AVISO
ANSM - Actualizado el: 17/04/2023
Denominación del medicamento
OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 UI, comprimido para chupar
Calcio/colecalciferol
Recuadro
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento siguiendo estrictamente la información que se proporciona en este prospecto o que le haya indicado su médico o farmacéutico.
· Conserve este prospecto. Es posible que necesite volver a leerlo.
· Consulte a su farmacéutico si necesita asesoramiento o información.
· Si nota cualquier efecto adverso, coméntelo con su médico o farmacéutico. Esto se aplica también a cualquier efecto adverso que no se mencione en este prospecto. Véase la sección 4.
· Debe consultar a su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 UI, comprimido para chupar, y para qué se utiliza?
2. ¿Qué información debe conocer antes de tomar OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 UI, comprimido para chupar?
3. ¿Cómo se toma OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 UI, comprimido para chupar?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos adversos?
5. ¿Cómo se conserva OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 UI, comprimido para chupar?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 UI, comprimido para chupar, Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica - código ATC: aporte de vitamina D y calcio
(Medicamento que actúa sobre el equilibrio del calcio. A: aparato digestivo y metabolismo).
Este medicamento está indicado en adultos en las siguientes situaciones:
· en personas mayores, en caso de deficiencia de calcio y vitamina D,
· , en combinación con tratamientos para la osteoporosis cuando el aporte de calcio y vitamina D es insuficiente.
2. ¿QUÉ INFORMACIÓN DEBE CONOCER ANTES DE TOMAR OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 UI, comprimido para chupar?
No tome nunca OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 UI, comprimido para chupar:
· si es alérgico al carbonato cálcico, al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, mencionados en la sección 6;
· en caso de inmovilización prolongada;
· si tiene un nivel anormalmente elevado de calcio en sangre (hipercalcemia);
· , en caso de eliminación excesiva de calcio por la orina (hipercalciuria);
· si tiene un exceso de vitamina D en el organismo (hipervitaminosis D);
· si padece cálculos renales (litiasis cálcica).
EN CASO DE DUDA, ES IMPRESCINDIBLE CONSULTAR A SU MÉDICO O A SU FARMACÉUTICO.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 UI, comprimido para chupar:
Utilice este medicamento CON PRECAUCIÓN en caso de:
· ede un tratamiento prolongado, es necesario controlar periódicamente la cantidad de calcio eliminada en la orina (calciuria), la cantidad de calcio en sangre (calcemia) y su función renal. En función de los resultados, su médico podría tener que reducir o incluso interrumpir su tratamiento;
· de administración adicional de calcio y vitamina D en dosis elevadas, que debe realizarse bajo estricta supervisión médica;
· de un tratamiento asociado a base de fluoruro de sodio o bisfosfonatos, se recomienda esperar al menos tres horas entre la toma de estos medicamentos y la de OROCAL VITAMINA D3;
· de un tratamiento combinado a base de estramustina, hormonas tiroideas, estroncio o zinc; se recomienda esperar al menos dos horas entre la toma de estos medicamentos y la de OROCAL VITAMINA D3;
· y en caso de tratamiento con un antibiótico de la familia de las ciclinas, se recomienda tomar el antibiótico al menos dos horas antes de tomar OROCAL VITAMINA D3 o entre 4 y 6 horas después de tomar OROCAL VITAMINA D3;
· de sarcoidosis o insuficiencia renal;
· de inmovilización si padece osteoporosis.
EN CASO DE DUDA, NO DUDE EN CONSULTAR A SU MÉDICO O A SU FARMACÉUTICO.
Otros medicamentos y OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 UI, comprimido para chupar
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, en particular digitálicos, ciclinas, bisfosfonatos, estramustina, sales de hierro, hormonas tiroideas, estroncio, zinc, diuréticos tiazídicos o lorlistat.
OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 UI, comprimido para chupar con alimentos
La absorción del calcio contenido en este medicamento puede verse reducida por el ácido oxálico (presente en las espinacas y el ruibarbo) y el ácido fítico (presente en los cereales integrales). No tome este medicamento en las dos horas siguientes al consumo de alimentos con un alto contenido en ácido oxálico y ácido fítico.
Embarazo y lactancia
En caso de embarazo, no supere los 1500 mg de calcio y las 600 UI diarias de vitamina D3: es decir, un comprimido al día.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que puede estar embarazada o si está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Sin efectos especiales.
OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 UI, comprimido para chupar, contiene isomalt y sacarosa
Este medicamento contiene isomalt. Se desaconseja su uso en pacientes con intolerancia a la fructosa (enfermedad hereditaria poco frecuente).
Este medicamento contiene sacarosa. Se desaconseja su uso en pacientes con intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa o déficit de sacarasa/isomaltasa (enfermedades hereditarias raras).
Si su médico le ha informado de que padece intolerancia a determinados azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
3. ¿CÓMO TOMAR OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 UI, comprimido para chupar?
Asegúrese de tomar siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Posología
La posología es de 2 comprimidos al día.
EN TODOS LOS CASOS, SIGA ESTRICTAMENTE LA PRESCRIPCIÓN DE SU MÉDICO.
Modo de administración
RESERVADO PARA ADULTOS.
Vía oral.
Los comprimidos deben chuparse.
Frecuencia de administración
EN TODOS LOS CASOS, SIGA AL PIE DE LA LETRA LA PRESCRIPCIÓN DE SU MÉDICO.
Duración del tratamiento
EN TODOS LOS CASOS, SIGA ESTRICTAMENTE LAS INDICACIONES DE SU MÉDICO.
Si ha tomado más OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 UI, comprimido para chupar, de lo que debería
En caso de tomar una dosis excesiva de OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 UI, comprimido para chupar, pueden aparecer los siguientes síntomas: pérdida de apetito (anorexia), náuseas, vómitos, sed intensa, aumento de la cantidad de orina, estreñimiento, dolores abdominales, debilidad muscular, cansancio, trastornos mentales, dolores óseos, cálculos renales y, en casos graves, alteraciones del ritmo cardíaco. Un aumento extremo del calcio en sangre puede provocar un coma o la muerte.
Si se presentan estos efectos, avise inmediatamente a su médico, quien tomará las medidas necesarias.
En caso de sobredosis prolongada, los riñones pueden sufrir daños irreversibles y pueden aparecer calcificaciones en los vasos sanguíneos o en los tejidos.
Si se olvida de tomar OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 UI, comprimido para chupar
No tome una dosis doble para compensar la dosis que se haya olvidado de tomar.
Si deja de tomar OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 UI, comprimido para chupar
No procede.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.
Poco frecuentes (que se producen en al menos 1 de cada 1 000 y en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)
· estreñimiento,
· estreñimiento,
· dolor abdominal,
· hinchazón abdominal,
· náuseas,
· erupción cutánea,
· picor,
· urticaria.
Raras (que se producen en al menos 1 de cada 10 000 y en menos de 1 de cada 1 000 pacientes tratados)
· aumento excesivo de los niveles de calcio en sangre o en orina, en caso de tratamiento prolongado.
Muy raros (que se producen en menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados)
· reacciones alérgicas, como, por ejemplo, una hinchazón rápida de la cara y el cuello que puede provocar dificultades respiratorias (angioedema o edema laríngeo).
En pacientes con insuficiencia renal, existe riesgo de aumento de los niveles de fosfato en sangre, de formación de cálculos renales o de depósitos de calcio en los riñones.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, coméntelo con su médico o farmacéutico. Esto se aplica también a cualquier efecto adverso que no se mencione en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de los Productos Sanitarios (ANSM) y red de Centros Regionales de Farmacovigilancia. Página web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. ¿CÓMO SE DEBE CONSERVAR OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 UI, comprimido para chupar?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento debe conservarse a una temperatura que no supere los 25 °C.
Mantenga el frasco bien cerrado.
No tire ningún medicamento al alcantarillado ni a la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que se deshaga de los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 UI, comprimido para chupar
· Los principios activos son:
Carbonato cálcico......................................................................................................... 1250 mg
Cantidad correspondiente al calcio elemental ............................................................................ 500 mg
Concentrado de colecalciferol* ................................................................................................. 4 mg
Cantidad correspondiente a la vitaminaD3................................................................................... 400 UI
Por comprimido para chupar.
*Composición del concentrado de colecalciferol: colecalciferol, DL-α-tocoferol, sacarosa, almidón alimentario modificado, triglicéridos de cadena media, ascorbato de sodio, dióxido de silicio.
· Los demás componentes son: xilitol, povidona, estearato de magnesio, sucralosa, aroma de limón granulado (isomalt (E 953), aroma de limón, mono y diglicéridos de ácidos grasos).
¿Qué es OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 UI, comprimido para chupar, y contenido del envase exterior?
Este medicamento se presenta en forma de comprimido para chupar. Envase de 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 o 180 unidades.
Titular de la autorización de comercialización
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Titular de la autorización de comercialización
ARROW GENERIQUES
26 AVENIDA TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricante
ASKER CONTRACT MANUFACTURING AS
DRAMMENSVEIEN 852
1383 ASKER
NORUEGA
O
TJOAPACK NETHERLANDS B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC ETTEN-LEUR
PAÍSES BAJOS
Nombres del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No procede.
La última fecha de revisión de este prospecto es
[a completar posteriormente por el titular]
Otros
Se puede consultar información detallada sobre este medicamento en la página web de la ANSM (Francia).