AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 14/02/2024
Nome del medicinale
MILDAC 300 mg, compressa rivestita
Erba di San Giovanni (estratto secco della sommità fiorita)
Scatola
Prima di assumere questo medicinale, legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre assumere questo medicinale esattamente come le è stato prescritto dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Chieda al suo farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista. Questo vale anche per gli effetti collaterali non menzionati in questo foglio. Vedere paragrafo 4.
- Se non si avvertono miglioramenti o se ci si sente meno bene dopo 15 giorni, è necessario contattare il medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è MILDAC 300 mg, compressa rivestita e a cosa serve?
2. Cosa devo sapere prima di assumere MILDAC 300 mg, compressa rivestita?
3. Come si assume MILDAC 300 mg, compressa rivestita?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come si conserva MILDAC 300 mg, compressa rivestita?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È MILDAC 300 mg, compressa rivestita E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica - Codice ATC: N06AX.
Medicinale a base di erbe tradizionalmente utilizzato nel trattamento di sintomi depressivi lievi e transitori.
Si consiglia di consultare il medico se non si avverte alcun miglioramento o se ci si sente meno bene dopo 15 giorni.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MILDAC 300 mg, compressa rivestita?
È essenziale rispettare rigorosamente le dosi consigliate.
Non assumere mai MILDAC 300 mg, compressa rivestita:
- se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti contenuti in questo medicinale, come indicato al paragrafo 6.
- se è in gravidanza
- In associazione con anticoagulanti, antiepilettici, contraccettivi (stroprogestogeni e progestinici), digossina e verapamil (usati per il trattamento di malattie cardiache), immunosoppressori (usati nei trapianti d'organo), farmaci per il trattamento delle infezioni da HIV, compresi gli inibitori della proteasi e altri, farmaci per il trattamento delle infezioni da epatite C, farmaci usati per il trattamento di alcuni tipi di cancro (inibitori della tirosin-chinasi, lirinotecan, alcaloidi della vinca, taxani, eribulina, letoposide, idelalisib, vismodegib e ciclofosfamide), antimicotici, lurasidone (usato nella schizofrenia), loxycodone (analgesico), teofillina e linofillina (usate nel trattamento dell'asma e di alcune malattie respiratorie) e ticagrelor (antiaggregante piastrinico) (vedere "Altri medicinali e MILDAC 300 mg, compressa rivestita").
- Se sta già assumendo altri antidepressivi (iproniazide, nialamide, blu di metilene, linezolina, moclobemide, toloxatone, citalopram, dapoxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina).
Avvertenze e precauzioni
Parlare con il medico o il farmacista prima di assumere MILDAC.
Se il medico ha segnalato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contattarlo prima di assumere questo farmaco.
Se sta assumendo altri farmaci, consulti il medico prima di iniziare il trattamento (vedere "Altri farmaci e MILDAC").
Le proprietà antidepressive di MILDAC si manifestano generalmente entro le prime 4 settimane di trattamento. Se i sintomi persistono, è necessario consultare il medico.
Evitare l'esposizione prolungata al sole durante il trattamento, per il rischio di reazioni cutanee simili a scottature (fotosensibilità).
Se si deve subire un intervento chirurgico, informare il medico se si sta assumendo MILDAC.
Bambini
L'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato in assenza di dati sufficienti disponibili.
Altri medicinali e MILDAC 300 mg, compressa rivestita
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. MILDAC può ridurre l'effetto terapeutico di altri medicinali.
MILDAC non deve essere assunto con anticoagulanti, antiepilettici, contraccettivi (stroprogestogeni e progestogeni), digossina e verapamil (usati per il trattamento di malattie cardiache), immunosoppressori (usati nei trapianti d'organo), antidepressivi (IMAO non selettivi, IMAO A selettivi e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), farmaci usati nel trattamento dell'infezione da HIV (ad es. inibitori della proteasi, inibitori della proteasi e antidepressivi).ad esempio inibitori della proteasi, cobicistat, dolutegravir, nevirapina e rilpivirina), farmaci utilizzati nel trattamento dell'epatite C (daclatasvir, dasabuvir, ledipasvir, sofosbuvir), farmaci utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di cancro (inibitori della tirosin-chinasi, irinotecan, letoposide, alcaloidi della vinca, vismodegib e ciclofosfamide), antimicotici (isavuconazolo, itraconazolo e voriconazolo), teofillina e linofillina (usate nel trattamento dell'asma e di alcune malattie respiratorie), ticagrelor (antiaggregante piastrinico), buspirone (usato per trattare i disturbi d'ansia), metadone (usato nella dipendenza da oppiacei).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:
- bedaquilina(usata per il trattamento della tubercolosi)
- benzodiazepine e derivati come il midazolam (usati per il trattamento dei disturbi d'ansia)
- carbamazepina (usata per il trattamento dell'epilessia )
- clozapina
- dronedaronee propafenone (usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco)
- fexofenadina (antistaminico)
- finasteride(inibitore dell'enzima 5α-reduttasi del testosterone)
- ivabradina (usata per trattare il languorino) ,
- lomitapide(usato in alcuni casi di ipercolesterolemia familiare)
- macitentan (usato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare)
- maraviroc
- ninedanib
- quetiapina (utilizzata nel trattamento della schizofrenia)
- regorafenib
- simeprevir
- simvastatina (utilizzata per il trattamento dell'ipercolesterolemia o della dislipidemia)
- telitromicina e linezolid (antibiotici)
- ulipristal (contraccettivo d'emergenza).
Se il medico prescrive altri farmaci per la depressione, informarlo che sta già assumendo MILDAC.
MILDAC 300 mg, compressa rivestita con cibo, bevande e alcool
Non applicabile.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
MILDAC non deve essere usato durante la gravidanza.
MILDAC non deve essere usato durante l'allattamento.
Guida e uso di macchinari
Non applicabile.
MILDAC 300 mg, compressa rivestita contiene lattosio.
3. Come si assume MILDAC 300 mg, compressa rivestita?
Assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio
Adulti e anziani.
La dose raccomandata è da 1 a 3 compresse al giorno, suddivise in 3 somministrazioni durante la giornata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Modo di somministrazione
Assumere per bocca. Assumere preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Durata del trattamento
I primi effetti si manifestano entro le prime 4 settimane di trattamento. Se i sintomi persistono durante il trattamento con questo medicinale, consultare il medico.
Se ha assunto una quantità di MILDAC superiore al dovuto
Consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Se si dimentica di assumere
Non prenda una dose doppia per compensare quella che ha dimenticato di prendere;
Se interrompe l'assunzione di MILDAC 300 mg, compressa rivestita
Non applicabile.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sempre in tutti.
Possono verificarsi problemi digestivi, stanchezza, irrequietezza o reazioni allergiche.
In caso di esposizione al sole durante il trattamento, può verificarsi un'eccessiva sensibilità alla luce solare (fotosensibilità) con reazioni cutanee simili a scottature.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. COME USARE MILDAC 300 mg, compressa rivestita
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento.
Non gettare il farmaco nello scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista di rimuovere i medicinali che non si usano più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene MILDAC 300 mg, compressa rivestita
- Il principio attivo è :
Erba di San Giovanni(Hypericum perforatum L.) (estratto secco quantificato di sommità fiorite di)............ 312 mg
Quantificato :
o 0,1-0,3% di ipericine totali espresse come ipericina,
o almeno il 6% di flavonoidi (corrispondenti ad almeno l'1,5% di rutina)
o massimo 6% di iperforina.
o Solvente di estrazione: 80% V/V metanolo.
o Rapporto droga/estratto nativo: 3-7:1.
Per una compressa rivestita.
- Gli altri componenti sono:
Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, silice precipitata, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 4000, lattosio monoidrato, vanillina, saccarina sodica, ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), talco, simeticone, metilcellulosa, acido sorbico, acido ascorbico.
Che cos'è MILDAC 300 mg, compressa rivestita e come si presenta
Compressa rivestita.
Scatole da 15, 20, 30, 40 o 45 compresse in blister.
Non tutte le presentazioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
DR. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co.
WILLMAR-SCHWABE-Str. 4
76227 KARLSRUHE
GERMANIA
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
MENARINI Francia
1-7 Rue du Jura
94633 Rungis Cedex
Produttore
DR. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co.
WILLMAR-SCHWABE-Str. 4
76227 KARLSRUHE
GERMANIA
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
< {MM/AAAA}>< {mese/AAAA}.>
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).