AVISO
ANSM - Actualizado el: 21/06/2024
Denominación del medicamento
PHARMATEX 18,9 mg, óvulo
Cloruro de benzalconio
Recuadro
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento siguiendo estrictamente la información que se proporciona en este prospecto o que le haya indicado su médico o farmacéutico.
· Conserve este prospecto. Es posible que necesite volver a leerlo.
· Consulte a su farmacéutico si necesita asesoramiento o información.
· Si experimenta cualquier efecto adverso, coméntelo con su médico o farmacéutico. Esto se aplica también a cualquier efecto adverso que no se mencione en este prospecto. Véase la sección 4.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es PHARMATEX 18,9 mg, óvulo, y para qué se utiliza?
2. ¿Qué información debe conocer antes de utilizar PHARMATEX 18,9 mg, óvulo?
3. ¿Cómo se utiliza PHARMATEX 18,9 mg, óvulo?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos adversos?
5. ¿Cómo se conserva PHARMATEX 18,9 mg, óvulo?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES PHARMATEX 18,9 mg, óvulo, Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
¿Qué es PHARMATEX?
Clase farmacoterapéutica: ANTICONCEPTIVO DE USO LOCAL (G: sistema genitourinario) - código ATC: G02BB.
Este medicamento es un anticonceptivo local:
· contiene un espermicida (sustancia química que destruye los espermatozoides);
· reduce el riesgo de embarazo, aunque no lo elimina por completo. Su eficacia depende de que se respete el modo de empleo.
¿Cuándo se debe utilizar PHARMATEX?
Este método anticonceptivo local está indicado para todas las mujeres que deseen evitar un embarazo y, en particular:
· Si no puede utilizar un método anticonceptivo hormonal (véase la sección 6) o un dispositivo intrauterino (DIU), también denominado «espiral».
· Si acaba de dar a luz, si está en periodo de lactancia o si se encuentra en la premenopausia.
· Si desea un método anticonceptivo esporádico.
· Como complemento de la anticoncepción mediante diafragma, capuchón cervical o DIU (especialmente si sigue un tratamiento prolongado con determinados medicamentos, como los antiinflamatorios no esteroideos).
· Si se ha olvidado de tomar una pastilla de su anticonceptivo oral o si la ha tomado con retraso.
En estos casos, vuelve a leer el prospecto de tu anticonceptivo oral y combina ambos métodos anticonceptivos durante el resto del ciclo menstrual.
2. ¿QUÉ INFORMACIÓN DEBE CONOCER ANTES DE UTILIZAR PHARMATEX 18,9 mg, óvulo?
No utilice nunca PHARMATEX:
· Si es alérgica al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Encontrará la lista de componentes en la sección 6.
· Si utiliza preservativos masculinos de poliuretano.
Advertencias y precauciones
· Antes de utilizar PHARMATEX, asegúrese de leer y comprender bien su modo de administración.
· Introduzca siempre PHARMATEX en el fondo de la vagina antes de cada relación sexual, independientemente de la fase de su ciclo menstrual en la que se encuentre.
· El agua con jabón destruye el principio activo de este anticonceptivo local. Por lo tanto, no debe lavarse los genitales con jabón ni 2 horas antes ni 2 horas después de la relación sexual. Solo es posible una higiene externa con agua pura para ambas personas.
· Espere al menos 2 horas si desea realizar una irrigación vaginal con agua pura.
· Evite darse un baño, bañarse en el mar o en una piscina. Esto podría reducir la eficacia de PHARMATEX.
· Si aparece o se agrava una lesión genital, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
· Si fuera necesario un tratamiento vaginal o el uso de cualquier otro producto por vía vaginal, espere a que finalice el tratamiento para (re)iniciar la anticoncepción con PHARMATEX.
Atención: Este método anticonceptivo no protege contra las infecciones de transmisión sexual ni contra el SIDA. Hasta la fecha, solo el preservativo ofrece una protección eficaz.
¿Por qué es importante que siga al pie de la letra las instrucciones de uso?
La eficacia de este método anticonceptivo local es inferior a la de otros métodos anticonceptivos, tales como:
· la anticoncepción hormonal: anticonceptivos orales, implante subcutáneo, parche anticonceptivo, DIU de liberación hormonal, anillo vaginal,
· el DIU de cobre,
· el diafragma y el capuchón cervical,
· el preservativo.
Por lo tanto, es muy importante que su médico o farmacéutico le explique con precisión cómo utilizarlos.
Si no ha entendido cómo debe utilizarse este medicamento, no dude en volver a preguntar a su farmacéutico o a su médico.
Para obtener la mayor eficacia anticonceptiva posible, es importante seguir las instrucciones de uso.
Utilice un óvulo sistemáticamente antes de cada relación sexual, independientemente del momento de su ciclo menstrual, incluso durante la menstruación.
Otros medicamentos y PHARMATEX 18,9 mg, óvulo
· Por lo general, no se recomienda utilizar PHARMATEX al mismo tiempo que medicamentos de uso vaginal ni jabones. De hecho, estos pueden hacer que PHARMATEX pierda su eficacia anticonceptiva.
· Si su médico le ha recetado un tratamiento vaginal, espere a que finalice dicho tratamiento antes de utilizar PHARMATEX.
Si desea utilizar un preservativo junto con PHARMATEX 18,9 mg, óvulo, asegúrese de comprobar previamente la composición de su preservativo y consulte los «Consejos prácticos» de la sección 3 antes de su uso.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
PHARMATEX con alimentos y bebidas
No procede.
Embarazo y lactancia
Embarazo
El uso de PHARMATEX al inicio de un embarazo no diagnosticado no supone ningún riesgo específico para el feto.
Lactancia
Es posible dar el pecho.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que puede estar embarazada o si está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No procede.
PHARMATEX contiene
No procede.
3. ¿CÓMO SE UTILIZA PHARMATEX 18,9 mg, óvulo?
Posología
· Introduzca un óvulo sistemáticamente antes de cada relación sexual, independientemente del momento de su ciclo menstrual, incluso durante la menstruación.
· En caso de relaciones sexuales repetidas, utilice un nuevo óvulo antes de cada nueva relación.
Modo y vía de administración
Este medicamento se administra por vía vaginal. No debe tragarse.
Es necesario respetar las siguientes condiciones de uso, ya que la eficacia depende del cumplimiento de las instrucciones de uso:
· Introduzca sistemáticamente un óvulo en el fondo de la vagina 5 minutos antes de cada relación sexual, independientemente de la fase de su ciclo menstrual, incluso durante la menstruación.
· Introduzca el óvulo preferiblemente estando tumbada, lo que facilita su colocación en el fondo de la vagina.
· Introduzca otro óvulo antes de cada relación sexual en caso de relaciones repetidas.
· La duración de la protección es de 4 horas.
· Inmediatamente antes o después de las relaciones, solo es posible una limpieza externa con agua corriente para ambas personas. No se laven las partes íntimas con jabón.
Consejos prácticos
Este método anticonceptivo escompatiblecon:
· los diafragmas de silicona
· los capuchones cervicales de silicona
· los preservativos masculinos de látex y poliisopreno.
Este método anticonceptivo está contraindicado con los preservativos masculinos de poliuretano.
Si ha utilizado más PHARMATEX del que debería
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
Si se olvida de utilizar PHARMATEX
Existe riesgo de embarazo. En ese caso, se puede recurrir a la anticoncepción de emergencia, que debe tomarse lo antes posible (véase también la sección 6. «Conceptos básicos sobre el ciclo menstrual y la anticoncepción»).
Si deja de utilizar PHARMATEX
No procede.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pida más información a su médico o farmacéutico.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.
Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes)
· picor, sensación de ardor o irritación local en una o ambas parejas.
Efectos adversos de frecuencia indeterminada (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
· alergia a alguno de los componentes del medicamento.
Los signos de una alergia se reconocen por enrojecimiento, picor y, en muy raras ocasiones, por una hinchazón repentina del cuello y la cara que provoca dificultades para respirar. Si aparecen estos signos, acuda inmediatamente a un médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, coméntelo con su médico o farmacéutico. Esto se aplica también a cualquier efecto adverso que no se mencione en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de los Productos Sanitarios (ANSM) y red de Centros Regionales de Farmacovigilancia. Página web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. ¿CÓMO CONSERVAR PHARMATEX 18,9 mg, óvulo?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Consérvese a una temperatura que no supere los +25 °C.
No tire ningún medicamento al alcantarillado ni a la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que se deshaga de los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene PHARMATEX 18,9 mg, óvulo
· El principio activo es:
Cloruro de benzalconio.............................................................................................. 18,9 mg
Por óvulo
· Los demás componentes son:
Hidroxipropilcelulosa y glicéridos semisintéticos sólidos (tipo Witepsol S51).
¿Qué es PHARMATEX 18,9 mg, óvulo, y contenido del envase exterior?
Este medicamento se presenta en forma de óvulo.
Cada caja contiene 10 o 20 óvulos.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENIDA ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIO INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENIDA ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
Fabricante
INNOTHERA CHOUZY
Calle René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse
41150 VALLOIRE-SUR-CISSE
Nombres del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No procede.
La última fecha de revisión de este prospecto es:
[a completar posteriormente por el titular]
Otros
Se puede consultar información detallada sobre este medicamento en la página web de la ANSM (Francia).
CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE EL CICLO MENSTRUAL Y LA ANTICONCEPCIÓN
¿Qué es el ciclo menstrual?
· El ciclo menstrual es el periodo comprendido entre el primer día de la menstruación y el inicio de la siguiente.
· Normalmente, el ciclo dura 28 días, aunque puede variar considerablemente de una mujer a otra.
· La menstruación se produce cuando una mujer no está embarazada.
¿Qué es la ovulación y cuándo tiene lugar?
· La ovulación es el momento en el que el ovario expulsa un óvulo que es recogido por la trompa de Falopio.
· Por lo general, la ovulación se produce a mitad del ciclo, pero puede ocurrir en cualquier momento del mismo, incluso durante la menstruación.
¿Cuándo comienza el embarazo?
· Si hay espermatozoides cerca del óvulo en la trompa de Falopio, puede producirse la «fecundación» (es decir, el encuentro entre el óvulo y un espermatozoide para crear un embrión).
· Al cabo de unos días, el óvulo fecundado se fijará (o «se implantará») en el útero, y comenzará el embarazo.
¿Cuáles son los principales métodos anticonceptivos?
· La anticoncepción hormonal: anticonceptivos orales, implante subcutáneo, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino (DIU) con liberación hormonal, anillo vaginal.
· El DIU de cobre.
· La anticoncepción local: espermicidas, preservativos, diafragmas y capuchones cervicales.
· La esterilización femenina.
¿Cuáles son los métodos para prevenir las infecciones de transmisión sexual (ITS), incluidas la infección por el VIH y el sida?
Si se utiliza correctamente durante las relaciones sexuales, el preservativo (masculino o femenino) es el único método anticonceptivo que también protege contra las ITS y contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), responsable del SIDA (Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida).
Los demás métodos anticonceptivos no protegen contra estas infecciones de transmisión sexual ni contra el sida.
¿Qué debo hacer si he tenido una relación sexual sin protección o si se me ha olvidado utilizar mi método anticonceptivo habitual?
Si te encuentras en esta situación, pide consejo cuanto antes a tu médico o a tu farmacéutico.
· Puedes recurrir a la anticoncepción de emergencia (también conocida como «píldora del día después»). Debe utilizarse lo antes posible.
· Este tipo de anticonceptivo tiene como objetivo evitar el embarazo bloqueando o retrasando la ovulación.
¿Qué hacer si tu situación cambia o si este método anticonceptivo no te conviene o ya no te conviene?
Consulte a su médico para que le recete otro método anticonceptivo más adecuado para su caso.