NICORETTESKIN 10MG 16H DISPOSITIF TRANSDERMIQUE

Nicorette : patch Nicorette, gum Nicorette - Anti-tabac Nicorette : patch Nicorette, gum Nicorette - Anti-tabac

NICORETTESKIN 10MG 16H DISPOSITIF TRANSDERMIQUE : Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

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S'associe avec : KIT Homéopathique pour arrêter de fumer du tabac, NICORETTE 4MG 105 GOMMES SANS SUCRE, NICORETTE 2MG MENTHE GLACIALE SANS SUCRE 105 GOMMES, Préparation Huiles Essentielles contre le tabac 10ml, NICORETTE 4MG 105 GOMMES FRUITS SANS SUCRE

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NICORETTESKIN 10MG 16H DISPOSITIF TRANSDERMIQUE


Pour connaître les mises en garde, les précautions d'emploi et les contre-indications, veuillez consulter la notice d'utilisation.

 

Description NICORETTESKIN 10MG 16H DISPOSITIF TRANSDERMIQUE

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Nicoretteskin transdermiques en 10mg/16h est préconisé pour la dernière étape, pour tous les fumeurs
.

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans)

Composition NICORETTESKIN 10MG 16H DISPOSITIF TRANSDERMIQUE

  • Pour un dispositif de 9 cm2 : nicotine 15,75mg
  • Excipients : triglycérides à chaîne moyenne, copolymère basique de méthacrylate de butyle, pellicule de téréphtalate de polyéthylène (PET). Matrice acrylate : solution adhésive de copolymère acrylique, hydroxyde de potassium, croscarmellose sodique, acétylacétonate d'aluminium. Feuille de protection détachable : pellicule de téréphthalate de polyéthylène (PET) aluminisée sur 1 face et siliconée sur les 2 faces.

Pour les fumeurs fortement dépendants :

  • Etape 1 : 25mg/16h : 1 patch par jour pendant 8 semaines
  • Etape 2 : 15mg/16h : 1 patch par jour pendant 2 semaines
  • Etape 3 : 10mg/16h : 1 patch par jour pendant 2 semaines


Pour les fumeurs faiblement dépendants :

  • Commencer par l'étape 2
  • Etape 2 : 15mg/16h : 1 patch par jour pendant 8 semaines
  • Etape 3 : 10mg/16h : 1 patch par jour pendant 4 semaines
Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une partie saine de la peau le matin au lever, et retiré le soir au coucher, soit environ 16 heures plus tard.
Le site d'application devra être changé chaque jour en évitant, si possible, de replacer le dispositif transdermique au même endroit pendant quelques jours.

Voie transdermique

Conditionnement : boite de 7 dispositifs transdermiques, ou boite de 28 dispositifs

Mises en garde sur les médicaments

Attention, le médicament n'est pas un produit comme les autres. Lire attentivement la notice du médicament avant de le commander. Ne laissez pas les médicaments à la portée des enfants. Si les symptômes persistent, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Attention aux incompatibilités sur vos produits en cours.

Veuillez informer votre pharmacien en ligne des traitements en cours afin d'identifier d'éventuelles incompatibilités. Le formulaire de validation de commande contient un champ de message personnalisé prévu à cet effet.

Cliquez ici pour retrouver la notice de ce médicament sur le site de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé.

Pharmacovigilance: Déclarer un ou des effet(s) indésirable(s) lié(s) à l'utilisation d'un médicament

VIDAL DE LA FAMILLE

NICORETTESKIN

Médicament du sevrage tabagique

nicotine

.Présentations. Composition.Indications.Contre-indications.Attention.Interactions médicamenteuses.Grossesse et allaitement.Mode d'emploi et posologie. Conseils.Effets indésirables.Lexique

PRÉSENTATIONS  (sommaire)

NICORETTESKIN 10 mg/16 h : dispositif transdermique ; boîte de 28 de 9 cm2.
-

NICORETTESKIN 15 mg/16 h : dispositif transdermique ; boîte de 7 de 13,5 cm2.
-

NICORETTESKIN 15 mg/16 h : dispositif transdermique ; boîte de 28 de 13,5 cm2.
-

NICORETTESKIN 25 mg/16 h : dispositif transdermique ; boîte de 7 de 22,5 cm2.
-

NICORETTESKIN 25 mg/16 h : dispositif transdermique ; boîte de 28 de 22,5 cm2.
-

Laboratoire

COMPOSITION  (sommaire)
 p 9 cm2 p 13,5 cm2 p 22,5 cm2 
Nicotine libérée/16 h 10 mg 15 mg 25 mg 

INDICATIONS  (sommaire)
Ce médicament aide les fumeurs à se désintoxiquer du tabac. Le dispositif transdermique (timbre) contient de la nicotine, principale substance active du tabac ; celle-ci traverse la peau, gagne le sang et agit sur le système nerveux, permettant ainsi au fumeur de ne pas ressentir les symptômes dus à l'arrêt du tabac.
CONTRE-INDICATIONS  (sommaire)
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
  • non fumeur ou fumeur occasionnel,
  • maladie de peau étendue ne permettant pas de coller le timbre.
ATTENTION  (sommaire)
Dans l'optique d'une désintoxication définitive, l'arrêt du tabac est une condition nécessaire au succès du traitement.
N'utilisez pas d'autres médicaments contenant de la nicotine, notamment les gommes à mâcher (chewing-gums) sans avis médical.
Des précautions sont nécessaires en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum, d'insuffisance rénale ou hépatique : dans ces situations, une consultation médicale préalable est indispensable avant d'utiliser ce médicament et un arrêt du tabac sans traitement de substitution peut être nécessaire.
Ne laissez pas le timbre neuf ou usagé à la portée des enfants : une application intempestive peut être à l'origine d'accidents graves. Pliez le timbre avant de le jeter.
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES  (sommaire)
Les produits contenus dans la fumée du tabac peuvent accélérer la vitesse d'élimination de certains médicaments, la théophylline notamment. Lors de l'arrêt du tabagisme, ces médicaments peuvent voir leur effet renforcé et des signes de surdosage peuvent apparaître. Contactez votre médecin au moindre doute.
GROSSESSE et ALLAITEMENT (sommaire)
Grossesse :
Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance du fœtus. L'arrêt du tabac est donc toujours souhaitable. Chez les femmes fortement dépendantes à la nicotine, l'usage de ce médicament peut être une aide, mais les effets de la nicotine seule sur le fœtus sont mal connus. Ce médicament a l'avantage de ne pas exposer le fœtus aux autres toxiques présents dans la fumée du tabac. En résumé : si l'idéal est de ne pas fumer et de ne pas exposer le fœtus à des apports de nicotine, l'usage de ce médicament est un moindre mal par rapport au tabac.

Allaitement :
La nicotine passe dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
MODE D'EMPLOI ET POSOLOGIE  (sommaire)
Il existe 3 dosages correspondant à 3 surfaces de timbre différentes : la quantité de nicotine qui passe dans le sang est proportionnelle à la surface du dispositif transdermique.
Le dosage le plus fort est destiné aux grands fumeurs ou aux fumeurs de cigarettes riches en nicotine ; une forte dépendance à la nicotine peut également conduire des fumeurs modérés à préférer le dosage fort.
En pratique, il est utile de connaître les signes de sous ou surdosage pour adapter le choix du dosage après 1 ou 2 jours de traitement :
  • le surdosage aboutit à l'état du fumeur qui a trop fumé et se traduit principalement par un état nauséeux et des maux de tête. Des troubles de la vue ou de l'audition, un tremblement, des vertiges sont également possibles ;
  • un sous-dosage provoque des symptômes de manque : irritabilité, nervosité, crampes d'estomac (sorte de faim douloureuse), difficulté de concentration.
Une fois le sevrage obtenu, il convient de passer à un timbre moins dosé après une période de 8 semaines, puis à l'arrêt après l'utilisation du dosage le plus faible.
Mettre le timbre sur une région sèche, pauvre en poils, et dépourvue de lésions cutanées. Libérer la surface adhésive et appliquer soigneusement le timbre en effectuant une pression sur toute sa surface. Changer d'emplacement tous les jours.
Pensez à vous laver les mains après l'application et évitez tout contact avec les yeux ou le nez.

Posologie usuelle:

  • Adulte : le timbre est posé le matin après la toilette et ôté le soir au coucher ; ne pas utiliser plus d'un timbre par jour.
Garder le timbre la nuit permet de combattre les symptômes de manque au lever. Néanmoins, le port nocturne peut provoquer des troubles du sommeil. C'est pourquoi il est préférable d'ôter le timbre au coucher.
Il est recommandé de ne pas dépasser 12 mois de traitement continu.
Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec les gommes à 2 mg ou l'inhaleur NICORETTE. Dans ce cas, conformez-vous aux recommandations de votre médecin.
CONSEILS (sommaire)
La nicotine prise par voie cutanée en remplacement de la cigarette présente la même nocivité cardiovasculaire que celle qui est contenue dans le tabac. Seul le risque de cancer du poumon disparaît. Lorsque l'arrêt du tabac est motivé par des raisons médicales urgentes : infarctus récent, artérite, gastrite ou ulcère, il est préférable d'arrêter l'absorption de nicotine sous toutes ses formes.
Comme toutes les méthodes antitabac utilisées pour aider les fumeurs, ce médicament ne peut être efficace que lorsque la volonté d'arrêter de fumer est personnelle et s'accompagne d'une forte motivation. C'est cette motivation qui permettra de lutter contre l'envie de fumer, sans être forcé de faire en permanence appel à la volonté qui s'émousse avec le temps. Un arrêt du tabac durable chez le fumeur suppose que celui-ci considère le tabac comme un poison, une dépendance inacceptable. Il doit se faire à l'idée qu'il ne fumera plus jamais, dès le début du sevrage. Chaque jour sans tabac doit être vécu comme une libération, et non comme un calvaire. Le fumeur qui est dans cet état d'esprit est un bon candidat au sevrage définitif.
L'arrêt du tabac, qui est une véritable drogue, induit de nombreux problèmes : une prise de poids est fréquente, des troubles de la concentration peuvent durer plusieurs semaines. Un état dépressif léger est possible. La prise de poids doit être combattue par un régime, et si possible par un programme sportif qui a l'avantage de réconcilier le fumeur avec son corps.N'hésitez pas à consulter votre médecin en cas de difficulté ; ses conseils et son expérience seront précieux pour lutter contre les rechutes.
Ce médicament peut être utilisé par des fumeurs sans consultation médicale. Il est disponible sans ordonnance et peut être en accès direct dans certaines pharmacies. Néanmoins, n'hésitez pas à faire valider votre choix par votre pharmacien. Ses conseils sont précieux. Il pourra vous aider à déterminer le meilleur moment pour arrêter de fumer et vous expliquera les causes d'échec.
S'il est prescrit par un médecin sur une ordonnance consacrée exclusivement aux substituts nicotiniques, ce médicament peut être pris en charge par l'Assurance maladie dans la limite de 150 euros par an.
EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES  (sommaire)
Réactions locales : rougeur et démangeaisons au niveau de l'application pouvant nécessiter l'arrêt du traitement en cas de réaction importante.
Également : palpitations, maux de tête, insomnie, vertiges, troubles des rêves, nausées, vomissements.


LEXIQUE  (sommaire)


artérite
Maladie des artères favorisée par le tabagisme et le plus souvent localisée aux jambes. Elle se caractérise par un épaississement des parois artérielles qui gêne la circulation du sang et entraîne des douleurs au cours de la marche (claudication intermittente). L'artérite des membres inférieurs augmente le risque de survenue d'infarctus du myocarde et nécessite un traitement médicamenteux. À un stade évolué, elle peut être traitée chirurgicalement.
Synonyme : artériopathie oblitérante des membres inférieurs.


dépendance
Besoin psychique ou physique entraîné par la prise de certaines substances naturelles ou médicamenteuses. Cet état peut s'accompagner, à l'arrêt des prises, de symptômes variés, regroupés sous le terme de syndrome de sevrage.


dispositif transdermique
Système, parfois appelé timbre ou patch, permettant l'absorption d'un médicament au travers de la peau : il assure la diffusion de la substance active vers les vaisseaux sanguins du derme. La substance circule ensuite dans le sang et peut agir comme si elle avait été avalée ou injectée. Ce dispositif permet d'éviter l'effet de premier passage hépatique.


duodénum
Partie de l'intestin dans laquelle pénètrent les aliments issus de l'estomac.


état dépressif
État de souffrance morale associant une démotivation, une fatigue, un sentiment d'inutilité, d'autodépréciation. En l'absence de traitement, l'état dépressif risque d'évoluer vers une dépression grave avec sensation d'incurabilité, de culpabilité, et un risque suicidaire.


gastrite
Inflammation de l'estomac favorisée par le stress, le tabac, l'alcool et certains médicaments tels que l'aspirine ou les anti-inflammatoires.


hépatique
Inflammation du foie. Elle peut être due à un médicament, à un virus, à l'alcool ou à une autre cause.
Les hépatites virales guérissent généralement sans traitement. Contrairement aux hépatites A et E presque toujours bénignes, les hépatites B et C peuvent devenir chroniques : le virus persiste dans l'organisme du malade qui reste contagieux mais ne souffre pas obligatoirement de troubles hépatiques. L'hépatite chronique est dite active lorsque le virus continue à détruire les cellules du foie, destruction traduite par l'augmentation des transaminases dans le sang.


infarctus
Destruction d'une partie du muscle cardiaque (myocarde), privé de sang par obstruction de ses artères.


insuffisance rénale
Incapacité des reins à éliminer les déchets ou les substances médicamenteuses. Une insuffisance rénale avancée ne se traduit pas forcément par une diminution de la quantité d'urine éliminée. Seuls une prise de sang et le dosage de la créatinine peuvent révéler cette maladie.


palpitations
Perception anormale de battements cardiaques irréguliers.


surdosage
La prise en quantité excessive d'un médicament expose à une augmentation de l'intensité des effets indésirables, voire à l'apparition d'effets indésirables particuliers.
Ce surdosage peut résulter d'une intoxication accidentelle, ou volontaire dans un but de suicide : il convient alors de consulter le centre antipoison de votre région (liste en annexe de l'ouvrage). Mais le plus souvent, le surdosage est la conséquence d'une erreur dans la compréhension de l'ordonnance, ou de la recherche d'une augmentation de l'efficacité par un dépassement de la posologie préconisée. Enfin, une automédication intempestive peut conduire à l'absorption en quantité excessive d'une même substance contenue dans des médicaments différents. Certains médicaments exposent plus particulièrement à ce risque, car ils sont considérés (à tort) comme anodins : vitamines A et D, aspirine, etc. L'arrêt ou la diminution des prises médicamenteuses permettent de faire disparaître les troubles liés à un surdosage.


symptômes
Trouble ressenti par une personne atteinte d'une maladie. Un même symptôme peut traduire des maladies différentes et une même maladie ne donne pas forcément les mêmes symptômes chez tous les malades.


ulcère
Lésion en creux de la peau, des muqueuses ou de la cornée.
  • Ulcère de jambe : plaie chronique due à une mauvaise circulation du sang.
  • Ulcère gastroduodénal : plaie localisée de la muqueuse de l'estomac ou du duodénum, due à un excès d'acidité et très souvent à la présence d'une bactérie (Helicobacter pylori). L'ulcère est favorisé par le stress, l'alcool, le tabagisme et la prise de certains médicaments (aspirine, AINS, etc.).


vertiges
Symptôme qui peut désigner une impression de perte d'équilibre (sens commun) ou, plus strictement, une sensation de rotation sur soi-même ou de l'environnement (sens médical).


voie
  • Chemin (voie d'administration) utilisé pour administrer les médicaments : voie orale, sublinguale, sous-cutanée, intramusculaire, intraveineuse, intradermique, transdermique.
  • Ensemble d'organes creux permettant le passage de l'air (voies respiratoires), des aliments (voies digestives), des urines (voies urinaires), de la bile (voies biliaires), etc.

Cliquez ici pour retrouver la notice de ce médicament sur le site de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé.

Pharmacovigilance : Déclarer un ou des effet(s) indésirable(s) lié(s) à l'utilisation d'un médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

Dénomination du médicament

NICORETTESKIN 10 mg/16 heures, dispositif transdermique

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICORETTESKIN 10 mg/16 heures, dispositif transdermique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICORETTESKIN 10 mg/16 heures, dispositif transdermique ?

3. Comment utiliser NICORETTESKIN 10 mg/16 heures, dispositif transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICORETTESKIN 10 mg/16 heures, dispositif transdermique ?

6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.

1. QUÂ’EST-CE QUE NICORETTESKIN 10 mg/16 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE - code ATC : N07BA01

NICORETTESKIN 10 mg/16 heures, dispositif transdermique appartient à la gamme de médicaments destinés à vous aider à arrêter de fumer.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter de fumer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DÂ’UTILISER NICORETTESKIN 10 mg/16 heures, dispositif transdermique ?

NÂ’utilisez jamais NICORETTESKIN 10 mg/16 heures, dispositif transdermique :

· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

· si vous ne fumez pas ou si vous êtes un fumeur occasionnel,

· si vous souffrez d'une affection de la peau pouvant gêner l'utilisation d'un système transdermique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NICORETTESKIN 10 mg/16 heures, dispositif transdermique.

Afin de réussir à arrêter de fumer, l'arrêt complet du tabac est indispensable.

Lisez attentivement les conseils d'éducation sanitaire.

Certaines maladies nécessitent un examen ainsi qu'un suivi médical avant d'utiliser ce médicament.

Ainsi, il est indispensable de consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament si vous présentez :

· des antécédents récents (< 3 mois) de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral,

· une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,

· un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque,

· une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments,

· des antécédents de réactions allergiques s'étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l'utilisation d'une TRN déclenche ce type de réaction,

· une insuffisance hépatique sévère ou modérée,

· une insuffisance rénale sévère,

· un diabète,

· une hyperthyroïdie,

· une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

· un ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

· une affection chronique de la gorge,

· de l’asthme.

Il est indispensable de consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Il est impératif de tenir le dispositif transdermique hors de portée des enfants avant et après utilisation.

En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.

Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de "manque" comme notamment :

· besoin impérieux de fumer,

· irritabilité, troubles du sommeil,

· agitation ou impatience,

· difficulté de concentration.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet, il est peut-être nécessaire de modifier la posologie du médicament.

Certains signes peuvent traduire un surdosage. En cas d'apparition de signes de surdosage, tels que :

· nausées, douleurs abdominales, diarrhée,

· hypersalivation,

· sueurs, céphalées, étourdissements, baisse de l'audition,

· faiblesse générale.

Il est impératif d'adapter le traitement en vous aidant de l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

En cas d'association du dispositif transdermique NICORETTESKIN avec les formes orales de substituts nicotiniques telles que les gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg, l'inhaleur NICORETTE 10 mg, les comprimés à sucer NICORETTE 2 mg, les comprimés sublinguaux NICORETTE MICROTAB 2 mg ou NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale, référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments pour connaître les mises en garde et précautions d’emploi.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NICORETTESKIN 10 mg/16 heures, dispositif transdermique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela est particulièrement important si vous prenez des médicaments qui contiennent de la clozapine (un antipsychotique), de la méthadone (un traitement de substitution aux opiacés), du ropinirole (un traitement de la maladie de Parkinson) ou de la théophylline (utilisé dans le traitement de l’asthme).

NICORETTESKIN 10 mg/16 heures, dispositif transdermique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est important d'arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts fœtales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine.

Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICORETTESKIN peut être utilisé après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.

Allaitement

Si vous fumez beaucoup et que vous n'envisagez pas d'arrêter de fumer, vous ne devez pas allaiter votre enfant, mais avoir recours à l'allaitement artificiel. L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant.

Cependant, si vous désirez vous arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l'avis de votre médecin ou d'un médecin au sein d'un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NICORETTESKIN 10 mg/16 heures, dispositif transdermique n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER NICORETTESKIN 10 mg/16 heures, dispositif transdermique ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

Posologie

Trois tailles de dispositifs transdermiques sont disponibles : 9; 13,5; 22,5 cm2, correspondant à 3 dosages différents: 10 mg/16 heures, 15 mg/16 heures, 25 mg/16 heures.

Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une partie saine de la peau le matin au lever, et retiré le soir au coucher, soit environ 16 h plus tard. Le traitement imite les fluctuations de nicotine durant la journée chez le fumeur, sans administration de nicotine la nuit. L'administration de nicotine la journée par le dispositif transdermique ne provoque pas les troubles du sommeil constatés lors d'une administration de nicotine pendant la nuit.

· Il est recommandé aux fumeurs fortement dépendants (score au test de Fagerström ≥ 7) de commencer avec le dispositif transdermique 25 mg/16 heures. Un dispositif transdermique sera appliqué quotidiennement le matin et retiré le soir, pendant 8 semaines.

· Une réduction des doses est ensuite initiée. Un dispositif transdermique de 15 mg/16 heures est utilisé quotidiennement pendant 2 semaines, puis un dispositif transdermique 10 mg/16 heures pendant également 2 semaines.

· Il est recommandé aux fumeurs moyennement dépendants (score au test de Fagerström 5 et 6), de commencer par l'étape 2 avec le dispositif transdermique 15 mg/16 heures.

o Si l'arrêt du tabac est obtenu la première semaine avec le dosage 15 mg/16 heures, un dispositif transdermique sera appliqué quotidiennement le matin et retiré le soir, pendant 8 semaines puis un dispositif transdermique de 10 mg/16 heures sera appliqué pendant 4 semaines.

o Si après 1-7 jours d'utilisation du dispositif transdermique 15 mg/16 heures, les signes de manque persistent, il est recommandé d'utiliser un dispositif transdermique 25 mg/16 heures et de poursuivre le traitement selon le schéma des patients fortement dépendants (voir « fumeurs fortement dépendants »).

· Il est recommandé aux fumeurs faiblement dépendants (score au test de Fagerström 3 et 4) de commencer par l'étape 2 avec le dispositif transdermique 15 mg/16 heures appliqué quotidiennement pendant 8 semaines et de poursuivre par un dispositif transdermique 10 mg/16 heures appliqué pendant 4 semaines.

Fumeurs fortement à faiblement dépendants

Fumeurs fortement dépendants

Fumeurs moyennement dépendants

Fumeurs faiblement dépendants

(test de Fagerström ≥ 7)

(test de Fagerström 5 - 6)

(test de Fagerström 3-4)

Dispositif transdermique

Durée

Dispositif transdermique

Durée

Dispositif transdermique

Durée

Etape 1

NICORETTESKIN 25 mg/16 heures

8 premières semaines

Etape 2

NICORETTESKIN 15 mg/16 heures

2 semaines suivantes

Etape 2

NICORETTESKIN 15 mg/16 heures

8 premières semaines (NB: si le tabagisme persiste ou s'il y a une forte consommation de formes orales de substituts, se reporter dès la première semaine à l'étape 1 du schéma « fumeurs fortement dépendants »)

Etape 2

NICORETTESKIN 15 mg/16 heures

8 premières semaines

Etape 3

NICORETTESKIN 10 mg/16 heures

2 dernières semaines

Etape 3

NICORETTESKIN 10 mg/16 heures

4 semaines suivantes

Etape 3

NICORETTESKIN 10 mg/16 heures

4 semaines suivantes

L'ensemble du traitement doit durer au moins 3 mois.

La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle.

Il est recommandé de ne pas utiliser les dispositifs transdermiques au-delà de 6 mois. Certains "ex-fumeurs" peuvent cependant nécessiter une durée de traitement plus longue afin d'éviter la rechute.

Si pendant votre traitement, vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

Il pourra vous conseiller d'associer les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN à des formes orales de substitution (gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg, inhaleur NICORETTE 10 mg, comprimés à sucer NICORETTE 2 mg, comprimés sublinguaux NICORETTE MICROTAB 2 mg ou NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale).

En cas d’association de NICORETTESKIN avec une forme orale de substitution, la posologie à suivre est la même que lorsque ces médicaments sont utilisés seuls en monothérapie. Pour la posologie de la forme orale, consultez la notice du médicament choisi.

En cas d’association, n’utilisez qu’une forme orale à la fois sur une période de 24 heures.

Mode d'administration

· Lavez-vous les mains avant d'appliquer le dispositif transdermique.

· Ouvrez le sachet à l'aide d'une paire de ciseaux et sortez le dispositif transdermique.

· Appliquez le dispositif transdermique immédiatement après ouverture sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (hanche, partie supérieure du bras ou poitrine).

· Retirez autant que possible une partie de la feuille en aluminium. Evitez le plus possible de toucher la surface collante du dispositif transdermique avec les doigts.

· Appliquez la partie collante avec les doigts et retirez la partie restante de feuille aluminium.

· Pressez fermement le dispositif transdermique sur la peau avec les doigts.

· Frottez fermement avec les doigts sur les bords pour que le dispositif transdermique colle correctement.

· Le dispositif transdermique doit être appliqué le matin et retiré au moment du coucher, soit environ 16 heures plus tard.

· Le site d'application devra être changé chaque jour en évitant si possible de replacer le dispositif transdermique au même endroit pendant quelques jours.

· Il est indispensable de plier le dispositif transdermique sur lui-même après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr.

· Tout dispositif transdermique utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants.

· Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.

· Ne pas couper le dispositif transdermique.

· En cas de bain de mer ou de piscine prolongé, vous avez 2 possibilités :

o Avant le bain, retirez le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien séchée.

o Recouvrez le dispositif transdermique d'un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain.

· En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus.

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Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 6 mois.

En cas de persistance de la sensation de manque ou en cas de difficulté à arrêter ce médicament, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de NICORETTESKIN 10 mg/16 heures, dispositif transdermique que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s'est appliqué un dispositif transdermique CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D'URGENCE.

Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Si vous oubliez dÂ’utiliser NICORETTESKIN 10 mg/16 heures, dispositif transdermique

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser NICORETTESKIN 10 mg/16 heures, dispositif transdermique

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent : affecte plus de 10 utilisateurs sur 100

- démangeaisons (prurit).

Fréquent : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 100

- éruptions et urticaire,

- nausées et vomissements,

- troubles digestifs,

- rougeur de la peau,

- maux de tête,

- étourdissements.

Peu fréquent : affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 1000

- palpitations (sensation inhabituelle à vos battements cardiaques), ou rythme cardiaque rapide (tachycardie),

- rêves anormaux,

- transpiration excessive, bouffées de chaleur,

- fatigue, malaise, douleur/gêne au niveau du thorax, respiration difficile (dyspnée),

- réaction au site d’application,

- réactions allergiques,

- hypertension,

- douleur dans les muscles,

- sensation de fourmillement pouvant diffuser autour du site dÂ’application.

Très rare : affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000

- Troubles du rythme cardiaque.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

- douleur/gêne dans le ventre,

- réaction allergique comprenant le gonflement du visage et de la bouche (œdème de Quincke).

Des étourdissements, des maux de tête, des troubles du sommeil, des aphtes buccaux peuvent être liés à l'arrêt du tabac et non à votre traitement.

En cas d'association du dispositif transdermique NICORETTESKIN avec les formes orales de substituts nicotiniques NICORETTE (les gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg, l’inhaleur NICORETTE 10 mg, les comprimés à sucer NICORETTE 2 mg, les comprimés sublinguaux NICORETTE MICROTAB 2 mg ou NICORETTESPRAY 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale), référez-vous à la notice de chacun de ces médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICORETTESKIN 10 mg/16 heures, dispositif transdermique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le sachet. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE LÂ’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICORETTESKIN 10 mg/16 heures, dispositif transdermique

· La substance active est :

Nicotine....................................................................................................................... 15,75 mg

Pour un dispositif transdermique de 9 cm2.

Un dispositif transdermique délivre 10 mg de nicotine pendant 16 heures.

· Les autres composants sont :

Triglycérides à chaîne moyenne, copolymère basique de méthacrylate de butyle, pellicule de téréphtalate de polyéthylène (PET).

Matrice Acrylate

Solution adhésive de copolymère acrylique, hydroxyde de potassium, croscarmellose sodique, acétylacétonate d’aluminium.

Feuille de protection détachable

Pellicule de téréphthalate de polyéthylène (PET) aluminisée sur 1 face et siliconée sur les 2 faces.

Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet-dose laminé thermoscellé constitué de papier, d’une pellicule PET, d’un copolymère nitrile acrylique et d’aluminium.

Qu’est-ce que NICORETTESKIN 10 mg/16 heures, dispositif transdermique et contenu de l’emballage extérieur

Dispositif transdermique (boîte de 7,14 ou 28).

Dispositif transdermique semi-transparent, beige, constitué d'une couche externe, d'une couche source de nicotine, d'une couche adhésive et d'une feuille de protection détachable siliconée et aluminisée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG (LTS)

LOHMANNSTR. 2

56626 ANDERNACH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

S'arrêter de fumer le plus tôt possible entraîne des bénéfices immédiats pour la santé. Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumé longtemps et beaucoup.

Dès que vous arrêterez de fumer :

· Vous n’absorberez plus les substances irritantes et toxiques de la cigarette,

· Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressive des maux de tête, de la toux, de l’irritation de la gorge, des essoufflements,

· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, la saveur des aliments, les odeurs et d’améliorer vos performances physiques,

· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou une maladie cardiovasculaire.

Par ailleurs, dans les maladies cardiaques ou artérielles (angine de poitrine, artérite des membres inférieurs …), il est particulièrement impératif de réussir à arrêter de fumer.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

· Dépendance psychologique :

Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s’agit de la dépendance psychologique et comportementale.

· Dépendance physique :

Le besoin de l’organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s’agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque (voir description dans le chapitre "Comment surmonter votre dépendance physique ?").

Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L’arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :

o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.

o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.

o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d’arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez de fumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous, ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenir brutalement et de manière intense surtout pendant les premières semaines après l’arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas "craquer" comme par exemple :

o boire un grand verre dÂ’eau,

o mâcher un chewing-gum,

o compter jusqu’à 100,

o faire quelques respirations profondes,

o sortir de la pièce,

o changer d’activité...

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café, apéritif, …), évitez les tentations (installez-vous avec les non-fumeurs).

· Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l’utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d’évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.

TEST DE FAGERSTROM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?

· dans les 5 minutes : 3

· de 6 à 30 minutes : 2

· de 31 à 60 minutes : 1

· après 60 minutes : 0

Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c’est interdit ?

· oui : 1

· non : 0

A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ?

· la première : 1

· une autre : 0

Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?

· 10 ou moins : 0

· 11 à 20 : 1

· 21 à 30 : 2

· 31 ou plus : 3

Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l’après-midi ?

· oui : 1

· non : 0

Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?

· oui : 1

· non : 0

TOTAL DES POINTS

score de 0 à 2 : vous n’êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.

score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu’il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.

L’utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d’une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent d’un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » persistante comme notamment :

· besoin impérieux de fumer,

· irritabilité, troubles du sommeil,

· agitation ou impatience,

· difficulté de concentration,

Prenez l’avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

L’accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.

· Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

Dans les mois qui suivent l’arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée.
Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événement normal qui permet d’apprendre : la rechute n’est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique
Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.

· A cause d'une prise de poids jugée excessive
Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété…), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de votre prochaine tentative.

Dans tous les cas, n’hésitez pas à demander conseil auprès d’un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d’aide au sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.

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Tous les fumeurs le savent, arrêter de fumer n'est pas une mince affaire! Le manque de nicotine entraîne un syndrome de sevrage qui engendre irritabilité, anxiété, tristesse. Pour un sevrage sans stress, vous trouverez dans cette rubrique les produits adaptés pour arrêter de fumer : Patch, gommes, pastilles, comprimés, inhleur, et homéopathie anti tabac... Nous sommes à votre disposition par chat, n'hésitez pas à nous contacter pour un conseil personnalisé.

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