OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 01/02/2022
Naam van het geneesmiddel
CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g voor 100 mL, mondspoeloplossing in flacon
Chloorhexidine/Chloorbutanol
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- U moet contact opnemen met uw arts als u na 5 dagen geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g voor 100 mL, mondspoeloplossing in een flacon en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g voor 100 mL, mondspoeloplossing in een flesje, ga gebruiken?
3. Hoe gebruik ik CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g voor 100 mL, mondspoeloplossing in een flacon?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moet CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g voor 100 mL mondspoeloplossing worden gebruikt?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 ml/0,5 g voor 100 ml, mondspoeloplossing in een flesje EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: anti-infectieuze en antiseptische stomatologische preparaten voor lokale orale behandeling - ATC-code: A01AB03.
Dit geneesmiddel is een combinatie van 2 antiseptica (chloorhexidinedigluconaat en chloorbutanolhemihydraat) die de bacteriën bestrijden die aanwezig zijn op de tanden (tandplaque) en in de mond.
Door de ontwikkeling van bacteriële tandplak te beperken, helpt het ook om tandvleesontstekingen te verminderen.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt als aanvullende lokale behandeling bij ontstekingen in de mond (gingivitis, lichte bloeding) en tijdens postoperatieve zorg in de odontostomatologie.
Deze situatie doet zich voor :
- als u lijdt aan een mondaandoening;
- na een kaakoperatie.
Dit geneesmiddel is voorbehouden aan volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar.
U moet contact opnemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich na 5 dagen minder goed voelt.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 ml/0,5 g voor 100 ml, mondspoeloplossing in een flacon, gebruikt?
Gebruik nooit CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 ml/0,5 g voor 100 ml, mondspoeloplossing in een flacon:
- als u allergisch bent voor chloorhexidine, chloorbutanol of een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel die worden vermeld in rubriek 6;
- bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRISgebruikt .
Dit geneesmiddel is voor uitwendig gebruik als mondspoeling.
Slik de oplossing niet door.
Zorg dat u dit product niet in uw ogen, neus of oren krijgt. Bij contact onmiddellijk wassen met veel water.
Langdurig gebruik kan verkleuring van de tong, tanden, gebitsprothesen en vulmaterialen veroorzaken. Deze verkleuring is omkeerbaar en kan worden voorkomen door dagelijks de tanden te poetsen voordat het mondwater wordt gebruikt, of door een tandheelkundige oplossing voor kunstgebitten en vulmaterialen te gebruiken.
Als de symptomen langer dan 5 dagen aanhouden en/of als er koorts optreedt, moet een arts of kaakchirurg worden geraadpleegd. Dit geneesmiddel kan ernstige gegeneraliseerde allergische reacties veroorzaken vanwege het chloorhexidinegehalte, die binnen enkele minuten na blootstelling kunnen optreden.
Kinderen
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Als het geneesmiddel wordt gegeven aan een kind ouder dan 6 jaar, moet u ervoor zorgen dat het kind het niet drinkt, omdat het alcohol bevat.
Andere geneesmiddelen en CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 ml/0,5 g voor 100 ml, mondspoeloplossing in flesje
De werkzame stof chloorhexidine is onverenigbaar met bepaalde tandpasta's.
De mondspoeloplossing mag daarom alleen worden gebruikt na een korte periode na het tandenpoetsen en zorgvuldig spoelen van de mond. Er moet een korte wachttijd zijn tussen het gebruik van tandpasta en mondspoeloplossing.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken, inclusief geneesmiddelen die zonder voorschrift zijn verkregen.
CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 ml/0,5 g voor 100 ml, mondspoeloplossing in flesje met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Besturen van voertuigen en gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken met chloorhexidine/chloorbutanol.
CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 ml/0,5 g voor 100 ml, mondspoeloplossing in fles bevat ethanolen cochenillerood A (E124).
- 7,13 g alcohol (ethanol) per 20 mL dosis oplossing is gelijk aan 0,36 g/mL. Omdat dit geneesmiddel een mondspoeloplossing is en daarom niet wordt ingeslikt, is het onwaarschijnlijk dat de hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel een merkbaar effect heeft in de gebruikelijke klinische context. Er moet echter op worden gelet dat kinderen die het product gebruiken het niet inslikken. Bij alcoholontwenning moet rekening worden gehouden met de aanwezigheid van alcohol.
- Een azokleurstof "cochenillerood A (E124)" die allergische reacties kan veroorzaken.
3. HOE CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 ml/0,5 g voor 100 ml, mondspoeloplossing in een flesje, gebruiken?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker bij twijfel.
De aanbevolen dosis is 10 tot 15 ml oplossing 2 keer per dag (te verdunnen in de maatbeker.
Indien nodig kan deze dosis verhoogd worden tot 3 keer per dag, met in het achterhoofd dat de maximale dosis 20 ml (te verdunnen) is, 3 keer per dag.
Dit geneesmiddel moet worden gebruikt als mondspoeling.
- Poets uw tanden voor elk gebruik en spoel uw mond grondig met water voordat u CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS gebruikt.
- Giet de aanbevolen dosis in de maatbeker.
- Vul tot de rand met lauw water (om het geneesmiddel te verdunnen).
- Gebruik vervolgens het mondwater totdat de maatbeker leeg is.
- Slik de mondspoeloplossing niet door. Bewaar de oplossing 1 minuut, spuug het dan uit in een gootsteen zodra het mondwater op is en spoel uw mond niet.
Voor de 15-mL fles met eenmalige dosis, verdun de inhoud van de fles in een half glas water en spoel uw mond.
De maatbeker moet na elk gebruik worden uitgespoeld en afgedroogd. Bewaar de fles en maatbeker samen in de doos tot het volgende gebruik, op een veilige plaats waar uw kind ze niet kan zien of bij kan. Gooi de maatbeker weg als de fles leeg is.
De behandeling kan maximaal 2 weken duren bij tandvleesontsteking en parodontitis. De behandeling mag alleen worden verlengd na 2 weken op medisch advies.
Gebruik bij kinderen
GERESERVEERD VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN OUDER DAN 6 JAAR.
Als u meer CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 ml/0,5 g voor 100 ml, mondspoeloplossing in een flacon heeft gebruikt dan u zou moeten hebben :
Onder normale gebruiksomstandigheden van deze mondspoeloplossing wordt geen overdosering verwacht. In geval van inslikken kunnen lokale effecten optreden zoals eenbranderig gevoel in de mond en keel, lokale irritatie in de keel en slokdarm. Als een grote hoeveelheid wordt ingeslikt, kunnen symptomen van spijsverteringsproblemen (misselijkheid, braken, maagpijn en diarree), lichte bewegingsstoornissen of levertoxiciteit optreden.
Neem contact op met uw arts, tandarts of antigifcentrum als een grote hoeveelheid is ingeslikt.
Vanwege het alcoholgehalte van het onverdunde product vereist het per ongeluk inslikken van grote hoeveelheden mondwater door kinderen onmiddellijke medische hulp voor passende maatregelen.
Als u vergeet CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 ml/0,5 g voor 100 ml, mondspoeloplossing in een flesje te gebruiken :
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 ml/0,5 g voor 100 ml, mondspoeloplossing in een flacon:
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
Bijwerkingen die optreden met CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 ml/0,5 g voor 100 ml, mondspoeloplossing zijn over het algemeen mild en verdwijnen wanneer de behandeling wordt gestopt.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden (frequentie onbekend):
- ernstige huiduitslag, jeuk, zwelling van de mond, het gezicht of de hals die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken. Dit kan een allergische reactie op het geneesmiddel zijn. Als u een van deze effecten opmerkt, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van dit geneesmiddel en zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts;
- smaakverandering of een branderig gevoel op de tong, vooral aan het begin van de behandeling. Deze effecten verdwijnen bij voortzetting van de behandeling;
- bruine verkleuring van de tong. Dit is niet schadelijk en verdwijnt wanneer de behandeling wordt gestopt;
- bruine verkleuring van tanden, gebitsprothesen en tandrestauratiematerialen. Deze verkleuring kan eenvoudig worden voorkomen door dagelijks de tanden te poetsen en kan door uw tandarts worden verwijderd;
- zwelling van de speekselklieren (parotisklieren), die verdwijnt wanneer de behandeling wordt gestopt;
- loslating van de huid in de mond. Als dit gebeurt, moet u het mondwater verdunnen met 50% water en een arts raadplegen.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden genoemd. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. HOE CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g voor 100 mL, mondspoeloplossing in fles gebruiken?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de fles staat. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar het bij een temperatuur van maximaal 25°C.
Na opening van de fles is de oplossing 14 dagen houdbaar.
Gooi geneesmiddelen niet weg door de gootsteen of met het huisvuil. Vraag je apotheker om medicijnen die je niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 ml/0,5 g voor 100 ml mondspoeloplossing in fles bevat
- De werkzame bestanddelen zijn :
chloorhexidine digluconaat oplossing ........................................................................... 0,500 mL
chloorbutanol hemihydraat .................................................................................................. 0,500 g
per 100 mL.
Alcoholgehalte: 42,8% (v/v)
- De andere bestanddelen zijn :
docusaatnatrium, glycerol, 96% ethanol, gezuiverd water, levomenthol, muntsmaak, cochenillerood A (E124).
Wat is CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 ml/0,5 g voor 100 ml, mondspoeloplossing in een flesje en wat zit erin?
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar als mondspoeloplossing in flesjes van 15 ml, doosjes van 6 of in flesjes van 90 ml, 200 ml of 500 ml met een maatbeker.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabrikant
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D'ARCY
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).
