NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 29.09.2021
Bezeichnung des Arzneimittels
SEDERMYL 0,75 %, Creme
Isothipendylhydrochlorid
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau so anwenden, wie es in dieser Packungsbeilage beschrieben ist oder von Ihrem Arzt oder Apotheker verordnet wurde.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach 5 Tagen keine Besserung verspüren oder sich weniger gut fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist SEDERMYL 0,75 %, Creme, und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SEDERMYL 0,75 %, Creme wissen?
3. Wie wird SEDERMYL 0,75 %, Creme angewendet?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist SEDERMYL 0,75 %, Creme aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST SEDERMYL 0,75 %, Creme UND IN WELCHEM FALL WIRD SEDERMYL VERWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse - ATC-Code: D04AA22
ANTIPRURIGINOSA, EINSCHLIESSLICH ANTIHISTAMINIKA, ANÄSTHETIKA USW. - ANTIHISTAMINIKUM ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG.
Dieses Arzneimittel enthält ein Neuroleptikum mit antihistaminischer Eigenschaft, Disothipendylhydrochlorid.
Dieses Medikament ist ein Antihistaminikum zur lokalen Anwendung.
Es ist bei Juckreiz, insbesondere bei Insektenstichen, angezeigt.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SEDERMYL 0,75 %, Creme, angewendet wird?
Verwenden Sie niemals SEDERMYL 0,75 %, Creme.
- wenn Sie gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels allergisch sind,
- wenn Sie infizierte oder gereizte Hautläsionen haben,
- wenn Sie nässende Hautläsionen haben.
- wenn Sie an einem Ekzem leiden.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
WendenSie sich vor der Anwendung von SEDERMYL 0,75 %, Cremean Ihren Arzt oder Apotheker .
Juckreiz ist nur ein Symptom, das mehrere Ursachen haben kann, die eine Rücksprache mit Ihrem Arzt erfordern, insbesondere bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Beschwerden.
Aufgrund des Inhaltsstoffes Disothipendylhydrochlorid besteht die Gefahr einer Hautsensibilisierung und einer Photosensibilisierung. Im Falle einer nachgewiesenen Hautsensibilisierung durch das in der Creme enthaltene Disothipendylhydrochlorid könnte es nach systemischer Verabreichung von Phenothiazinen zu einer Kreuzsensibilisierung kommen.
Auch ein anhaltender oder sich verschlimmernder Juckreiz kann mit einer Allergie gegen Disothipendylhydrochlorid oder einen der Bestandteile dieses Arzneimittels zusammenhängen.
Das Auftreten einer Allergie gegen Disothipendylhydrochlorid kann dazu führen, dass bestimmte Arzneimittel, die systemisch angewendet werden (bestimmte Lokalanästhetika, bestimmte Antihistaminika), in Zukunft kontraindiziert sind.
Nicht großflächig, unter einem Okklusivverband, auf verletzter Haut oder bei Säuglingen anwenden, da der Wirkstoff ins Blut übergehen kann.
Nicht auf die Schleimhäute auftragen.
Aufgrund der photosensibilisierenden Wirkung von Phenothiazinen sollte man sich während der Behandlung nicht der Sonne oder UVA-Strahlen aussetzen.
Es wird empfohlen, die behandelten Bereiche während der gesamten Behandlungsdauer durch das Tragen von Kleidung zu schützen, um das Risiko einer Photosensibilisierung zu vermeiden.
Nicht auf große Körperbereiche auftragen.
SEDERMYL 0,75 %, Creme, ist kein Sonnenschutzmittel.
SEDERMYL 0,75 %, Creme, sollte nicht als Pflegecreme auf gesunder Haut verwendet werden.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von SEDERMYL 0,75 %, Creme bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Andere Arzneimittel und SEDERMYL 0,75 %, Creme.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder möglicherweise andere Arzneimittel anwenden.
SEDERMYL 0,75 %, Creme mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apothekerum Rat,bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
SEDERMYL 0,75 %, Creme enthält Ketostearylalkohol und Cetylalkohol und kann lokale Hautreaktionen (z. B. Ekzeme) hervorrufen.
Dieses Medikament enthält Propylenglycol und kann zu Hautreizungen führen.
Dieses Medikament enthält Propylenglycol und kann zu Hautreizungen führen. Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Propylenglykol pro Dosis, was 100 mg/g entspricht.
3. WIE WIRD SEDERMYL 0,75 %, Creme, verwendet?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nur für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren.
1 Anwendung 2 bis 3 Mal pro Tag.
Art und Weise der Verabreichung
Auf die Haut auftragen.
Nur auf den Insektenstich auftragen, ohne auf die gesunde Haut überzugehen.
Nach der Anwendung die Hände waschen.
Dauer der Behandlung
Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5 Tage anwenden.
Anwendung bei Kindern
Die Sicherheit und Wirksamkeit von SEDERMYL 0,75 %, Creme bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Wenn Sie eine größere Menge von SEDERMYL 0,75 %, Creme angewendet haben, als Sie sollten
Anzeichen einer Überdosierung von Disothipendylhydrochlorid sind Krampfanfälle (vor allem bei Kindern), Bewusstseinsstörungen und Koma;
Eine symptomatische Behandlung wird in einer spezialisierten Einrichtung eingeleitet.
Wenn Sie die Anwendung von SEDERMYL 0,75 %, Creme vergessen haben?
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von SEDERMYL 0,75 %, Creme abbrechen?
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Risiko einer Allergie gegen Isothipendylhydrochlorid oder einen Bestandteil der Creme mit Hautreaktionen und lokalisierten Reaktionen an der Applikationsstelle.
Sehr seltene Fälle von Photosensibilisierung (Hautreaktion bei Sonnen- oder UV-Bestrahlung).
Sehr seltene Fälle von generalisierten Überempfindlichkeitsreaktionen (generalisierte allergische Reaktionen, die den gesamten Organismus betreffen können).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE ist SEDERMYL 0,75 %, Creme, aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie keine Medikamente in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in SEDERMYL 0,75 %, Creme enthalten?
Der Wirkstoff ist:
Isothipendylhydrochlorid .................................................................................................. 0,750 g.
Pro 100 g Creme
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumedetat, Ketostearylalkohol, Emulgator (Typ A) (Lanette N), Ölsäuredecylester (Cetiol V), Cetylalkohol, Propylenglycol, gereinigtes Wasser.
Was ist SEDERMYL 0,75 %, Creme und was gehört in die äußere Umhüllung?
Dieses Arzneimittel wird in Form einer Creme verabreicht.
Tuben zu 35 g und 60 g.
Es ist möglich, dass nicht alle Darreichungsformen vermarktet werden.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Hersteller
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
2 RUE DE LA SAUSSAIE
77310 SAINT FARGEAU PONTHIERRY
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Nicht zutreffend.
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.