NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 14/02/2024
Bezeichnung des Arzneimittels
MILDAC 300 mg, überzogene Tablette
Johanniskraut (Trockenextrakt aus den Blütenspitzen von Johanniskraut).
Überzogene Packung
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage, Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie sie noch einmal lesen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie eine der Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach 15 Tagen keine Besserung verspüren oder sich weniger gut fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist MILDAC 300 mg, überzogene Tablette, und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MILDAC 300 mg, überzogene Tablette, wissen?
3. Wie ist MILDAC 300 mg, überzogene Tablette einzunehmen?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist MILDAC 300 mg, überzogene Tablette aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST MILDAC 300 mg, überzogene Tablette UND IN WELCHEM FALL WIRD sie angewendet?
Pharmakotherapeutische Klasse - ATC-Code: N06AX.
Pflanzliches Arzneimittel, das traditionell zur Behandlung von leichten und vorübergehenden depressiven Erscheinungen verwendet wird.
Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach 15 Tagen keine Besserung verspüren oder sich schlechter fühlen.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MILDAC 300 mg, überzogene Tablette, kennen?
Die strikte Einhaltung der empfohlenen Dosierung ist von entscheidender Bedeutung.
Nehmen Sie MILDAC 300 mg, überzogene Tablette niemals ein:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind.
- Zusammen mit Antikoagulantien, Antiepileptika, Verhütungsmitteln (Strogen und Gestagen), Digoxin und Verapamil (zur Behandlung von Herzerkrankungen), Immunsuppressiva (zur Behandlung von Organtransplantationen), Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-Infektionen, darunter Proteasehemmer und andere, Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen, Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Krebsarten (Tyrosinkinase-Inhibitoren, Lirinotecan, Vincaalkaloide, Taxane, Leribulin, Letoposid, Idelalisib, Vismodegib und Cyclophosphamid), Antimykotika, Lurasidon (wird bei Schizophrenie eingesetzt), Loxycodon (Schmerzmittel), Theophyllin und Laminophyllin (zur Behandlung von Asthma und bestimmten Atemwegserkrankungen)und Ticagrelor (Thrombozytenaggregationshemmer) (siehe Abschnitt "Andere Arzneimittel und MILDAC 300 mg, überzogene Tablette").
- Wenn Sie bereits andere Antidepressiva (Iproniazid, Nialamid, Methylenblau, Linezolin, Moclobemid, Toloxaton, Citalopram, Dapoxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin) einnehmen.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
WendenSie sich vor der Einnahme von MILDACan Ihren Arzt oder Apotheker .
Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an ihn.
Wenn Sie derzeit mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, sollten Sie vor Beginn der Behandlung einen Arzt konsultieren (siehe Abschnitt "Andere Arzneimittel und MILDAC").
Die antidepressiven Eigenschaften von MILDAC treten gewöhnlich innerhalb der ersten 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Bei anhaltenden Symptomen ist es notwendig, Ihren Arzt zu konsultieren.
Vermeiden Sie während der Behandlung längere Aufenthalte in der Sonne, da es zu sonnenbrandähnlichen Hautreaktionen (Photosensibilität) kommen kann.
Wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie MILDAC einnehmen.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Andere Arzneimittel und MILDAC 300 mg, überzogene Tablette.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen, da MILDAC eine Verringerung der therapeutischen Wirkung anderer Arzneimittel bewirken kann.
MILDAC darf nicht zusammen mit Antikoagulantien, Antiepileptika, Verhütungsmitteln (Stroprogestine und Progestine), Digoxin und Verapamil (zur Behandlung von Herzerkrankungen) eingenommen werden, Immunsuppressiva (die bei Organtransplantationen eingesetzt werden), Antidepressiva (nicht-selektive MAOIs, selektive MAOIs A und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (z. B. Proteasehemmer.B. Proteasehemmer, Cobicistat, Dolutegravir, Nevirapin und Rilpivirin), Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (Daclatasvir, Dasabuvir, Ledipasvir, Sofosbuvir), Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Krebsarten (Tyrosinkinasehemmer, Irinotecan, Letoposid, Vincaalkaloide, Vismodegib und Cyclophosphamid), Antimykotika (Isavuconazol, Itraconazol und Voriconazol), Theophyllin und Laminophyllin (zur Behandlung von Asthma und bestimmten Atemwegserkrankungen), Ticagrelor (Thrombozytenaggregationshemmer) , Buspiron (zur Behandlung von Angststörungen), Methadon (zur Behandlung von Opioidabhängigkeit).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich ein Arzneimittel eingenommen haben, das einen der folgenden Wirkstoffe enthält:
- Bedaquilin(wird zur Behandlung von Tuberkulose verwendet).
- Benzodiazepineund Derivate wie Midazolam (zur Behandlung von Angststörungen).
- Carbamazepin (wird zur Behandlung von Lepilepsie eingesetzt )
- Clozapin
- Dronedaronund Propafenon (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
- Fexofenadin(Antihistaminikum)
- Finasterid (Hemmer eines Enzyms (5α-Reduktase) des Testosterons)
- Ivabradin (wird zur Behandlung von Langor verwendet) ,
- Lomitapid(wird in bestimmten Fällen von familiärer Hypercholesterinämie verwendet).
- macitentan (wird zur Behandlung von Lungenhochdruck verwendet).
- maraviroc
- nintedanib
- Quetiapin (wird zur Behandlung von Schizophrenie verwendet)
- Regorafenib
- Simeprevir
- Simvastatin (wird zur Behandlung von Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie verwendet).
- Telithromycin und Linezolid (Antibiotika)
- Ulipristal (Mittel zur Empfängnisverhütung).
Wenn Ihr Arzt Ihnen andere Arzneimittel gegen Depressionen verschreibt, teilen Sie ihm mit, dass Sie bereits MILDAC einnehmen.
MILDAC 300 mg überzogene Tablette mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Von der Anwendung von MILDAC während der Schwangerschaft wird abgeraten.
Von der Verwendung von MILDAC während der Stillzeit wird abgeraten.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
MILDAC 300 mg, überzogene Tablette enthält Lactose.
3. WIE WIRD MILDAC 300 mg, überzogene Tablette, eingenommen?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Erwachsene und ältere Menschen.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 bis 3 Tabletten pro Tag, die auf drei Einnahmen über den Tag verteilt werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Art der Einnahme
Die Einnahme erfolgt oral. Die Einnahme sollte vorzugsweise zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Dauer der Behandlung
Die ersten Wirkungen treten innerhalb der ersten 4 Wochen der Behandlung auf. Wenn die Symptome während der Behandlung mit diesem Arzneimittel anhalten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Wenn Sie mehr MILDAC eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme zu kompensieren;
Wenn Sie die Einnahme von MILDAC 300 mg, überzogene Tablette, abbrechen.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Es können Verdauungsstörungen, Müdigkeit, Unruhe oder allergische Reaktionen auftreten.
Möglicherweise übermäßige Empfindlichkeit gegenüber Sonnenstrahlen (Lichtempfindlichkeit) mit sonnenbrandähnlichen Hautreaktionen bei Sonneneinstrahlung während der Behandlung.
Meldung von Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung stehen.
5. WIE ist MILDAC 300 mg, überzogene Tablette, aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C aufbewahren.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.
Werfen Sie keine Medikamente in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusondern. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in MILDAC 300 mg, überzogene Tablette enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Johanniskraut (Hypericum perforatum L.) (quantifizierter Trockenextrakt aus den Blütenspitzen von)............ 312 mg.
Quantifiziert:
o zu 0.1 bis 0.3 % Gesamthypericine, ausgedrückt als Hypericin,
o mindestens 6 % Flavonoide (entsprechend mindestens 1.5 % Rutin).
o maximal 6 % Hyperforin.
o Extraktionslösungsmittel: Methanol 80% V/V.
o Verhältnis Droge zu nativem Extrakt: 3-7:1.
Bezogen auf eine überzogene Tablette.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, gefällte Kieselsäure, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 4000, Lactose-Monohydrat, Vanillin, Saccharin-Natrium, gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Talkum, Simethicon, Methylcellulose, Sorbinsäure, Ascorbinsäure.
Was ist MILDAC 300 mg, überzogene Tablette, und was ist in der äußeren Umhüllung enthalten?
Überzogene Tablette.
Packungen mit 15, 20, 30, 40 oder 45 Tabletten in Blisterpackungen.
Es werden möglicherweise nicht alle Darreichungsformen vermarktet.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
DR. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co.
WILLMAR-SCHWABE-Str. 4
76227 KARLSRUHE
DEUTSCHLAND
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
MENARINI Frankreich
1-7 Rue du Jura
94633 Rungis Cedex
Hersteller
DR. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co.
WILLMAR-SCHWABE-Str. 4
76227 KARLSRUHE
DEUTSCHLAND
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
< {MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.>.
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von lANSM (Frankreich) verfügbar.