OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 07/03/2025
Naam van het geneesmiddel
DAFALGANCAPS 1000 mg, capsule
Paracetamol
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want er staat belangrijke informatie in voor u. U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts.
U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- U moet contact opnemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt na 3 dagen in geval van koorts of 5 dagen in geval van pijn.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is DAFALGANCAPS 1000 mg, capsule en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik DAFALGANCAPS 1000 mg, capsule inneem?
3. Hoe moet ik DAFALGANCAPS 1000 mg, capsule innemen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moet ik DAFALGANCAPS 1000 mg, capsule bewaren?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS DAFALGANCAPS 1000 mg, capsule EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: ANDERE ANALGESICA en ANTIPYRETISCHE ANILIDEN
ATC-code: N02BE01.
Dit geneesmiddel bevat paracetamol: een analgeticum (het vermindert pijn) en een antipyreticum (het vermindert koorts).
Het is geïndiceerd bij pijn en/of koorts zoals hoofdpijn, griepachtige verschijnselen, kiespijn, pijn en pijnlijke menstruaties.
Deze presentatie is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen die 50 kg of meer wegen (vanaf 15 jaar). Lees aandachtig de rubriek "Dosering" in de bijsluiter.
Voor kinderen die minder wegen dan 50 kg (ongeveer 15 jaar) zijn er andere paracetamolpresentaties: vraag uw arts of apotheker om advies.
U moet contact opnemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt na 3 dagen in geval van koorts, of 5 dagen in geval van pijn.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U DAFALGANCAPS 1000 mg, capsule inneemt?
Neem nooit DAFALGANCAPS 1000 mg, capsule:
- als u allergisch bent voor het werkzame bestanddeel of voor een van de andere bestanddelen in dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6,
- als u een ernstige leverziekte heeft.
RAADPLEEG BIJ TWIJFEL UW ARTS OF APOTHEKER.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overleg met uw arts of apotheker voordat u DAFALGANCAPS 1000 mg, capsule inneemt.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts in geval van overdosering of als u per ongeluk te veel heeft ingenomen.
Dit geneesmiddel bevat paracetamol. Andere geneesmiddelen bevatten paracetamol.
Controleer of u geen andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol bevatten, inclusief geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn.
Combineer ze niet om de aanbevolen dagelijkse dosis niet te overschrijden (zie rubriek 3 "Hoe neemt u DAFALGANCAPS 1000 mg, capsule").
- Indien de pijn langer dan 5 dagen aanhoudt of de koorts langer dan 3 dagen, of in geval van onvoldoende werkzaamheid of een ander teken, de behandeling niet voortzetten zonder uw arts te raadplegen.
- Langdurig gebruik, onjuist gebruik en/of gebruik van hoge doses van dit geneesmiddel bij patiënten met chronische hoofdpijn kan hoofdpijn veroorzaken of verergeren. Verhoog uw dosis pijnstillers niet, maar raadpleeg uw arts.
Vertel uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt als een van de volgende dingen op u van toepassing is:
- Als u een volwassene bent en minder dan 50 kg weegt,
- Als uw leverfunctie licht of matig verminderd is,
- Als u nierfalen heeft,
- Als u het syndroom van Gilbert heeft (niet-hemolytische familiaire geelzucht),
- Of als u regelmatig alcohol drinkt, of als u onlangs bent gestopt met alcohol drinken,
- Als je voedingsproblemen hebt (chronische ondervoeding) (lage leverglutathionreserves), of als je lijdt aan sufheid of cachexie (aanzienlijk gewichtsverlies),
- Als u een tekort aan Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) heeft (wat kan leiden tot hemolytische anemie),
- Als u gelijktijdig wordt behandeld met geneesmiddelen die de leverfunctie beïnvloeden (bijv. mogelijk hepatotoxische geneesmiddelen of geneesmiddelen die cytochroom P450-enzymen induceren, zoals fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, topiramaat of rifampicine),
- Als u uitgedroogd bent,
- Als u bejaard bent,
- Neem contact op met uw arts als u lijdt aan acute virale hepatitis of als u ontdekt dat u lijdt aan acute virale hepatitis tijdens de behandeling met DAFALGANCAPS 1000 mg, capsule. Uw behandeling kan door uw arts worden opgeschort.
Vertel het uw arts onmiddellijk tijdens de behandeling met DAFALGANCAPS 1000 mg, capsule:
- Als u een ernstige medische aandoening heeft, waaronder ernstig nierfalen of sepsis (wanneer bacteriën en hun gifstoffen in het bloed circuleren en schade aan organen veroorzaken), of als u ondervoed bent, chronisch alcoholisme heeft of ook flucloxacilline (een antibioticum) gebruikt. Een ernstige aandoening genaamd metabole acidose (een afwijking van het bloed en de vloeistoffen) is gemeld bij patiënten die regelmatig en langdurig paracetamol gebruiken of die paracetamol gebruiken in combinatie met flucloxacilline. Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsmoeilijkheden met snelle, diepe ademhaling, slaperigheid, braken (misselijkheid) en overgeven.
AARZEL BIJ TWIJFEL NIET OM ADVIES TE VRAGEN AAN UW ARTS OF APOTHEKER.
Kinderen en adolescenten
Bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met paracetamol is de combinatie met een ander koortsverlagend geneesmiddel (antipyreticum) niet gerechtvaardigd, tenzij het effectief is. Bij aanhoudende koorts wordt medisch advies aanbevolen.
Andere geneesmiddelen en DAFALGANCAPS 1000 mg, capsule
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Geneesmiddelen die de werking van DAFALGANCAPS 1000 mg, capsule kunnen veranderen:
- probenecid (geneesmiddel voor de behandeling van jicht). Een verlaging van de dosis DAFALGANCAPS 1000 mg, capsule kan nodig zijn, omdat probenecid de concentratie van paracetamol in het bloed verhoogt,
- fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, primidon (geneesmiddelen tegen epilepsie) en rifampicine (geneesmiddel tegen tuberculose). Gebruik van deze geneesmiddelen tegelijk met paracetamol kan leiden tot leverschade,
- AZT (zidovudine, een geneesmiddel tegen HIV-infectie). Gelijktijdig gebruik van paracetamol en AZT kan het aantal witte bloedcellen verminderen (neutropenie). Daarom mag DAFALGANCAPS 1000 mg, capsule niet gelijktijdig met zidovudine worden ingenomen, tenzij op medisch advies,
- metoclopramide (een geneesmiddel tegen misselijkheid) en andere geneesmiddelen die de maaglediging versnellen. Deze geneesmiddelen kunnen de absorptie verhogen en het begin van de werking van DAFALGANCAPS 1000 mg, capsule versnellen,
- geneesmiddelen die de maaglediging vertragen. Deze geneesmiddelen kunnen de absorptie vertragen en het effect van DAFALGANCAPS 1000 mg, capsulevertragen ,
- cholestyramine (geneesmiddel dat wordt gebruikt om hoge niveaus van lipiden in het bloed te verlagen). Dit geneesmiddel kan de absorptie verminderen en de werking van DAFALGANCAPS 1000 mg, capsule vertragen . Neem daarom geen cholestyramine in binnen één uur na inname van paracetamol,
- orale anticoagulantia, in het bijzonder warfarine (bloedverdunnende medicijnen). Herhaald gebruik van paracetamol gedurende meer dan een week verhoogt het risico op bloedingen. Langdurig gebruik van paracetamol mag daarom alleen op medisch advies. Incidenteel gebruik van paracetamol heeft geen significant effect op het risico op bloedingen,
- aspirine (of acetylsalicylzuur) en salicylamide (geneesmiddelen tegen pijn en koorts) en chlooramfenicol (antibioticum). Een verlaging van de dosis aspirine, salicylamide en chlooramfenicol, onder toezicht van een arts, kan nodig zijn,
- flucloxacilline (antibioticum), vanwege een ernstig risico op bloed- en vloeistofafwijkingen (bekend als metabole acidose), die als een noodgeval moeten worden behandeld (zie rubriek 2).
Effecten van DAFALGANCAPS 1000 mgcapsule op bloedonderzoek:
Als uw arts u of uw kind een urinezuur- of bloedsuikertest voorschrijft, vertel hem/haar dan dat u dit geneesmiddel gebruikt.
DAFALGANCAPS 1000 mg, capsule met voedsel, drank en alcohol
Het gebruik van alcohol tijdens deze behandeling wordt afgeraden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Indien nodig kan DAFALGANCAPS 1000 mg, capsule worden gebruikt tijdens de zwangerschap en borstvoeding. U dient een zo laag mogelijke dosis te gebruiken om de pijn en/of koorts te verlichten en deze zo kort mogelijk in te nemen. Neem contact op met uw arts als de pijn en/of koorts niet afneemt of als u het geneesmiddel vaker moet innemen.
Het is mogelijk dat paracetamol de vruchtbaarheid van vrouwen beïnvloedt, omkeerbaar wanneer de behandeling wordt gestopt.
Autorijden en het gebruik van machines
Paracetamol heeft geen of een verwaarloosbaar effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
DAFALGANCAPS 1000 mg, capsule bevat natrium en zorubine-carmoisine (E122).
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per capsule, d.w.z. het is in wezen "natriumvrij".
Dit geneesmiddel bevat een azokleurstof (E122 azorubine-carmoisine) en kan allergische reacties veroorzaken.
3. Hoe neem ik DAFALGANCAPS 1000 mg, capsule in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
LET OP: deze presentatie bevat 1000 mg (1 g) paracetamol per capsule: neem niet 2 capsules tegelijk in.
Dosering
Deze presentatie is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer (vanaf ongeveer 15 jaar).
Over het algemeen moet de laagste effectieve dosis voor de kortst mogelijke duur worden gebruikt.
|
Gewicht
(geschatte leeftijd)
|
Dosis
per dosis
|
Interval
van toediening
|
Maximale dosis per dag
|
|
Bij vanaf 50 kg
(vanaf d dongeveer 15 jaar)
|
1 capsule
van 1000 mg
|
4 uur
minimaal
|
3 capsules
van 1000 mg perdag
|
Neem nooit meer dan 3000 mg paracetamol per dag (3 x 1000 mg capsules), of de door uw arts voorgeschreven dosis: een hogere dosis zal uw pijn niet meer verlichten, maar kan ernstige gevolgen hebben voor uw lever.
Om het risico op overdosering te voorkomen, moet u controleren of paracetamol niet is opgenomen in de samenstelling van andere geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn. Respecteer de maximaal aanbevolen doses.
Als u denkt dat de werking van DAFALGANCAPS 1000 mg, capsule te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
VRAAG IN GEVAL VAN TWIJFEL ADVIES AAN UW ARTS OF APOTHEKER.
Pediatrische populatie
Kinderen die 50 kg of meer wegen (vanaf 15 jaar): zie dosering hierboven.
Kinderen die minder dan 50 kg wegen (jonger dan 15 jaar): andere vormen van dit geneesmiddel kunnen worden gebruikt bij kinderen jonger dan 15 jaar: vraag uw arts of apotheker.
Duur van de behandeling
Behoudens medisch advies is de duur van de behandeling beperkt tot :
- 5dagen in geval van pijn,
- 3dagen in geval van koorts.
Als de pijn langer dan 5 dagen aanhoudt of de koorts langer dan 3 dagen, als ze verergeren of als er nieuwe symptomen optreden, zet de behandeling dan niet voort zonder uw arts te raadplegen.
Volwassenen die minder dan 50 kg wegen, ouderen, mensen die lijden aan ondervoeding of uitdroging: vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Patiënten met leverinsufficiëntie, chronisch alcoholisme, syndroom van Gilbert (niet-hemolytische familiaire geelzucht): Neem nooit meer dan 2000 mg paracetamol per dag (2 capsules). Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Patiënten met nierinsufficiëntie: uw arts moet de dosering aanpassen. Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Wijze en wijze van toediening
Via de mond innemen.
De capsules moeten doorgeslikt worden zoals ze zijn met een drankje (bijv. water, melk, vruchtensap).
VRAAG BIJ TWIJFEL UW ARTS OF APOTHEKER OM ADVIES.
Als u meer DAFALGANCAPS 1000 mg, capsule heeft ingenomen dan u zou mogen:
Stop de behandeling en raadpleeg onmiddellijk onmiddellijk uw arts of spoedeisende hulp raadplegen.
Een overdosis kan fataal zijn.
In de eerste 24 uur zijn de belangrijkste symptomen van intoxicatie: misselijkheid, braken, bleekheid, malaise, zweten, verlies van eetlust, buikpijn.
Als u vergeet om DAFALGANCAPS 1000 mg, capsule in te nemen:
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van DAFALGANCAPS 1000 mg, capsule
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts of apotheker.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
Zeldzame bijwerkingen: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen.
- rood worden van de huid, huiduitslag, urticaria. De behandeling moet onmiddellijk worden gestopt, uw arts moet op de hoogte worden gebracht en geneesmiddelen die paracetamol bevatten, mogen nooit meer worden ingenomen.
- bloedvlekken op de huid (purpura). De behandeling moet onmiddellijk worden gestopt en u moet uw arts raadplegen voordat u een ander geneesmiddel inneemt dat paracetamol bevat.
- diarree, buikpijn.
Zeer zeldzame bijwerkingen: kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 mensen.
- ernstige huidreacties. De behandeling moet onmiddellijk worden gestopt, uw arts moet op de hoogte worden gesteld en geneesmiddelen die paracetamol bevatten, mogen nooit meer worden ingenomen.
- biologische veranderingen die een bloedonderzoek vereisen: abnormaal lage niveaus van bepaalde witte bloedcellen of bepaalde bloedcellen zoals bloedplaatjes, wat kan leiden tot bloedneuzen of bloeden uit het tandvlees. Raadpleeg in dit geval een arts.
Onbepaalde frequentie Onbepaalde frequentie: de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens.
- roodheid of allergische reacties die zich kunnen uiten als plotselinge zwelling van het gezicht en de hals, of plotselinge malaise met een daling van de bloeddruk. De behandeling moet onmiddellijk worden gestopt, uw arts moet op de hoogte worden gesteld en u mag nooit meer paracetamol bevattende geneesmiddelen innemen.
- Overmatige (en langdurige) samentrekking van de spieren van de luchtwegen, waardoor ademhalingsmoeilijkheden ontstaan.
- Een roodpaarse vlek op de huid die op dezelfde plaats terugkomt.
- leverfunctiestoornissen.
- een ernstige aandoening waarbij het bloed zuurder kan worden (bekend als metabole acidose), bij patiënten met ernstige ziekten die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2).
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. Hoe gebruik ik DAFALGANCAPS 1000 mg, capsule?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet door de gootsteen of met het huisvuil. Vraag uw apotheker welke geneesmiddelen u niet meer gebruikt. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat bevat DAFALGANCAPS 1000 mg capsule?
- De werkzame stof is :
Paracetamol................................................................................................................ 1000 mg
Voor één capsule
- De andere bestanddelen zijn :
Hydroxypropylcellulose, croscarmellose-natrium*, glyceroldibehenaat, magnesiumstearaat, colloïdaal hydrofoob siliciumdioxide, filmvormend middel. *Zie rubriek 2.
Samenstelling van het filmvormend middel Hypromellose, hydroxypropylcellulose, polyethyleenglycol.
Samenstelling van de capsule Gelatine, azorubine-carmoisine (E122)*, geel ijzeroxide en rood ijzeroxide. *Zie rubriek 2.
Wat is DAFALGANCAPS 1000 mg capsule en wat zit erin?
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een rode capsule. Doosjes van 8, 16, 24, 32, 40, 48 of 56 stuks.
Niet alle presentaties mogen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabrikant
UPSA SAS
304, AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU
47000 AGEN
of
UPSA SAS
979, AVENUE DES PYRENEES
47520 DOORGANG
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Dit geneesmiddel is toegelaten in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen: In overeenstemming met de geldende regelgeving.
[Later in te vullen door de houder].
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
{maand JJJJ}.
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).
Advies dvoorlichting
WAT TE DOEN BIJ KOORTS :
De normalelichaamstemperatuur varieertvanpersoontot persoon en tussen 36,5 °C en 37,5 °C. Eentemperatuurstijging boven 38 °C kan beschouwdwordenals koorts ,maar het wordtafgeraden koorts te behandelenmet een medicijn onder 38,5 °C.
Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen vanaf vanaf 50 kg (vanaf 15 jaar).
Als desymptomen die koortsveroorzaakt tehinderlijk zijn, kuntu dit geneesmiddel dat paracetamolbevat innemendoor deaangegeven doseringen in acht te nemen.
U kunt deeffectiviteit van de behandeling verbeterendoor devolgende maatregelen te nemen :
- onthuljezelf,
- drinkregelmatig omelkrisico op uitdrogingte vermijden,
- verblijfnietop eenplaats tewarm .
Met dit medicijn, moetde koorts snel dalen. Desondanks :
- als andere ongewone tekenen verschijnen,
- als de koorts langer dan 3 dagen aanhoudt of als het verergert,
- als hoofdpijn hevigwordt , of als overgeven ,
RAADPLEEG DAN ONMIDDELLIJK UW ARTS.
WATTE DOEN BIJ PIJN :
Deintensiteit van deperceptie van de pijn en het vermogen om hette weerstaan verschillen vande ene persoon tot de andere.
- Alser geenverbetering optreedtna 5 dagen behandeling ,
- als de pijn hevigis, onverwacht en plotselingoptreedt (met name eensterkepijn in deborst) en/of integendeel regelmatigterugkeert ,
- indien het gepaard gaat met andere tekenenzoals een toestand van algemenemalaise , koorts, ongewone zwelling van het pijnlijke gebied, een afname van de kracht in een ledemaat,
- als uer's nachtswakker van wordt ,
RAADPLEEGDAN ONMIDDELLIJK UWARTS .
