NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 22.04.2025
Bezeichnung des Arzneimittels
VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, Lösung zum Einnehmen und zur Injektion.
Phytomenadion
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers in dieser Packungsbeilage anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, Lösung zum Einnehmen und zur Injektion, und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, Lösung zum Einnehmen und Injektion wissen?
3. Wie ist VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, Lösung zum Einnehmen und Injizieren, zu verwenden?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, Lösung zum Einnehmen und Injizieren, aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, Lösung zum Einnehmen und Injizieren UND IN WELCHEN FÄLLEN WIRD ES VERWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse - ATC-Code: ANTI-HEMORRAGISCHE MITTEL / VITAMIN K und ANDERE HEMOSTATISCHE MITTEL (B02BA01: Blut, hämatopoetische Organe).
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen aufgrund von Vitamin-K-Mangel bei Erwachsenen und Kindern empfohlen.
2. WELCHE INFORMATIONEN sollten Sie kennen, bevor Sie VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, Lösung zum Einnehmen und Injizieren, anwenden?
Verwenden Sie niemals VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, Lösung zum Einnehmen und Injizieren:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Phytomenadion) oder einen der in Abschnitt 6 genanntensonstigen Bestandteile dieses Arzneimittelssind ;
- wenn Sie allergisch gegen Larachid oder Soja sind, da Sojalecithin enthalten ist.
IM ZWEIFELSFALL SOLLTEN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER UM RAT FRAGEN.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 mlverwenden .
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn der Inhalt der Ampulle trüb geworden ist oder zwei Trennphasen aufweist.
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie (oder ein Familienmitglied) an einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden, da bei Vitamin K1 das Risiko einer Hämolyse (Zerstörung der roten Blutkörperchen) besteht.
BEWAHREN SIE ES NIEMALS AN DER TÜR VON KINDERN AUF.
IM ZWEIFELSFALL FRAGEN SIE BITTE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Andere Arzneimittel und VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, Lösung zum Einnehmen und Injizieren.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel darf nur auf Anraten Ihres Arztes angewendet werden.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendwelche Medikamente einnehmen.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Vitamin K1 hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, Lösung zum Einnehmen und Injizieren enthält Natrium und Sojalecithin.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle (2,64 mg Natrium pro 1-ml-Ampulle), d. h. es ist im Wesentlichen "natriumfrei".
Wenn Sie allergisch gegen Larachid oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden (siehe Abschnitt 2 "Nehmen Sie VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, Lösung zum Einnehmen und zur Injektion, niemals ein").
3. WIE WIRD VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, Lösung zum Einnehmen und zur Injektion angewendet?
Dosierung
Die Dosierung und der Verabreichungsrhythmus von Vitamin K1 hängen vom Alter, den Indikationen, dem Verabreichungsweg und den Ergebnissen der biologischen Kontrollen ab.
Art der Verabreichung
Orale Verabreichung:
Die orale Verabreichung von VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, Lösung zum Einnehmen und Injizieren kann wie folgt mit einer Spritze erfolgen:
Öffnen der Ampullen:
|

|
Bitte beachten:
Öffnen Sie die Ampulle mit einer Kompresse (oder ähnlichem).
"Klopfen Sie auf den oberen Teil der Ampulle, um die Flüssigkeit nach unten zu drücken. Greifen Sie dann die Ampulle mit dem weißen Punkt nach oben und in Ihre Richtung. Bedecken Sie den oberen Teil der Ampulle mit der Kompresse und legen Sie den Daumen auf den weißen Punkt. Die Ampulle lässt sich leicht öffnen, indem man sie nach hinten drückt, wie in der Abbildung gezeigt".
|
Ziehen Sie mit einer Spritze mit Nadel das erforderliche Volumen aus der Ampulle auf, entfernen Sie die Nadel von der Spritze und injizieren Sie den Inhalt der Spritze direkt in den Mund; spülen Sie anschließend den Mund aus.
Bei niedrigen Dosen kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Ampullen von Vitamin K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS Trink- und Injektionslösung zu verwenden.
Verabreichung zur Injektion :
Eine eventuelle intravenöse Verabreichung sollte von Ihrem Arzt und/oder Krankenpfleger vorgenommen werden.
Häufigkeit der Verabreichung
Gemäß der ärztlichen Verordnung.
Dauer der Behandlung
Gemäß der ärztlichen Verschreibung.
Wenn Sie eine größere Menge von VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml Lösung zum Einnehmen und Injizieren eingenommen haben, als Sie sollten.
Im Falle einer Überdosierung wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, Lösung zum Einnehmen und Injizieren vergessen haben.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Einnahme von VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml Lösung zum Einnehmen und Injizieren abbrechen.
Nicht zutreffend.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei intramuskulärer Anwendung: Risiko von Hämatomen (Blutergüssen) oder Blutungsstörungen; in Ausnahmefällen Verdickung der Haut an der Injektionsstelle.
- Bei intravenöser Verab reichung: Möglichkeit einer allergischen Reaktion.
- Alle Wege: Aufgrund des Vorhandenseins von Sojalecithin besteht die Gefahr des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock, Urtikaria).
WENN SIE NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, DIE NICHT IN DIESER PACKUNGSBEILAGE AUFGEFÜHRT SIND, ODER WENN BESTIMMTE NEBENWIRKUNGEN SCHWERWIEGEND WERDEN, INFORMIEREN SIE BITTE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung stehen.
5. WIE VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, Lösung zum Einnehmen und Injizieren, aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C und vor Licht geschützt aufbewahren.
Nach dem Öffnen: Das Produkt muss sofort verwendet werden.
Werfen Sie keine Medikamente in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, Lösung zum Einnehmen und Injizieren, enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Phytomenadion........................................................................................................ 10,00 mg.
Für eine Ampulle mit 1 ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Glykocholsäure, Sojalecithin, 25%ige Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Was ist VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, Lösung zum Einnehmen und zur Injektion und Inhalt der äußeren Umhüllung?
Dieses Arzneimittel ist eine Lösung zum Einnehmen und Injizieren in einer Ampulle zu 1 ml. Packungen mit 3, 5, 6, 10, 25 und 30 Ampullen.
Es ist möglich, dass nicht alle Darreichungsformen vermarktet werden.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
DEUTSCHLAND
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Cheplapharm France
68 Rue Marjolin
92300 Levallois-Perret
Hersteller
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 23-24
17489 GREIFSWALD
DEUTSCHLAND
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
< {MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.>.
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.