NOTA
ANSM - Aggiornato il: 21/06/2024
Denominazione del medicinale
PHARMATEX 18,9 mg, ovulo
Cloruro di benzalconio
Riquadro
Leggere attentamente questo foglietto illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Utilizzi sempre questo medicinale seguendo scrupolosamente le informazioni fornite in questo foglietto illustrativo o dal suo medico o farmacista.
· Conservi questo foglietto illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
· Rivolgersi al proprio farmacista per qualsiasi consiglio o informazione.
· Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico o il farmacista. Ciò vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglietto illustrativo. Vedi paragrafo 4.
Cosa contiene questo foglietto illustrativo?
1. Che cos’è PHARMATEX 18,9 mg, ovulo e in quali casi viene utilizzato?
2. Cosa occorre sapere prima di utilizzare PHARMATEX 18,9 mg, ovulo?
3. Come si usa PHARMATEX 18,9 mg, ovulo?
4. Quali sono i possibili effetti indesiderati?
5. Come conservare PHARMATEX 18,9 mg, ovulo?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COS’È PHARMATEX 18,9 mg, ovulo E IN QUALI CASI SI UTILIZZA?
Che cos’è PHARMATEX?
Classe farmacoterapeutica: CONTRACCEZIONALE PER USO LOCALE (G: apparato genito-urinario) - codice ATC: G02BB.
Questo medicinale è un contraccettivo locale:
· contiene uno spermicida (sostanza chimica che distrugge gli spermatozoi);
· riduce il rischio di gravidanza senza eliminarlo completamente. L’efficacia dipende dal rispetto delle modalità d’uso.
Quando usare PHARMATEX?
Questo contraccettivo locale è indicato per tutte le donne che desiderano una contraccezione e in particolare:
· Se non è possibile ricorrere a un contraccettivo ormonale (vedere la sezione 6) o a un dispositivo intrauterino (DIU), noto anche come spirale.
· Se ha appena partorito, se sta allattando o se si trova in fase di premenopausa.
· Se desiderate una contraccezione occasionale.
· Come complemento alla contraccezione con diaframma, cappuccio cervicale o IUD (in particolare se sta seguendo una terapia a lungo termine con determinati farmaci, come i farmaci antinfiammatori non steroidei).
· Se avete dimenticato di assumere una compressa del vostro contraccettivo orale o se l’avete assunta in ritardo.
In questi casi, rileggete il foglietto illustrativo del vostro contraccettivo orale e associate i due metodi contraccettivi per il resto del ciclo mestruale.
2. QUALI INFORMAZIONI È NECESSARIO CONOSCERE PRIMA DI UTILIZZARE PHARMATEX 18,9 mg, ovulo?
Non utilizzare mai PHARMATEX:
· Se siete allergiche al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti contenuti in questo medicinale. Troverete l’elenco dei componenti al punto 6.
· Se utilizza preservativi maschili in poliuretano.
Avvertenze e precauzioni
· Prima di utilizzare PHARMATEX, si assicuri di aver letto e compreso attentamente le istruzioni per l’uso.
· Inserisca sempre PHARMATEX in profondità nella vagina prima di ogni rapporto sessuale, indipendentemente dalla fase del ciclo mestruale.
· L’acqua saponata distrugge il principio attivo di questo contraccettivo locale. Di conseguenza, non lavate le parti genitali con il sapone nelle 2 ore precedenti o nelle 2 ore successive al rapporto. Per entrambi i partner è consentita solo una pulizia esterna con acqua pura.
· Attendete almeno 2 ore se desiderate effettuare un lavaggio vaginale con acqua pura.
· Evitate di fare il bagno, di nuotare in mare o in piscina. Ciò potrebbe ridurre l’efficacia di PHARMATEX.
· Se dovesse comparire o aggravarsi una lesione genitale, interrompa il trattamento e consulti il medico.
· Se dovesse rendersi necessario un trattamento vaginale o l’uso di qualsiasi altro prodotto per via vaginale, attenda la fine del trattamento prima di (ri)iniziare la contraccezione con PHARMATEX.
Attenzione: questo metodo contraccettivo non protegge dalle infezioni sessualmente trasmissibili né dall’AIDS. Ad oggi, solo il preservativo garantisce una protezione efficace.
Perché è importante seguire scrupolosamente le istruzioni per l’uso?
L’efficacia di questo metodo contraccettivo locale è inferiore a quella di altri metodi contraccettivi quali:
· la contraccezione ormonale: contraccezione orale, impianto sottocutaneo, cerotto contraccettivo, IUD a rilascio ormonale, anello vaginale,
· lo IUD in rame,
· il diaframma, la cappetta cervicale,
· il preservativo.
Pertanto, è molto importante che il medico o il farmacista vi spieghi con precisione le modalità d’uso.
Se non avete compreso come deve essere utilizzato questo medicinale, non esitate a chiedere nuovamente chiarimenti al vostro farmacista o al vostro medico.
Per ottenere la massima efficacia contraccettiva possibile, è importante seguire le istruzioni per l’uso.
Utilizzate un ovulo sistematicamente prima di ogni rapporto sessuale, indipendentemente dalla fase del ciclo mestruale, anche durante le mestruazioni.
Altri medicamenti e PHARMATEX 18,9 mg, ovulo
· In genere si sconsiglia di utilizzare PHARMATEX contemporaneamente a medicinali per uso vaginale e saponi. Infatti, questi prodotti possono compromettere l’efficacia contraccettiva di PHARMATEX.
· Se il medico le ha prescritto un trattamento vaginale, attenda la fine del trattamento prima di utilizzare PHARMATEX.
Se desidera utilizzare un preservativo insieme a PHARMATEX 18,9 mg, ovulo, si assicuri di verificare preventivamente la composizione del preservativo e di consultare i «Consigli pratici» nella sezione 3 prima dell’uso.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
PHARMATEX con cibi e bevande
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
L’uso di PHARMATEX all’inizio di una gravidanza non ancora accertata non comporta alcun rischio particolare per il feto.
Allattamento
L'allattamento al seno è possibile.
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non applicabile.
PHARMATEX contiene
Non applicabile.
3. COME USARE PHARMATEX 18,9 mg, ovulo?
Posologia
· . Introdurre un ovulo sistematicamente prima di ogni rapporto sessuale, indipendentemente dalla fase del ciclo mestruale, anche durante le mestruazioni.
· In caso di rapporti sessuali ripetuti, utilizzare un nuovo ovulo prima di ogni nuovo rapporto.
Modalità e via di somministrazione
Questo medicinale va utilizzato per via vaginale. Non deve essere ingerito.
È necessario rispettare le seguenti condizioni d’uso poiché l’efficacia dipende dal rispetto delle modalità d’uso:
· Inserire sistematicamente un ovulo in profondità nella vagina 5 minuti prima di ogni rapporto sessuale, indipendentemente dal periodo del ciclo mestruale, anche durante le mestruazioni.
· Inserire l’ovulo preferibilmente da sdraiate, in modo da facilitarne il posizionamento in fondo alla vagina.
· In caso di rapporti sessuali ripetuti, inserite un altro ovulo prima di ogni rapporto.
· La durata della protezione è di 4 ore.
· Immediatamente prima o dopo il rapporto, per entrambi i partner è consentita solo una pulizia esterna con acqua pura. Non lavate le parti intime con il sapone.
Consigli pratici
Questo metodo contraccettivo ècompatibilecon:
· i diaframmi in silicone
· i cappucci cervicali in silicone
· i preservativi maschili in lattice e poliisoprene.
Questo metodo contraccettivo è controindicato con i preservativi maschili in poliuretano.
Se avete utilizzato una quantità di PHARMATEX superiore a quella prevista
Consultate immediatamente il vostro medico o il vostro farmacista
Se dimentica di utilizzare PHARMATEX
Esiste il rischio di gravidanza. In questo caso, è possibile ricorrere alla contraccezione d’emergenza, che deve essere assunta il più rapidamente possibile (vedere anche la sezione 6. “Nozioni sul ciclo mestruale e sulla contraccezione”).
Se interrompe l’uso di PHARMATEX
Non applicabile.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda ulteriori informazioni al suo medico o al suo farmacista.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, ma non si verificano sistematicamente in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati rari (che interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000)
· prurito, sensazione di bruciore o irritazione locale in uno o entrambi i partner.
Effetti indesiderati di frequenza indeterminata (non stimabile sulla base dei dati disponibili)
· allergia a uno dei componenti del medicinale.
I segni di un’allergia sono riconoscibili da arrossamenti, prurito e, molto raramente, da un improvviso gonfiore del collo e del viso che provoca difficoltà respiratorie. Se si manifestano questi segni, consultare immediatamente un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico o il farmacista. Ciò vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglietto illustrativo. È inoltre possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) e rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
5. COME CONSERVARE PHARMATEX 18,9 mg, ovulo?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura non superiore a +25 °C.
Non gettare alcun medicinale nelle fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista di smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene PHARMATEX 18,9 mg, ovulo
· Il principio attivo è:
Cloruro di benzalconio.............................................................................................. 18,9 mg
Per ovulo
· Gli altri componenti sono:
Idrossipropilcellulosa e gliceridi semisintetici solidi (tipo Witepsol S51).
Che cos’è PHARMATEX 18,9 mg, ovulo e contenuto della confezione esterna
Questo medicinale si presenta sotto forma di ovulo.
Ogni confezione contiene 10 o 20 ovuli.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
Produttore
INNOTHERA CHOUZY
VIA RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE
41150 VALLOIRE-SUR-CISSE
Denominazioni del medicinale negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione del presente foglietto illustrativo è:
[da completare in seguito dal titolare]
Altre informazioni
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ANSM (Francia).
NOZIONI SUL CICLO MENSILE E SULLA CONTRACCEZIONE
Che cos’è il ciclo mestruale?
· Il ciclo mestruale è il periodo che intercorre tra il primo giorno delle mestruazioni e l’inizio di quelle successive.
· Di solito il ciclo dura 28 giorni, ma può variare notevolmente da una donna all’altra.
· Le mestruazioni si verificano quando una donna non è incinta.
Che cos’è l’ovulazione e quando avviene?
· L’ovulazione è il momento in cui l’ovaio espelle un ovulo che viene raccolto dalla tuba di Falloppio.
· In genere, l’ovulazione avviene a metà del ciclo, ma può verificarsi in qualsiasi momento del ciclo, anche durante le mestruazioni.
Quando inizia la gravidanza?
· Se gli spermatozoi si trovano in prossimità dell’ovulo nella tuba di Falloppio, può avvenire la «fecondazione» (ovvero l’incontro tra l’ovulo e uno spermatozoo per creare un embrione).
· Dopo alcuni giorni, l’ovulo fecondato si anniderà nell’utero e avrà inizio la gravidanza.
Quali sono i principali metodi contraccettivi?
· La contraccezione ormonale: contraccezione orale, impianto sottocutaneo, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino (DIU) a rilascio ormonale, anello vaginale.
· Il DIU al rame.
· La contraccezione locale: spermicidi, preservativi, diaframmi, cappucci cervicali.
· La sterilizzazione femminile.
Quali sono i mezzi per combattere le infezioni sessualmente trasmissibili (IST), comprese l’infezione da HIV e l’AIDS?
Se utilizzato correttamente durante i rapporti sessuali, il preservativo (maschile o femminile) è l’unico metodo contraccettivo che protegge anche dalle IST e dal virus dell’immunodeficienza umana (HIV), responsabile dell’AIDS (Sindrome da Immunodeficienza Acquisita).
Gli altri metodi contraccettivi non proteggono da queste infezioni sessualmente trasmissibili né dall’AIDS.
Cosa devo fare se ho avuto un rapporto sessuale non protetto o se ho dimenticato di utilizzare il mio metodo contraccettivo abituale?
Se vi trovate in questa situazione, chiedete subito consiglio al vostro medico o al vostro farmacista.
· È possibile ricorrere alla contraccezione d’emergenza (nota anche come «pillola del giorno dopo»). Deve essere assunta il prima possibile.
· Questo tipo di contraccezione mira a impedire la gravidanza bloccando o ritardando l’ovulazione.
Cosa fare se la vostra situazione cambia o se questo metodo contraccettivo non vi soddisfa o non è più adatto a voi?
Consultate il vostro medico affinché vi prescriva un altro metodo contraccettivo più adatto al vostro caso.