OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op : 09/01/2025
LET OP
TOPREC 25 mg, tablet IS EEN NIET-STEROIDISCH ANTI-INFLAMMATORIUM DRUG (NSAID) KAN DODELIJKE DOOD VEROORZAKEN BIJ INNAME VANAF DE 6e MAAND VAN DE PREGNANCIE (24 weken amenorroe), zelfs NA EEN ENKELE INNAME.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u 6 maanden of langer zwanger bent (24 weken of langer).
Vóór de 6e maand of als u een zwangerschap plant, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken tenzij het absoluut noodzakelijk is, zoals bepaald door uw arts.
Naam van het geneesmiddel
TOPREC 25 mg, tablet
Ketoprofen
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want hij bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals voorgeschreven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de bijwerkingen ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Zie rubriek 4.
- U moet contact opnemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is TOPREC 25 mg, tablet en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik TOPREC 25 mg, tablet inneem?
3. Hoe moet TOPREC 25 mg, tablet worden ingenomen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moeten TOPREC 25 mg tabletten worden bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS TOPREC 25 mg, tablet EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: ANDERE ANALGESICA EN ANTIPYRETICA
(N: centraal zenuwstelsel).
TOPREC 25 mg, tablet bevat ketoprofen. Dit geneesmiddel behoort tot de familie van de niet-steroïde ontstekingsremmers. Deze geneesmiddelen worden met name gebruikt om ontstekingen te verminderen en pijn te verlichten.
Therapeutische indicaties
TOPREC 25 mg, tablet is bestemd voor volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar.
TOPREC 25 mg, tablet wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van koorts en/of pijn zoals hoofdpijn, griepachtige verschijnselen, kiespijn, pijnlijke pijnen, pijnlijke menstruaties.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U TOPREC 25 mg, tablet inneemt?
Neem TOPREC 25 mg, tablet nooit in als u 24 weken of langer zwanger bent (6 maanden of langer zwangerschap) (zie "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid" hieronder).
Tijdens de eerste 5 maanden van de zwangerschap mag u TOPREC 25 mg, tablet niet innemen tenzij het absoluut noodzakelijk is, zoals bepaald door uw arts.
Als u denkt zwanger te worden en een NSAID gebruikt, praat dan met uw arts.
Neem nooit TOPREC 25 mg, tablet in:
- Als u allergisch bent voor ketoprofen of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6.
- Als u ooit last heeft gehad van bronchospasmen, astma-aanvallen, rhinitis, urticaria of andere allergische reacties veroorzaakt door ketoprofen of andere geneesmiddelen uit dezelfde familie als TOPREC 25 mg tabletten (aspirine, niet-steroïde ontstekingsremmers).
Ernstige, zelden fatale, allergische reacties zijn gemeld bij patiënten met een dergelijke voorgeschiedenis.
- Als u zwanger bent, vanaf het begin van de6e maand van de zwangerschap (na 24 weken amenorroe),
- Als u ooit maag- of darmbloedingen, ulceratie of perforatie van het spijsverteringskanaal heeft gehad.
- Als u een maag- of darmzweer heeft of in het verleden heeft gehad.
- Als je een bloeding hebt in de maag, darmen, hersenen of een ander orgaan.
- Als u een ernstige lever-, nier- of hartziekte heeft.
- Als u allergisch bent voor tarwe, omdat dit geneesmiddel tarwezetmeel bevat.
Als u een ander geneesmiddel gebruikt, controleer dan of de combinatie met dit geneesmiddel niet gecontra-indiceerd is (zie "Andere geneesmiddelen en TOPREC 25 mg, tablet").
Waarschuwingen en voorzorgen
Praat met uw arts of apotheker voordat u TOPREC 25 mg, tablet inneemt als een van de volgende dingen op u van toepassing is:
- U heeft eerder astma gehad die gepaard ging met neuspoliepen of ontsteking van de neus of sinussen (rhinitis of chronische sinusitis).
Het innemen van dit geneesmiddel kan ademhalingsmoeilijkheden of een astma-aanval veroorzaken, vooral bij mensen die allergisch zijn voor aspirine of niet-steroïdale ontstekingsremmers (zie "TOPREC 25 mg tabletten nooit innemen").
- U lijdt aan hartaandoeningen (hypertensie en/of hartfalen), lever- of nieraandoeningen of vochtretentie.
- U heeft bloedingsstoornissen.
- U lijdt aan een chronische inflammatoire darmziekte (zoals de ziekte van Crohn of hemorragische rectocolitis).
- Je hebt al eerder spijsverteringsproblemen gehad (zoals een maag- of twaalfvingerige darmzweer).
- U gebruikt al een geneesmiddel dat het risico op maagzweren of bloedingen verhoogt (zie "Andere geneesmiddelen en TOPREC 25 mg, tablet").
- U heeft een infectie. Zie "Infecties" hieronder.
- U heeft ooit een overdreven huidreactie gehad op de zon of UV-stralen (zonnebanken).
- U heeft diabetes, een nierziekte (nierfalen) of gebruikt al een geneesmiddel dat de kaliumspiegel in het bloed kan verhogen (hyperkaliëmie); dit geneesmiddel kan hyperkaliëmie induceren.
- U heeft al eerder vaste erythema pigmentosa (roodheid in de vorm van ronde of ovale vlekken en zwelling van de huid die meestal op dezelfde plaats(en) terugkomt, blaren, urticaria en jeuk) ontwikkeld met ketoprofen.
Mensen met een cardiovasculair risico
U moet het uw arts vertellen als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
- U heeft hartproblemen.
- U heeft al een beroerte gehad.
- U denkt dat u risicofactoren voor hart- en vaatziekten heeft (bijvoorbeeld hoge bloeddruk, diabetes, hoog cholesterolgehalte of u rookt).
Geneesmiddelen zoals TOPREC 25 mg, tablet, kunnen het risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte verhogen. Hoe hoger de dosis en hoe langer de duur van de behandeling, hoe groter het risico.
De aanbevolen doses of de duur van de behandeling niet overschrijden.
Infecties
TOPREC 25 mg, tablet kan tekenen van infectie, zoals koorts en pijn, maskeren. Het is daarom mogelijk dat TOPREC 25 mg, tablet een adequate behandeling van de infectie vertraagt, wat het risico op complicaties kan verhogen. Dit is waargenomen bij bacteriële longontsteking en bacteriële huidinfecties geassocieerd met waterpokken. Als u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u een infectie heeft en de symptomen van deze infectie aanhouden of verergeren, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Tijdens de behandeling:
Stop de behandeling en raadpleeg onmiddellijk een arts of spoedeisende hulp:
- Als een astma-aanval of ademhalingsmoeilijkheden optreden na inname van dit geneesmiddel. Dit kan een teken zijn van allergie voor dit geneesmiddel.
- Als u uitslag van puistjes of vlekken op de huid, jeuk of plotselinge zwelling van het gezicht en de hals krijgt. Dit kan het gevolg zijn van een allergie voor dit geneesmiddel.
- Als u bloed uit uw mond spuugt, bloed bij uw ontlasting heeft of als uw ontlasting zwart gekleurd is. Dit kan een plaatselijke bloeding in uw maag en/of darmen zijn (spijsverteringsbloeding).
- Als u een maag-darmzweer heeft.
Stop de behandeling en vertel het uw arts als u last krijgt van gezichtsproblemen (wazig zien).
Vertel het uw arts als u denkt dat u een infectie heeft (vooral als u koorts heeft), of als uw symptomen verergeren. Zoals bij alle niet-steroïde ontstekingsremmers kan ketoprofen de symptomen van een infectie maskeren.
Ouderen en patiënten met ondergewicht
Als u bejaard bent of een laag lichaamsgewicht heeft, heeft u meer kans op bijwerkingen, met name maagdarmbloedingen, maagzweren en perforaties.
Uw arts zal u vragen om een bloedonderzoek om de werking van uw nieren, lever en hart te controleren en zal de dosis verlagen.
Andere geneesmiddelen en TOPREC 25 mg, tablet
|
Dit geneesmiddel bevat een niet-steroïde ontstekingsremmer: ketoprofen.
U mag niet gelijktijdig met dit geneesmiddel andere geneesmiddelen innemen die niet-steroïde ontstekingsremmers en/of aspirine bevatten.
Lees de bijsluiters van de andere geneesmiddelen die u gebruikt zorgvuldig om er zeker van te zijn dat deze geen niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen en/of aspirine bevatten.
|
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken. Sommige geneesmiddelen mogen niet samen worden ingenomen en voor andere moet de dosering worden aangepast als ze samen worden ingenomen.
U moet het altijd aan uw arts of apotheker vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of krijgt voordat u TOPREC 25 mg, tablet inneemt:
- geneesmiddelen uit dezelfde familie als TOPREC 25 mg, tablet (aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) die worden gebruikt om ontsteking en koorts te verminderen en/of pijn te verlichten,
- corticosteroïden,
- geneesmiddelen die de vorming van stolsels voorkomen en het bloed verdunnen (orale anticoagulantia zoals warfarine, trombineremmers zoals dabigatran, directe factor Xa-remmers zoals lapixaban, rivaroxaban en edoxaban, antiplateletia, injecteerbare heparine). Als het nodig is om een van deze geneesmiddelen tegelijkertijd in te nemen of te gebruiken, moet uw arts u nauwlettend in de gaten houden vanwege het verhoogde risico op bloedingen,
- lithium (gebruikt voor bepaalde stemmingsstoornissen),
- bepaalde geneesmiddelen tegen kanker (pemetrexed, methotrexaat),
- geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen en bepaalde hartaandoeningen te behandelen (angiotensine-converterende enzymremmers, diuretica, bètablokkers, angiotensine-II-antagonisten, nicorandil en hartglycosiden),
- bepaalde antidepressiva (selectieve serotonineheropnameremmers),
- deferasirox (gebruikt om de hoeveelheid ijzer in het bloed te verlagen),
- bepaalde immunosuppressieve geneesmiddelen gebruikt bij orgaantransplantaties (ciclosporine, tacrolimus).
TOPREC 25 mg, tablet met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Vanaf het begin van de 6e maand (24e week van amenorroe) tot het einde van de zwangerschap is TOPREC 25 mg, tablet gecontra-indiceerd . Onder GEEN ENKELE OMSTANDIGHEID mag u dit geneesmiddel tijdens deze periode innemen, omdat de effecten op uw ongeboren kind ernstig of zelfs dodelijk kunnen zijn. In het bijzonder is toxiciteit voor het hart, de longen en/of de nieren waargenomen, zelfs bij een enkele dosis. Het kan ook invloed hebben op jou en je baby door de bloedingen te verhogen en te leiden tot een latere of langere bevalling dan verwacht.
Vóór het begin van de 6e maand (tot de 24e week van amenorroe) of als u een zwangerschap plant, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken tenzij het absoluut noodzakelijk is. Dit zal worden bepaald door uw arts. In dergelijke gevallen moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en de duur van de behandeling zo kort mogelijk.
NSAID's, waaronder TOPREC 25 mg, tablet, kunnen na blootstelling in de vroege zwangerschap een miskraam en in sommige gevallen misvormingen veroorzaken.
Vanaf 2,5 maand zwangerschap (12 weken amenorroe) kan TOPREC 25 mg, tablet bij inname gedurende meerdere dagen nierproblemen bij de baby veroorzaken, wat kan leiden tot een laag niveau van vruchtwater bij de baby (oligohydramnios).
Vanaf het begin van de 5e maand van de zwangerschap (20 weken zwangerschap) kan een vernauwing van de bloedvaten in het hart van uw baby (vernauwing van de ductus arteriosus) worden waargenomen. Als een behandeling van meerdere dagen nodig is tijdens de 5e maand van de zwangerschap (tussen 20 en 24 weken zwangerschap), kan uw arts u extra controle aanbevelen.
Als u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap heeft gebruikt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, zodat u zo nodig passende monitoring kan worden aangeboden.
Borstvoeding
Omdat dit geneesmiddel overgaat in de moedermelk, wordt het niet aanbevolen om het in te nemen tijdens het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Dit geneesmiddel kan, net als alle niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), de vruchtbaarheid van vrouwen aantasten en problemen veroorzaken bij het zwanger worden. Vertel het uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of als u moeite heeft om zwanger te worden.
Bestuur van voertuigen en gebruik van machines
In zeldzame gevallen kan het gebruik van dit geneesmiddel duizeligheid, slaperigheid, stuiptrekkingen of gezichtsproblemen veroorzaken. U wordt geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen als u een van deze symptomen ervaart.
TOPREC 25 mg, tablet bevat lactose en gluten.
- Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem/haar op voordat u dit geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel bevat een suiker (lactose). Patiënten met galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptiesyndroom (zeldzame erfelijke ziekten) mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
- Dit geneesmiddel bevat zeer weinig gluten (uit tarwezetmeel). Het wordt beschouwd als "glutenvrij" en zal daarom waarschijnlijk geen problemen veroorzaken bij coeliakie.
Als u een allergie voor tarwe heeft (anders dan coeliakie), mag u dit geneesmiddel niet innemen (zie rubriek "TOPREC 25 mg, tablet nooit innemen").
3. Hoe neem ik TOPREC 25 mg, tablet in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt.
Dosering
De dosering is 1 tablet, indien nodig te herhalen.
Neem niet meer dan 3 tabletten per dag (d.w.z. 75 mg per dag).
Frequentie van toediening
Regelmatig innemen om pieken in pijn of koorts te voorkomen.
Om de symptomen te verminderen moet de laagste effectieve dosis zo kort mogelijk worden gebruikt. Als u een infectie heeft en de symptomen (zoals koorts en pijn) aanhouden of verergeren, raadpleeg dan onmiddellijk een arts (zie rubriek 2).
Methode en wijze van toediening
Dit geneesmiddel wordt oraal ingenomen.
De tabletten moeten met een groot glas water worden doorgeslikt, indien mogelijk bij de maaltijd of anders met een tussendoortje.
Duur van de behandeling
Zet de behandeling niet voort zonder advies van uw arts:
- Als de pijn langer dan 5 dagen aanhoudt of de koorts langer dan 3 dagen, of als ze verergeren.
- Als er nieuwe symptomen optreden.
Als u meer TOPREC 25 mg tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen.
In geval van overdosering of accidentele vergiftiging, DE BEHANDELING STOPPEN EN ONMIDDELLIJK MEDISCHE HULP INROEPEN.
In hoge doses kan dit geneesmiddel ongewenste effecten veroorzaken die soms ernstig zijn en die worden waargenomen bij ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Als u TOPREC 25 mg, tablet vergeet in te nemen
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van TOPREC 25 mg, tablet
Niet van toepassing.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
Geneesmiddelen zoals TOPREC 25 mg, tablet kunnen het risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte verhogen.
In het algemeen wordt de frequentie van bijwerkingen als volgt geclassificeerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 mensen).
- Vaak (meer dan 1 op de 100 mensen en minder dan 1 op de 10 mensen).
- Soms (meer dan 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 mensen).
- Zeldzaam (meer dan 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1.000).
- Zeer zeldzaam (minder dan 1 op de 10.000 mensen).
- Onbepaalde frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Stop de behandeling onmiddellijk en vertel het uw arts als een van de volgende reacties optreedt:
- Allergische huidreacties:
o zelden: uitslag van puistjes of vlekken, jeuk,
o onbepaalde frequentie: urticaria, verergering van chronische urticaria, een bijzondere allergische reactie van de huid genaamd erythema pigmentosa die gewoonlijk op dezelfde plaats(en) terugkeert bij nieuwe blootstelling aan het geneesmiddel en eruit kan zien als roodheid in de vorm van ronde of ovale vlekken en zwelling van de huid, blaasjes (urticaria) en jeuk.
- Allergische ademhalingsreacties:
o zeldzaam: astma-aanval,
o onbepaalde frequentie: rhinitis, ademhalingsmoeilijkheden, vooral bij patiënten die allergisch zijn voor aspirine of niet-steroïdale ontstekingsremmers.
- Algemene allergische reacties:
o onbepaalde frequentie: plotselinge zwelling van het gezicht en de nek die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angio-oedeem), en die kan leiden tot plotselinge malaise met een daling van de bloeddruk (allergische shock).
- Onbepaalde frequentie: spijsverteringsbloeding, spijsverteringsperforatie (zie rubriek 2 "Waarschuwingen en voorzorgen"). Hoe hoger de gebruikte dosis en hoe langer de duur van de behandeling, hoe vaker dit voorkomt.
- Onbepaalde frequentie: een overdreven reactie van de huid na blootstelling aan de zon of UV-licht (zonnebanken).
- Onbepaalde frequentie: een bullous huiduitslag met huidloslating die zich snel over het hele lichaam kan verspreiden en de patiënt in gevaar kan brengen (Stevens Johnson syndroom en Lyell syndroom).
Vertel het uw arts als een van de volgende reacties optreedt:
- Vaak voorkomende bijwerkingen:
o misselijkheid, braken, moeite met verteren, buikpijn, maagpijn.
- Soms voorkomende bijwerkingen:
o diarree, verstopping, winderigheid, maagontsteking (gastritis),
o hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid,
o zwelling(oedeem),
o vermoeidheid.
- Zeldzame bijwerkingen:
o ontsteking in de mond (stomatitis), maagdarmzweer, darmontsteking (colitis),
o tintelend gevoel,
o oorsuizen,
o visuele stoornissen (wazig zien),
o gewichtstoename,
o afname van rode bloedcellen (bloedarmoede) als gevolg van bloedingen,
o toename van leverenzymen, leverziekte (hepatitis), toename van bilirubine.
- Ongewenste effecten van onbepaalde frequentie:
o verergering van ontsteking van de darm, ziekte van Crohn, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),
o niet-infectieuze ontsteking van de hersenvliezen (aseptische meningitis), convulsies, duizeligheid, stemmingsstoornissen, verwardheid, smaakstoornissen,
o hypertensie, hartfalen, toename van de diameter van bloedvaten (vasodilatatie), ontsteking van bloedvatwanden (vasculitis),
o haaruitval, uitslag van puisten over het hele lichaam,
o afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie), aanzienlijke afname van bepaalde witte bloedcellen die ernstige infecties kunnen veroorzaken (agranulocytose), afname van bloedplaatjes, beenmergfalen, afname van het aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie),
o verhoogde kaliumspiegels in het bloed (hyperkaliëmie), nierziekte, nierfalen.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. HOE TOPREC 25 mg, tablet gebruiken?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor het bewaren.
Gooi geneesmiddelen niet weg in de gootsteen of bij het huisvuil. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Wat bevat TOPREC 25 mg, tablet?
- De werkzame stof is :
Ketoprofen..................................................................................................................... 25 mg
per tablet.
- De andere ingrediënten zijn :
Lactose, tarwezetmeel, gehydrateerd siliciumdioxide, gelatine, magnesiumstearaat.
Wat is TOPREC 25 mg, tablet en wat zit erin?
Dit geneesmiddel wordt geleverd in tabletvorm. Doos van 20 of 100 tabletten.
Niet alle presentaties mogen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLE
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLE
Fabrikant
Opella Healthcare International SAS
56, route de Choisy,
60200, Compiègne
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).