OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op : 17/01/2025
LET OP
IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, drinkbare suspensie in een zakje, dat een niet-STEROIDISCH ANTI-INFLAMMATORIUM DRUG (NSAID) IS, kan leiden tot dodelijke afloop indien het wordt ingenomen vanaf de 6e maand van de zwangerschap (24 weken amenorroe), zelfs na één enkele inname.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u 6 maanden of langer zwanger bent (24 weken of langer).
Vóór de 6e maand of als u een zwangerschap plant, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken tenzij het absoluut noodzakelijk is, zoals bepaald door uw arts.
Naam van het geneesmiddel
IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, drinkbare suspensie in sachet
Ibuprofen
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want hij bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- U moet contact opnemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich slechter voelt na 3 dagen in geval van koorts of migraine en 5 dagen in geval van pijn.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat isIBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, drinkbare suspensie in sachet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, drinkbare suspensie in sachet inneemt?
3. Hoe moet ik IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, drinkbare suspensie in sachet innemen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moet ik IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, drinkbare suspensie in sachet, bewaren?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, drinkbare suspensie in sachet EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: overige pijnstillers en koortswerende middelen - ATC-code: M01AE01.
Dit geneesmiddel bevat een niet-steroïdaal ontstekingsremmend geneesmiddel: ibuprofen.
Het is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen die 30 kg of meer wegen (d.w.z. ongeveer 11-12 jaar), voor de kortdurende behandeling van koorts en/of pijn zoals hoofdpijn, griepachtige symptomen, kiespijn, pijn en pijnlijke menstruatie.
Het is geïndiceerd bij volwassenen, na ten minste één medisch advies, voor de behandeling van milde tot matige migraineaanvallen, met of zonder aura.
2. WAT MOET U KENNEN VOORDAT U IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, drinkbare suspensie in sachet inneemt?
Neem IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, drinkbare suspensie in sachet nooit in als u 24 weken of langer zwanger bent (6 maanden of langer zwangerschap) (zie hieronder "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").
Tijdens de eerste 5 maanden van de zwangerschap mag u IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, drinkbare suspensie in sachet niet innemen, tenzij dit absoluut noodzakelijk is, zoals bepaald door uw arts.
Als u denkt zwanger te worden en een NSAID gebruikt, overleg dan met uw arts.
Neem nooit IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, drinkbare suspensie in sachet:
- als u allergisch bent voor libuprofen of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel die worden vermeld in rubriek 6;
- als u zwanger bent, vanaf het begin van de 6e maand van de zwangerschap (na 24 weken amenorroe);
- als u in het verleden last heeft gehad van allergie of astma veroorzaakt door dit of aanverwante geneesmiddelen, in het bijzonder andere niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen, acetylsalicylzuur (aspirine);
- als u in het verleden last heeft gehad van maagdarmbloedingen of maagzweren in verband met eerdere behandeling met NSAID's;
- als u een actieve of terugkerende maag- of darmzweer of maagbloeding heeft;
- als u een aanhoudende maag-darmbloeding, hersenbloeding of andere bloeding heeft;
- als u in de voorgeschiedenis een maagzweer of bloeding heeft;
- als u een ernstige leverziekte heeft;
- als u een ernstige nierziekte heeft;
- als u een ernstige hartziekte heeft;
- als u systemische lupus erythematosus heeft;
- als u wordt behandeld met mifamurtide (behandeling voor bepaalde botkankers).
IN GEVAL VAN TWIJFEL IS HET ESSENTIEEL OM HET ADVIES VAN UW ARTS OF APOTHEKER IN TE WINNEN.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bijzondere voorzorgen met IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL
Bij hoge doses, meer dan 1200 mg/dag, heeft dit geneesmiddel ontstekingsremmende eigenschappen en kan het de soms ernstige bijwerkingen veroorzaken die voorkomen bij niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Geneesmiddelen zoalsIBUPROFENE VIATRIS CONSEIL kunnen het risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte verhogen. Hoe hoger de dosis, hoe groter het risico.
De aanbevolen doses of de duur van de behandeling niet overschrijden.
Als u hartproblemen heeft, waaronder hartfalen, angina pectoris (pijn op de borst) of als u een hartaanval, bypassoperatie, arteriopathie van de onderste ledematen (slechte doorbloeding door vernauwing of verstopping van de slagaders) heeft gehad, of een ander type cerebrovasculair accident (inclusief een lichte beroerte of voorbijgaande ischemische aanval "TIA") of als u risicofactoren voor deze aandoeningen heeft (bijvoorbeeld als u hoge bloeddruk, diabetes, een hoog cholesterolgehalte, een familiegeschiedenis van hartaandoeningen of beroertes heeft of als u rookt), bespreek dit dan met uw arts of apotheker voordat u IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL inneemt.
Tekenen van een allergische reactie op dit geneesmiddel, waaronder ademhalingsproblemen, zwelling van het gezicht en de nek (angio-oedeem) en pijn op de borst zijn gemeld met libuprofen. Stop onmiddellijk met het innemen van IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensie voor oraal gebruik in sachet, en neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulpafdeling van een ziekenhuis als u een van deze verschijnselen opmerkt.
Wees vooral voorzichtig met IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensie voor oraal gebruik in sachet.
Ernstige huidreacties waaronder exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, overgevoeligheidsreactie voor geneesmiddelen met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS of overgevoeligheidssyndroom), acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) zijn gemeld in verband met de behandeling met libuprofen. Stop met het innemen van IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensie voor oraal gebruik in sachet en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de symptomen ervaart die geassocieerd worden met deze ernstige huidreacties beschreven in rubriek 4.
Infecties
IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL kan tekenen van infectie, zoals koorts en pijn, maskeren. Het is daarom mogelijk dat IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL een adequate behandeling van de infectie vertraagt, waardoor het risico op complicaties kan toenemen. Dit is waargenomen bij bacteriële longontsteking en bacteriële huidinfecties geassocieerd met waterpokken. Als u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u een infectie heeft en de symptomen van deze infectie aanhouden of verergeren, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Speciale waarschuwingen
Als u een vrouw bent, kan IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL uw vruchtbaarheid aantasten. Het gebruik wordt afgeraden bij vrouwen die zwanger willen worden. Overleg met uw arts of apotheker met vrouwen die moeite hebben om zwanger te worden of bij wie onderzoek naar de voortplantingsfunctie wordt gedaan, voordat u IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL inneemt.
Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten.
Ouderen lopen een groter risico op bijwerkingen, met name gastro-intestinale bloedingen, ulcera en perforaties. De nier-, lever- en hartfunctie moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden. De dosering moet zo laag mogelijk worden gehouden gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen te verlichten.
RAADPLEEG UW ARTS VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT ALS :
- een voorgeschiedenis van astma geassocieerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis of poliepen in de neus. Toediening van deze special kan leiden tot een astma-aanval, met name bij bepaalde patiënten die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur (aspirine) of voor niet-steroïdale ontstekingsremmers (zie rubriek "IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, drinkbare suspensie in sachet");
- stollingsstoornissen of antistollingsbehandeling. Dit geneesmiddel kan ernstige gastro-intestinale symptomen veroorzaken;
- een voorgeschiedenis van spijsverteringsproblemen (hiatale hernia, spijsverteringsbloeding, eerdere maag- of twaalfvingerige darmzweren);
- hart-, lever- of nieraandoeningen;
- waterpokken. Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen vanwege uitzonderlijke ernstige huidinfecties;
- gebruik van niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's);
- gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die het risico op een maagzweer of bloeding verhogen, bijvoorbeeld orale corticosteroïden, antidepressiva (van het type SSRI, d.w.z. selectieve serotonineheropnameremmers), geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels voorkomen zoals aspirine of antistollingsmiddelen zoals warfarine. Als een van deze op u van toepassing is, overleg dan met uw arts voordat u IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL inneemt (zie "Andere geneesmiddelen en IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, drinkbare suspensie in sachet");
- gelijktijdige behandeling met methotrexaat in doses van meer dan 20 mg per week of met pemetrexed (zie rubriek "Andere geneesmiddelen en IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensie in een sachet").
TIJDENS DE BEHANDELING, IN GEVAL VAN :
- wazig zien, Waarschuw uw arts;
- gastro-intestinale bloeding (bloed in de mond of ontlasting, bloed in het braaksel, zwarte ontlasting), STOP DE BEHANDELING EN VERZOEK ONMIDDELLIJK CONTACT MET EEN DOKTER OF NODIG MEDISCHE HULP;
- symptomen op de huid of slijmvliezen die lijken op een brandwond (roodheid met blaren of blaasjes, ulceraties), STOP DE BEHANDELING EN VERZOEK ONMIDDELLIJK CONTACT OP TE NEMEN met EEN GENEESMIDDELAAR OF MEDISCHE NOODDIENST;
- symptomen die wijzen op een allergie voor dit geneesmiddel, in het bijzonder een astma-aanval of plotselinge zwelling van het gezicht en de hals (zie rubriek "Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?"), DE BEHANDELING STOPZETTEN EN ONMIDDELLIJK CONTACT OPNEMEN met EEN THALISATOR OF MEDISCHE NOODDIENST.
|
Dit geneesmiddel bevat een niet-steroïde ontstekingsremmer : ibuprofen.
U mag niet gelijktijdig met dit geneesmiddel andere geneesmiddelen innemen die niet-steroïde ontstekingsremmers bevatten (waaronder selectieve cyclooxygenase 2-remmers) en/of acetylsalicylzuur (aspirine). Lees de bijsluiters van andere geneesmiddelen die u gebruikt zorgvuldig om er zeker van te zijn dat deze geen niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen en/of acetylsalicylzuur (aspirine) bevatten.
|
Vraag uw arts of apotheker voordat u IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, drinkbare suspensie in sachet inneemt.
Kinderen en adolescenten
Niet van toepassing.
Andere geneesmiddelen en IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, drinkbare suspensie in sachet
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Vertel uw arts, tandarts of apotheker altijd wanneer u naastIBUPROFENE VIATRIS CONSEIL een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:
- bepaalde behandelingen tegen botkanker (mifamurtide);
- aspirine (acetylsalicylzuur) of andere niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen;
- corticosteroïden;
- anticoagulantia (zoals anticoagulantia/plaatjesaggregantia zoals laspirine (acetylsalicylzuur), warfarine, ticlopidine, injecteerbare heparine);
- lithium;
- methotrexaat;
- bloeddrukverlagende geneesmiddelen (angiotensine-converterend-enzymremmers zoals captopril, diuretica, bètablokkers zoals die met latenolol en angiotensine-II-antagonisten zoals losartan);
- bepaalde antidepressiva (selectieve serotonineheropnameremmers (verhoogd risico op spijsverteringsbloedingen));
- pemetrexed;
- ciclosporine, tacrolimus;
- tenofovir disoproxil.
IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensie voor oraal gebruik in sachet met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Vanaf het begin van de 6e maand (24e week van amenorroe) tot het einde van de zwangerschap is IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensie voor oraal gebruik in sachet gecontra-indiceerd. Tijdens deze periode mag u dit geneesmiddel NOOIT innemen, omdat de effecten op uw ongeboren kind ernstige of zelfs fatale gevolgen kunnen hebben. In het bijzonder is toxiciteit voor het hart, de longen en/of de nieren waargenomen, zelfs bij een enkele dosis. Het kan ook invloed hebben op jou en je baby door het verhogen van bloedingen en leiden tot een latere of langere bevalling dan verwacht.
Vóór het begin van de 6e maand (tot de 24e week van amenorroe) of als u een zwangerschap plant, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken tenzij het absoluut noodzakelijk is. Dit zal worden bepaald door uw arts. In dergelijke gevallen moet de dosis zo laag mogelijk zijn en de duur van de behandeling zo kort mogelijk.
NSAID's, waaronder IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensie voor oraal gebruik in sachet, kunnen na blootstelling in de vroege zwangerschap een miskraam en in sommige gevallen misvormingen veroorzaken.
Vanaf 2,5 maand zwangerschap (12 weken amenorroe) kan IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, orale suspensie in sachet bij inname gedurende meerdere dagen nierproblemen bij uw baby veroorzaken, wat kan resulteren in een laag gehalte van het vruchtwater waarin de baby zich bevindt (oligohydramnios).
Vanaf het begin van de 5e maand van de zwangerschap (20 weken zwangerschap) kan een vernauwing van de bloedvaten in het hart van je baby (vernauwing van de ductus arteriosus) worden waargenomen. Als een behandeling van meerdere dagen nodig is tijdens de 5e maand van de zwangerschap (tussen 20 en 24 weken zwangerschap), kan uw arts u extra controle aanbevelen.
Als u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap heeft gebruikt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, zodat u zo nodig passende monitoring kan worden aangeboden.
Borstvoeding
Aangezien dit geneesmiddel overgaat in de moedermelk, wordt het afgeraden om het te gebruiken tijdens de borstvoeding.
Vrouwelijke vruchtbaarheid
Dit geneesmiddel kan, net als alle niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), de vruchtbaarheid van vrouwen aantasten en problemen veroorzaken bij het zwanger worden. Vertel het uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of als u moeite heeft om zwanger te worden.
Bestuur van voertuigen en gebruik van machines
In zeldzame gevallen kan dit geneesmiddel duizeligheid en wazig zicht veroorzaken.
IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, drinkbare suspensie in sachet bevat natrium, benzoaatzout en maltitol.
Dit geneesmiddel bevat 58 mg natrium (het hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) per sachet. Dit komt overeen met 2,9% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Dit geneesmiddel bevat 10 mg benzoaatzout per dosis. Benzoaatzout kan het risico op dicterus (vergeling van de huid en ogen) bij pasgeborenen (tot 4 weken oud) verhogen.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem/haar op voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neem ik IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, drinkbare suspensie in sachet in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker in geval van twijfel.
Het optreden van bijwerkingen kan tot een minimum worden beperkt door een zo laag mogelijke dosis te gebruiken gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen te verlichten.
Dosering
Pijnlijke en/of koortsachtige aandoeningen
VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN VANAF 30 kg (ongeveer 11-12 jaar).
De gebruikelijke dosis is 1 sachet (400 mg) per dosis, indien nodig herhaald om de 6 tot 8 uur, zonder 3 sachets per dag te overschrijden (d.w.z. 1200 mg).
Het zakje van 400 mg wordt gereserveerd voor pijn of koorts die intenser is of niet verlicht wordt door een zakje ibuprofen van 200 mg.
Omdat oudere patiënten een groter risico lopen op bijwerkingen, moet de laagst mogelijke dosis worden gebruikt voor de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen te verlichten.
Overschrijd de aanbevolen doses of duur van de behandeling niet (3 dagen voor koorts, 5 dagen voor pijn).
De maximale dosis is 3 zakjes per dag (1200 mg).
Bij een migraineaanval
ALLEEN VOOR VOLWASSENEN
1 zakje van 400 mg zo snel mogelijk na het begin van de aanval.
Als een patiënt geen verlichting ondervindt na de eerste dosis, mag tijdens dezelfde aanval geen tweede dosis worden ingenomen. De aanval kan wel worden behandeld met een ander niet-steroïde ontstekingsremmend geneesmiddel of aspirine.
Als de pijn terugkeert, mag een tweede dosis worden genomen, op voorwaarde dat er een interval van 8 uur is tussen de 2 doses.
Vraag bij twijfel je arts of apotheker om advies.
Wijze van toediening
Orale toediening.
IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL is een suspensie. Het moet voor gebruik gehomogeniseerd worden door de boven- en onderkant van het zakje enkele malen met de vingers in te drukken. IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL kan rechtstreeks zonder water of verdund in water worden toegediend.
De zakjes worden bij voorkeur tijdens de maaltijd ingenomen.
Frequentie van toediening
Systematische toediening vermijdt schommelingen in pijn of koorts.
Ze moeten met een tussenpoos van minstens 6 uur worden ingenomen.
Duur van de behandeling
|
De gebruiksduur is beperkt tot :
- 3 dagen in geval van koorts;
- 3 dagen in geval van migraine;
- 5 dagen in geval van pijn.
|
Als de pijn aanhoudt langer dan 5 dagen of de koorts meer dan 3 dagen aanhoudt, of als ze verergeren, of als zich een nieuwe aandoening ontwikkelt, informeer dan uw arts.
Bij een migraineaanval mag de duur van de behandeling niet langer zijn dan 3 dagen.
Als de symptomen aanhouden, verergeren of als er nieuwe symptomen optreden, vraag dan uw apotheker of arts om advies.
Als u vindt dat het effect van IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL te sterk of te zwak is: raadpleeg uw arts of apotheker.
Als u meer IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, drinkbare suspensie in sachet, heeft ingenomen dan u zou mogen.
Als u meer IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL heeft ingenomen dan u zou mogen, of als kinderen het geneesmiddel per ongeluk hebben ingenomen, neem dan altijd contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies over het risico en de te nemen maatregelen.
Symptomen van overdosering kunnen zijn: misselijkheid, buikpijn, braken (dat bloedsporen kan bevatten), maagdarmbloeding (zie ook rubriek 4 hieronder), diarree, hoofdpijn, oorsuizen, verwardheid en onvaste oogbewegingen. Er kan ook agitatie, slaperigheid, desoriëntatie of coma optreden. Soms ontwikkelen patiënten convulsies. Bij hoge doses zijn de volgende symptomen gemeld: slaperigheid, pijn op de borst, hartkloppingen, bewustzijnsverlies, stuiptrekkingen (vooral bij kinderen), zwakte en duizeligheid, bloed in de urine, een laag kaliumgehalte in het bloed, een koud gevoel in het lichaam en ademhalingsproblemen. Bovendien kan de protrombinetijd/INR verlengd worden, waarschijnlijk door interferentie met de werking van circulerende stollingsfactoren. Acuut nierfalen en leverschade kunnen optreden. Een verergering van astma is mogelijk bij astmapatiënten. Bovendien kunnen arteriële hypotensie en verminderde ademhaling optreden.
Als u bent vergeten IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, drinkbare suspensie in sachet in te nemen
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, drinkbare suspensie in sachet
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
Stop met het innemen van libuprofen en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende symptomen ervaart:
- roodachtige, niet verheven, doel- of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak vergezeld van centrale blaren, schilfering van de huid, zweren in de mond, keel, neus, genitaliën en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen [exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse];
- gegeneraliseerde huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en gezwollen lymfeklieren (DRESS of overgevoeligheidssyndroom);
- rode, schilferige, gegeneraliseerde huiduitslag met bultjes onder de huid en blaren die gepaard gaan met koorts. De symptomen treden meestal op zodra de behandeling wordt gestart (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).
-
Geneesmiddelen zoalsIBUPROFENE VIATRIS CONSEIL kunnen het risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte verhogen.
Er kunnen allergische reacties optreden:
- huid: huiduitslag, jeuk, zwelling, verergering van chronische urticaria, een ernstige huidreactie genaamd overgevoeligheidssyndroom (DRESS-syndroom) kan optreden. De symptomen van overgevoeligheid omvatten huiduitslag, koorts, gezwollen lymfeklieren en een toename van eosinofielen (een type witte bloedcel);
- ademhaling, zoals een astma-aanval;
- gegeneraliseerd: plotselinge zwelling van het gezicht en de nek met ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem), anafylactische reactie, overgevoeligheidsreactie.
In zeldzame gevallen kunnen bloedingen, gastro-intestinale perforatie of een maagzweer optreden (buikpijn, pijn in de bovenbuik, afscheiding van bloed via de mond ("hematemesis") of in de ontlasting, zwarte ontlasting ("melaena")), verergering van darmontsteking ("colitis") of de ziekte van Crohn (zie "Bijzondere voorzorgen nemen met IBUPROFENE VIATRIS"). Deze komen vaker voor bij hogere doses.
In uitzonderlijke gevallen kan hoofdpijn gepaard gaan met misselijkheid, braken en een stijve nek: symptomen van meningitis.
- Zeer uitzonderlijk kunnen zich bullous manifestaties van de huid of slijmvliezen voordoen (branderig gevoel vergezeld van roodheid met bullae, blaren, ulceraties ("Lyell syndroom" en "Stevens-Johnson syndroom").
De volgende andere bijwerkingen zijn gemeld:
- een uitgebreide rode schilferige huiduitslag met massa's onder de huid en blaren voornamelijk gelokaliseerd in huidplooien, op de romp en bovenste ledematen, vergezeld van koorts bij aanvang van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose). Als u deze symptomen ontwikkelt, stop dan met het gebruik van IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL en raadpleeg onmiddellijk een arts. Zie ook rubriek 2;
- gevoeligheid van de huid voor licht (frequentie onbepaald);
- bij uitzondering zijn ernstige huidinfecties waargenomen bij waterpokken;
- pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een mogelijk ernstige allergische reactie die het syndroom van Kounis wordt genoemd (frequentie onbekend).
In al deze gevallen moet de behandeling onmiddellijk worden gestopt en moet uw arts worden ingelicht.
Tijdens de behandeling kan het volgende optreden:
- spijsverteringsstoornissen: maagpijn, braken, misselijkheid, diarree, constipatie, winderigheid, moeilijke spijsvertering ("dyspepsie"), gastritis;
- uitzonderlijk, duizeligheid, hoofdpijn, zeldzame visuele problemen, aanzienlijk urineverlies, abnormaal bloed in de urine ("hematurie"), nierfalen en andere nierziekten ("interstitiële nefritis", "nefrotisch syndroom", "papillaire necrose").
In al deze gevallen moet u uw arts informeren.
In uitzonderlijke gevallen kunnen veranderingen in de lever of het bloedbeeld (abnormale daling van het aantal bloedcellen: witte bloedcellen ("agranulocytose", "leucopenie") of rode bloedcellen ("anemie", "aplastische anemie", "hemolytische anemie", daling van het hematocriet en hemoglobine) of bloedplaatjes ("trombocytopenie")) ernstig zijn.
Andere zeer zeldzame bijwerkingen:
- nervositeit, suizen in de oren;
- zweren in de mond;
- abnormaal hoge bloeddruk ("hypertensie");
- hartfalen;
- leverproblemen: symptomen kunnen zijn: geel worden van de huid en het oogwit ("geelzucht"), hepatitis;
- perifeer oedeem, zwelling.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. HOE IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, drinkbare suspensie in sachet gebruiken?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld achter "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Dit geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen.
Gooi dit geneesmiddel niet in de gootsteen of bij het huisvuil. Vraag uw apotheker om de geneesmiddelen die u niet meer gebruikt weg te gooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Wat IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, drinkbare suspensie in sachet bevat
- De werkzame stof is :
ibuprofen.................................................................................................................... 400 mg
per sachet.
- De andere ingrediënten zijn :
vloeibare maltitol, glycerol, natriumchloride, natriumcitraat, watervrij citroenzuur, hypromellose, xanthaangom, natriumbenzoaat, natriumsacharine, aardbeiensmaak, thaumatine, gezuiverd water.
Wat IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspensie voor oraal gebruik in sachet is en wat het bevat
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een drinkbare suspensie in een sachet van 10 ml.
Doos van 10 sachets van 10 mL suspensie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
viatris sante
1 rue de turin
69007 lyon
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
viatris sante
1 rue de turin
69007 lyon
Fabrikant
KERN PHARMA, S.L.
POLIGONO INDUSTRIAL COLÓN II, VENUS, 72
08228 TERRASSA (BARCELONA)
SPANJE
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).
ADVIES / GEZONDHEIDSVOORLICHTING
WAT TE DOEN BIJ KOORTS
De normale lichaamstemperatuur varieert van persoon tot persoon en ligt tussen 36,5°C en 37,5°C. Een stijging van meer dan 0,8°C wordt beschouwd als koorts.
Volwassenen en kinderen die meer dan 30 kg wegen (ongeveer 11-12 jaar): Als de symptomen te verontrustend zijn, kun je een geneesmiddel nemen dat ibuprofen bevat in de aanbevolen dosering.
Dit geneesmiddel zou de koorts snel moeten doen dalen. Niettemin:
- als er andere tekenen verschijnen (zoals huiduitslag);
- als de koorts langer dan 3 dagen aanhoudt of verergert;
- als de hoofdpijn ernstig wordt of als u moet braken;
RAADPLEEG ONMIDDELLIJK UW ARTS.
WAT TE DOEN BIJ PIJN
- als er geen verbetering optreedt na 5 dagen behandeling;
- als de pijn regelmatig terugkeert;
- als de pijn gepaard gaat met koorts;
- als u er 's nachts wakker van wordt;
RAADPLEEG DAN ONMIDDELLIJK UW ARTS.
WAT TE DOEN BIJ MIGRAINE
Wat is migraine?
Migraine is een ziekte die ernstige hoofdpijn veroorzaakt, die in aanvallen voorkomt, 4 tot 72 uur duurt en meerdere keren per maand voorkomt. Het kan soms voorafgegaan worden door visuele en/of zintuiglijke tekenen die bekend staan als aura (indruk van helderheid of flikkering in het gezichtsveld, illusie dat een vlieg het gezichtsveld lijkt te kruisen).
|
Migraine of hoofdpijn?
De term migraine wordt vaak gebruikt in plaats van gewone hoofdpijn. De volgende vragen kunnen je helpen om te bepalen of je migraine hebt. Je kunt ze zelf invullen of met de hulp van je apotheker.
1. Je hoofdpijn komt in aanvallen die enkele uren tot 3 dagen duren (zonder behandeling).
Tussen de aanvallen heeft u geen hoofdpijn. Ja □ Nee □
2. U hebt minstens 5 aanvallen gehad in uw leven. Ja □ Nee □
3. Uw hoofdpijn heeft minstens 2 van de volgende kenmerken: Ja □ Nee □
- gelokaliseerd aan één kant van het hoofd;
- pulserend ("het tikt");
- toegenomen door inspanning (traplopen, rennen, hoesten);
- de pijnintensiteit van de aanval varieert van sterk tot zeer sterk.
4. Uw hoofdpijn gaat gepaard met minstens 1 van de volgende symptomen: Ja □ Nee □
- drang tot braken of overgeven ;
- ongemak met licht (fotofobie) en/of geluid (fonofobie).
Als je JA hebt geantwoord:
- op 4 vragen: je hebt waarschijnlijk migraine;
- op 3 vragen: u lijdt waarschijnlijk aan migraine;
- op 1 of 2 vragen: u heeft waarschijnlijk geen migraine.
|
Bespreek deze resultaten met je arts zodat hij of zij de diagnose kan bevestigen en samen met jou de meest geschikte behandeling kan bepalen.
Hoe kan ik mijn aanvallen onder controle houden?
Bepaalde factoren zoals vermoeidheid, stress, voedsel (chocolade, alcohol), zintuiglijke factoren (lawaai, knipperende lichten, parfums, enz.) of fysiologische factoren zoals menstruatie kunnen migraineaanvallen uitlokken.
Door de triggers en de waarschuwingssignalen te kennen die aan een aanval vooraf kunnen gaan, kan de behandeling vroeg worden gestart (idealiter binnen een uur na het begin van de aanval, terwijl deze nog mild is). Hoe eerder de behandeling wordt gestart, hoe effectiever deze is en hoe korter deze vaak aanhoudt (vroege behandeling beperkt het terugkeren van migraine).
Noteer in een dagboek of notitieboekje de datum en duur van je aanvallen, de intensiteit van de pijn, eventuele triggers en de medicatie die voor elke aanval wordt gebruikt, zodat je arts je migraine en de behandeling ervan kan beoordelen.
Als de eerste aanval niet wordt behandeld, betekent dat niet noodzakelijkerwijs dat volgende aanvallen niet worden behandeld. De effectiviteit van ibuprofen 400 mg moet worden beoordeeld na 2 of 3 aanvallen. Om u te helpen, kunt u de volgende vragen beantwoorden en met uw arts en apotheker bespreken.
Bent u 2 uur na inname opgelucht? Ja □ Nee □
Heeft u last van bijwerkingen (spijsvertering of andere)? Ja □ Nee □
Gebruikt u een enkele dosis medicatie? Ja □ Nee □
Kunt u 2 uur na inname uw gebruikelijke activiteiten hervatten? Ja □ Nee □
In welke gevallen moet u uw arts raadplegen?
Hoewel de meeste hoofdpijn goedaardig is, moet u niet negeren dat hoofdpijn een symptoom kan zijn van soms ernstige aandoeningen die een specialistische behandeling vereisen.
In de volgende gevallen moet u uw arts raadplegen:
- eerste aanval van hoofdpijn;
- begin van hoofdpijn na de leeftijd van 50 jaar;
- veroorzaakt door lichamelijke inspanning, geslachtsgemeenschap of hoesten;
- het begin van een "donderslag" hoofdpijn: het plotselinge begin van hoofdpijn van de ene seconde op de andere;
- het optreden van ongewone verschijnselen die gepaard gaan met de hoofdpijn, zoals:
o verlies van evenwicht,
o stijve nek waardoor nekbewegingen moeilijk of onmogelijk zijn,
o dubbelzien, wazig zien,
o moeite met spreken,
o verminderde spierkracht, gevoelloosheid in armen en benen;
- lichaamstemperatuur > 38°C;
- verergering van hoofdpijn;
- hoofdpijn die niet van de gebruikelijke aard is;
- voortdurend optreden van hoofdpijn.
