AVISO
ANSM - Actualizado el: 17/07/2024
Nombre del medicamento
BISEPTINA, solución para aplicación tópica
Alcohol bencílico, digluconato de clorhexidina y cloruro de benzalconio
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor.
- Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es BISEPTINA, solución para aplicación tópica y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debe saber antes de utilizar BISEPTINA, solución para aplicación tópica?
3. ¿Cómo se utiliza BISEPTINA, solución para aplicación tópica?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debe conservarse BISEPTINA solución tópica?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES BISEPTINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica: ANTISÉPTICOS Y DESINFECTANTES (D. Dermatología)
Este medicamento está indicado para:
Antisepsia de heridas quirúrgicas y traumáticas poco profundas.
Tratamiento local coadyuvante de afecciones cutáneas infectadas o con riesgo de infección.
Antisepsia de la piel antes de una operación.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE UTILIZAR BISEPTINA, solución para aplicación tópica?
No utilice nunca BISEPTINA, solución para aplicación tópica:
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en la sección 6.
- En el conducto auditivo externo en caso de perforación timpánica, o en los ojos.
- No aplicar sobre las mucosas, en particular las mucosas genitales.
- No utilizar para desinfectar material médico y quirúrgico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar BISEPTINA, solución para aplicación tópica.
No aplicar en los ojos. BISEPTINA, solución para aplicación tópica no debe entrar en contacto con los ojos debido al riesgo de daño visual. En caso de contacto con los ojos, aclarar inmediata y abundantemente con agua. En caso de irritación, enrojecimiento o dolor ocular, o de problemas visuales, acuda inmediatamente al médico.
Se han notificado casos graves de daños persistentes en la córnea (daños en la superficie del ojo) que pueden requerir un injerto de córnea.s cuando productos similares entraron accidentalmente en contacto con el ojo durante una intervención quirúrgica, en pacientes bajo anestesia general (sueño sin dolor intenso).
Evitar el contacto con el cerebro, las meninges (las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal) y el oído medio.
Dejar secar antes de utilizar un instrumento eléctrico, ya que existe riesgo de quemaduras.
No utilizar sobre una zona extensa, bajo un vendaje oclusivo, sobre la piel profundamente quemada o sobre la piel de bebés prematuros o lactantes, ya que existe el riesgo de que pase a la circulación general.
Este medicamento es sólo un antiséptico local. Su acción sólo reduce el número de microorganismos.
Utilizar con precaución en recién nacidos, especialmente prematuros. La BISEPTINA puede provocar quemaduras químicas en la piel.
Evitar el uso simultáneo o sucesivo de otros antisépticos.
Utilizar con precaución, ya que puede producirse contaminación microbiana desde el momento en que se abre un preparado antiséptico.
Deje de utilizar BISEPTINE y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquier signo que sugiera una reacción alérgica. Estos signos se mencionan en el apartado "Reacciones adversas graves" de la sección 4.
Niños y adolescentes
Mantener fuera del alcance de los niños.
Otros medicamentos y BISEPTINA, solución para aplicación tópica
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Evite el uso simultáneo o sucesivo de diferentes antisépticos con este antiséptico (en particular, el uso previo de jabón debe ir seguido de un aclarado cuidadoso).
BISEPTINA, solución para aplicación tópica con alimentos, bebidas y alcohol
No aplicable.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Deportistas
No aplicable.
Conducción de vehículos y utilización de máquinas
No aplicable.
3. ¿CÓMO UTILIZAR BISEPTINA, solución para aplicación tópica?
Utilice siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico o en caso de duda.
Posología
Piel lesionada :
Como norma general 1 aplicación, 2 veces al día.
Preparación de la piel sana para la cirugía :
2 aplicaciones sucesivas correspondientes respectivamente a la fase de limpieza/detersión y a la fase de antisepsia.
EN TODOS LOS CASOS, RESPETAR ESTRICTAMENTE LA PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
Método y vía de administración
VÍA DÉRMICA
EN TODOS LOS CASOS, RESPETAR ESTRICTAMENTE LA PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
Duración del tratamiento
EN TODOS LOS CASOS, RESPETAR ESTRICTAMENTE LA PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
Si ha utilizado más BISEPTINA, solución para aplicación tópica del que debiera :
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvidó utilizar BISEPTINA, solución para aplicación tópica :
No aplicable.
Si deja de usar BISEPTINA, solución para aplicación tópica :
No procede.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos indeseables, aunque no siempre se dan en todas las personas.
Efectos secundarios graves
Deje de tomar BISEPTINA y consulte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios:
Reacción alérgica grave, cuyos signos pueden incluir :
- Dificultad para respirar o tragar.
- Presión arterial baja, que puede provocar mareos o aturdimiento.
- Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.
- Picor intenso de la piel, acompañado de una erupción roja o granos
Otras reacciones adversas cuya frecuencia se desconoce:
- Afecciones alérgicas de la piel como dermatitis (inflamación de la piel), prurito (picor), eritema (enrojecimiento de la piel), eczema, erupción cutánea, urticaria, irritación de la piel y formación de ampollas.
- Quemaduras químicas en recién nacidos.
- Daño corneal (daño en la superficie del ojo) y daño ocular permanente, incluida la discapacidad visual permanente (tras exposición ocular accidental). Exposición ocular accidental durante procedimientos quirúrgicos en la cabeza, cara y cuello) en pacientes bajo anestesia general (sueño sin dolor intenso).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia.
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. ¿CÓMO UTILIZAR BISEPTINA, solución para aplicación tópica?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Para frascos de polietileno: Sin precauciones especiales de conservación.
Para los frascos de polietileno con pulverizador: Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
No tirar los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que se deshaga de los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
¿Qué contiene BISEPTINA, solución para aplicación tópica?
- Los principios activos son :
Digluconato de clorhexidina.......................................................................................... 0,250 g
Cloruro de benzalconio............................................................................................... 0,025 g
Alcohol bencílico.......................................................................................................... 4,000 ml
Por 100 ml.
- Los demás componentes son :
Agua purificada
Qué es BISEPTINA, solución para aplicación tópica y qué contiene
Este medicamento se presenta en forma de solución para aplicación tópica.
Frascos pulverizadores de 50 ó 100 ml o frascos de 40, 50, 100, 125, 250, 500, 1000 ó 2500 ml.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
BAYER HEALTHCARE
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Titular de la autorización de comercialización
BAYER HEALTHCARE
33, RUE DE LINDUSTRIE
74240 GAILLARD
Fabricante
KVP PHARMA + VETERINAR PRODUKTE GMBH
PROJENSDORFER STRASSE
324 24106 KIEL
ALEMANIA
Nombre del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue :
[A cumplimentar por el titular].
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).