AVISO
ANSM - Actualizado el: 30/05/2024
Nombre del medicamento
MICOHIDRALINA 500 mg, comprimido vaginal
Clotrimazol
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor después de 7 días.
¿Qué contiene este prospecto?
1. Qué es MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimido vaginal y para qué se utiliza
2. ¿Qué debo saber antes de utilizar MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimido vaginal?
3. ¿Cómo debo utilizar MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimido vaginal?
4. 4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo se debe conservar MYCOHYDRALIN 500 mg comprimido vaginal?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimido vaginal Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica - Código ATC: derivados imidazólicos - G01AF02
ANTIFÚNGICO LOCAL (G: Sistema genitourinario y hormonas sexuales).
Este medicamento está indicado para el tratamiento de las micosis vaginales sensibles por hongos (afecciones causadas por hongos microscópicos).
En caso de lesiones vulvares asociadas, se recomienda complementar el tratamiento vaginal con la aplicación de una crema de clotrimazol al 1% sobre las lesiones.
Este medicamento es sólo para adultos.
Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se encuentra peor después de 7 días.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR MICOHIDRALINA 500 mg, comprimido vaginal?
No utilice nunca MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimido vaginal :
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, incluidos en la sección 6.
Este medicamento NO DEBE UTILIZARSE con preservativo masculino ni con diafragma de látex.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar MICOHIDRALINA 500 mg, comprimido vaginal.
NO TRAGAR, EL COMPRIMIDO DEBE COLOCARSE EN EL INTERIOR DE LA VAGINA.
Si experimenta alguno de los síntomas siguientes antes o durante el uso de MYCOHYDRALIN 500 mg comprimido vaginal, consulte a su médico:
- Fiebre, náuseas, vómitos
- Dolor abdominal bajo
- Dolor de espalda u hombros
- Secreciones vaginales acompañadas de olores desagradables
- Hemorragia vaginal
En caso de candidiasis, no es aconsejable utilizar jabón con pH ácido (pH que favorece la multiplicación de la Candida).
Deben evitarse las duchas vaginales.
Debe evitarse el uso de tampones internos, espermicidas, preservativos o diafragmas durante el tratamiento con MICOHIDRALINA 500 mg, comprimido vaginal (riesgo de rotura del preservativo o del diafragma).
Se recomienda evitar las relaciones sexuales en caso de micosis vulvovaginal para reducir el riesgo de infección de su pareja.
Su médico también puede tratar a su pareja sexual para evitar que vuelva a infectarle.
El tratamiento puede provocar sensación de quemazón local y aumento del picor. Estos fenómenos suelen remitir espontáneamente con el tratamiento continuado. Si los síntomas persisten durante más de 24 a 48 horas, consulte a su médico.
Si se utiliza durante el embarazo, los comprimidos vaginales deben introducirse sin el aplicador (ver sección Embarazo y lactancia).
Niños
No aplicable.
Otros medicamentos y MICOHIDRALINA 500 mg, comprimido vaginal
No utilizar con productos espermicidas (riesgo de inactivación) ni con preservativo o diafragma de látex (riesgo de rotura del preservativo o del diafragma).
Es probable que Clotrimazol interaccione con el metabolismo de Tacrolimus y Sirolimus. Para prevenir cualquier riesgo de sobredosis de Tacrolimus o Sirolimus, informe a su médico o farmacéutico antes de utilizar Micohidralina.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
MICOHIDRALINA 500 mg, comprimido vaginal con alimentos, bebidas y alcohol
No aplicable.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimidos vaginales puede utilizarse durante el embarazo si lo prescribe su médico.
Si se utiliza durante el embarazo, los comprimidos vaginales deben introducirse sin el aplicador.
MYCOHYDRALIN 500 mg comprimidos vaginales puede utilizarse durante la lactancia.
Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No aplicable.
3. ¿CÓMO USAR MICOHIDRALINA 500 mg, comprimidos vaginales?
Este medicamento es sólo para adultos
Utilice siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de duda.
Posología
Vía vaginal, NO INGERIR.
Administración única de un comprimido por la noche que se colocará en el fondo de la vagina.
Si los síntomas persisten durante más de 3 días, puede administrarse un segundo comprimido vaginal.
Si los síntomas persisten durante más de 7 días, consulte a su médico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Modo de administración
Utilizar sin aplicador:
Después de lavarse bien las manos, introduzca el comprimido profundamente en la vagina, preferiblemente por la noche al acostarse y mientras está tumbada. La forma más fácil de hacerlo es tumbarse boca arriba con las rodillas dobladas y separadas.
Utilización con aplicador:
Utilice el aplicador para introducir el comprimido lo más arriba posible en la vagina, preferiblemente por la noche al acostarse.
La forma más fácil de hacerlo es tumbarse boca arriba con las rodillas dobladas y separadas.
|
1-Saca el aplicador de su envase. Retire el émbolo y el cierre rojo del aplicador.
|
|
|
2- Coloca la pastilla vaginal, con el borde redondeado hacia abajo, en el extremo abierto del aplicador. Empuje el émbolo, en el que se encuentra el cierre, dentro del aplicador hasta que sienta un clic.
3- Una vez que sientas el clic, retira el seguro del émbolo, luego introduce suavemente el aplicador en la vagina hasta la zona de agarre estampada.
|
|
|
4- Sujete el cuerpo del aplicador por la zona de agarre estampada y empuje suavemente el émbolo hasta el fondo hasta que se detenga para introducir la pastilla vaginal.
5- Después del uso, desmonte todas las piezas del aparato para su limpieza y lávelas a fondo en agua tibia jabonosa (no hirviendo), enjuague durante 30 segundos y seque cada pieza cuidadosamente. Guárdelas en un lugar limpio y seguro.
Después del uso final, deseche el aplicador en un lugar seguro y fuera del alcance de los niños.
|
|
Si ha utilizado más MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimido vaginal del que debiera
Hasta la fecha no se ha comunicado ningún caso de sobredosis.
Si olvida utilizar MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimido vaginal
No es aplicable.
Si deja de usar MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimido vaginal
No procede.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre se dan en todas las personas.
Tras la comercialización de MICOHIDRALINA se han notificado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no puede definirse a partir de los datos disponibles:
- reacciones alérgicas: shock anafiláctico, angioedema,
- reacciones cutáneas: picor, enrojecimiento, erupción,
- en el lugar de aplicación: irritación, hinchazón o enrojecimiento, dolor
- descenso de la tensión arterial, pérdida de conocimiento
- sensación de falta de aire,
- flujo vaginal, hemorragia vaginal
- En la vulva y la vagina: dolor, malestar, picor, enrojecimiento, sensación de quemazón,
- Dolor abdominal, náuseas
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: www.signalement-sante.gouv.fr
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. ¿CÓMO USAR MICOHIDRALINA 500 mg, comprimido vaginal?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Consérvese a una temperatura no superior a 25°C.
No tirar los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que retire los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
¿Qué contiene MICOHIDRALINA 500 mg, comprimido vaginal?
- El principio activo es :
Clotrimazol.................................................................................................................. 500 mg
Por un comprimido vaginal.
- Los demás componentes son: Lactosa, almidón de maíz, ácido láctico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, crospovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina, lactato de calcio.
Qué es MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimido vaginal y en qué se presenta
Este medicamento se presenta en forma de comprimido vaginal. Caja de 1 comprimido con aplicador.
Titular de la autorización de comercialización
BAYER HEALTHCARE SAS
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Titular de la autorización de comercialización
BAYER HEALTHCARE SAS
33, RUE DE LINDUSTRIE
74240 GAILLARD
FRANCIA
Fabricante
GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH
EMIL-BARELL-STRASSE 7
79639 GRENZACH-WYHLEN
ALEMANIA
Nombre del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue el :
[a completar posteriormente por el titular].
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).
CONSEJOS DE DEDUCCIÓN SANITARIA
a/ ¿Qué es la micosis vulvovaginal?
Las micosis vulvovaginales son infecciones frecuentes de las mucosas de las partes íntimas de la mujer (vulva y vagina), causadas en la mayoría de los casos por un hongo llamado Candida albicans. Este hongo está presente de forma natural en el organismo, pero determinados factores pueden hacer que prolifere de forma anormal, provocando una infección. Este desequilibrio de la flora vaginal da lugar a una micosis vaginal, que puede asociarse a una micosis vulvar.
Hay muchos factores que pueden favorecer la aparición de micosis vulvovaginales:
- La toma de ciertos medicamentos: antibióticos, corticoides, etc.
- Diabetes.
- Factores hormonales: anticoncepción hormonal, menopausia, embarazo, etc.
- Mala higiene
b/ ¿Cómo reconocer una micosis vulvovaginal?
Los principales síntomas de la micosis vaginal son los siguientes
- Picor
- Sensación de ardor en las partes íntimas
- Flujo blanco
- Dolor durante o después de las relaciones sexuales
c/ Consejos en caso de micosis vulvovaginal:
- Higiene íntima con un jabón básico. Evitar los jabones ácidos cuyo pH favorece la multiplicación de Candida albicans.
- Debe evitarse el uso de tampones internos, espermicidas, preservativos o diafragmas durante el tratamiento con MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimido vaginal (riesgo de rotura del preservativo o del diafragma).
- Se recomienda evitar las relaciones sexuales en caso de micosis vulvovaginal para reducir el riesgo de infección de la pareja.
d/ Consejos para evitar la micosis vulvovaginal:
- Evitar los jabones demasiado detergentes, la higiene excesiva, las duchas vaginales y los sprays íntimos.
Para evitar la recontaminación, considere la posibilidad de tratar a la pareja sexual.