AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 07/09/2020
Nome del medicinale
ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, sospensione per instillazione orale o nasale
Scatola
Prima di assumere questo medicinale legga attentamente il presente foglio illustrativo che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre assumere questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Chieda al suo farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
- Se non avverte alcun miglioramento o se si sente meno bene, deve contattare il suo medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, sospensione per instillazione orale o nasale e a cosa serve?
2. Cosa devo sapere prima di assumere ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, sospensione orale o sospensione per instillazione nasale?
3. Come devo assumere ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, sospensione per instillazione orale o nasale?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come conservare ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, sospensione per instillazione orale o nasale?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, sospensione per instillazione orale o nasale E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: Altri medicinali per il raffreddore, codice ATC: R05X
Questo medicinale contiene zolfo e lievito sotto forma di sodio monosolfuro non idrato e saccharomyces cerevisiae.
Questo medicinale è utilizzato negli stati infiammatori cronici del tratto respiratorio superiore, come rinite cronica e rinofaringite.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, sospensione da bere o instillazione nasale?
Non prenda mai ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, sospensione orale o sospensione per instillazione nasale:
- se si è allergici allo zolfo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, come indicato al paragrafo 6.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, sospensione orale o sospensione per instillazione nasale.
Questo medicinale contiene 37 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò equivale all'1,85% dell'apporto massimo giornaliero di sodio raccomandato per un adulto.
Altri medicinali e ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, sospensione da bere o per instillazione nasale
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, sospensione per instillazione orale o nasale con cibo, bevande e alcool
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.
ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, sospensione orale o sospensione per instillazione nasale contiene sodio.
3. COME SI ASSUME ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, sospensione orale o sospensione per instillazione nasale?
Assuma sempre questo medicinale esattamente come prescritto dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Se ritiene che l'effetto di ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, sospensione orale o sospensione per instillazione nasale sia troppo forte o troppo debole: consulti il medico o il farmacista.
- Agitare la fiala prima di aprirla.
- Eventuali aggregati rimasti non sono attivi. Sono formati dalle pareti dei lieviti che hanno precedentemente rilasciato i loro componenti solubili (estratto di lievito ricco di vitamine, oligoelementi, ecc.) nella fiala. Questo aggregato residuo non altera l'attività del prodotto.
- Per svuotare una fiala autochiudente in un contenitore (il flacone contagocce o un bicchiere), procedere come segue: prendere una punta tra il pollice e l'indice e, con un movimento brusco, provocarne la rottura. Tenere l'ampolla aperta sopra il contenitore e rompere l'altra punta nello stesso modo.
- All'apertura della fiala, l'odore è quello di una miscela di zolfo ed essenza di fiori d'arancio.
Per uso nasale:
Dosaggio
Due irrigazioni nasali al giorno.
Modo di somministrazione :
- Togliere il tappo e la punta del flacone contagocce.
- Riempire il flacone contagocce con il contenuto di una fiala.
- Posizionarsi davanti a un lavabo, inclinare leggermente la testa all'indietro e scegliere uno dei seguenti metodi di somministrazione:
o Premere il flacone contagocce per introdurre ACTISOUFRE in una narice. Inspirare con la bocca, ripetendo la sillaba "ké". Tenere la testa leggermente indietro per qualche istante (circa 30 secondi) per permettere al prodotto di entrare in contatto con le secrezioni. Quindi raddrizzare la testa e deglutire le secrezioni.
O
o Se si desidera deglutire una quantità minima di secrezioni, si può procedere come segue: bloccare una narice, versare ACTISOUFRE nell'altra premendo sul flacone contagocce ed effettuare 3 o 4 movimenti di respirazione avanti e indietro attraverso la narice contenente la soluzione, quindi raddrizzare la testa ed espellere la soluzione respirando dalla stessa narice.
- Ripetere la stessa operazione nell'altra narice.
- Ripetere l'operazione in ogni narice fino ad esaurimento del contenuto del flacone contagocce.
- Dopo ogni utilizzo, sciacquare accuratamente il flacone contagocce e il boccaglio sotto acqua corrente e asciugare bene.
Somministrazione orale:
Dosaggio
- Bambini sotto i 5 anni: una fiala al giorno.
- Adulti e bambini sopra i 5 anni: una fiala due volte al giorno.
Metodo di somministrazione:
- Bambini sotto i 5 anni:
Diluire il contenuto di una fiala in un bicchiere contenente un po' d'acqua (l'equivalente di un cucchiaio da dessert), da assumere con un pasto una volta al giorno.
- Adulti e bambini di età superiore ai 5 anni:
Diluire il contenuto di una fiala in un bicchiere contenente un po' d'acqua (l'equivalente di un cucchiaio da dessert), da assumere con un pasto due volte al giorno.
Durata del trattamento:
Seguire sempre la posologia indicata dal medico. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.
Se ha assunto una quantità di ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, sospensione orale o sospensione per instillazione nasale superiore a quella prevista:
Consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, sospensione orale o sospensione per instillazione nasale:
Non prenda una dose doppia per compensare quella che ha dimenticato di prendere.
Se si interrompe l'assunzione di ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, sospensione per instillazione orale o nasale :
Non applicabile.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che tuttavia non sempre si manifestano in tutti.
- Possibili disturbi di stomaco in caso di assunzione per via orale.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, lo comunichi al suo medico o al suo farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.signalement-sante.gouv.fr
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. COME USARE ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, sospensione orale o sospensione per instillazione nasale?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non gettare i farmaci nello scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista di identificare i farmaci che non usate più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml di sospensione orale o sospensione per instillazione nasale
- I principi attivi sono :
Sodio monosolfuro non idrato...................................................................................... 4,0 mg
Lievito Saccharomyces cerevisiae ....................................................................................... 50,0 mg
per fiala da 10 ml
- Gli altri componenti sono :
Saccarina sodica, polisorbato 80, aroma Neroli*, cloruro di sodio, acqua depurata.
*Composizionedell'aroma Neroli: oli essenziali di petitgrain bigaradier e arancio dolce, geraniolo, terpineolo, linalolo, metile antrachilato, alcool feniletilico, acetato di geranile.
Cos'è e cosa contiene ACTISOUFRE 4 mg/50 mg per 10 ml, sospensione per instillazione orale o nasale
Questo medicinale si presenta sotto forma di sospensione orale o nasale in fiale da 10 ml. Scatole da 18, 24, 30 o 60 con 1 flacone contagocce.
Non tutte le presentazioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
LABORATOIRES GRIMBERG SA
44, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCIA
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
LABORATOIRES GRIMBERG SA
ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT
78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX
FRANCIA
Produttore
LABORATOIRES GRIMBERG SA
ZA DES BOUTRIES
RUE VERMONT
78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX
FRANCIA
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da completare successivamente da parte del titolare].
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).