Nicotinell Spray est un médicament sous forme de solution pour pulvérisation buccale de nicotine, indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique chez l'adulte.
Pour connaître les mises en garde, les précautions d'emploi et les contre-indications, veuillez consulter la notice d'utilisation.
Si vous cherchez une méthode efficace pour apporter à votre organisme la dose de nicotine nécessaire durant votre sevrage tabagique, le Nicotinell Spray est un choix judicieux ! Cette solution en pulvérisation buccale soulage rapidement les symptômes liés au manque de nicotine, facilitant ainsi un arrêt durable et sans retour au tabac.
Le spray Nicotinell contient de la nicotine, une des substances du tabac. Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac. Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt du tabac. Ce médicament sans ordonnance est aussi disponible en boite de 96 comprimés à la menthe Nicotinell.
Le sevrage tabagique peut entraîner des symptômes désagréables : maux de tête, irritabilité, sautes d’humeur, difficulté de concentration, voire déprime. La privation de nicotine peut rapidement perturber votre bien-être quotidien. Le Spray Nicotinell, pratique et facilement transportable, répond parfaitement à ce besoin. Il vous permet de disposer d'une solution de nicotine à portée de main pour soulager instantanément ces symptômes. Adapté aux adultes et aux adolescents de 18 ans et plus, le spray vous aide à maintenir une stabilité émotionnelle tout au long de votre sevrage, sans que les symptômes ne perturbent votre humeur ni votre quotidien.
Que vous optiez pour un arrêt soudain ou progressif, il est fortement recommandé de suivre un programme d’accompagnement avec l’aide d’un professionnel de santé ou d’une association spécialisée. Cela vous apportera des conseils précieux sur l’utilisation du Nicotinell Spray et sur la durée optimale du traitement, augmentant ainsi vos chances de réussir dans votre démarche de sevrage tabagique.
Découvrez également les autres alternatives de Nicotinell pour le sevrage tabagique : comprimés à sucer Nicotinell, gommes et patchs Nicotinell.
Il est conseillé d’utiliser le Nicotinell Spray en parallèle d’un programme d’accompagnement, idéalement encadré par un professionnel de la santé, afin d’optimiser les chances de succès. Ce médicament est réservé aux adultes de plus de 18 ans.
Posologie recommandée :
En règle générale, ne dépassez pas 4 pulvérisations par heure, avec un maximum de 2 pulvérisations par prise. La dose journalière ne doit pas excéder 64 pulvérisations (soit 4 pulvérisations par heure pendant 16 heures).
Lorsqu'il s'agit de cesser le tabac, les personnes adoptent généralement deux approches : certains choisissent de stopper brusquement, tandis que d'autres préfèrent réduire progressivement leur consommation. Peu importe la méthode, l'objectif final reste l'arrêt complet du tabac. Nicotinell a ainsi formulé un spray mentholé spécialement conçu pour s’adapter aux besoins de chacun. Avec chaque pulvérisation, 0,07 ml de solution — soit 1 mg de nicotine — est diffusé, apportant une dose de nicotine suffisante pour aider à surmonter les envies et à maintenir l’engagement jusqu’à la fin du traitement. Ce dosage ciblé diminue nettement les risques de rechute.
Le Nicotinell Spray convient aux fumeurs qui souhaitent cesser immédiatement la cigarette. Pendant le traitement, il est impératif de stopper complètement toute consommation de tabac. Voici le schéma posologique conseillé :
Le Nicotinell Spray convient aussi aux fumeurs préférant un arrêt progressif. Dans cette approche, le spray est utilisé entre les cigarettes pour espacer les moments de consommation et réduire peu à peu l’apport en nicotine. Une tentative d’arrêt doit être envisagée dès que vous vous sentez prêt, et au plus tard 12 semaines après le début du traitement. En l'absence de progrès significatif d’ici 6 semaines, consultez un professionnel de santé.
Une fois l’arrêt total atteint, continuez à réduire progressivement l’utilisation du spray jusqu’à 2 à 4 pulvérisations par jour, puis cessez totalement.
Avant la première utilisation, amorcez la pompe en appuyant 3 fois dans l’air jusqu'à ce qu'une fine pulvérisation se produise. Placez ensuite l'embout près de votre bouche ouverte et libérez une dose, en évitant les lèvres et en prenant soin de ne pas inhaler pour éviter que le produit ne pénètre dans les voies respiratoires. Attendez quelques secondes avant de déglutir pour des résultats optimaux.
Pour une efficacité accrue, évitez de manger ou de boire durant l’utilisation du spray.
Que vous envisagiez un arrêt brutal ou une réduction progressive du tabac, le Nicotinell Spray s’adapte à toutes les situations. Cependant, il est important de l’utiliser de manière adaptée à votre objectif, d’où l’importance d’un programme d’accompagnement. En étant guidé par un professionnel, vous bénéficierez de conseils personnalisés sur la durée de votre traitement et le mode d'emploi, en tenant compte de votre profil et de vos antécédents. Cette approche sur mesure maximise vos chances de succès.
Arrêter de fumer ne signifie pas nécessairement souffrir d’inconfort. Avec le Nicotinell Spray au goût mentholé, Nicotinell rend l’expérience plus agréable et rafraîchissante. Son format pratique de 13,2 ml se glisse aisément dans un sac ou une poche, idéal pour les adultes de 18 ans et plus qui mènent une vie active. Que ce soit pour le travail, les études ou d’autres activités, vous pouvez emporter votre spray partout et rester concentré sur votre objectif d’arrêt du tabac.
Le Nicotinell Spray nicotine 1 mg/dose est conditionné sous forme de boîte contenant un flacon de 13,2 ml, pour une utilisation simple et efficace. Disponible à la vente dans notre pharmacie en ligne en boite de 2 flacons à prix réduit.
Avez-vous récemment décidé de tourner la page du tabagisme ? Vous souhaitez atténuer les sensations inconfortables liées au manque de nicotine ? Le Nicotinell Spray est là pour vous accompagner. Conçu pour lutter contre la dépendance tabagique chez l’adulte, ce spray buccal est une solution efficace pour apaiser les symptômes de sevrage.
L’arrêt du tabac peut s’accompagner de nombreux effets secondaires dus à l’absence de nicotine : envies intenses (craving), instabilité émotionnelle, troubles de l’humeur, insomnies et difficultés de concentration. Nicotinell a spécialement développé ce spray pour aider les fumeurs en sevrage à gérer ces sensations désagréables. En apportant une dose contrôlée de nicotine, le spray permet à votre organisme de s’adapter progressivement, vous donnant ainsi la force de persévérer jusqu’à l'arrêt définitif sans risquer de rechuter.
Pharmacovigilance Déclarer un ou des effet(s) indésirable(s) lié(s) à l'utilisation d'un médicament
ANSM - Mis à jour le : 10/09/2024
Nicotinell 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale
Nicotine
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous navez pas réussi à diminuer le nombre de pulvérisations ou le nombre de cigarettes après 6 semaines de traitement, ou si vous navez pas réussi à arrêter de fumer après 6 mois de traitement par NICOTINELL.
1. Qu'est-ce que NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?
3. Comment utiliser NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
NICOTINELL est utilisé pour traiter les dépendances tabagiques chez les adultes.
NICOTINELL est utilisé pour aider les fumeurs à arrêter leur consommation de tabac ou bien la diminuer avant larrêt complet
Il s'agit d'un traitement de type Thérapie de Remplacement de la Nicotine (TRN).
NICOTINELL soulage les symptômes du sevrage nicotinique que l'on ressent lorsque l'on arrête de fumer, notamment les envies irrésistibles de fumer. Lorsque l'organisme est brutalement privé de nicotine apportée par le tabac, il ressent différents types de sensations désagréables, appelées symptômes de sevrage. L'utilisation de NICOTINELL permet de prévenir ou de réduire ces sensations désagréables et ces envies irrésistibles de fumer. Ces effets sont obtenus grâce à la petite quantité de nicotine que l'organisme continue de recevoir pendant une courte période. NICOTINELL ne contient ni goudron, ni monoxyde de carbone, ni autres toxines présentes dans la fumée de cigarette.
· Si vous êtes allergique à la nicotine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
· Si vous avez moins de 18 ans
· Si vous navez jamais fumé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous présentez lun des symptômes suivants. Vous pouvez prendre NICOTINELL, mais vous devez en discuter préalablement avec votre médecin si vous présentez :
· Des antécédents récents (< 3 mois) de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral,
· Une douleur thoracique (angine de poitrine instable), ou une angine de poitrine stable,
· Un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque,
· Une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par les médicaments,
· Des antécédents de réactions allergiques s'étant manifestés par un gonflement des lèvres, du visage et de la gorge (dème de Quincke) ou des éruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive que l'utilisation d'une TRN déclenche ce type de réaction,
· Une insuffisance hépatique sévère ou modérée,
· Une insuffisance rénale sévère,
· Un diabète,
· Une hyperthyroïdie,
· Une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),
· Un ulcère de l'estomac ou du duodénum,
· Une sophagite.
NICOTINELL ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents.
La dose correcte pour les adultes pourrait sérieusement empoisonner ou même mettre la vie des jeunes enfants en danger. Il est donc essentiel que vous gardiez NICOTINELL 1mg/dose, solution pour pulvérisation buccale, hors de la vue et de la portée des enfants à tout moment.
Autres médicaments et NICOTINELL
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments contenants :
· de la théophylline pour traiter l'asthme,
· de la tacrine pour traiter la maladie d'Alzheimer,
· de la clozapine pour traiter la schizophrénie,
· du ropinirole pour traiter la maladie de Parkinson.
NICOTINELL avec des aliments et des boissons
S'abstenir de manger et de boire lors de la pulvérisation buccale.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il est très important d'arrêter de fumer au cours de la grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Cela peut également entraîner un accouchement prématuré ou des morts ftales tardives. Il est conseillé d'arrêter de fumer sans utiliser de médicaments contenant de la nicotine.
Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, NICOTINELL, peut être utilisé après avoir consulté le professionnel de santé qui suit votre grossesse, votre médecin de famille, ou un médecin d'un centre spécialisé dans l'aide aux personnes souhaitant arrêter de fumer.
L'utilisation de NICOTINELL, doit être évitée pendant l'allaitement car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser NICOTINELL, le pulvérisateur buccal doit être pris juste après lallaitement et non pendant les 2 heures précédant lallaitement.
Fumer augmente le risque dinfertilité chez la femme et chez lhomme. Les effets de la nicotine sur la fertilité sont inconnus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet n'a été observé sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
NICOTINELL contient de léthanol, du sodium, du propylèneglycol et de lacool benzylique.
Ce médicament contient 7 mg déthanol par pulvérisation, équivalent à 100 mg/mL.
La quantité déthanol en une pulvérisation de ce médicament est équivalente à moins de 2.5mL de bière ou 1 mL de vin.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet notable.
Ce médicament contient 0,5 mg de sodium (principal composant du sel de table) par pulvérisation.
Cela équivaut à 0,025 % de la dose journalière maximale recommandée de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 10,95 mg de propylène glycol par pulvérisation, équivalent à 156,43 mg/mL.
Ce médicament contient 0,018 mg dalcool benzylique par pulvérisation, équivalent à 0,26 mg/mL. Lalcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT UTILISER NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les sujets de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser NICOTINELL.
Demandez conseil à votre médecin si vous navez pas réussi à réduire le nombre de pulvérisations ou votre consommation de cigarette après 6 semaines de traitement ou si vous avez besoin d'utiliser NICOTINELL pendant plus de 6 mois.
Normalement, vous devriez prendre NICOTINELL pendant 3 mois. NICOTINELL ne doit pas être pris plus de 6 mois.
Les instructions sur lutilisation de NICOTINELL dépendent de si vous vous arrêtez immédiatement ou si vous réduisez progressivement le nombre de cigarettes avant larrêt complet.
Arrêt immédiat du tabac
Lobjectif est larrêt immédiat et lutilisation du pulvérisateur buccal soulage les envies irrésistibles de fumer.
Ne pas utiliser plus de 2 pulvérisations par prise ou 4 pulvérisations sur 16 heures. La dose maximale est de 64 pulvérisations sur 16 heures pour une période de 24 heures.
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Etape 1 : Semaines 1 à 6 |
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Utilisez 1 ou 2 pulvérisations aux moments habituels de consommation de tabac ou en cas d'envie irrépressible de fumer. Commencez par une pulvérisation, et si l'envie de fumer ne disparaît pas après quelques minutes, utilisez une deuxième pulvérisation. Si 2 pulvérisations sont nécessaires, les doses ultérieures peuvent comporter 2 pulvérisations consécutives. La plupart des fumeurs doivent utiliser environ 1 ou 2 pulvérisations toutes les 30 minutes à 1 heure. Par exemple, en cas de consommation moyenne de 15 cigarettes par jour, il convient d'utiliser 1 à 2 pulvérisations au moins 15 fois par jour. |
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Étape 2 : Semaines 7 à 9 |
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Commencez à réduire le nombre quotidien de pulvérisations. A la fin de la Semaine 9, le nombre moyen de pulvérisations que vous utilisez par jour doit être égal à la MOITIE de celui de l'Etape 1. |
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Étape 3 : Semaines 10 à 12 |
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Continuez à réduire le nombre quotidien de pulvérisations de manière à atteindre un nombre maximal de 4 pulvérisations par jour à la semaine 12. Lorsque vous n'utilisez plus que 2 à 4 pulvérisations par jour, vous pouvez arrêter d'utiliser NICOTINELL. |
Arrêt progressif du tabac
L'objectif est de commencer par remplacer progressivement certaines de vos cigarettes par NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale. Après cela, vous arrêtez complètement de fumer des cigarettes lorsque vous utilisez le pulvérisateur buccal. Enfin, vous arrêtez dutiliser le pulvérisateur buccal.
Lorsque vous ressentez une envie irrésistible de fumer, utilisez 1 à 2 pulvérisations au lieu d'une cigarette pour vous aider à gérer vos envies. Le pulvérisateur buccal est destiné à remplacer une cigarette, ne fumez pas juste après avoir utilisé le pulvérisateur buccal. L'utilisation du pulvérisateur buccal sans réduire votre nombre de cigarettes peut causer des effets indésirables (voir la rubrique « Si vous avez utilisé plus de NICOTINELL que vous nauriez dû »). Réduisez le nombre de cigarettes que vous fumez par jour, autant que possible et remplacez-les par une pulvérisation. Si vous navez pas réussi à réduire votre consommation de cigarettes après 6 semaines de traitement, demandez conseil à un professionnel de santé. Dès que vous vous sentez prêts, vous pouvez complètement arrêter de fumer mais pas plus tard que 12 semaines après le début du traitement. Après avoir arrêté de fumer, réduisez progressivement le nombre de pulvérisations par jour. Lorsque vous avez réduit à 2 à 4 pulvérisations par jour, vous pouvez arrêter d'utiliser NICOTINELL.
Ne pas utiliser plus de 2 pulvérisations par prise ou 4 pulvérisations par heure sur 16 heures. La dose maximale est de 64 pulvérisations sur 16 heures pour une période de 24 heures.
Lorsque le traitement s'arrête, vous pouvez être tenté(e) de fumer de nouveau. Gardez un pulvérisateur en réserve, car l'envie de fumer peut réapparaître brutalement. Si vous avez une envie irrésistible de fumer, utilisez une ou deux pulvérisations si les effets d'une seule pulvérisation sont insuffisants au bout de quelques minutes.
Suivez scrupuleusement les instructions pour vous assurer dutiliser correctement NICOTINELL.
Comment charger le distributeur
Lors de la première utilisation du NICOTINELL, il faut commencer par amorcer le vaporisateur.
Tenez le pulvérisateur en éloignant l'embout de vous-même et des adultes, enfants et animaux qui sont à proximité.
Avec l'index en lair, appuyez 3 fois sur la partie supérieure du distributeur de NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale, jusqu'à apparition d'une brume fine (amorçage). Après 2 jours sans utilisation, il peut être nécessaire de répéter cette procédure de chargement du pulvérisateur.
Comment utiliser le distributeur
1. Après amorçage de la pompe, ouvrez la bouche et placer lembout du pulvérisateur buccal aussi près que possible de celle-ci.
2. Appuyez fermement sur la partie supérieure du pulvérisateur pour libérer une dose dans votre bouche, en évitant les lèvres.
3. Diriger le pulvérisateur buccal entre la joue et la gencive inférieure / les dents, en visant l'intérieur de la joue, en évitant les lèvres.
Ne pas inhaler lors de la pulvérisation afin que le produit nentre pas dans vos voies respiratoires.
Pour de meilleurs résultats, évitez de déglutir pendant les quelques secondes qui suivent la pulvérisation.
Prendre soin de ne pas vaporiser le contenu du pulvérisateur buccal vers les yeux.
En cas de vaporisation dans les yeux, rincer abondamment à l'eau.
Ne pas manger ou boire pendant l'administration du pulvérisateur buccal.
Si vous avez utilisé plus de NICOTINELL que vous nauriez dû
Un surdosage en nicotine peut se produire si vous fumez pendant que vous utilisez NICOTINELL.
Si un enfant utilise NICOTINELL ou si vous avez utilisé plus de NICOTINELL que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes lors du traitement peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants.
Les symptômes du surdosage sont l'envie de vomir (nausées), les vomissements, l'excès de salive, les douleurs à l'estomac, la diarrhée, les sueurs, les maux de tête, les étourdissements, la diminution de l'acuité auditive et une faiblesse générale. A doses élevées, ces symptômes peuvent s'accompagner d'une pression artérielle basse, d'un pouls faible et irrégulier, d'une gêne respiratoire, d'une fatigue extrême, d'un collapsus cardiovasculaire et de convulsions.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
NICOTINELL peut produire les mêmes effets indésirables que les autres formes de nicotine. En général, les effets indésirables sont liés à la dose que vous prenez.
Effets liés à l'arrêt du tabac (sevrage nicotinique)
Certains des effets indésirables que vous présentez lorsque vous arrêtez de fumer peuvent être des symptômes de sevrage dus à la réduction des apports nicotiniques.
Ces effets comprennent :
· Irritabilité, agressivité, impatience ou frustration,
· Anxiété, agitation ou difficultés à se concentrer,
· Insomnies ou troubles du sommeil,
· Augmentation de l'appétit ou prise de poids,
· Humeur dépressive,
· Besoin impérieux de fumer (envies irrésistibles),
· Fréquence cardiaque réduite,
· Saignement des gencives, ou ulcères de la bouche
· Etourdissements ou sensations d'ébriété,
· Toux, gorge douloureuse, nez bouché ou écoulement nasal.
· Constipation
Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables rares mais graves, arrêtez de prendre NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale, et contactez un médecin immédiatement (signes d'dème de Quincke) :
· Gonflements du visage, de la langue ou du pharynx,
· Difficulté à avaler,
· Urticaire et difficultés à respirer.
Très fréquent : affecte plus d'1 personne sur 10 :
· Hoquets (particulièrement fréquents),
· Maux de tête, nausées (envies de vomir),
· Irritation de la gorge
Fréquent : affecte jusquà 1 personne sur 10 :
· Effets localisés tels quune sensation de brûlure, une inflammation de la bouche, une altération du goût
· Sécheresse de la bouche ou quantités accrues de salive,
· Dyspepsie,
· Douleur ou gêne au niveau du ventre (abdomen),
· Vomissements, flatulence ou diarrhée,
· Sensation de fatigue,
· Hypersensibilité (allergie)
· Picotements
· Toux
Peu fréquent : affecte jusquà 1 personne sur 100 :
· Effets au niveau du nez tels nez bouché, éternuements
· Ecoulement nasal
· Respiration sifflante (bronchospasme), ou impression que la respiration demande plus d'efforts que d'habitude (dyspnée), serrement de gorge
· Bouffées de chaleur (rougeurs du visage), ou transpiration excessive,
· Effets au niveau de la bouche tels que fourmillements dans la bouche, inflammation de la langue, ulcères de la bouche, lésions de la muqueuse buccale, ou changements du son de votre voix, douleurs dans la bouche et la gorge, éructation, saignement des gencives
· Palpitations (sensibilité inhabituelle à vos battements de cur), augmentation de la fréquence cardiaque, hypertension artérielle
· Eruptions et/ou démangeaisons (prurit, urticaire) cutanées.
· Cauchemars
· Gêne et douleur thoraciques
· Faiblesse, sensation de malaise
Rare : affecte jusquà 1 personne sur 1,000 :
· Difficulté à avaler, diminution des sensations dans la bouche
· Haut-le-coeur
Fréquence inconnue : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :
· Vision floue, augmentation de la production de larmes (larmoiement)
· Sécheresse de la gorge, gêne au niveau de lestomac, douleurs sur les lèvres
· Troubles du rythme cardiaque
· Rougeur de la peau
· Réactions allergiques comprenant le gonflement du visage et de la bouche (dème de Quincke ou anaphylaxie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A utiliser dans les 6 mois après amorçage de la pompe.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement notamment l'environnement aquatique dans le cas de la nicotine.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NICOTINELL 1 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale
· La substance active est : Nicotine.
Une pulvérisation délivre 1 mg de nicotine dans 0,07 mL de solution.
1 mL de solution contient 13,6 mg de nicotine.
· Les autres composants sont :
Pour les excipients à effet notoire, veuillez-vous référer à la rubrique 2.
La solution pour pulvérisation buccale de NICOTINELL est une solution limpide incolore à brunâtre avec un arôme de menthe épicé.
La solution pour pulvérisation buccale de NICOTINELL est conditionnée dans un flacon de 15 mL en verre brun (Type III) peinte en bleu avec une pompe de pulvérisation mécanique et un bouchon de fermeture.
Les pièces visibles de la pompe de pulvérisation sont les suivantes : embout en PP, capuchon en PP, tube plongeur composé de PEBD/PP.
Chaque flacon contient 13,2 mL de solution assurant environ 150 pulvérisations.
NICOTINELL se présente en boîtes de 1 flacon ou 2 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
HALEON FRANCE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
GALENICA PHARMACEUTICAL INDUSTRY S.A.
ASKLIPIOU 4-6, KRIONERI
ATTIKI, 14568
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Ce médicament est un générique de NICORETTESPRAY.
Ce médicament aide les fumeurs à se désintoxiquer du tabac. La solution apporte dans le sang par l'intermédiaire de la muqueuse buccale, la nicotine, principale substance active du tabac, responsable de l'accoutumance.
Les prix mentionnés ne tiennent pas compte des « honoraires de dispensation » du pharmacien.
| p pulv | |
| Nicotine | 1 mg |
| Alcool (éthanol) | + |
| Alcool benzylique | + |
| Propylèneglycol | + |
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les personnes de moins de 18 ans.
Dans l'optique d'une désintoxication définitive, l'arrêt du tabac est une condition nécessaire au succès du traitement.
Des précautions sont nécessaires en cas de maladie cardiaque grave (infarctus du myocarde récent, angine de poitrine d'aggravation récente, angor de Printzmetal, troubles du rythme cardiaque grave, accident vasculaire cérébral), d'ulcère de l'estomac ou du duodénum, d'hyperthyroïdie, de phéochromocytome, de diabète, d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique. Dans ces situations, une consultation médicale préalable est indispensable avant d'utiliser ce médicament ; un arrêt du tabac sans traitement de substitution peut être nécessaire.
La nicotine est une substance toxique. Ne laissez pas le flacon à la portée des enfants.
Les produits contenus dans la fumée du tabac peuvent accélérer la vitesse d'élimination de certains médicaments, la théophylline notamment. Lors de l'arrêt du tabagisme, ces médicaments peuvent voir leur effet renforcé et des signes de surdosage peuvent apparaître. Contactez votre médecin au moindre doute.
Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance du fœtus. L'arrêt du tabac est donc toujours souhaitable. Chez les femmes fortement dépendantes à la nicotine, l'usage de ce médicament peut être une aide, mais les effets de la nicotine seule sur le fœtus sont mal connus. Ce médicament a l'avantage de ne pas exposer le fœtus aux autres toxiques présents dans la fumée du tabac. En résumé : si l'idéal est de ne pas fumer et de ne pas exposer le fœtus à des apports de nicotine, l'usage de ce médicament est un moindre mal par rapport au tabac.
La nicotine passe dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
La solution doit être pulvérisée dans la bouche en évitant les lèvres. Pour une meilleure efficacité, il faut éviter d'avaler sa salive dans les secondes qui suivant la pulvérisation.
Une deuxième phase, qui dure habituellement 3 semaines, correspond à une diminution de moitié du nombre de pulvérisations par jour.
Il faut ensuite continuer pendant quelques semaines à réduire le nombre de pulvérisations, jusqu'à désaccoutumance complète.
Ne pas dépasser 6 mois de traitement continu.
Ce médicament peut être en accès direct dans certaines pharmacies et être utilisé sans consultation médicale. Néanmoins, n'hésitez pas à faire valider votre choix par votre pharmacien. Ses conseils sont précieux. Il pourra vous aider à déterminer le meilleur moment pour arrêter de fumer et vous expliquera les causes d'échec.
La nicotine prise par voie buccale en remplacement de la cigarette présente la même nocivité cardiovasculaire que celle qui est contenue dans le tabac. Seul le risque de cancer du poumon disparaît. Lorsque l'arrêt du tabac est motivé par des raisons médicales urgentes : infarctus récent, artérite, gastrite ou ulcère, il est préférable d'arrêter l'absorption de nicotine sous toutes ses formes.
Comme toutes les méthodes antitabac utilisées pour aider les fumeurs, ce médicament ne peut être efficace que lorsque la volonté d'arrêter de fumer est personnelle et s'accompagne d'une forte motivation. C'est cette motivation qui permettra de lutter contre l'envie de fumer, sans être forcé de faire en permanence appel à la volonté qui s'émousse avec le temps. Un arrêt du tabac durable chez le fumeur suppose que celui-ci considère le tabac comme un poison, une dépendance inacceptable. Il doit se faire à l'idée qu'il ne fumera plus jamais, dès le début du sevrage. Chaque jour sans tabac doit être vécu comme une libération, et non comme un calvaire. Le fumeur qui est dans cet état d'esprit est un bon candidat au sevrage définitif.
L'arrêt du tabac, qui est une véritable drogue, induit de nombreux problèmes : une prise de poids est fréquente, des troubles de la concentration peuvent durer plusieurs semaines. Un état dépressif léger est possible. La prise de poids doit être combattue par un régime, et si possible par un programme sportif qui a l'avantage de réconcilier le fumeur avec son corps.
N'hésitez pas à consulter votre médecin en cas de difficulté ; ses conseils et son expérience seront précieux pour lutter contre les rechutes.
Au cours des premiers jours de traitement, irritation de la bouche ou de la gorge et hoquet sont particulièrement fréquents. Ces effets s'atténuent habituellement à la poursuite du traitement.
Très fréquents (plus de 10 % des personnes) : nausées, maux de tête.
Fréquents (1 à 10 % des personnes) : troubles du goût, fourmillements, toux, digestion difficile, salivation excessive ou au contraire bouche sèche, vomissements, diarrhée, ballonnements, inflammation de la muqueuse buccale, gorge serrée, fatigue.
Peu fréquents (0,1 à 1 % des personnes) : rêves anormaux, palpitations, tachycardie, bouffées de chaleur, hypertension artérielle, essoufflement, nez bouché ou qui coule, éternuements, enrouement, voix éraillée, saignements des gencives, fourmillements dans la bouche, sueurs, éruption cutanée, démangeaisons, douleur thoracique, malaise.
Rares (moins de 0,1 % des personnes) : difficulté à avaler.
Fréquence indéterminée : vision floue, larmoiement accru, sensation de brûlure des lèvres, gorge sèche, rougeur cutanée, troubles du rythme cardiaque, réaction allergique.
Lésion du cerveau due à une hémorragie ou à l'obstruction brutale d'une artère. En fonction de l'importance de la lésion, les conséquences sont plus ou moins graves : malaise passager, paralysie, coma.
Abréviation : AVC.
Consultez l'article : Accident vasculaire cérébral (AVC)
L'accoutumance (ou tolérance) correspond à la diminution progressive de l'effet d'un médicament. Ce phénomène peut conduire à augmenter les doses pour maintenir une efficacité constante du traitement. L'accoutumance aggrave le risque de dépendance (besoin physique et/ou psychique de prendre un médicament).
Nom général désignant une famille de substances qui ont la propriété de pouvoir être mélangées à l'eau et aux corps gras. L'alcool le plus courant est l'alcool éthylique (éthanol), mais il existe de nombreux autres alcools : méthanol, butanol, etc. Le degré d'une solution alcoolique correspond au volume d'alcool pur présent dans 100 ml de solution, en sachant que 1 verre ballon de vin ou 1 demi de bière (25 cl) contiennent environ 8 g d'alcool.
Lorsque l'alcool est utilisé comme antiseptique, un dénaturant d'odeur désagréable lui est souvent ajouté pour éviter qu'il soit bu. Contrairement à une croyance répandue, l'alcool à 70° (ou même à 60°) est un meilleur antiseptique que l'alcool à 90°.
Consultez l'article : Alcoolodépendance
Douleur oppressante due à une obstruction partielle des artères coronaires qui irriguent le muscle cardiaque. Elle peut se manifester dans la poitrine, les bras ou la mâchoire.
Synonyme : angor.
Voir Angine de poitrine.
Maladie des artères favorisée par le tabagisme et le plus souvent localisée aux jambes. Elle se caractérise par un épaississement des parois artérielles qui gêne la circulation du sang et entraîne des douleurs au cours de la marche (claudication intermittente). L'artérite des membres inférieurs augmente le risque de survenue d'infarctus du myocarde et nécessite un traitement médicamenteux. À un stade évolué, elle peut être traitée chirurgicalement.
Synonyme : artériopathie oblitérante des membres inférieurs.
Consultez l'article : Artérite des jambes
Accumulation d'air ou de gaz dans l'intestin.
Consultez l'article : Ballonnement, flatulence et aérophagie
Maladie due au développement anarchique et incontrôlable de certaines cellules de l'organisme. Ces cellules anormales, capables de se multiplier indéfiniment, peuvent envahir des organes ou des vaisseaux sanguins et lymphatiques, formant à distance de nouvelles tumeurs, appelées métastases. On classe les cancers en tumeurs solides (qui se développent à partir d'un organe visible) et en tumeurs liquidiennes, qui proviennent des cellules de la moelle osseuse (leucémies notamment).
Consultez les articles : Les cancers
Besoin psychique ou physique entraîné par la prise de certaines substances naturelles ou médicamenteuses. Cet état peut s'accompagner, à l'arrêt des prises, de symptômes variés, regroupés sous le terme de syndrome de sevrage.
Terme général désignant les maladies se traduisant par l'émission d'urines abondantes et par une soif intense. Employé seul, le mot diabète concerne généralement le diabète sucré, qui correspond à une perturbation de la régulation des sucres de l'organisme par l'insuline. Il se traduit par l'augmentation du sucre (glucose) dans le sang et par sa présence éventuelle dans les urines. Il existe deux sortes de diabète sucré : le diabète de type 1, ou insulinodépendant, qui nécessite un traitement par l'insuline en injection, et le diabète de type 2, ou non insulinodépendant, qui peut, dans un premier temps, être traité par les antidiabétiques oraux.
Consultez l'article : Diabète de type 1 ou Diabète de type 2
Le sens médical strict de diarrhée est « émission de selles trop fréquentes et trop abondantes ». En fait, le sens commun assimile la diarrhée à la notion de selles liquides et fréquentes. Normalement, les selles sont pâteuses, mais l'émission de selles liquides ou à peine formées, sans douleur ou trouble particulier associé, n'est pas pathologique. On peut parler de diarrhée lorsque les émissions de selles liquides se répètent dans la journée, et que les besoins sont impérieux ou douloureux.
Beaucoup de médicaments peuvent accélérer le transit intestinal et rendre les selles plus liquides, sans que cet effet indésirable soit réellement préoccupant.
Les antibiotiques peuvent altérer la flore digestive, indispensable à la digestion, et provoquer des diarrhées plus ou moins gênantes mais bénignes. L'effet apparaît immédiatement ou après quelques jours de traitement. Une forme de diarrhée grave et exceptionnelle, la colite pseudomembraneuse, peut être observée après un traitement antibiotique ; cette affection se traduit par l'émission de glaires et de fausses membranes (ressemblant à des lambeaux de peau) associées à des douleurs abdominales ; une constipation peut remplacer la diarrhée initiale. La colite pseudomembraneuse peut survenir plusieurs jours après l'arrêt du traitement antibiotique et nécessite un avis médical urgent.
Consultez l'article : Diarrhée et gastro-entérite de l’adulte ou Diarrhée et gastro-entérite de l’enfant
Partie de l'intestin dans laquelle pénètrent les aliments issus de l'estomac.
Apparition de boutons ou de plaques sur la peau. Ces lésions peuvent être dues à un aliment, à un médicament, et traduire une allergie ou un effet toxique. De nombreux virus peuvent également provoquer des éruptions de boutons : celles de la rubéole, de la roséole et de la rougeole sont les plus connues.
État de souffrance morale associant une démotivation, une fatigue, un sentiment d'inutilité, d'autodépréciation. En l'absence de traitement, l'état dépressif risque d'évoluer vers une dépression grave avec sensation d'incurabilité, de culpabilité, et un risque suicidaire.
Consultez l'article : Déprime ou dépression ?
La fréquence d'un effet indésirable est décrite dans les documents officiels de la manière suivante :
Inflammation de l'estomac favorisée par le stress, le tabac, l'alcool et certains médicaments tels que l'aspirine ou les anti-inflammatoires.
Médicament dont le brevet du principe actif est tombé dans le domaine public, permettant ainsi la commercialisation de copies du médicament original. Il présente la même composition qualitative et quantitative en principe(s) actif(s), la même forme pharmaceutique et la même biodisponibilité que le médicament original.
Excès de pression (tension) du sang dans les artères. Cette pression est assurée par le cœur et est exprimée par deux chiffres. Elle est maximale lors de la contraction du cœur, ou systole (premier chiffre), et minimale lors du repos cardiaque, ou diastole (deuxième chiffre). Une hypertension artérielle se caractérise par une pression maximale (systolique) supérieure ou égale à 16, ou une pression minimale (diastolique) supérieure ou égale à 9,5. Un traitement est instauré lorsque ces chiffres sont dépassés ou pour des tensions plus faibles chez certaines personnes présentant des facteurs de risque cardiovasculaire : hérédité, tabagisme, diabète, excès de cholestérol. Un traitement antihypertenseur permanent permet de limiter les dommages du cœur et des vaisseaux sanguins dus à l'hypertension artérielle.
Consultez l'article : Hypertension artérielle (HTA)
Excès d'hormones thyroïdiennes se traduisant notamment par une accélération du cœur, une mauvaise tolérance à la chaleur, un amaigrissement et une fatigue chronique.
Consultez l'article : Hyperthyroïdie
Destruction d'une partie du muscle cardiaque (myocarde), privé de sang par obstruction de ses artères.
Consultez l'article : Après un infarctus du myocarde
Réaction naturelle de l'organisme contre un élément reconnu comme étranger. Elle se manifeste localement par une rougeur, une chaleur, une douleur ou un gonflement.
Incapacité du foie à remplir sa fonction, qui est essentiellement l'élimination de certains déchets, mais également la synthèse de nombreuses substances biologiques indispensables à l'organisme : albumine, cholestérol et facteurs de la coagulation (vitamine K, etc.).
Incapacité des reins à éliminer les déchets ou les substances médicamenteuses. Une insuffisance rénale avancée ne se traduit pas forcément par une diminution de la quantité d'urine éliminée. Seuls une prise de sang et le dosage de la créatinine peuvent révéler cette maladie.
Tissu (membrane) qui tapisse les cavités et les conduits du corps communiquant avec l'extérieur (tube digestif, appareil respiratoire, voies urinaires, etc.).
Perception anormale de battements cardiaques irréguliers.
Consultez l'article : Palpitations.
Tumeur très rare des glandes surrénales, se manifestant principalement par des crises d'hypertension artérielle.
Quantité et répartition de la dose d'un médicament en fonction de l'âge, du poids et de l'état général du malade.
Réaction due à l'hypersensibilité de l'organisme à un médicament. Les réactions allergiques peuvent prendre des aspects très variés : urticaire, œdème de Quincke, eczéma, éruption de boutons rappelant la rougeole, etc. Le choc anaphylactique est une réaction allergique généralisée qui provoque un malaise par chute brutale de la tension artérielle.
Consultez l'article : Peut-on être allergique aux médicaments ?.
La prise en quantité excessive d'un médicament expose à une augmentation de l'intensité des effets indésirables, voire à l'apparition d'effets indésirables particuliers.
Ce surdosage peut résulter d'une intoxication accidentelle, ou volontaire dans un but de suicide : il convient alors de consulter le centre antipoison de votre région (liste en annexe de l'ouvrage). Mais le plus souvent, le surdosage est la conséquence d'une erreur dans la compréhension de l'ordonnance, ou de la recherche d'une augmentation de l'efficacité par un dépassement de la posologie préconisée. Enfin, une automédication intempestive peut conduire à l'absorption en quantité excessive d'une même substance contenue dans des médicaments différents. Certains médicaments exposent plus particulièrement à ce risque, car ils sont considérés (à tort) comme anodins : vitamines A et D, aspirine, etc. L'arrêt ou la diminution des prises médicamenteuses permettent de faire disparaître les troubles liés à un surdosage.
Trouble ressenti par une personne atteinte d'une maladie. Un même symptôme peut traduire des maladies différentes et une même maladie ne donne pas forcément les mêmes symptômes chez tous les malades.
Accélération du rythme des battements du cœur. Elle peut être due à une fièvre, à une hyperthyroïdie, à une maladie cardiaque, à l'action de certains médicaments, etc.
Consultez l'article : Tachycardie et bradycardie.
Anomalie grave ou bénigne de la fréquence des contractions du cœur. L'extrasystole est une contraction survenant juste avant ou après une contraction normale, souvent perçue comme un léger choc dans la poitrine. La fibrillation est une contraction irrégulière et désordonnée. D'autres troubles existent : torsades de pointes, syndrome de Wolf-Parkinson-White, maladie de Bouveret, tachysystolie, flutter et bloc auriculoventriculaire, etc.
Consultez l'article : Troubles du rythme cardiaque.
Lésion en creux de la peau, des muqueuses ou de la cornée.
Symptôme qui peut désigner une impression de perte d'équilibre (sens commun) ou, plus strictement, une sensation de rotation sur soi-même ou de l'environnement (sens médical).
Consultez l'article : Vertiges.
Que vous ayez décidé d'arrêter de fumer ou d'accompagner vos proches dans le sevrage tabagique, Bravo ! Et Merci ! Non seulement vous contribuez à la mise en place d'une vie saine, mais vous prenez également soin de votre entourage voire même des générations futures. De nos jours, cette initiative est un acte de bienveillance des plus appréciés, dans ce…
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