OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 07/12/2018
Naam van het geneesmiddel
HEXASPRAY, mondspray in drukfles
Biclotymol
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want er staat belangrijke informatie in voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd gebruiken in strikte overeenstemming met de informatie in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- Neem contact op met uw arts als u na 5 dagen geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is HEXASPRAY, mondspray onder druk en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik HEXASPRAY mondspray ga gebruiken?
3. Hoe moet HEXASPRAY mondspray worden gebruikt?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moet HEXASPRAY Mondspray worden bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS HEXASPRAY, mondspoeling in een flacon onder druk EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse
Lokaal antibacterieel geneesmiddel - ATC-code: R02AA19.
Antibacteriële werking tegen Gram+ bacteriën onder de volgende omstandigheden: contacttijd van 15 minuten bij maximale concentratie (90%).
Therapeutische indicaties
Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de lokale behandeling van milde keelpijn zonder koorts.
U moet uw arts raadplegen als u geen verbetering voelt of als u zich na 5 dagen slechter voelt.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U HEXASPRAY, mondspoelfles onder druk, gebruikt?
Gebruik nooit HEXASPRAY, mondwater onder druk:
- Als u in het verleden allergisch bent geweest voor een van de bestanddelen van het mondwater.
- Mondspoelingen onder druk zijn gecontra-indiceerd bij zuigelingen (risico op laryngospasmen).
VRAAG BIJ TWIJFEL UW ARTS OF APOTHEKER.
Waarschuwingen en voorzorgen
Speciale waarschuwingen
HOUD DIT GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK VAN KINDEREN.
Langdurig gebruik (meer dan 5 dagen) is ongewenst, omdat dit het natuurlijke microbiële evenwicht van de keel kan verstoren.
Gelijktijdig of opeenvolgend gebruik van antiseptica met biclotymol moet worden vermeden vanwege mogelijke interferentie (antagonisme, inactivatie).
Dit geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat en kan allergische reacties met urticaria en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat 35 mg benzylalcohol per dosis (2 verstuivingen). Benzylalcohol kan allergische reacties en lichte lokale irritatie veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per verstuiving, d.w.z. het is in wezen "natriumvrij".
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
In geval van koorts, purulent slijm (sputum), moeilijkheden met het slikken van voedsel, of als de toestand verergert of niet verbetert na 5 dagen: RAADPLEG UW DOKTER.
Kinderen en adolescenten
Niet van toepassing.
Andere geneesmiddelen en HEXASPRAY, mondspoeling in een fles onder druk
Dit geneesmiddel bevat biclotymol. Andere geneesmiddelen bevatten biclotymol; combineer ze niet om de maximale aanbevolen doses niet te overschrijden .
HEXASPRAY, mondspoeling in een flacon onder druk, met voedsel, drank en alcohol
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik dit geneesmiddel niet zonder uw arts of apotheker te raadplegen.
Uit voorzorg mag biclotymol niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
HEXASPRAY, mondspray onder druk, bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en benzylalcohol.
3. HOE HEXASPRAY gebruiken?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosering
VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN OUDER DAN 30 MAANDEN.
De aanbevolen dosis is 2 verstuivingen, 3 keer per dag.
Wijze van toediening
Via de mond innemen.
|
SCHUDDEN VOOR ELK GEBRUIK.
Om te sprayen, draai de steel van de spraytuit een kwartslag SPRAY WHILE HOLDING THE BOTTLE UP.
|
Duur van de behandeling
De behandeling mag niet langer dan 5 dagen duren.
Als u meer HEXASPRAY, mondspray in een flesje onder druk heeft gebruikt dan u zou mogen:
Niet van toepassing.
Als u vergeet HEXASPRAY, mondspray in een flacon onder druk te gebruiken:
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van HEXASPRAY, mondspray :
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
De bijwerkingen staan hieronder vermeld in volgorde van frequentie:
Zeer zelden (die tot 1 op de 10.000 mensen kunnen treffen): zwelling van de lippen, urticaria, huiduitslag, erytheem, angio-oedeem.
De aanwezigheid van methylparahydroxybenzoaat (E218) kan allergische reacties veroorzaken.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website:
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. HOE GEBRUIKT u HEXASPRAY, mondspray onder druk?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakking of het flesje staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet blootstellen aan hitte.
Gooi geneesmiddelen niet door de gootsteen of met het huisvuil. Vraag uw apotheker welke medicijnen u niet meer gebruikt. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Wat HEXASPRAY, mondspray in een flacon onder druk, bevat
- De werkzame stof is :
- Biclotymol .750 mg
Voor 30g.
- De andere bestanddelen zijn :
Benzylalcohol, dinatriumedetaat, methylparabeen, etherische olie van steranijs, dammoniumglycyrrhizinaat, natriumsaccharine, dispergeerbare cellulose, sojalecithine, glycerol, 96% ethanol, gezuiverd water, stikstof.
Opvallende hulpstoffen: methylparahydroxybenzoaat (E218).
Wat is HEXASPRAY en hoe zit het in: Mondwater in een flesje onder druk.
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een mondspoelflacon onder druk met een inhoud van 8, 10, 15, 20 of 30 g.
Niet alle presentaties mogen op de markt worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BOUCHARA-RECORDATI
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
IMMEUBLE LE WILSON
92800 PUTEAUX
FRANKRIJK
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
IMMEUBLE LE WILSON
92800 PUTEAUX
FRANKRIJK
Fabrikant
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
PARC MECATRONIC
03410 SAINT VICTOR
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
November 2018.
Andere
Niet van toepassing.