werkzame stof is :

Paracetamol................................................................................................................... 500 mg

Voor één capsule.

- De andere ingrediënten zijn :

Magnesiumstearaat.

Samenstelling van capsule nr. 0: Gelatine en azorubine (E122)*. *Zie rubriek 2.

Wat is Dafalgan 500 mg capsule en wat zit erin?

Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een rood-witte capsule. Doosjes van 16 of 100 stuks.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabrikant

UPSA SAS

304, avenue du docteur jean bru

47000 agen

Of

UPSA SAS

979, PYRENEEËNLAAN

47520 DOORGANG

Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte

Niet van toepassing.

De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :

[later in te vullen door de houder].

{maand JJJJ}.

Andere

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).

Raad voor Gezondheidsvoorlichting :

WAT TE DOEN BIJ KOORTS :

De normale lichaamstemperatuur varieert van persoon tot persoon en ligt tussen 36,5°C en 37,5°C. Een temperatuurstijging boven 38°C kan als koorts worden beschouwd, maar het is niet aan te raden om koorts onder 38,5°C met medicijnen te behandelen.

Dit geneesmiddel is bedoeld voor volwassenen en kinderen die 27 kg of meer wegen (ongeveer 8 jaar oud).

Als de problemen veroorzaakt door koorts te hinderlijk zijn, kunt u dit geneesmiddel, dat paracetamol bevat, in de aangegeven doses innemen.

Om elk risico op uitdroging te vermijden, vergeet niet om regelmatig te drinken.

Met dit geneesmiddel zou de koorts snel moeten dalen. Niettemin:

- als er andere ongewone verschijnselen optreden,

- als de koorts langer dan 3 dagen aanhoudt of verergert,

- als de hoofdpijn ernstig wordt of als er braken optreedt,

RAADPLEEG DAN ONMIDDELLIJK UW ARTS.

WAT TE DOEN BIJ PIJN :

De intensiteit van de pijnperceptie en het vermogen om er weerstand aan te bieden verschillen van persoon tot persoon.

- Als er na 5 dagen behandeling geen verbetering optreedt,

- als de pijn hevig en onverwacht is en plotseling optreedt (met name een sterke pijn op de borst) en/of juist regelmatig terugkeert,

- als de pijn gepaard gaat met andere verschijnselen zoals algehele malaise, koorts, ongewone zwelling van het pijnlijke gebied of verminderde kracht in een ledemaat,

- als je er 's nachts wakker van wordt,

RAADPLEEG DAN ONMIDDELLIJK UW ARTS.