AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 31/08/2024
Nome del medicinale
VOLTARENSPE 1%, gel
Dietilammina diclofenac
Scatola
Prima di usare questo medicinale legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre usare questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Chieda al farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista. Questo vale anche per gli effetti collaterali non menzionati in questo foglio. Vedere la sezione 4.
Se non si avverte alcun miglioramento o se ci si sente meno bene, è necessario contattare il medico:
- dopo 4 giorni in caso di trauma minore: distorsione, contusione,
- dopo 7 giorni in caso di dolori di origine muscolare e tendineo-ligamentosa,
- dopo un massimo di 14 giorni in caso di artrosi dolorosa.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è VOLTARENSPE 1% gel e a cosa serve?
2. Cosa devo sapere prima di usare VOLTARENSPE 1%, gel?
3. Come si usa VOLTARENSPE 1%, gel?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come deve essere conservato VOLTARENSPE 1%, gel?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È VOLTARENSPE 1%, gel E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: ANTIINFLAMMATORIO NON STEROIDICO PER USO TOPICO.
Codice ATC: M02AA15
Questo medicinale è un antinfiammatorio e analgesico (antidolorifico), sotto forma di gel da applicare sulla pelle, solo sulla zona dolorosa.
Questo medicinale è destinato agli adulti (a partire dai 15 anni di età), per brevi periodi, nel :
- trattamento locale di traumi minori: distorsioni, contusioni;
- trattamento locale del dolore di origine muscolare e tendineo-ligamentosa;
- trattamento sintomatico di attacchi dolorosi di artrosi, dopo almeno un parere medico.
2. COSA DEVO SAPERE PRIMA DI USARE VOLTARENSPE 1%, gel?
Non utilizzare mai VOLTARENSPE 1%, gel:
- Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti contenuti in questo medicinale, come indicato al paragrafo 6.
- In caso di gravidanza, dall'inizio del 6° mese di gravidanza (dopo 24 settimane di amenorrea).
- Sulla pelle danneggiata, qualunque sia la lesione: lesioni che trasudano, eczemi, lesioni infette, ustioni o ferite.
- In caso di anamnesi di allergia o ipersensibilità (insorgenza di asma, angina, orticaria o rinite acuta) scatenata da un farmaco contenente diclofene.da un medicinale contenente diclofenac, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
- Nei bambini di età inferiore ai 15 anni.
IN CASO DI DUBBIO, CHIEDERE CONSIGLIO AL MEDICO O AL FARMACISTA.
Avvertenze e precauzioni
Prestare particolare attenzione con VOLTARENSPE 1%, gel:
Avvertenze speciali
- Non ingerire. Non applicare sulle mucose o sugli occhi. Applicare solo sulla zona dolorosa, su pelle intatta e sana senza ferite, lesioni aperte o pelle con eruzioni cutanee o eczemi.
- Sciacquare abbondantemente gli occhi con acqua se il prodotto viene a contatto con gli occhi. Consultare il medico o il farmacista se il disagio persiste.
- Dopo l'applicazione:
o Le mani devono essere pulite con carta assorbente (ad esempio) e poi lavate, tranne se si tratta del sito da trattare. La carta assorbente deve essere gettata nel cestino dopo l'uso.
o Attendere che VOLTARENSPE 1% gel si asciughi prima di fare la doccia o il bagno.
- Se dopo l'applicazione compare un'eruzione cutanea, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. In tal caso, contattare il medico o il farmacista.
- Non applicare su un'area cutanea estesa, a un dosaggio superiore a quello raccomandato o per un periodo prolungato senza il parere del medico.
- Questo medicinale contiene glicole propilenico (50 mg/g gel) e può causare irritazione cutanea.
- A causa della presenza di benzoato di benzile (1 mg/g gel), questo medicinale può causare irritazione della pelle, degli occhi e delle mucose.
- Questo medicinale contiene profumo con alcool benzilico, geraniolo, citrale, citronellolo, cumarina, d-limonene, leugenolo, farnesolo e linalolo, che possono causare reazioni allergiche.
La forma gel è riservata agli adulti (a partire dai 15 anni).
Negli adolescenti a partire dai 15 anni, se i sintomi si aggravano, è consigliabile consultare il medico.
Si raccomanda ai fisioterapisti di indossare guanti durante l'uso intensivo del prodotto.
IN CASO DI DUBBIO, NON ESITARE A CHIEDERE CONSIGLIO AL MEDICO O AL FARMACISTA.
In caso di gravidanza o allattamento
Non utilizzare questo medicinale di propria iniziativa. Chiedere consiglio al medico o al farmacista.
Bambini di età inferiore ai 15 anni
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 15 anni (vedere paragrafo "Non usi mai VOLTARENSPE 1%, gel nei seguenti casi").
Altri medicinali e VOLTARENSPE 1%, gel
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.
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Questo medicinale contiene diclofenac. Altri medicinali contengono diclofenac, in particolare alcuni medicinali per via orale. Non combinarli tra loro, in modo da non superare le dosi massime raccomandate (vedere Posologia e somministrazione).
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VOLTARENSPE 1%, gel con cibo, bevande e alcool
Non applicabile.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Prima dell'inizio del 6° mese di gravidanza (fino alla 24° settimana di amenorrea), non deve assumere questo medicinale a meno che non sia assolutamente necessario, come stabilito dal medico, a causa del potenziale rischio di aborto o di malformazioni. In questo caso, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
Dall'inizio del 6° mese fino al termine della gravidanza (dopo la 24° settimana di amenorrea), il farmaco è controindicato.In caso di gravidanza, non si deve MAI assumere questo medicinale, poiché i suoi effetti sul bambino possono avere conseguenze gravi o addirittura fatali, in particolare su cuore, polmoni e/o reni, anche dopo una sola dose.
Se ha assunto questo farmaco in gravidanza, ne parli immediatamente con il suo ostetrico-ginecologo, in modo da poterle offrire, se necessario, un monitoraggio adeguato.
Allattamento al seno
Poiché il farmaco passa nel latte materno, se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.
Se si sta allattando, il farmaco non deve mai essere applicato al seno.
Fertilità
Questo medicinale, come tutti gli antinfiammatori non steroidei (FANS), può compromettere la fertilità nelle donne e causare difficoltà a rimanere incinta, che possono essere reversibili con l'interruzione del trattamento. Informare il medico se si sta pianificando una gravidanza o se si hanno difficoltà a concepire.
Sportivi
Non applicabile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non applicabile.
VOLTARENSPE 1%, gel contiene :
- glicole propilenico
- benzoato di benzile
- profumo con alcool benzilico, geraniolo, citrale, citronellolo, cumarina, d-limonene, leugenolo, farnesolo e linalolo.
3. COME USARE VOLTARENSPE 1%, gel
Dosaggio e durata del trattamento
Solo per gli adulti (a partire dai 15 anni di età).
Il dosaggio dipende dall'indicazione.
La comparsa di effetti indesiderati può essere minimizzata utilizzando la dose più bassa possibile per la durata di trattamento più breve necessaria ad alleviare i sintomi.
Traumi minori: distorsione, contusione
1 applicazione locale, da 2 a 3 volte al giorno, per un massimo di 4 giorni. Se il dolore persiste oltre questo periodo, è necessario consultare un medico.
La dose somministrata per ogni applicazione non deve superare i 2,5 g di gel. Questa dose massima corrisponde a una striscia di gel di 6 cm (vedi schema in scala).
Dolori di origine muscolare e tendineo-ligamentosa
Come trattamento aggiuntivo: 1 applicazione locale, da 3 a 4 volte al giorno, per un massimo di 7 giorni. Se il dolore persiste oltre questo periodo, è necessario consultare un medico.
La dose somministrata per ogni applicazione non deve superare i 2,5 g di gel. Questa dose massima corrisponde a un nastro di 6 cm (vedi schema in scala).
Riacutizzazioni dolorose dell'artrosi
Solo dopo aver consultato il medico.
Trattamento sintomatico: 1 applicazione locale, da 3 a 4 volte al giorno, per 7 giorni. Se necessario, il trattamento può essere continuato per un massimo di 14 giorni. Se il dolore persiste oltre questo periodo, è necessario consultare un medico.
La dose somministrata per ogni applicazione non deve superare i 4 g di gel. Ciò corrisponde a un nastro di circa 10 cm (vedi schema in scala).
Popolazioni speciali
Bambini di età inferiore ai 15 anni
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 15 anni (vedere paragrafo "Non usare mai VOLTARENSPE 1%, gel nei seguenti casi").
Pazienti anziani
Questo medicinale deve essere usato con cautela negli anziani, che sono più soggetti a reazioni avverse.
Modo di somministrazione
Somministrazione locale.
Massaggiare delicatamente il gel sulla zona dolorosa o infiammata.
Dopo l'applicazione:
- Le mani devono essere pulite con carta assorbente (ad esempio), quindi lavate (tranne in caso di riacutizzazione dolorosa dell'osteoartrite delle dita, se si applica il prodotto su se stessi). La carta assorbente deve essere gettata nel cestino dopo l'uso.
- Attendere che VOLTARENSPE 1% gel si asciughi prima di fare la doccia o il bagno.
Se si è utilizzata una quantità di VOLTARENSPE 1% gel superiore al dovuto:
In caso di sovradosaggio o di avvelenamento accidentale, eliminare il gel in eccesso con carta assorbente, quindi sciacquare abbondantemente con acqua e consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di usare VOLTARENSPE 1%, gel :
Se si dimentica accidentalmente una dose, attendere la dose successiva e continuare il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se si interrompe l'uso di VOLTARENSPE 1%, gel :
Non applicabile.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che tuttavia non si manifestano sempre in tutti.
Eccezionalmente, possono verificarsi reazioni anche gravi:
- reazioni allergiche della pelle: eruzione cutanea (con o senza brufoli), orticaria, vesciche,
- problemi respiratori del tipo attacco d'asma (rumore, respiro corto, impressione di ridotta capacità respiratoria),
- sintomi generali simili all'anafilassi (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola).
Il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il medico o il farmacista devono essere informati.
Più frequentemente possono verificarsi effetti indesiderati, generalmente lievi e temporanei:
- effetti cutanei locali come arrossamento, prurito, irritazione della pelle, erosione o ulcerazione locale,
molto eccezionalmente, aumento della sensibilità alla luce solare,
Altri effetti generali dei farmaci antinfiammatori non steroidei, a seconda della quantità di gel applicato, della superficie trattata e delle sue condizioni, della durata del trattamento e dell'utilizzo o meno di una medicazione chiusa.
Il medico o il farmacista devono essere informati.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. COME USARE VOLTARENSPE 1%, gel
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C per il tubo in alluminio verniciato.
Il tubo in alluminio laminato deve essere conservato a una temperatura non superiore a 30°C. Dopo l'apertura, la durata massima di conservazione è di 6 mesi.
Non gettare i farmaci nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista di rimuovere i farmaci che non usate più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene VOLTARENSPE 1% gel
- Il principio attivo è:
Dietilammina diclofenac ................................................................................................... 1,16 g
Quantità corrispondente a diclofenac sodico ........................................................................ 1,00 g
Per 100 g di gel.
- Gli altri componenti sono:
Dietilammina, Carbomer 974P, cetomacrogol 1000, estere dell'acido caprilico e caprico con alcool grasso da C12 a C18, alcool isopropilico, paraffina liquida, profumo di crema 45 (contenente benzoato di benzile), glicole propilenico, acqua depurata.
Che cos'è VOLTARENSPE 1% gel e cosa contiene
Questo medicinale si presenta sotto forma di gel. Tubo da 50 g o 100 g.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
HALEON FRANCE
23 RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
HALEON FRANCIA
23 RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Produttore
NOVARTIS PHARMA S.A.S
26 RUE DE LA CHAPELLE
68330 HUNINGUE
o
CENTRO SPECIALISTICO FARMACEUTICO
Z.A.C. DE LA BAROGNE
77230 MOUSSY-LE-NEUF
o
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[Da completare successivamente da parte del titolare].
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).
CONSIGLI DI EDUCAZIONE SANITARIA
Attenzione: qualunque sia l'indicazione per cui si utilizza questo medicinale, in caso di impotenza funzionale completa, cioè se non è possibile utilizzare l'arto, e in caso di ematoma di grandi dimensioni ("livido"), ènecessario consultare immediatamente il medico.
Traumi minori: distorsione, contusione
Se avete appena subito un trauma o una contusione, potete utilizzare il gel per un massimo di 4 giorni per alleviare il dolore. Non riprendere lo sport o l'esercizio fisico intenso fino alla completa scomparsa del dolore.
Inoltre, in caso di :
Distorsione della caviglia :
è necessario consultare il medico, che deciderà se è necessaria una radiografia e un trattamento ortopedico:
- se non è assolutamente possibile sostenersi sulla gamba per fare quattro passi,
- o se compare un ematoma (livido) entro 24-48 ore,
- o se la deformità o il gonfiore sono molto importanti.
Lesione al ginocchio:
È necessario consultare il medico, che deciderà se è necessaria una radiografia e un trattamento ortopedico:
- se c'è un gonfiore significativo del ginocchio, con o senza ematoma,
- e/o se non si è in grado di stare in piedi.
Dolore di origine muscolare e tendineo-ligamentosa
Se non si riesce a usare l'arto che fa male o se il dolore persiste per più di 7 giorni, è necessario consultare un medico.
Riacutizzazione dolorosa dell'artrosi
L'artrosi deve essere diagnosticata da un medico, che solo può distinguerla da altre malattie.
È possibile utilizzare questo farmaco per alleviare il dolore associato a una riacutizzazione dell'artrosi. Tuttavia, è necessario consultare immediatamente il medico:
- se il dolore dura più di 14 giorni,
- o se il dolore si manifesta soprattutto di notte
- se è accompagnato da arrossamento, eruzione cutanea, forte gonfiore, febbre, malessere o se il dolore è diffuso.