AVISO
ANSM - Actualizado el : 17/10/2024
PRECAUCIÓN
IBUPROFENO BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido recubierto con película QUE ES UN MEDICAMENTO ANTIINFLAMATORIO NO ESTEROIDICO (AINE) PUEDE PROVOCAR MUERTE FATAL SI SE TOMA A PARTIR DEL 6º MES DE EMBARAZO (24 semanas de amenorrea) INCLUSO DESPUÉS DE UNA SOLA TOMA.
No utilice este medicamento si está embarazada de 6 meses o más (24 semanas o más).
Antes del 6º mes o si está planeando un embarazo, no debe tomar este medicamento a menos que sea absolutamente necesario, según determine su médico.
Nombre del medicamento
IBUPROFENO BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido recubierto con película
Ibuprofeno
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se lo indique su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor después de :
o 3 días en adolescentes;
o 3 días en caso de fiebre o migraña y 5 días en caso de dolor en adultos.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es IBUPROFENO BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido recubierto con película y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debe saber antes de tomar IBUPROFENO BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido recubierto con película?
3. ¿Cómo debo tomar IBUPROFENO BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido recubierto?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debo conservar IBUPROFENO BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido recubierto?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES IBUPROFENO BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido recubierto con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica: PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIHUMÁTICOS, NO ESTEROIDICOS; derivados del ácido propiónico - Código ATC: M01AE01.
Este medicamento contiene un antiinflamatorio no esteroideo: ibuprofeno. Está indicado en adultos y niños de peso igual o superior a 30 kg (aproximadamente 11-12 años), para el tratamiento a corto plazo de la fiebre y/o dolores como cefaleas, síntomas gripales, dolor dental, dolores y reglas dolorosas.
Está indicado en adultos, tras al menos una opinión médica, para el tratamiento de ataques de migraña de leves a moderados, con o sin aura.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR IBUPROFENO BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido recubierto con película?
Nunca tome IBUPROFENO BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido recubierto con película si está embarazada de 24 semanas o más (6 meses o más de embarazo) (ver más adelante "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Durante los primeros 5 meses de embarazo, no debe tomar IBUPROFENO BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido recubierto con película a menos que sea absolutamente necesario, según determine su médico.
Si está pensando en quedarse embarazada y está tomando un AINE, consulte a su médico.
Nunca tome IBUPROFENO BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido recubierto con película
- si es alérgico a libuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en la sección 6;
- si tiene antecedentes de alergia o asma desencadenada por este medicamento o medicamentos relacionados, en particular otros antiinflamatorios no esteroideos, ácido acetilsalicílico (aspirina);
- si está embarazada, a partir del inicio del6º mes de embarazo (después de 24 semanas de amenorrea);
- si tiene antecedentes de hemorragia gastrointestinal o úlceras asociadas a tratamientos anteriores con AINE;
- si tiene una úlcera o hemorragia estomacal o intestinal activa o recurrente;
- si tiene hemorragia gastrointestinal o antecedentes de hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebral u otra hemorragia en curso;
- si padece una enfermedad hepática grave;
- si padece una enfermedad renal grave;
- si padece una enfermedad cardiaca grave;
- si padece lupus eritematoso sistémico;
- si está tomando mifamurtida: dosis elevadas de AINE pueden reducir la eficacia de la mifamurtida.
EN CASO DE DUDA, ES IMPRESCINDIBLE CONSULTAR A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar IBUPROFENO BIOGARAN CONSEIL.
Precauciones especiales con IBUPROFENO BIOGARAN CONSEIL
A dosis altas, superiores a 1200 mg/día, este medicamento tiene propiedades antiinflamatorias y puede causar los efectos secundarios a veces graves que se observan con los antiinflamatorios no esteroideos.
Medicamentos como IBUPROFENO BIOGARAN CONSEIL pueden aumentar el riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o de accidente cerebrovascular. Cuanto mayor sea la dosis, mayor será el riesgo.
No exceda las dosis recomendadas ni la duración del tratamiento.
Si tiene problemas de corazón incluyendo insuficiencia cardiaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o si ha sufrido un infarto de miocardio, cirugía de bypass, arteriopatía de las extremidades inferiores (mala circulación debido al estrechamiento o bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluido el ictus leve o el accidente isquémico transitorio "AIT") o si tiene factores de riesgo de padecer estas enfermedades (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de cardiopatía o ictus o si fuma), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL.
Advertencias especiales
Si usted es mujer, IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL puede perjudicar su fertilidad. No se recomienda su uso en mujeres que deseen concebir un hijo. En mujeres con dificultades para concebir o en las que se estén realizando pruebas de la función reproductora, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL.
Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada.
Los sujetos de edad avanzada tienen mayor riesgo de reacciones adversas, en particular hemorragia gastrointestinal, úlceras y perforaciones. Debe vigilarse estrechamente la función renal, hepática y cardiaca. La dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas.
ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO, CONSULTE A SU MÉDICO SI :
- antecedentes de asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica o pólipos en la nariz. La administración de este medicamento puede provocar un ataque de asma, particularmente en ciertos pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico (aspirina) o a los antiinflamatorios no esteroideos (ver "Nunca tome IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido recubierto con película");
- trastornos de la coagulación o tratamiento anticoagulante. Este medicamento puede causar síntomas gastrointestinales graves;
- antecedentes de problemas digestivos (hernia de hiato, hemorragia digestiva, úlcera antigua de estómago o duodeno);
- enfermedad cardiaca, hepática (especialmente cirrosis hepática) o renal;
- varicela. No se recomienda este medicamento en caso de infecciones cutáneas graves excepcionales;
- tratamiento concomitante con otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o hemorragia, por ejemplo corticosteroides orales, antidepresivos (los del tipo ISRS, es decir, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos como el ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. Si alguno de ellos le afecta, consulte a su médico antes de tomar IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL (ver "Otros medicamentos e IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido recubierto con película");
- si está tomando un antiinflamatorio no esteroideo (AINE);
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- tratamiento concomitante con metotrexato a dosis superiores a 20 mg por semana o con pemetrexed (ver "Otros medicamentos e IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido recubierto con película");
- de infección, consulte a su médico o farmacéutico. Consulte la sección "Infecciones" más adelante.
Infecciones
Libuprofeno puede enmascarar signos de infección como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que libuprofeno retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía bacteriana e infecciones bacterianas de la piel asociadas a varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de ésta persisten o empeoran, consulte inmediatamente a un médico.
- niños y adolescentes deshidratados corren el riesgo de sufrir insuficiencia renal. Pida consejo a su médico antes de tomar IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL si el joven no ha bebido líquido o ha perdido líquido como consecuencia de vómitos o diarrea continuos.
DURANTE EL TRATAMIENTO, EN CASO DE :
- visión borrosa, PREVENGA A SU MÉDICO;
- hemorragia gastrointestinal (secreción de sangre por la boca o en las heces, o presencia de sangre en el vómito, heces negras), SUSPENDA EL TRATAMIENTO Y PÓNGASE EN CONTACTO INMEDIATAMENTE CON UN MÉDICO O CON ATENCIÓN MÉDICA DE URGENCIA;
- signos de una reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios (incluyendo ataque de asma), hinchazón repentina de la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho se han notificado con libuprofeno (ver sección "¿Cuáles son los posibles efectos adversos?"), PARE INMEDIATAMENTE EL TRATAMIENTO. "), DEJE DE TOMAR IBUPROFENO BIOGARAN CONSEIL INMEDIATAMENTE Y PÓNGASE EN CONTACTO CON SU MÉDICO O ACUDA AL SERVICIO DE URGENCIAS DEL HOSPITAL MÁS CERCANO SI OBSERVA ALGUNO DE ESTOS SIGNOS.
- de reacciones cutáneas.
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con ibuprofeno. Deje de tomar IBUPROFENO BIOGARAN CONSEIL y acuda inmediatamente al médico si presenta erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas, signos similares a quemaduras en la piel o en las mucosas (enrojecimiento con ampollas o vesículas, ulceraciones), enrojecimiento de la piel, erupción cutánea o cualquier otro signo de alergia, ya que pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.
Tenga especial cuidado con IBUPROFENO BIOGARAN CONSEIL : Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN o síndrome de Lyell), reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS o síndrome de hipersensibilidad), pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP) en asociación con el tratamiento con libuprofeno. Deje de tomar IBUPROFENO BIOGARAN CONSEIL y acuda inmediatamente al médico si experimenta alguno de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
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Este medicamento contiene un antiinflamatorio no esteroideo: ibuprofeno.
No debe tomar otros medicamentos que contengan antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2) y/o ácido acetilsalicílico (aspirina) al mismo tiempo que este medicamento.
Lea detenidamente el prospecto de cualquier otro medicamento que esté tomando para asegurarse de que no contiene antiinflamatorios no esteroideos y/o ácido acetilsalicílico (aspirina).
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Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar IBUPROFENO BIOGARAN CONSEIL.
Niños y adolescentes
No es aplicable.
Otros medicamentos y IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido recubierto con película
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos además de IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL:
- aspirina (ácido acetilsalicílico) u otros antiinflamatorios no esteroideos;
- corticosteroides;
- anticoagulantes (como anticoagulantes/antiagregantes plaquetarios como aspirina (ácido acetilsalicílico), warfarina, ticlopidina, heparina inyectable);
- litio;
- metotrexato;
- medicamentos que reducen la tensión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina como captopril, diuréticos, betabloqueantes como los que contienen latenolol y antagonistas de la angiotensina II como losartán);
- ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (mayor riesgo de hemorragia digestiva));
- pemetrexed;
- ciclosporina, tacrolimus;
- tenofovir disoproxil;
- cobimetinib;
- mifamurtida.
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido recubierto con película con alimentos y bebidas.
No aplicable.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Desde el inicio del 6º mes (24ª semana de amenorrea) hasta el final del embarazo, IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido recubierto con película está contraindicado. Durante este periodo, NUNCA debe tomar este medicamento, ya que sus efectos sobre el feto pueden tener consecuencias graves o incluso mortales. En particular, se ha observado toxicidad para el corazón, los pulmones y/o los riñones, incluso con una sola dosis. También puede afectarle a usted y a su bebé aumentando las hemorragias y provocando un parto más tardío o más largo de lo esperado.
Antes del inicio del 6º mes (hasta la semana 24 de amenorrea) o si está planeando un embarazo, no debe tomar este medicamento a menos que sea absolutamente necesario. Esto lo determinará su médico. En tales casos, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible.
Los AINE, incluido IBUPROFENO BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido recubierto con película, pueden provocar abortos espontáneos y, en algunos casos, malformaciones tras la exposición al principio del embarazo.
A partir del 2º mes y medio de embarazo (12 semanas de amenorrea), IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido recubierto con película puede causar problemas renales en su bebé, si se toma durante varios días, lo que puede dar lugar a un bajo nivel de líquido amniótico en su bebé (oligohidramnios).
A partir del inicio del 5º mes de embarazo (20 semanas de gestación), puede observarse un estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón de su bebé (constricción del conducto arterioso). Si se requiere un tratamiento de varios días durante el 5º mes de embarazo (entre las semanas 20 y 24 de gestación), su médico puede recomendar un control adicional.
Si ha tomado este medicamento durante el embarazo, informe inmediatamente a su médico, para que pueda ofrecerle un control adecuado si fuera necesario.
Lactancia
Dado que este medicamento pasa a la leche materna, no se recomienda tomarlo durante la lactancia.
Fertilidad
Este medicamento, como todos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), puede perjudicar la fertilidad de la mujer y causar dificultades para quedarse embarazada, que pueden ser reversibles al interrumpir el tratamiento. Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si tiene dificultades para concebir.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
En raras ocasiones, este medicamento puede causar mareos y visión borrosa.
IBUPROFENO BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido recubierto con película contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
3. ¿CÓMO SE TOMA IBUPROFENO BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido recubierto con película?
Tome siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero en caso de duda.
Para reducir los síntomas, debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible. Si tiene una infección y los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, acuda inmediatamente al médico (ver sección 2).
La aparición de reacciones adversas puede minimizarse utilizando la dosis más baja posible durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas.
Posología
Afecciones dolorosas y/o febriles
Adecuado para adultos y niños de más de 30 kg (11-12 años).
La dosis habitual es de 1 comprimido de 400 mg por toma, repetido si es necesario cada 6 a 8 horas, hasta un máximo de 3 comprimidos de 400 mg al día (es decir, 1200 mg al día).
El comprimido de 400 mg se reserva para el dolor o la fiebre más intensos o que no se alivian con un comprimido de ibuprofeno de 200 mg.
Los pacientes de edad avanzada tienen mayor riesgo de reacciones adversas, por lo que debe utilizarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas.
No supere las dosis recomendadas ni la duración del tratamiento (3 días para la fiebre, 5 días para el dolor).
La dosis máxima es de 3 comprimidos al día (1200 mg).
En caso de crisis de migraña
SÓLO PARA ADULTOS.
1 comprimido de 400 mg lo antes posible, en cuanto empiece el ataque.
Si el paciente no se alivia tras la primera dosis, no debe tomarse una segunda dosis durante el mismo ataque. Sin embargo, el ataque puede tratarse con otro antiinflamatorio no esteroideo o aspirina.
Si el dolor reaparece, puede tomarse una segunda dosis, siempre que se respete un intervalo de 8 horas entre las 2 dosis.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Modo de administración
Tomar por vía oral.
Tragar el comprimido, sin masticar, con un gran vaso de agua.
Los comprimidos deben tomarse preferentemente con las comidas.
Frecuencia de administración
Los comprimidos deben tomarse sistemáticamente para evitar fluctuaciones del dolor o la fiebre.
Deben tomarse con un intervalo mínimo de 6 horas.
Duración del tratamiento
En adolescentes, si este medicamento es necesario durante más de 3 días, o si los síntomas empeoran, es aconsejable consultar al médico.
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En adultos, la duración del uso se limita a :
- 3 días en caso de fiebre;
- 3 días en caso de migraña;
- 5 días en caso de dolor.
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En adultos, informe a su médico si el dolor persiste durante más de 5 días o la fiebre durante más de 3 días, o si empeoran, o si aparece un nuevo cuadro.
En caso de crisis de migraña, la duración del tratamiento no debe superar los 3 días.
Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, pida consejo a su farmacéutico o médico.
Si estima que la acción de IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL es demasiado fuerte o débil: consulte a su médico o farmacéutico.
Si ha tomado más IBUPROFENO BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido recubierto del que debiera
Si usted ha tomado más IBUPROFENO BIOGARAN CONSEIL del que debiera, o si los niños han tomado el medicamento accidentalmente, consulte siempre a un médico o al hospital más cercano para que le aconsejen sobre el riesgo y qué hacer.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener restos de sangre), dolor de cabeza, zumbido de oídos, confusión y movimientos oculares inestables.
A dosis elevadas, se han notificado los siguientes síntomas: somnolencia, dolor torácico, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, niveles bajos de potasio en la sangre, sensación de frío corporal y problemas respiratorios.
Si olvidó tomar IBUPROFENO BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido recubierto con película
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó tomar.
Si deja de tomar IBUPROFENO BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido recubierto con película
No es aplicable.
Si tiene cualquier otra duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Medicamentos como IBUPROFENO BIOGARAN CONSEIL pueden aumentar el riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio), dolor torácico o ictus.
Deje de utilizar libuprofeno y acuda inmediatamente al médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
- Manchas rojizas, no elevadas, en forma de diana o círculo en el tronco, a menudo acompañadas de ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas gripales (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
- Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos (DRESS o síndrome de hipersensibilidad).
- Erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer en cuanto se inicia el tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).
También pueden producirse otras reacciones alérgicas:
- Respiratorias: ataque de asma, dificultades respiratorias ("broncoespasmo"), sibilancias o dificultad para respirar ("disnea");
- generalizada: hinchazón repentina de la cara y el cuello con dificultad para respirar (angioedema), reacción anafiláctica, reacción de hipersensibilidad;
- dolor torácico, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave conocida como síndrome de Kounis.
En raras ocasiones, puede producirse hemorragia, perforación gastrointestinal o úlcera digestiva (dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, secreción de sangre por la boca ("hematemesis") o en las heces, heces negras ("melaena")), exacerbación de la inflamación del intestino ("colitis") o enfermedad de Crohn (ver "Precauciones especiales con IBUPROFENO BIOGARAN"). Éstas se producen con mayor frecuencia con dosis más elevadas.
Excepcionalmente, pueden observarse dolores de cabeza acompañados de náuseas, vómitos y rigidez de nuca: síntomas de meningitis.
Muy excepcionalmente, pueden producirse manifestaciones bullosas de la piel o de las mucosas (sensación de quemazón acompañada de enrojecimiento con bullas, ampollas, ulceraciones ("síndrome de Lyell" y "síndrome de Stevens-Johnson")).
Excepcionalmente, se han observado infecciones cutáneas graves en casos de varicela.
En todos estos casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento e informar a su médico.
Durante el tratamiento pueden producirse
- problemas digestivos: malestar estomacal, vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento, flatulencia, digestión difícil ("dispepsia"), distensión abdominal, gastritis;
- excepcionalmente, vértigo, mareos, cefaleas, raros trastornos visuales, disminución significativa de la diuresis, sangre anormal en la orina ("hematuria") y proteínas en la orina ("proteinuria"), insuficiencia renal y otras enfermedades renales ("nefritis intersticial", "síndrome nefrótico", "necrosis papilar");
- sensibilidad cutánea a la luz: frecuencia indeterminada.
En todos estos casos, debe informar a su médico.
Excepcionalmente, pueden ser graves las alteraciones de la función hepática o del hemograma (disminución anormal del recuento de glóbulos blancos ("agranulocitosis", "leucopenia") o de glóbulos rojos ("anemia", "anemia aplásica", "anemia hemolítica", disminución del hematocrito y de la hemoglobina) o de plaquetas ("trombocitopenia")).
Otros efectos secundarios muy raros:
- nerviosismo, zumbido de oídos;
- úlceras bucales;
- tensión arterial anormalmente alta ("hipertensión");
- insuficiencia cardíaca;
- problemas hepáticos: los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos ("ictericia"), hepatitis;
- edema periférico, hinchazón.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: https: //signalement.social-sante.gouv.fr/
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. CÓMO UTILIZAR IBUPROFENO BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido recubierto con película
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Consérvese a una temperatura no superior a 30°C.
No tirar los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que retire los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRAS INFORMACIONES
¿Qué contiene IBUPROFENO BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido recubierto con película?
- El principio activo es :
Ibuprofeno........................................................................................................................... 400 mg
Por un comprimido recubierto con película.
- Los demás componentes son :
Almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico (tipo A), ácido esteárico, povidona K90, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento pelicular :
hipromelosa (E464), celulosa microcristalina, estearato de macrogol 40 (tipo I), dióxido de titanio (E171).
Qué es IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, comprimido recubierto con película y qué contiene
Este medicamento se presenta en forma de comprimido recubierto con película.
Caja de 10, 12 ó 15 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Titular de la autorización de comercialización
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricante
INPHARMASCI
ZI N°2 DE PROUVY-ROUVIGNIES
1 RUE DE NUNGESSER
59121 PROUVY
o
DELPHARM BRETIGNY
USINE DU PETIT PARIS
91220 BRETIGNY SUR ORGE
Nombres del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue el :
[a completar posteriormente por el titular].
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).
CONSEJOS DE EDUCACIÓN SANITARIA
"QUÉ HACER EN CASO DE FIEBRE
La temperatura corporal normal varía de un individuo a otro y se sitúa entre 36,5°C y 37,5°C. Un aumento de más de 0,8 °C se considera fiebre.
Adultos y niños de más de 30 kg (alrededor de 11-12 años): si los síntomas son demasiado molestos, puede tomar un medicamento que contenga ibuprofeno a la dosis recomendada.
Con este medicamento, la fiebre debería bajar rápidamente. No obstante:
- si aparecen otros signos (como erupciones cutáneas);
- si la fiebre persiste más de 3 días o si empeora;
- si el dolor de cabeza se agudiza o si se producen vómitos;
CONSULTE INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO.
"QUÉ HACER EN CASO DE DOLOR
- Si no hay mejoría después de 5 días de tratamiento;
- si el dolor reaparece con regularidad;
- si va acompañado de fiebre;
- si le despierta por la noche;
CONSULTE INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO.
¿MIGRAÑA O DOLOR DE CABEZA?
- Dolor de cabeza que dura de unas horas a 3 días (sin dolor entre los ataques);
- al menos 5 ataques en su vida;
- dolor de cabeza con al menos 2 de las siguientes características:
o en un solo lado de la cabeza;
o pulsátil (palpitaciones en la cabeza);
o intensidad del dolor moderada o grave;
o dolor agravado por la actividad física (subir o bajar escaleras, por ejemplo).
- el dolor de cabeza se acompaña de al menos uno de los siguientes signos
o náuseas y/o vómitos;
o molestias con la luz (fotofobia) y/o el ruido (fonofobia).
Una respuesta positiva a 3 ó 4 de estas preguntas significa que probablemente o con seguridad padece migraña.
¿ES EFICAZ SU TRATAMIENTO?
- ¿Siente un alivio significativo 2 horas después de tomar la medicación?
- ¿Se tolera bien la medicación?
- ¿Toma sólo una dosis?
- ¿Puede reanudar sus actividades habituales 2 horas después de tomar este medicamento?