AVISO
ANSM - Actualizado el: 07/12/2018
Nombre del medicamento
HEXASPRAY, spray bucal en frasco a presión
Biclotymol
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento siguiendo estrictamente la información dada en este prospecto o por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor después de 5 días.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es HEXASPRAY, spray bucal a presión y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debo saber antes de utilizar HEXASPRAY Spray bucal?
3. Cómo se debe utilizar HEXASPRAY Spray bucal?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debe conservarse HEXASPRAY Spray bucal?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES HEXASPRAY, colutorio en frasco a presión Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica
Medicamento antibacteriano local - Código ATC: R02AA19.
Actividad antibacteriana frente a bacterias Gram+ en las siguientes condiciones: tiempo de contacto de 15 minutos a concentración máxima (90%).
Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado para el tratamiento tópico de los dolores de garganta leves sin fiebre.
Debe consultar a su médico si no nota mejoría o si empeora después de 5 días.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR HEXASPRAY, frasco presurizado colutorio?
No utilice nunca HEXASPRAY, enjuague bucal a presión:
- Si tiene antecedentes de alergia a alguno de los componentes del colutorio.
- Los colutorios presurizados están contraindicados en lactantes (riesgo de laringoespasmo).
EN CASO DE DUDA, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Advertencias y precauciones
Advertencias especiales
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
El uso prolongado (más de 5 días) es indeseable, ya que es probable que altere el equilibrio microbiano natural de la garganta.
Debe evitarse el uso simultáneo o sucesivo de antisépticos con biclotymol debido a posibles interferencias (antagonismo, inactivación).
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y puede provocar reacciones alérgicas con urticaria y molestias respiratorias.
Este medicamento contiene 35 mg de alcohol bencílico por dosis (2 pulverizaciones). El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas e irritación local leve.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por pulverización, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
Precauciones de empleo
En caso de fiebre, flema purulenta (esputo), dificultad para tragar alimentos, o si el cuadro empeora o no mejora al cabo de 5 días: CONSULTE A SU MÉDICO.
Niños y adolescentes
No aplicable.
Otros medicamentos y HEXASPRAY, colutorio en frasco a presión
Este medicamento contiene biclotximol. Otros medicamentos contienen biclotymol; no combinarlos para no superar las dosis máximas recomendadas.
HEXASPRAY, colutorio en frasco a presión, con alimentos, bebidas y alcohol
No aplicable.
Embarazo y lactancia
No tome este medicamento sin consultar a su médico o farmacéutico.
Como medida de precaución, biclotymol no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No aplicable.
HEXASPRAY, spray bucal a presión, contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y alcohol bencílico.
3. ¿CÓMO DEBE USARSE HEXASPRAY?
Utilice siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de duda.
Posología
PARA ADULTOS Y NIÑOS MAYORES DE 30 MESES.
La dosis recomendada es de 2 pulverizaciones, 3 veces al día.
Modo de administración
Tomar por vía oral.
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AGITAR ANTES DE CADA USO.
Para pulverizar, basta con girar el vástago de la boquilla un cuarto de vuelta PULVERIZAR MANTENIENDO EL BOTELLO LEVANTADO.
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Duración del tratamiento
El tratamiento no debe exceder de 5 días.
Si ha utilizado más HEXASPRAY, pulverizador bucal en frasco a presión del que debiera:
No procede.
Si olvida utilizar HEXASPRAY, spray bucal en frasco presurizado :
No aplicable.
Si deja de usar HEXASPRAY, Spray bucal en frasco a presión :
No procede.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pida más información a su médico o farmacéutico.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre se dan en todas las personas.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por orden de frecuencia:
Muy raras (que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): hinchazón de los labios, urticaria, erupción cutánea, eritema, angioedema.
La presencia de parahidroxibenzoato de metilo (E218) puede causar reacciones alérgicas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: www.signalement-sante.gouv.fr
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. ¿CÓMO USAR HEXASPRAY, pulverizador bucal a presión?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en el frasco.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No exponer al calor.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que identifique los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene HEXASPRAY, pulverizador bucal en frasco a presión
- El principio activo es :
- Biclotymol .750 mg
Por 30g.
- Los demás componentes son :
Alcohol bencílico, edetato disódico, metilparabeno, aceite esencial de anís estrellado, glicirricinato de damonio, sacarina sódica, celulosa dispersable, lecitina de soja, glicerol, etanol 96%, agua purificada, nitrógeno.
Excipientes notables: parahidroxibenzoato de metilo (E218).
Qué es HEXASPRAY y en qué se presenta: Enjuague bucal en frasco a presión.
Este medicamento se presenta en forma de frasco presurizado de colutorio conteniendo 8, 10, 15, 20 ó 30 g.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
BOUCHARA-RECORDATI
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
IMMEUBLE LE WILSON
92800 PUTEAUX
FRANCIA
Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
IMMEUBLE LE WILSON
92800 PUTEAUX
FRANCIA
Fabricante
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
PARC MECATRONIC
03410 SAINT VICTOR
Nombre del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue :
Noviembre de 2018.
Otros
No procede.