AVISO
ANSM - Actualizado el: 08/07/2024
Nombre del medicamento
DIASEPTYL 0,5%, solución para aplicación cutánea
Digluconato de clorhexidina
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento siguiendo estrictamente la información dada en este prospecto o por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor después de 7 días.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es DIASEPTYL 0,5%, solución para aplicación cutánea y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debo saber antes de utilizar DIASEPTYL 0,5%, solución para aplicación cutánea?
3. ¿Cómo debo utilizar DIASEPTYL 0,5%, solución para aplicación cutánea?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debo conservar DIASEPTYL 0,5%, solución para aplicación cutánea?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES DIASEPTYL 0,5%, solución para aplicación cutánea Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica: ANTISÉPTICOS Y DESINFECTANTES Biguanidas y amidinas - Código ATC: D08AC02.
Este medicamento es un antiséptico que contiene clorhexidina (los agentes antisépticos no son esterilizantes: reducen temporalmente el número de microbios).
Está indicado para prematuros, recién nacidos, lactantes, niños, adolescentes y adultos para la antisepsia de heridas superficiales y pequeñas.
2. ¿QUÉ DEBO SABER ANTES DE USAR DIASEPTYL 0,5%, solución para aplicación cutánea?
No utilice nunca DIASEPTYL 0,5%, solución para aplicación cutánea:
- Si es alérgico a la clorhexidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en la sección 6.
- No aplicar en ojos, oídos (este producto no debe penetrar en el conducto auditivo en caso de perforación timpánica) o mucosas (nariz, garganta, mucosas genitales).
- Este producto no debe entrar en contacto con el tejido nervioso ni con las meninges.
Este producto no debe utilizarse para la antisepsia de la piel sana antes de una intervención quirúrgica (antisepsia del campo operatorio, antisepsia de las zonas de punción, inyección o transfusión) ni para la desinfección del pequeño material quirúrgico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar DIASEPTYL.
Advertencias especiales
Este medicamento es sólo para uso externo.
Existe riesgo de desarrollar alergia a la clorhexidina. Existe riesgo de reacciones alérgicas locales (sensibilización a la clorhexidina) o reacciones alérgicas generalizadas graves (como dificultad para respirar, hinchazón de la piel, etc.).s para respirar, hinchazón de la cara o erupción cutánea grave) y potencialmente mortales en ausencia de atención médica inmediata. En caso de reacción alérgica a la clorhexidina, interrumpa inmediatamente su uso y acuda al médico.
DIASEPTYL no debe entrar en contacto con los ojos debido al riesgo de alteraciones visuales. En caso de contacto con los ojos, aclarar inmediata y abundantemente con agua. En caso de irritación, enrojecimiento o dolor ocular, o de problemas visuales, acuda inmediatamente al médico.
Se han notificado casos graves de lesiones persistentes de la córnea (daños en la superficie del ojo) que pueden requerir un injerto de córnea cuando productos similares han entrado accidentalmente en contacto con los ojos.
Aunque el paso de este medicamento a la circulación general es muy bajo, se requiere especial precaución, ya que no puede descartarse el riesgo de paso en caso de aplicaciones repetidas, uso sobre una gran superficie de piel, bajo vendajes oclusivos, etc.Se requiere especial precaución, ya que no se puede descartar el riesgo de paso en caso de aplicaciones repetidas, de utilización sobre una gran superficie de piel, bajo un apósito oclusivo, sobre piel dañada (especialmente quemaduras), sobre mucosas o sobre la piel de bebés prematuros o lactantes (debido a la relación superficie/peso y al efecto oclusivo de las capas en el asiento).
Precauciones de uso
No conservar un biberón abierto durante mucho tiempo, ya que puede producirse contaminación microbiana nada más abrirlo.
Niños
No dejar nunca al alcance de los niños.
Otros medicamentos y DIASEPTYL 0,5%, solución para aplicación cutánea
Evitar el uso simultáneo o sucesivo de diferentes antisépticos con este antiséptico o agentes de limpieza o ciertos jabones, en particular los que contienen agentes aniónicos. Existe riesgo de incompatibilidad o ineficacia. El uso previo de jabón debe ir seguido de un aclarado cuidadoso.
Debe evitarse la combinación con otros antisépticos, ya que pueden anularse sus efectos.
No utilizar al mismo tiempo que el jabón común.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
DIASEPTYL 0,5%, solución para aplicación cutánea con alimentos y bebidas
No aplicable.
Embarazo y lactancia
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de DIASEPTYL durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y utilización de máquinas
No aplicable.
DIASEPTYL 0,5%, solución para aplicación cutánea contiene
No aplicable.
3. ¿CÓMO UTILIZAR DIASEPTYL 0,5%, solución para aplicación cutánea?
Utilice siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero en caso de duda.
Posología
2 aplicaciones cutáneas al día directamente sobre la herida.
Duración del tratamiento: de 7 a 10 días.
Modo de administración
Por vía cutánea. Para uso externo.
La solución está lista para su uso.
Solución para aplicación cutánea en frascos de 125 ml, 250 ml o 500 ml:
Aplicar directamente sobre las heridas.
Solución para aplicación cutánea en frasco pulverizador de 75 ml o 125 ml:
Pulverizar la solución directamente sobre las heridas.
El frasco no debe cerrarse con tapón de corcho.
Si ha utilizado más DIASEPTYL 0,5%, solución para aplicación cutánea del que debiera :
No aplicable.
Si olvidó utilizar DIASEPTYL 0,5%, solución para aplicación cutánea :
No aplicable.
Si deja de usar DIASEPTYL 0,5%, solución para aplicación cutánea:
En el caso de desinfección de una herida o lesión, si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la herida o lesión puede infectarse.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pida más información a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos indeseables son de frecuencia indeterminada (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles):
- Alergia local o generalizada, shock anafiláctico.
- Irritación ocular en caso de exposición accidental.
- Daño corneal (daño de la superficie ocular) y daño ocular permanente, incluida la discapacidad visual permanente, tras una exposición ocular accidental.
- Eccema (dermatitis de contacto), especialmente en caso de piel dañada, mucosas o úlceras de los miembros inferiores.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia.
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. ¿CÓMO UTILIZAR DIASEPTYL 0,5%, solución para aplicación cutánea?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que retire los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
¿Qué contiene DIASEPTYL 0,5%, solución para aplicación cutánea?
- El principio activo es :
Solución de digluconato de clorhexidina ............................................................................ 0,5 g
En forma de solución de digluconato de clorhexidina al 20
Por 100 g
- Los demás componentes son :
Decilglucósido (ORAMIX NS 150), glicerol, trolamina, agua purificada.
Qué es DIASEPTYL 0,5%, solución para aplicación cutánea y qué contiene
Este medicamento se presenta en forma de solución transparente e incolora. Frasco de 125 ml, 250 ml o 500 ml o frasco pulverizador de 75 ml o 125 ml.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
PIERRE FABRE MEDICAMENTO
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Titular de la autorización de comercialización
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricante
PIERRE FABRE PRODUCCIÓN DE MEDICAMENTOS
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Nombre del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue el :
[a completar posteriormente por el titular].
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).