AVISO
ANSM - Atualizado em: 04/06/2018
Nome do medicamento
VITAMINA B12 THEA 0,05 POR CENTO (0,2 mg/0,4 ml), colírio em recipiente de dose única
Cianocobalamina
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Contém informação importante para o seu tratamento.
Se tiver mais perguntas ou dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico para obter mais informações.
- Conserve este folheto, pois poderá ter de o ler novamente.
- Se precisar de mais informações ou conselhos, fale com o seu farmacêutico.
- Se os sintomas se agravarem ou persistirem, consulte um médico.
- Se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, ou se sentir algum dos efeitos mencionados como graves, informe o seu médico ou farmacêutico.
Resumo do folheto informativo
Neste folheto :
1. O QUE É VITAMINA B12 THEA 0,05 POR CENTO (0,2 mg/0,4 ml), colírio em recipientes de dose única E PARA QUE É UTILIZADA?
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE USAR VITAMINA B12 THEA 0,05 POR CENTO (0,2 mg/0,4 ml), colírio em recipiente unidose?
3. COMO UTILIZAR VITAMINA B12 THEA 0,05 POR CENTO (0,2 mg/0,4 ml), colírio num recipiente de dose única?
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
5. COMO UTILIZAR VITAMINA B12 THEA 0,05 POR CENTO (0,2 mg/0,4 ml), colírio, numa embalagem de dose única?
6. INFORMAÇÕES ADICIONAIS
1. O QUE É VITAMINA B12 THEA 0,05 POR CENTO (0,2 mg/0,4 ml), colírio em recipiente de dose única E PARA QUE É UTILIZADA?
Classe farmacoterapêutica
MEDICAMENTO PARA USO OFTÁLMICO/COM O OBJECTIVO DE CURAR
(S: órgão sensorial)
Indicações terapêuticas
Este medicamento é recomendado como tratamento adjuvante das afecções cicatriciais oculares.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE UTILIZAR VITAMINA B12 THEA 0,05 POR CENTO (0,2 mg/0,4 ml), colírio em recipiente unidose?
Lista de informações necessárias antes de tomar o medicamento
Não aplicável.
Contra-indicações
Nunca utilize VITAMINA B12 THEA 0,05 POR CENTO (0,2 mg/0,4 ml), colírio em recipientes de dose única nos seguintes casos:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à cianocobalamina ou a qualquer outro componente de VITAMINA B12 THEA 0,05 por cento (0,2 mg/0,4 ml), colírio em recipiente de dose única.
EM CASO DE DÚVIDA, É ESSENCIAL PROCURAR O CONSELHO DO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Precauções de utilização; advertências especiais
Tome especial cuidado com VITAMINA B12 THEA 0,05 POR CENTO (0,2 mg/0,4 ml), colírio em recipientes de dose única:
Advertências especiais
Devido à coloração do colírio de vitamina B12, não devem ser usadas lentes de contacto durante o tratamento.
Precauções de utilização
Se os sintomas persistirem ou se agravarem: CONSULTE O SEU MÉDICO para que o seu tratamento possa ser adaptado.
Para evitar a contaminação, não tocar no olho, nas pálpebras ou em qualquer outra superfície com a ponta do recipiente de dose única.
Em caso de tratamento concomitante com outro colírio, aguardar 15 minutos entre as duas instilações.
EM CASO DE DÚVIDA, NÃO HESITE EM CONSULTAR O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Interações medicamentosas
Tomar ou utilizar outros medicamentos:
Se estiver a utilizar (ou tencionar utilizar) outro colírio, aguarde 15 minutos entre as instilações.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Interações com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Interações com produtos à base de plantas ou terapias alternativas
Não aplicável.
Utilização durante a gravidez e o aleitamento
Gravidez e aleitamento
Em condições normais de utilização, este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento.
Regra geral, deve aconselhar-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Desportistas
Não aplicável.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Pode ocorrer uma breve perturbação visual após a instilação do produto. Aguardar até que a visão normal seja restabelecida antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas.
Lista de excipientes com efeito notório
Não aplicável.
3. COMO USAR VITAMINA B12 THEA 0,05 POR CENTO (0,2 mg/0,4 ml), colírio em recipientes de dose única.
Instruções para uma utilização correta
Não aplicável.
Posologia, modo e/ou via(s) de administração, frequência de administração e duração do tratamento
Dosagem
Siga sempre as instruções de dosagem dadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose habitual é de 1 gota no(s) olho(s) a tratar, 3 a 4 vezes por dia, se necessário.
Modo e via de administração
NÃO INJECTAR, NÃO ENGOLIR.
Este medicamento destina-se a ser instilado no olho (via oftálmica).
Lavar bem as mãos antes de instilar,
Evitar que a ponta da dose unitária entre em contacto com o olho, as pálpebras ou qualquer outra superfície.
Instilar 1 gota no olho, olhando para cima e puxando a pálpebra inferior ligeiramente para baixo,
Deitar fora o recipiente de dose única após a utilização. Não guardar o recipiente de dose única para utilização futura.
Sintomas e instruções em caso de sobredosagem
Se utilizou mais VITAMINA B12 THEA 0,05 POR CENTO (0,2 mg/0,4 ml), colírio em recipientes de dose única do que deveria, informe o seu médico ou farmacêutico:
Em caso de sobredosagem, lavar com solução salina estéril.
Instruções em caso de dose(s) esquecida(s)
Caso se tenha esquecido de tomar VITAMINA B12 THEA 0,05 POR CENTO (0,2 mg/0,4 ml), colírio em recipiente unidose:
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Risco de síndroma de abstinência
Não aplicável.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. QUAIS SÃO OS EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?
Descrição dos efeitos indesejáveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas estes não se manifestam de forma sistemática em todas as pessoas.
- Podem ocorrer reacções alérgicas.
Declaração de efeitos secundários
Em caso de efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico, bem como os efeitos secundários não mencionados neste folheto. Também pode comunicar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: www.ansm.sante.fr.
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO UTILIZAR VITAMINA B12 THEA 0,05 POR CENTO (0,2 mg/0,4 ml), colírio em recipientes de dose única
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Prazo de validade
Não utilize VITAMINA B12 THEA 0,05 POR CENTO (0,2 mg/0,4 ml), colírio, num recipiente de dose única, após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Condições de conservação
Deitar fora o recipiente de dose única após a utilização.
Não conservar para utilização futura.
Se necessário, avisos contra certos sinais visíveis de deterioração
Os medicamentos não devem ser deitados no esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico o que fazer com os medicamentos não utilizados. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. INFORMAÇÕES ADICIONAIS
Lista completa de substâncias activas e excipientes
Qual o conteúdo de VITAMINA B12 THEA 0,05 POR CENTO (0,2 mg/0,4 ml), colírio em recipientes de dose única?
A substância ativa é:
Cianocobalamina ............................................................................................................................ 0,2 mg
Para um recipiente de dose única.
Os outros ingredientes são:
Cloreto de sódio, água purificada.
Forma farmacêutica e conteúdo
O que é VITAMINA B12 THEA 0,05 POR CENTO (0,2 mg/0,4 ml), colírio num recipiente de dose única e qual o seu conteúdo?
Este medicamento apresenta-se sob a forma de gotas para os olhos num recipiente de dose única de 0,04 ml.
Caixas de 5, 10, 20 e 30 recipientes de dose única.
Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da autorização de fabrico responsável pela libertação dos lotes, caso sejam diferentes
Titular
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
Operador
THEA PHARMA
12 RUE LOUIS BLERIOT
ZI DU BREZET
63100 CLERMONT FERRAND
Fabricante
LABORATOIRES UNITHER
ZI LONGPRE
10 RUE ANDRE DUROUCHEZ
80084 AMIENS CEDEX 02
Denominações do medicamento nos estados-membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
Data de aprovação do folheto informativo
A última data em que este folheto foi aprovado foi {data}.
AIM em circunstâncias excepcionais
Não aplicável.
Informações na Internet
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Internet da Afssaps (França).
Informações reservadas aos profissionais de saúde
Não aplicável.
Outras informações
Não aplicável.