OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op : 04/07/2017
IN DEZE BIJLAGE WORDT ONDER "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" "REGISTRATIE VAN TRADITIONELE KRUIDENGENEESMIDDELEN" VERSTAAN EN ONDER "VERGUNNING" "REGISTRATIE".
Naam van het geneesmiddel
CARDIOCALM, filmomhulde tablet
Meidoorn (gedroogd extract van meidoornblad en -bloem)
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt want hij bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Als u een bijwerking krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- Neem contact op met uw arts als u na 2 weken geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is CARDIOCALM, filmomhulde tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u CARDIOCALM, filmomhulde tablet inneemt?
3. Hoe neem ik CARDIOCALM, filmomhulde tablet in?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moeten CARDIOCALM filmomhulde tabletten worden bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS CARDIOCALM, filmomhulde tablet EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
CARDIOCALM, filmomhulde tablet is een traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt :
om de symptomen van tijdelijke hartproblemen van nerveuze oorsprong (hartkloppingen, overdreven waarneming van de hartslag in verband met lichte angst) te verlichten, nadat een ernstige ziekte door een arts is uitgesloten.
bij lichte nerveuze spanning en lichte slaapstoornissen.
Het gebruik is voorbehouden aan de indicaties die uitsluitend op basis van de duur van het gebruik zijn gespecificeerd.
2. WAT MOET U WETEN VOOR DE INNAME VAN CARDIOCALM, filmomhulde tablet?
Neem nooit CARDIOCALM, filmomhulde tablet :
- als u allergisch bent voor het werkzame bestanddeel of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6.
Waarschuwingen en voorzorgen
Raadpleeg uw arts als de symptomen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel verergeren.
Als de enkels of benen opzwellen, als er pijn optreedt in de buurt van het hart, die zich kan uitbreiden naar de armen, de bovenbuik of het gebied rond de nek, of als u ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu) ervaart, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Kinderen en adolescenten
In geval van tijdelijke hartproblemen
Bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vereisen hartproblemen een medische diagnose. Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Bij nerveuze spanning en slaapstoornissen
Bij gebrek aan gegevens wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Andere geneesmiddelen en CARDIOCALM, filmomhulde tablet
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
CARDIOCALM, filmomhulde tablet met voedsel, drank en alcohol
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Bij gebrek aan voldoende gegevens wordt het gebruik van dit geneesmiddel afgeraden tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bestuur van voertuigen en gebruik van machines
Niet van toepassing.
CARDIOCALM, filmomhulde tablet bevat
Niet van toepassing.
3. Hoe neem ik CARDIOCALM, filmomhulde tabletten in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt.
Dosering
Bij tijdelijke hartklachten en lichte nerveuze spanning
1 tot 2 tabletten per dosis, maximaal 6 tabletten per dag.
Bij lichte slaapstoornissen
1 tablet bij de avondmaaltijd en 1 tot 2 tabletten voor het slapen gaan.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt afgeraden.
Wijze van toediening
Via de mond innemen. De tabletten met water doorslikken.
Duur van de behandeling
Raadpleeg uw arts als de symptomen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel langer dan 2 weken aanhouden.
Als u meer CARDIOCALM, filmomhulde tablet heeft ingenomen dan u zou mogen
Niet van toepassing.
Als u CARDIOCALM, filmomhulde tablet vergeet in te nemen
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van CARDIOCALM, filmomhulde tablet
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts of apotheker.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet systematisch bij iedereen op.
Tot op heden zijn er geen bijwerkingen bekend. Raadpleeg in geval van bijwerkingen een arts of een gekwalificeerde gezondheidswerker.
Bijwerkingen melden
Als u bijwerkingen ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden genoemd. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking.
Door bijwerkingen te melden, helpt u om meer informatie te verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. Hoe gebruik ik CARDIOCALM, filmomhulde tablet?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de doos staat. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar bij een temperatuur van maximaal 30°C, in de buitenverpakking, beschermd tegen vocht.
Gooi geneesmiddelen niet door de gootsteen of met het huisvuil. Vraag uw apotheker welke geneesmiddelen u niet meer gebruikt. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat CARDIOCALM, filmomhulde tablet bevat
- De werkzame stof is :
Meidoorn(Crataegus laevigata Jacq. (Lindm.) of C. monogyna (Poir.) DC.) (droog blad- en bloemextract d) 70 mg
Extractiemiddel: 60% V/V ethanol
Verhouding geneesmiddel/extract: 4-7:1
Voor één filmomhulde tablet.
- De andere ingrediënten zijn:
Watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, Kollicoat Protect*, titaniumdioxide (E171), talk, erytrosine (E127).
*Kollicoat Protect: entcopolymeer van macrogol en polyvinylalcohol, polyvinylalcohol, siliciumdioxide.
Extractadditief: maltodextrine, watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Wat CARDIOCALM, filmomhulde tablet is en wat het bevat
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van filmomhulde tabletten. Elke doos bevat 40 of 80 tabletten.
Niet alle aanbiedingsvormen mogen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
LABORATORIUM PHARMASTRA
2c rUE DU MARECHAL DE LATTRE DE TASSIGNY
67460 SOUFFELWEYERSHEIM
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
LABORATORIUM PHARMASTRA
2c RUE DU MARECHAL DE LATTRE DE TASSIGNY
67460 SOUFFELWEYERSHEIM
Fabrikant
LABORATORIUM PHARMASTRA
2c RUE DU MARECHAL DE LATTRE DE TASSIGNY
67460 SOUFFELWEYERSHEIM
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).