AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 25/03/2025
Nome del medicinale
ISOPTO-PILOCARPINA 2 PER CENT, collirio
Pilocarpina cloridrato
Scatola
Prima di usare questo medicinale, legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.
Usi sempre questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio o dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Chieda al suo farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
- Se non avverte alcun miglioramento o se si sente meno bene, si rivolga al suo medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'èISOPTO-PILOCARPINA 2 PER CENT, collirio e a cosa serve?
2. Cosa devo sapere prima di usare ISOPTO-PILOCARPINA 2 PER CENT, collirio?
3. Come si usa ISOPTO-PILOCARPINA 2 PER CENT, soluzione oftalmica?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come si conserva ISOPTO-PILOCARPINA 2 PER CENT, Soluzione oftalmica?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È ISOPTO-PILOCARPINA 2 PER CENT, collirio E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: antiglaucoma e miotici parasimpaticomimetici - Codice ATC: S01EB01.
Questo farmaco è indicato per il glaucoma per ridurre la pressione all'interno dell'occhio.
Può essere utilizzato dall'oculista a scopo diagnostico.
2. COSA DEVO SAPERE PRIMA DI USARE ISOPTO-PILOCARPINA 2 PER CENT, collirio?
Non usare mai ISOPTO-PILOCARPINA 2 PER CENT, collirio:
- se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale, come indicato al paragrafo 6.
- se si è affetti da iridociclite (infiammazione dell'iride) o uveite (infiammazione dell'uvea).
In caso di dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Parlare con il medico o il farmacista prima di usare ISOPTO-PILOCARPINA 2 PER CENT, collirio.
Non iniettare o ingerire.
Utilizzare ISOPTO-PILOCARPINA 2 PER CENT, collirio solo negli occhi.
Prestare particolare attenzione con ISOPTO-PILOCARPINA 2 PER CENT, soluzione oftalmica:
- Se ha un distacco della retina.
- Se è giovane e miope.
- In caso di lesioni alla cornea o a qualsiasi altra parte dell'occhio.
- Consultare il medico se si hanno: problemi con l'umor acqueo (il liquido all'interno dell'occhio), problemi cardiaci, aumento o riduzione della pressione sanguigna, asma, incapacità o difficoltà a urinare, ulcere gastriche (ulcere peptiche), ipertiroidismo, contrazioni gastrointestinali, morbo di Parkinson o un recente attacco cardiaco, poiché queste condizioni potrebbero essere aggravate.
- Se guida di notte o svolge attività rischiose in condizioni di scarsa illuminazione, questo medicinale può causare offuscamento della vista e sensibilità alla luce.
- Se ha gli occhi scuri, potrebbero essere necessarie dosi più elevate di questo medicinale per ottenere l'effetto desiderato. Chiedere consiglio al medico, poiché potrebbe esserci un rischio di sovradosaggio.
- Per limitare la quantità di farmaco che entra in circolo dopo l'applicazione del collirio, è utile la seguente misura: tenere la palpebra chiusa e contemporaneamente esercitare una leggera pressione sul dotto lacrimale con un dito per almeno un minuto.
Benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene 1,0 mg di benzalconio cloruro per 10 ml di collirio, pari a 0,1 mg/ml.
Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e cambiarne il colore. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi, soprattutto se si soffre di sindrome dell'occhio secco o di disturbi alla cornea (strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). Se dopo l'uso di questo medicinale si avvertono sensazioni anomale, bruciore o dolore agli occhi, contattare il medico.
In caso di dubbio, non esiti a chiedere consiglio al medico o al farmacista.
Altri medicinali e ISOPTO-PILOCARPINA 2 PER CENT, collirio
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo :
- FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) per uso topico, come il libuprofene, che possono ridurre l'effetto diISOPTO-PILOCARPINA 2 PER CENT, collirio.
- beta-bloccanti, come il latenololo, che possono aumentare il rischio di problemi cardiaci.
Se si utilizza un altro preparato oftalmico (collirio o pomata oftalmica), è necessario attendere almeno 5 minuti tra un farmaco e l'altro. Le pomate oftalmiche devono essere somministrate per ultime.
ISOPTO-PILOCARPINA 2 PER CENT, collirio con cibo e bevande
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L'uso di questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza. Se si scopre di essere incinta durante il trattamento, consultare il medico il prima possibile: solo lui potrà adattare il trattamento alla propria condizione.
L'allattamento al seno deve essere evitato durante il trattamento con questo farmaco.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale ha un'influenza significativa sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il farmaco può causare offuscamento della vista e sensibilità alla luce. Non guidare o utilizzare macchinari fino alla scomparsa di questi effetti.
3. COME SI USA ISOPTO-PILOCARPINA 2 PER CENT, collirio?
Usare sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. Se non si è sicuri, consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio
È sufficiente una sola goccia, da instillare nell'occhio aperto. Il numero di instillazioni è stabilito dal medico.
Via di somministrazione
Uso locale.
PER INSTILLAZIONE OCULARE.
Metodo di somministrazione
Utilizzare esclusivamente ISOPTO-PILOCARPINA 2 PER CENT, collirio.
Dopo aver rimosso il tappo, se l'anello di sicurezza è troppo allentato, rimuoverlo prima di utilizzare il prodotto.
Come per tutti i colliri, eseguire nell'ordine le seguenti operazioni:
1. Lavare accuratamente le mani.
2. Evitare di toccare l'occhio o le palpebre con la punta del contagocce.
3. Quando si instilla il collirio ISOPTO-PILOCARPINA 2 PER CENT, guardare verso l'alto e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore.
4. Quando la palpebra è chiusa, eliminare l'eccesso.
5. Chiudere il flacone dopo l'uso.
Sull'etichetta del flacone è possibile scrivere la data di scadenza dopo l'apertura: data di apertura + 15 giorni (tale data non deve superare la data di scadenza riportata sulla confezione esterna).
Per limitare la quantità di farmaco che entra in circolo dopo l'applicazione del collirio è utile la seguente misura: tenere la palpebra chiusa e contemporaneamente esercitare una leggera pressione con un dito sul dotto lacrimale per almeno un minuto.
Se una goccia cade vicino all'occhio, riprovare.
Frequenza di somministrazione
L'oculista saprà indicarvi quando instillare le gocce ogni giorno. Seguire la prescrizione del medico.
Durata del trattamento
In ogni caso, attenersi scrupolosamente alle indicazioni del medico.
Se si è utilizzata una quantità di ISOPTO-PILOCARPINA 2 PER CENT, collirio superiore a quella dovuta
Sciacquare gli occhi con acqua tiepida. Non inserire altre gocce fino al momento della dose successiva.
In caso di ingestione accidentale, consultare il medico. I sintomi di sovradosaggio possono essere: cefalea, aumento della salivazione e della sudorazione, svenimento, rallentamento della frequenza cardiaca, riduzione della pressione sanguigna, crampi addominali, vomito, asma e diarrea. Nei casi più gravi, un sovradosaggio può essere trattato con anticolinergici come l'atropina.
Se si dimentica di usare ISOPTO-PILOCARPINA 2 PER CENT, collirio
Continuare con la dose successiva come previsto. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, saltare la dose dimenticata e continuare il trattamento come previsto. Non assumere una dose doppia per compensare.
Se si interrompe l'uso di ISOPTO-PILOCARPINA 2 PER CENT, collirio
Non applicabile.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sempre in tutti.
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con l'uso diISOPTO-PILOCARPINA 2 PER CENT, collirio:
Molto comune (si verifica in più di 1 persona su 10):
- Effetti sugli occhi: visione offuscata
- Reazioni avverse generali: cefalea
Comune (si verifica in 1-10 persone su 100):
- Effetti sugli occhi: riduzione della vista, dolore agli occhi, visione anormale, corpi estranei nel liquido dell'occhio (visione a chiazze), irritazione dell'occhio, arrossamento dell'occhio.
- Reazioni avverse generali: capogiri, nausea
Non comune (si verifica in meno di 1 persona su 100):
- Effetti oculari: lacerazione della retina, sanguinamento all'interno dell'occhio, gonfiore della palpebra, diminuzione delle dimensioni della pupilla, distacco di liquido dall'occhio (distacco del vitreo), abbagliamento, sensazione anomala nell'occhio.
Altre reazioni avverse, la cui frequenza di comparsa non è nota, sono state identificate dalla sorveglianza post-marketing e sono presentate di seguito:
- Effetti oculari: aumento della pressione oculare, gonfiore corneale.
- Reazioni avverse generali: vomito.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: https: //signalement.social-sante.gouv.fr/
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. COME SI UTILIZZA ISOPTO-PILOCARPINA 2 PER CENT, collirio?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
I flaconi aperti devono essere utilizzati entro 15 giorni.
Non gettare i farmaci nello scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista di identificare i farmaci che non usate più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Contenuto di ISOPTO-PILOCARPINA 2 PER CENT, collirio
- Il principio attivo è :
Pilocarpina cloridrato.................................................................................................... 2,00 g
Per 100 ml di collirio.
- Gli altri ingredienti sono:benzalconio cloruro, metilidrossipropilcellulosa, acido borico, sodio citrato, acido cloridrico concentrato e/o sodio idrossido (regolazione del pH), acqua depurata.
Cos'è e come si presenta ISOPTO-PILOCARPINA 2 PER CENT, collirio
Questo medicinale si presenta sotto forma di soluzione per collirio. Flacone contagocce da 10 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Produttore
NOVARTIS MANUFACTURING NV
RIJKSWEG 14
B-2870 PUURS-SINT-AMANDS
BELGIO
o
SIEGFRIED EL MASNOU S.A.
CAMIL FABRA 58
08320 EL MASNOU (BARCELLONA)
Spagna
oppure
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Gran Via de les CORTS CATALANES, 764
08013 BARCELLONA
SPAGNA
oppure
NOVARTIS PHARMA GmbH
roonstrasse 25
90429 NORIMBERGA
GERMANIA
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da completare successivamente da parte del titolare]
{MM/AAAA}
Altro
Non applicabile.
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).