AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 27/05/2024
Nome del medicinale
NICORETTE 2 mg, compressa masticabile
Nicotina
Scatola
Prima di usare questo medicinale, legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre usare questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Chieda al farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.
- Se non si avverte alcun miglioramento o se ci si sente meno bene, è necessario rivolgersi al medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è NICORETTE 2 mg, compressa masticabile e a cosa serve?
2. Cosa devo sapere prima di assumere NICORETTE 2 mg, compressa masticabile?
3. Come si assume NICORETTE 2 mg compresse?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come si conserva NICORETTE 2 mg compresse masticabili?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È NICORETTE 2 mg, compressa da succhiare E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: FARMACI UTILIZZATI NELLA DIPENDENZA DA NICOTINA, codice ATC: N07BA01.
Questo farmaco è indicato per il trattamento della dipendenza da tabacco, al fine di alleviare i sintomi dell'astinenza da nicotina nei soggetti che desiderano smettere di fumare.
Sebbene sia preferibile una cessazione permanente del consumo di tabacco, questo medicinale può essere usato in :
- quando un fumatore si astiene temporaneamente dal fumo,
- una strategia di riduzione del fumo come passo verso la cessazione permanente.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NICORETTE 2 mg, compressa masticabile?
Non prenda mai NICORETTE 2 mg, compressa masticabile:
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti contenuti in questo medicinale, come indicato nel paragrafo 6.
- se non fuma o se è un fumatore occasionale.
Avvertenze e precauzioni
Avvertenze speciali
Per smettere di fumare con successo, è essenziale smettere completamente di fumare.
Leggere attentamente i consigli di educazione sanitaria
Parlare con il medico o il farmacista prima di assumere NICORETTE 2 mg compressa masticabile.
- Alcune malattie richiedono una visita medica e un monitoraggio prima di usare questo medicinale.
È quindi essenziale consultare il medico prima di assumere questo medicinale se si è affetti da una delle seguenti patologie
o storia recente (< 3 mesi) di infarto o ictus,
o dolore al petto (angina pectoris instabile) o angina pectoris stabile,
o un problema cardiaco che influisce sulla frequenza o sul ritmo cardiaco,
o pressione alta non controllata da farmaci,
o una storia di reazioni allergiche che si manifestano con gonfiore delle labbra, del viso e della gola (angioedema) o con un'eruzione cutanea pruriginosa (orticaria). L'uso di NRT può scatenare questo tipo di reazione,
o insufficienza epatica grave o moderata,
o insufficienza renale grave
o diabete
o ipertiroidismo
o un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma),
o ulcera gastrica o duodenale in evoluzione,
o malattia cronica della gola
o asma,
o un'anamnesi di crisi epilettiche o convulsioni.
Le compresse da succhiare devono essere tenute fuori dalla portata dei bambini. La dose terapeutica prevista per gli adulti potrebbe causare un avvelenamento grave o addirittura fatale nei bambini.
Le compresse da succhiare possono rappresentare un rischio di soffocamento. Usare con cautela se si hanno difficoltà a deglutire solidi o liquidi o se si tossisce frequentemente durante o dopo la deglutizione.
Precauzioni per l'uso
- Alcuni segnali indicano un sottodosaggio. Se, nonostante il trattamento, si avverte una sensazione di "astinenza", come ad esempio
o voglia di fumare
o irritabilità, disturbi del sonno
o irrequietezza o impazienza
o difficoltà di concentrazione,
consultare il medico o il farmacista. Può essere necessario modificare il dosaggio del farmaco.
- Alcuni segni possono indicare un sovradosaggio: in caso di segni di sovradosaggio, ad es:
o nausea, dolore addominale, diarrea,
o ipersalivazione,
o sudorazione, cefalea, vertigini, perdita dell'udito,
o debolezza generale,
È essenziale adattare il trattamento con il consiglio del medico o del farmacista.
IN CASO DI DUBBIO, NON ESITARE A CHIEDERE CONSIGLIO AL MEDICO O AL FARMACISTA.
Bambini e adolescenti
Non applicabile.
Altri medicinali e NICORETTE 2 mg compressa masticabile
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
Questo è particolarmente importante se si sta assumendo clozapina (un antipsicotico), metadone (un trattamento sostitutivo degli oppioidi), ropinirolo (un trattamento per il morbo di Parkinson) o teofillina (usata nel trattamento dell'asma).
NICORETTE 2 mg compressa masticabile con cibo e bevande
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
È molto importante smettere di fumare durante la gravidanza perché può rallentare la crescita del bambino. Può anche portare a un parto prematuro o a una morte fetale tardiva. È consigliabile smettere di fumare senza usare farmaci contenenti nicotina.
Se non si riesce a smettere di fumare senza una terapia sostitutiva con nicotina, si può usare NICORETTE dopo aver consultato l'operatore sanitario che segue la gravidanza, i familiari e i genitori. che segue la gravidanza, il medico di famiglia o un medico di un centro specializzato nell'assistenza alle persone che vogliono smettere di fumare.
Allattamento al seno
Se è una fumatrice accanita e non intende smettere di fumare, non deve allattare al seno il suo bambino, ma ricorrere al latte artificiale.
Se si desidera smettere di fumare e allattare il proprio figlio, è necessario consultare il proprio medico o un medico di un centro specializzato nella disassuefazione dal fumo.
L'uso di questo farmaco deve essere evitato durante l'allattamento, poiché la nicotina passa nel latte materno e può avere effetti sul bambino. Se il medico ha consigliato l'uso di NICORETTE 2 mg, compressa da succhiare, la dose deve essere assunta subito dopo la poppata successiva o più di 2 ore prima della poppata successiva.
Guida e uso di macchinari
NICORETTE 2 mg, compressa masticabile, non ha effetti, o li ha in misura trascurabile, sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da succhiare, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
3. COME SI ASSUME NICORETTE 2 mg?
Assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.
Non utilizzare il tubetto per altri scopi, perché i residui delle compresse potrebbero depositarsi sul nuovo contenuto.
Istruzioni per l'uso
Per la scatola di cartone :
1- Premere delicatamente la linguetta contrassegnata con "premere qui".
2- Allo stesso tempo, tirare con forza la parte superiore della scatola.
Per chiudere: spingere verso il basso la parte superiore della scatola.
[Nota: queste istruzioni per l'uso saranno stampate solo sul foglietto di presentazione della scatola di cartone].
Dosaggio
Solo per gli adulti.
Nei soggetti di età inferiore ai 18 anni, questo medicinale non deve essere usato senza la prescrizione del medico.
Il numero di compresse masticabili da utilizzare ogni giorno dipende dalla dipendenza da nicotina, che può essere valutata con il test di Fagerström (vedere "Consigli per l'educazione sanitaria").
Le compresse da masticare contenenti 2 mg di nicotina sono indicate per i fumatori con dipendenza da nicotina bassa o moderata (punteggio del test di Fagerström da 3 a 6 o fumatori di meno di 20 sigarette al giorno).
Cessazione completa del fumo
La dipendenza da nicotina viene solitamente trattata in 3 fasi.
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Fase 1
Da 1 a 6 settimane
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Fase 2
Settimane da 7 a 9
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Fase 3
Da 10 a 12 settimane
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Per aiutare l'astinenza dopo 12 settimane: 1 o 2 compresse da succhiare al giorno solo in caso di forti tentazioni.
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Fase iniziale del trattamento
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Trattamento successivo
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Cessazione del fumo
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1 compressa da succhiare ogni 1-2 ore
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1 compressa da succhiare ogni 2-4 ore
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1 compressa da succhiare ogni 4-8 ore
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Nelle settimane da 1 a 6, la dose deve essere di almeno 9 compresse al giorno.
In nessun caso il numero di compresse da succhiare deve superare le 15 al giorno.
Astinenza temporanea dal fumo
Succhiare una compressa ogni volta che si sente il bisogno di fumare.
Il numero di compresse da 2 mg non deve superare le 15 compresse al giorno.
Riduzione del consumo di tabacco
Per quanto possibile, alternare le compresse di nicotina alle sigarette.
Succhiare una compressa non appena si avverte il bisogno di fumare per ridurre il più possibile il consumo di sigarette e rimanere liberi dal fumo il più a lungo possibile.
Il numero di compresse da succhiare al giorno varia e dipende dalle esigenze del paziente.
Tuttavia, non dovrebbe essere superiore a 15 al giorno.
Se dopo 6 settimane di trattamento non si è ottenuta una riduzione del consumo di sigarette, si raccomanda di rivolgersi a un professionista sanitario.
La riduzione del consumo di tabacco dovrebbe portare gradualmente il paziente a smettere completamente di fumare. Questa cessazione deve essere tentata il prima possibile, entro 6 mesi dall'inizio del trattamento. Se dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento il tentativo di smettere completamente di fumare è fallito, si raccomanda di rivolgersi a un professionista sanitario.
Le compresse da succhiare non devono essere utilizzate per più di 6 mesi.
Metodo e via di somministrazione
Somministrazione orale.
Le compresse da succhiare devono essere introdotte in bocca dove si dissolveranno. Devono essere posizionate regolarmente da un lato all'altro della bocca, fino alla completa dissoluzione (circa 20-30 minuti). La compressa non deve essere masticata o deglutita, poiché la nicotina rilasciata gradualmente deve essere assorbita dalla mucosa orale.
Non mangiare o bere mentre la compressa è in bocca.
Durata del trattamento
La durata complessiva del trattamento non deve superare i 6 mesi.
In caso di desiderio persistente o di difficoltà a interrompere l'assunzione del farmaco, consultare il medico.
Se ha assunto una quantità di NICORETTE 2 mg compresse masticabili superiore al dovuto
consultare immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio accidentale o se un bambino ha ingerito una o più compresse, rivolgersi al medico o al pronto soccorso.
Può verificarsi una grave intossicazione, manifestata da ipotensione, polso debole e irregolare, difficoltà respiratorie, prostrazione, collasso cardiocircolatorio e convulsioni.
Se si dimentica di prendere NICORETTE 2 mg compressa masticabile
Non applicabile.
Se si interrompe l'assunzione di NICORETTE 2 mg compressa masticabile
Non applicabile.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sempre in tutti.
NICORETTE può causare effetti indesiderati simili a quelli della nicotina somministrata per altre vie; questi effetti sono principalmente dose-dipendenti e compaiono all'inizio del trattamento.
Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:
Molto comune: colpisce più di 1 paziente su 10
- Mal di testa
- Singhiozzo
- Irritazione della gola
- Nausea
Comune : colpisce da 1 a 10 pazienti su 100
- diarrea
Non comune: colpisce da 1 a 10 pazienti su 1000
- palpitazioni (sensazione insolita del battito cardiaco) o battito cardiaco accelerato (tachicardia)
- mal di gola
- sogni anormali
- respiro affannoso (broncospasmo) o difficoltà respiratorie (dispnea), alterazione del suono della voce
- naso chiuso, starnuti
- sudorazione eccessiva, prurito/eruzione cutanea (prurito/urticaria), vampate di calore
- affaticamento, malessere, dolore/disagio al petto
- pressione alta
Raro: colpisce da 1 a 10 pazienti su 10.000
- difficoltà a deglutire, diminuzione della sensibilità della bocca
Frequenza sconosciuta: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili
- visione offuscata, aumento della lacrimazione
- gola secca, dolore alle labbra, dolore/disagio allo stomaco
- reazione allergica, compreso gonfiore del viso e della bocca (angioedema) arrossamento della pelle
- convulsioni
vertigini, cefalea, disturbi del sonno, ulcere alla bocca possono essere correlati alla sospensione del fumo e non al trattamento.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. COME USARE NICORETTE 2 mg compressa masticabile?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Per le scatole di cartone: conservare le compresse nella confezione originale per proteggerle dall'umidità. Utilizzare entro 3 mesi dalla rimozione della confezione esterna.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non gettare il farmaco nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista di eliminare i farmaci che non usate più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene NICORETTE 2 mg compressa masticabile
- Il principio attivo è :
Nicotina....................................................................................................................... 2,00 mg
Sotto forma di nicotina resinata............................................................................... 10,50 mg
Per una compressa masticabile.
- Gli altri componenti sono :
Nucleo
Mannitolo (E421), gomma xantana, aroma Winterfresh, sodio carbonato anidro, sucralosio, acesufame di potassio, magnesio stearato.
Rivestimento a dissoluzione istantanea
Ipromellosa, aroma Winterfresh, biossido di titanio (E171), sucralosio, sepifilm gloss, acesulfame di potassio, polisorbato 80.
Che cos'è NICORETTE 2 mg compressa masticabile e cosa contiene
Questo medicinale si presenta sotto forma di una compressa ovale, di colore bianco o quasi bianco, con una "n" stampata su un lato e un "2" sull'altro.
20 e 80 compresse in un tubo (polipropilene).
Ogni scatola di cartone contiene 40 compresse da succhiare. Una presentazione può contenere 1, 2 o 4 scatole di cartone.
Non tutte le presentazioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
43, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX, FRANCIA
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
43, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Produttore
McNEIL AB
NORRBROPLATSEN 2
SE-25109 HELSINGBORG
SVEZIA
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da completare successivamente da parte del titolare].
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).
Consigli di educazione sanitaria :
Smettere di fumare il prima possibile ha benefici immediati per la salute. Non è mai troppo tardi per smettere di fumare, anche se si fuma molto da molto tempo.
Non appena si smette di fumare:
- Non assorbirete più le sostanze irritanti e tossiche contenute nelle sigarette,
- Noterete una serie di miglioramenti: graduale scomparsa di mal di testa, tosse, mal di gola e respiro corto,
- Avrete spesso la soddisfazione di dormire meglio, di apprezzare il gusto e l'odore dei cibi e di migliorare le vostre prestazioni fisiche,
- ridurre il rischio di sviluppare il cancro ai polmoni o le malattie cardiovascolari.
Inoltre, in caso di malattie cardiache o arteriose (angina pectoris, arterite degli arti inferiori), è particolarmente importante riuscire a smettere di fumare.
Che cos'è la dipendenza da tabacco?
La dipendenza da tabacco è duplice:
- Dipendenza psicologica :
Fumare una sigaretta comporta un rituale di gesti automatici e ripetitivi associati a particolari circostanze (piacere, risposta allo stress, stimolazione intellettuale, sostegno al morale, necessità di un gesto di convivialità). Si tratta di una dipendenza psicologica e comportamentale.
- Dipendenza fisica :
Il bisogno di nicotina da parte dell'organismo è dovuto agli effetti di questa sostanza sul sistema nervoso. Si tratta della cosiddetta dipendenza fisica. Il mancato soddisfacimento di questo bisogno porta a una sensazione di desiderio (si veda la descrizione nel capitolo "Come superare la dipendenza fisica ").
Per trattare questa dipendenza si utilizzano i sostituti della nicotina.
Come si supera la dipendenza psicologica?
- Smettere di fumare del tutto è necessario per aumentare le possibilità di successo, ma in aggiunta:
o Scegliere un giorno in cui si pensa sia il momento migliore per smettere.
o Gettate via l'ultimo pacchetto di sigarette, l'accendino e il posacenere.
o Se siete una coppia di fumatori, è meglio che entrambi i partner smettano contemporaneamente.
- Comunicate ai vostri familiari e colleghi di lavoro che state smettendo di fumare. Chiedete loro di rispettare la vostra decisione (di non fumare vicino a voi, di non offrirvi altre sigarette).
- Preparatevi al bisogno di fumare. Può presentarsi improvvisamente e intensamente, soprattutto nelle prime settimane dopo aver smesso di fumare, ma non dovrebbe durare più di 3 o 4 minuti.
È necessario pianificare le azioni da intraprendere in questo caso e agire molto rapidamente per evitare di "crollare", ad esempio
o bere un grande bicchiere d'acqua
o masticare una gomma
o Contare fino a 100,
o fare alcuni respiri profondi
o uscire dalla stanza,
o cambiare attività...
- Evitare le situazioni associate al fumo (caffè, aperitivi, ecc.), evitare le tentazioni (sedersi con i non fumatori).
- Trovare modi per compensare il fumo (hobby, sport, attività culturali, ecc.).
Come superare la dipendenza fisica?
Se siete dipendenti dalla nicotina, potreste aver bisogno di usare sostituti della nicotina per riuscire.
Per valutare il proprio livello di dipendenza, si consiglia di sottoporsi al test di Fagerström.
TEST DI FAGERSTROM
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Dopo quanto tempo dal risveglio fuma la prima sigaretta?
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- entro 5 minuti: 3
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- tra 6 e 30 minuti: 2
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- da 31 a 60 minuti: 1
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- dopo 60 minuti: 0
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Trova difficile non fumare nei luoghi in cui è vietato fumare?
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- sì : 1
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- no : 0
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A quale sigaretta è più difficile rinunciare durante il giorno?
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- la prima: 1
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- un'altra: 0
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Quante sigarette fuma al giorno?
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- 10 o meno: 0
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- 11 à 20 : 1
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- 21 à 30 : 2
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- 31 o più: 3
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Fuma di più al mattino che al pomeriggio?
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- sì: 1
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- no : 0
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Fuma quando è così malato da dover rimanere a letto per la maggior parte del giorno?
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- sì : 1
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- no : 0
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PUNTI TOTALI
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punteggio da 0 a 2 : non si è dipendenti dalla nicotina.
Si può smettere di fumare senza bisogno di un sostituto della nicotina.
Tuttavia, se siete preoccupati di smettere, chiedete consiglio al vostro farmacista o al vostro medico.
punteggio da 3 a 4 : si è leggermente dipendenti dalla nicotina.
punteggio da 5 a 6 : si è moderatamente dipendenti dalla nicotina.
L'uso di prodotti sostitutivi della nicotina aumenta le possibilità di successo.
Chiedete consiglio al vostro farmacista o medico per scegliere il trattamento più adatto a voi.
punteggio da 7 a 10 : si è fortemente o fortemente dipendenti dalla nicotina.
Si consiglia l'uso di sostituti della nicotina per aiutare a superare la dipendenza da nicotina. Questo trattamento deve essere utilizzato in dosi sufficienti e adeguate.
Chiedere consiglio al farmacista o al medico, eventualmente nell'ambito di un consulto specialistico per la cessazione del fumo.
I problemi legati all'astinenza possono persistere a lungo e il trattamento deve avere una durata sufficiente, in genere da uno a tre mesi.
Se, nonostante il trattamento, si avverte una sensazione persistente di "astinenza", come ad esempio :
- forte desiderio di fumare
- irritabilità, difficoltà a dormire
- irrequietezza o impazienza
- difficoltà di concentrazione,
Chiedere consiglio al medico o al farmacista, perché potrebbe essere necessario modificare le dosi.
Come si può ottenere aiuto?
- Sostegno da parte degli operatori sanitari
Il sostegno, i consigli e il follow-up che il medico o il farmacista possono fornirvi saranno preziosi durante i primi sei mesi in cui smetterete di fumare. Potete anche chiedere una consulenza specialistica su come smettere di fumare, soprattutto se avete già fallito.
- Sostegno psicologico
Per smettere di fumare è necessario un ambiente familiare e sociale di supporto. Se temete che le difficoltà siano troppo grandi, un sostegno psicologico o un trattamento temporaneo possono aiutarvi.
- Dieta
Nei mesi successivi alla cessazione del fumo, si può notare un moderato aumento di peso.
Se avete dei dubbi in proposito, potete rivolgervi a un professionista della salute che saprà consigliarvi.
Perché ha ricominciato a fumare?
Considerate questa ricaduta come un incidente di percorso, come un evento normale che vi aiuta a imparare: una ricaduta non è un fallimento.
Analizzate i motivi per cui avete ricominciato a fumare.
- A causa della dipendenza fisica
Può essere stata affrontata in modo errato, oppure può essere ricomparsa dopo alcuni mesi, ad esempio durante soggiorni prolungati in ambienti fumosi.
- A causa di un eccessivo aumento di peso
Probabilmente sarà necessario modificare un po' le proprie abitudini alimentari prima del prossimo tentativo di smettere di fumare.
- A causa di un calo di motivazione, a causa di un evento doloroso o di un periodo difficile, a causa di difficoltà psicologiche sorte nel corso della cessazione del fumo.difficoltà psicologiche (depressione, ansia) o a causa di una situazione molto allettante. Capire il motivo di questa ricaduta per poterla evitare, se possibile, al prossimo tentativo.
In tutti i casi, non esitate a chiedere consiglio a un professionista della salute o a rivolgervi a una clinica specializzata per smettere di fumare.
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Se avete ricominciato a fumare, non scoraggiatevi: l'esperienza insegna che le probabilità di successo aumentano dopo uno o più tentativi di smettere.
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