NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 30.05.2024
IN DIESEM ANHANG IST DER BEGRIFF "GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN" ALS "REGISTRIERUNG EINES TRADITIONELLEN PFLANZLICHEN ARZNEIMITTELS" UND DER BEGRIFF "GENEHMIGUNG" ALS "REGISTRIERUNG" ZU VERSTEHEN.
Bezeichnung des Arzneimittels
Euphytose, überzogene Tablette
Baldrian (Trockenextrakt aus der Wurzel von), Passionsblume (Trockenextrakt aus dem oberirdischen Teil von), Weißdorn (Trockenextrakt aus der blühenden Spitze von), Ballote (Trockenextrakt aus der blühenden Spitze von).
Angegeben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach 14 Tagen der Behandlung keine Besserung verspüren oder sich schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist EUPHYTOSE, überzogene Tablette, und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von EUPHYTOSE, überzogene Tablette, beachten?
3. Wie ist EUPHYTOSE, überzogene Tablette einzunehmen?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist EUPHYTOSE, überzogene Tablette aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST EUPHYTOSE, überzogene Tablette UND IN WELCHEM FALL WIRD es angewendet?
EUPHYTOSE, überzogene Tablette ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das zur Linderung leichter Stresssymptome und zur Förderung des Schlafes bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet wird.
Die Anwendung ist auf die angegebene Indikation beschränkt, die sich ausschließlich auf die Dauer der Anwendung stützt.
Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach 14-tägiger Behandlung keine Besserung verspüren oder sich schlechter fühlen.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE EUPHYTOSE, überzogene Tablette, einnehmen?
Nehmen Sie EUPHYTOSE, überzogene Tablette niemals ein:
- Wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen in diesem Arzneimittel enthaltenen Bestandteile sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.
Wenn Sie eine Leber- oder Niereninsuffizienz haben, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.
Dieses Arzneimittel enthält 0,006 mg Natriumbenzoat (E 211) pro Dosis.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist im Wesentlichen "natriumfrei".
Kinder
Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
Andere Arzneimittel und EUPHYTOSE, überzogene Tablette.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen.
EUPHYTOSE, überzogene Tablette mit Nahrungsmitteln und Getränken.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird von der Verwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit abgeraten.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Dieses Medikament kann Schläfrigkeit verursachen, was das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich macht. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, fahren Sie während der Behandlung nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen.
EUPHYTOSE, überzogene Tablette enthält Saccharose.
3. WIE WIRD EUPHYTOSE, überzogene Tablette eingenommen?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Zur Linderung von leichten Stresssymptomen :
Erwachsene
1 bis 2 Tabletten pro Einnahme, 3-mal täglich.
Jugendliche ab 12 Jahren
1 Tablette pro Einnahme, 3-mal täglich.
Zur Förderung des Schlafs :
Erwachsene
1 Tablette zum Abendessen und 1 Tablette vor dem Schlafengehen.
Jugendliche ab 12 Jahren
1 Tablette zur Abendmahlzeit.
Pädiatrische Bevölkerung
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
Art der Verabreichung
Zum Einnehmen.
Unzerkaut schlucken, am besten mit Wasser oder einem warmen Getränk.
Dauer der Behandlung
1 Monat.
Wenn die Symptome länger als 2 Wochen der Anwendung anhalten, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie mehr EUPHYTOSE, überzogene Tablette eingenommen haben, als Sie sollten.
Bei einer massiven Einnahme von Arzneimitteln, die aus Baldrianwurzel bestehen, können milde Symptome auftreten. Diese verschwinden innerhalb von 24 Stunden. In jedem Fall sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.
Wenn Sie die Einnahme von EUPHYTOSE, überzogene Tablette, vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme zu kompensieren.
Wenn Sie die Einnahme von EUPHYTOSE, überzogene Tablette abbrechen.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die auftreten können, richtet sich nach der Anzahl der Betroffenen:
- Sehr häufig: betrifft mehr als einen von 10 Benutzern.
- Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Benutzern.
- Selten: betrifft 1 bis 10 von 1000 Benutzern.
- Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Benutzern.
- Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Nutzern.
- Unbestimmt: Die verfügbaren Informationen reichen nicht aus, um die Häufigkeit zu bewerten.
Die Häufigkeit der aufgelisteten Nebenwirkungen konnte nicht untersucht werden.
Gastrointestinale Erkrankungen:
- Verdauungsbeschwerden
- Übelkeit und Krämpfe im Bauchbereich.
Hepatobiliäre Er krankungen:
- Lebererkrankungen, insbesondere bei Kindern und bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung.
Erkrankungen des Immunsystems :
- allergische Hautreaktionen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und das Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE ist EUPHYTOSE, überzogene Tablette, aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bei einer Temperatur unter 25°C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
Werfen Sie keine Medikamente in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in EUPHYTOSE, überzogene Tablette enthalten?
- Die Wirkstoffe sind:
Baldrian (Valeriana officinalis L.) (Trockenextrakt aus der Wurzel von)............................. ..................... 50,00 mg.
Lösungsmittel für die Extraktion: Ethanol 60 % V/V.
Verhältnis Droge/Extrakt: 1-5: 1
Passionsblume(Passiflora incarnata L.) (Trockenextrakt aus den oberirdischen Teilen von).................................... 40,00 mg
Extraktionslösungsmittel: Ethanol 60 % V/V.
Verhältnis Droge/Extrakt: 1-4: 1
Weißdorn(Crataegus spp.) (Trockenextrakt aus der blühenden Spitze von).................................................. 10,00 mg
Lösungsmittel für die Extraktion: Wasser
Verhältnis Droge/Extrakt: 2-5 : 1
Ballotus(Ballota nigra L.) (Trockenextrakt aus den Blütenköpfen von)..................................................... 10,00 mg
Lösungsmittel für die Extraktion: Wasser
Verhältnis Droge/Extrakt: 2-4 : 1
Für eine überzogene Tablette.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Schweres Magnesiumoxid, Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, gereinigtes Wasser, Schellack, Gummi arabicum, Saccharose, Talkum, Carnaubawachs, Mischung aus Titandioxid und Eisenoxiden**.
**Eisenoxid (schwarz, gelb, rot), Titandioxid (E171), Natriumbenzoat (E211),Saccharose, gereinigtes Wasser.
Hilfsstoffe für die Extrakte: Maltodextrin, kolloidales Siliziumdioxid.
Was ist EUPHYTOSE, überzogene Tablette und was ist in der äußeren Umhüllung enthalten?
Dieses Arzneimittel ist in Form von überzogenen Tabletten erhältlich.
Polypropylenröhrchen zu 30, 40, 60 120 oder 180 Tabletten.
Packung mit 30, 40, 60 oder 120 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
BAYER HEALTHCARE SAS
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
BAYER HEALTHCARE SAS
33 rue de lIndustrie
74240 GAILLARD
Hersteller
SOPHARTEX-LABORATORIEN
21 RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ratschläge zur Gesundheitserziehung
Geringfügige Angststörungen :
Leichte Angstzustände sind normale Reaktionen als Antwort auf Stress im täglichen Leben.
Normalerweise reagiert der Organismus so, dass sich das Individuum anpasst. In manchen Fällen ist diese Anpassung schwieriger und es können Anzeichen leichter, aber störender Angstzustände auftreten. Am häufigsten handelt es sich dabei um :
- das Gefühl, dass die Kehle zugeschnürt ist oder ein Kloß im Hals steckt ;
- Verdauungsstörungen (Übelkeit, Blähungen, Sodbrennen, Durchfall) ;
- von Schlafstörungen ;
- Reizbarkeit oder Veränderungen des Charakters ;
- verschiedenen, vorübergehenden Schmerzen.
Anhaltende Angstzustände erfordern die Hilfe eines Arztes, um eine Diagnose zu stellen und die Ursache(n) zu analysieren. Auch in diesem Fall ist es nicht immer notwendig, Medikamente zu verwenden. Wenn die oben beschriebenen Symptome vorübergehend sind und/oder in unmittelbarem Zusammenhang mit aktuellen Sorgen stehen, können sie selbst erkannt werden.
Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?
Wenn sich nach zwei Wochen Behandlung keine Besserung einstellt und Sie Zweifel an Ihrem Gesundheitszustand haben, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, der eine angemessene Gesamtbehandlung vorschlägt.
Die 5 Regeln zur Stressbekämpfung :
- Sorgen nicht wegschieben, sondern aussprechen: Sprechen Sie mit einer Vertrauensperson ;
- Halten Sie sich jeden Tag eine bestimmte Zeit frei, um einer entspannenden Tätigkeit nachzugehen, einem Hobby nachzugehen, auch wenn es nur eine Stunde dauert;
- Schaffen Sie Zeit, um sich mit Ihrer Familie und Ihren Freunden zu treffen;
- Schmieden Sie Pläne: Ausflüge (Theater, Kino, Restaurant usw.), Urlaub.
- Achten Sie auf eine ausgewogene Ernährung und regelmäßige Mahlzeiten.
Geringfügige Schlafstörungen :
Tipps für einen guten Schlaf :
Bewegen Sie sich tagsüber :
- Selbst mäßige körperliche Aktivität (Gehen, Radfahren) hilft, das Schlafbedürfnis für die Nacht zu entwickeln;
- Aktivitäten im Freien bei Tageslicht helfen, Ihren Schlaf zu regulieren;
- Vermeiden Sie ab dem späten Nachmittag Anregungen wie Tabak oder Kaffee, Tee und koffeinhaltige Limonaden;
- Essen Sie leicht und vermeiden Sie den Verzehr von Fleisch oder die Einnahme von Alkohol.
Bereiten Sie Ihre Nacht schon lange vor dem Schlafengehen vor:
- Der Abend sollte mit entspannenden Aktivitäten verbracht werden, die Ihnen Spaß machen, da eine zu große psychische Anspannung den Schlaf vor dem Zubettgehen beeinträchtigt;
- Vermeiden Sie insbesondere intensive körperliche oder geistige Aktivitäten in den zwei Stunden vor dem Schlafengehen;
- Legen Sie sich hin, wenn Sie schlafen wollen; lesen Sie 10 bis 15 Minuten im Bett, bevor Sie das Licht ausschalten.
Ihr Tag wird in der Nacht vorbereitet:
- Gehen Sie zu einer festen Zeit ins Bett; Ihr Einschlafen folgt biologischen Rhythmen, die beachtet werden müssen. Regelmäßiges Zubettgehen hilft dem Organismus, natürliche Rhythmen einzuführen und beizubehalten;
- Schlafen Sie in einem Raum, in dem die Temperatur nicht zu hoch ist. Eine Temperatur von 18°C, die weder zu warm noch zu kalt ist, erleichtert das Einschlafen, verringert das nächtliche Aufwachen und fördert so einen erholsamen Schlaf.
Die 11 Regeln für einen guten Schlaf :
- Versuchen Sie, morgens regelmäßig zur gleichen Zeit aufzustehen;
- Gehen Sie tagsüber an die frische Luft ;
- Versuchen Sie, sich jeden Tag 30 Minuten lang körperlich zu betätigen, auch wenn dies nur mäßig ist;
- Vermeiden Sie Nickerchen, die länger als eine halbe Stunde dauern oder zu spät (nach 16 Uhr) stattfinden;
- Trinken Sie keinen Kaffee, Tee, koffeinhaltige Limonaden oder Tabak ab dem Nachmittagssnack;
- Essen Sie leicht und mindestens 2 Stunden vor dem Schlafengehen ;
- Üben Sie nach dem Abendessen entspannende Aktivitäten aus ;
- Vermeiden Sie eine sehr heiße Dusche oder ein heißes Bad vor dem Schlafengehen, bevorzugen Sie lauwarme Temperaturen ;
- Versuchen Sie, abends möglichst regelmäßig zur gleichen Zeit ins Bett zu gehen;
- Senken Sie die Temperatur in Ihrem Schlafzimmer auf 18°C und halten Sie die Umgebung dunkel;
- Stehen Sie auf, wenn Sie nicht einschlafen können und wenn Sie früher aufwachen.
Si vous devez conduire ou utiliser une machine dangereuse, assurez-vous préalablement que ce médicament n'altère pas votre vigilance.
