NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 22.04.2025
Bezeichnung des Arzneimittels
VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, Lösung zum Einnehmen und zur Injektion.
Phytomenadion
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers in dieser Packungsbeilage anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, Lösung zum Einnehmen und zur Injektion und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, Lösung zum Einnehmen und Injizieren wissen?
3. Wie ist VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, Lösung zum Einnehmen und Injizieren einzunehmen?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, Lösung zum Einnehmen und Injizieren, aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, Lösung zum Einnehmen und zur Injektion UND IN WELCHEM FALL WIRD ES VERWENDET?
VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, Lösung zum Einnehmen und Injizieren ist ein Arzneimittel, das zur Familie der Antihämorrhagika (Blutungshemmer) gehört.
Der Wirkstoff ist Vitamin K1 (auch Phytomenadion genannt), ein Protein, das natürlicherweise im Organismus vorkommt. Vitamin K1 ist für die Synthese mehrerer Blutgerinnungsfaktoren in der Leber unerlässlich, wodurch eine normale Blutgerinnung gewährleistet wird und zu lange Blutungen verhindert werden.
Dieses Medikament wird verwendet, um den Mangel an Vitamin K1 auszugleichen und so Blutungen (Hämorrhagien) bei Neugeborenen zu verhindern und zu behandeln.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, Lösung zum Einnehmen und Injizieren, einnehmen?
Verwenden Sie niemals VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, Lösung zum Einnehmen und Injizieren:
- wenn Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff (Phytomenadion) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
- wenn Sie allergisch gegen Larachid oder Soja sind, da Sojalecithin enthalten ist.
Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS anwenden.
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Ihr Kind (oder ein Familienmitglied) an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leidet, da bei Vitamin K1 das Risiko einer Hämolyse (Zerstörung der roten Blutkörperchen) besteht.
Andere Arzneimittel und VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, Lösung zum Einnehmen und Injizieren.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendwelche Medikamente einnehmen.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Vitamin K1 hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, Lösung zum Einnehmen und Injizieren enthält Natrium und Sojalecithin.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle (0,53 mg Natrium pro 0,2-ml-Ampulle), d. h. es ist im Wesentlichen "natriumfrei".
Wenn Sie allergisch gegen Larachid oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden (siehe Abschnitt 2 "Nehmen Sie VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, Lösung zum Einnehmen und Injizieren, niemals ein").
3. WIE WIRD VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, Lösung zum Einnehmen und Injizieren, eingenommen?
Dosierung
VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, Lösung zum Einnehmen und Injizieren kann Ihrem Kind durch Injektion in eine Vene oder in den Muskel oder durch orale Verabreichung gegeben werden. Die Verabreichung von VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, Lösung zum Einnehmen und Injizieren, hängt davon ab, wie das Arzneimittel angewendet wird und ob Ihr Baby zu früh geboren wurde.
Vorbeugung von hämorrhagischen Erkrankungen bei Säuglingen aufgrund von Vitamin-K-Mangel.
Gesunde Neugeborene, die termingerecht oder fast termingerecht geboren wurden.
Diese Neugeborenen sollten entweder erhalten:
- eine einmalige Injektion (1 mg) bei der Geburt oder kurz danach, oder
- eine erste Dosis von 2 mg in den Mund (oral) bei der Geburt oder kurz danach, gefolgt von einer zweiten Dosis von 2 mg zwischen dem4. und 7. Tag; und eine dritte Dosis von 2 mg, 1 Monat später. Bei Neugeborenen, die ausschließlich mit künstlicher Milch gestillt werden, kann die dritte orale Dosis weggelassen werden.
Frühgeborene Babys oder termingebundene Neugeborene mit besonderem Blutungsrisiko :
- Diese Babys sollten bei oder kurz nach der Geburt VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, Lösung zum Einnehmen und Injizieren als Injektion erhalten.
- zusätzliche Injektionen später verabreicht werden, wenn Ihr Baby immer noch ein Blutungsrisiko hat.
Zusätzliche Dosen :
- Babys, die Vitamin K oral erhalten und ausschließlich mit Muttermilch (d. h. nicht maternisierter Milch) gestillt werden, können zusätzliche orale Dosen von Vitamin K erhalten.
- Babys, die mit Säuglingsmilch ernährt werden und zwei Dosen Vitamin K oral erhalten, benötigen keine zusätzlichen Dosen Vitamin K. Dies ist auf das Vorhandensein von Vitamin K in der Säuglingsmilch zurückzuführen.
Behandlung von hämorrhagischen Erkrankungen bei Säuglingen aufgrund von Vitamin-K-Mangel1 :
Ihr Arzt wird über die Dosierung und den Verabreichungsrhythmus entscheiden.
Dieses Arzneimittel wird in einen Muskel (intramuskulär) oder als langsame Infusion in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Art und Weise der Verabreichung
Dieses Arzneimittel kann oral oder als Injektion (in einen Muskel oder in eine Vene) verabreicht werden.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel in jedem Fall nicht, wenn der Inhalt der Ampulle trüb geworden ist oder zwei Trennungsphasen aufweist.
Wenn dieses Arzneimittel oral verabreicht wird:
- Verwenden Sie die in der Verpackung befindliche Messpipette, um die Dosis zu messen,
- die auf dem Pipettenkörper angebrachten mg-Teilungen (1 mg und 2 mg) können Sie die Menge des zu verabreichenden Vitamin K1 abmessen,
- die Ampullen VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, Lösung zum Einnehmen und Injizieren ein sehr kleines Volumen der Lösung (0,2 ml) enthalten. Sie müssen daher sicherstellen, dass sich keine Lösung im Hals der Ampulle befindet.
Sie müssen wie folgt vorgehen:
- Brechen Sie den Hals der Ampulle ab und führen Sie die Pipette so in die Ampulle ein, dass sie in die Lösung eintaucht,
- saugen Sie die gesamte Lösung auf, indem Sie den Kolben der Pipette ziehen, um die abzugebende Dosis von 2 mg zu erhalten,
- entleeren Sie den Inhalt der Pipette direkt in den Mund des Kindes,
- Überprüfen Sie, ob das Kind das Medikament bei der Einnahme oder in den folgenden Stunden regurgitiert,
- Wenn das Kind das Medikament erbrochen hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn dieses Arzneimittel als Injektion verabreicht wird:
Ein Angehöriger der Gesundheitsberufe wird dieses Arzneimittel vorbereiten und Ihrem Kind verabreichen:
- entweder in einen Muskel (intramuskuläre Verabreichung),
- oder als langsame Infusion in eine Vene (intravenöser Zugang).
Die Lösung VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, Lösung zum Einnehmen und Injizieren darf nicht mit anderen parenteralen Arzneimitteln gemischt werden, kann aber in den unteren Teil eines Infusionsgerätes injiziert werden. Vitamin K1 kann bei Neugeborenen mit einem Körpergewicht von 2,5 kg oder mehr unverdünnt verabreicht werden. Bei Neugeborenen mit einem Gewicht von weniger als 2,5 kg können angepasste Volumina der Lösung mit einer Verdünnung von 1:5 ODER 1:10 in 5% Glukose verabreicht werden.
Öffnen von OPC-Ampullen (One Point Cut)
Achtung: Öffnen Sie die Ampulle mit einer Kompresse (oder ähnlichem).
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Klopfen Sie auf den Ampullenkopf, um die Flüssigkeit nach unten zu drücken (achten Sie darauf, dass keine Lösung mehr im oberen Teil der Ampulle verbleibt).
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Halten Sie den Ampullenkörper mit einer Hand fest, so dass der weiße Punkt auf dem Kopf in Ihre Richtung zeigt.
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Mit der anderen Hand bedecken Sie den Kopf der Ampulle mit der Kompresse, indem Sie den Daumen auf die Kompresse legen, wo sich der weiße Punkt befindet.
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Brechen Sie die Ampulle mit einem Ruck auf, indem Sie sie nach hinten (in die entgegengesetzte Richtung des weißen Punkts) drücken.
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Wenden Sie keine Gewalt an. Wenn sich die Kompresse nicht öffnen lässt, setzen Sie den Daumen wie oben beschrieben wieder ein. Wenn Sie zu viel Druck ausüben, kann sich die Glühbirne nicht richtig öffnen, was zu Glasbruch und Schnittverletzungen führen kann.
FALLS SICH DIE FLASCHE SCHLECHT ÖFFNEN (Glasbruch), DAS PRODUKT NICHT VERWENDEN.
Wenn Sie mehr VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, Lösung zum Einnehmen und Injizieren, angewendet haben, als Sie sollten.
Wenden Sie sich sofort an Ihren behandelnden Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, Lösung zum Einnehmen und Injizieren, vergessen haben.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einzeldosis zu kompensieren.
Wenden Sie sich sofort an den behandelnden Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, Lösung zum Einnehmen und Injizieren, abbrechen.
Nicht zutreffend.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, wenn Ihr Kind dieses Medikament in einem Muskel erhält:
- Risiko eines Blutergusses (Hämatom) oder einer Blutung,
- in Ausnahmefällen Verdickung der Haut an der Stelle, an der dieses Arzneimittel injiziert wurde.
Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, wenn Ihr Kind dieses Arzneimittel in eine Vene erhält:
- allergische Reaktionen wie z. B. :
o Ausschlag auf der Haut, Juckreiz, Urtikaria (ein Gefühl, das einem Insektenstich ähnelt),
o und in Ausnahmefällen Angioödem (plötzliche Schwellung von Hals und Gesicht, die zu Atembeschwerden führen kann),
o oder ein anaphylaktischer Schock (plötzliches Unwohlsein mit starkem Blutdruckabfall), der lebensbedrohlich sein kann.
Wenn eine dieser Wirkungen auftritt, müssen Sie die Einnahme des Medikaments sofort beenden und einen Arzt benachrichtigen.
Meldung von Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung stehen.
5. WIE VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, Lösung zum Einnehmen und Injizieren, aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatumnicht mehr. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C und vor Licht geschützt aufbewahren.
Verwenden Sie das Produkt oder die verdünnte Lösung sofort nach der Zubereitung. Nicht verwendete Arzneimittel (Lösung oder Verdünnung) oder Abfälle müssen sofort gemäß den geltenden Vorschriften entsorgt werden.
Werfen Sie keine Arzneimittel in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, Lösung zum Einnehmen und Injizieren, enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Phytomenadion........................................................................................................... 2,00 mg.
Für eine Ampulle mit 0,2 ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Glykocholsäure, Sojalecithin, 25%ige Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Was ist VITAMIN K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, Lösung zum Einnehmen und Einspritzen, und was ist in der äußeren Umhüllung enthalten?
Dieses Arzneimittel ist in Form einer Lösung zum Einnehmen und Injizieren erhältlich.
Jede Packung enthält:
- 1 Ampulle zu 0,2 ml und 1 Pipette.
- 5 Ampullen zu 0,2 ml und 5 Pipetten,
- 6 Ampullen zu 0,2 ml und 1 Pipette,
- 30 Ampullen zu 0,2 ml und 1 Pipette.
Es ist möglich, dass nicht alle Aufmachungen vermarktet werden.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
DEUTSCHLAND
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Cheplapharm France
68 Rue Marjolin
92300 Levallois-Perret
Hersteller
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
zIEGELHOF 23-24
17489 GREIFSWALD
DEUTSCHLAND
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
< {MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.>.
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.