NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 07/09/2023
Bezeichnung des Arzneimittels
DICLOFENAC BGR CONSEIL 2 %, Gel
Diclofenac-Natrium
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau so anwenden, wie es in dieser Packungsbeilage beschrieben ist oder von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Pflegepersonal verordnet wurde.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach vier Tagen keine Besserung verspüren oder sich weniger gut fühlen.
- Halten Sie dieses Arzneimittel von Kindern fern.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. Was ist DICLOFENAC BGR CONSEIL 2 %, Gel, und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von DICLOFENAC BGR CONSEIL 2 %, Gel beachten?
3. Wie ist DICLOFENAC BGR CONSEIL 2 %, Gel zu verwenden?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist DICLOFENAC BGR CONSEIL 2 %, Gel aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST DICLOFENAC BGR CONSEIL 2 %, Gel UND IN WELCHEM FALL WIRD ES VERWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse: NICHT STEROIDIENFÖRMIGES ANTIINFLAMMATORIUM ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG - ATC-Code: M02AA15.
Diclofenac ist ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer, abgeleitet von Phenylessigsäure aus der Gruppe der Arylcarbonsäuren mit lokaler, entzündungshemmender und schmerzstillender Wirkung.
Dieses Medikament ist für die kurzfristige lokale Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren bei leichten Verletzungen, Verstauchungen (Zerrungen) und Prellungen geeignet.
Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach 4 Tagen keine Besserung verspüren oder sich schlechter fühlen.
2. WELCHE INFORMATIONEN sollten Sie kennen, bevor Sie DICLOFENAC BGR CONSEIL 2 %, Gel anwenden?
Verwenden Sie niemals DICLOFENAC BGR CONSEIL 2 %, Gel:
- Wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in diesem Arzneimittel enthaltenen sonstigen Bestandteile sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind.
- Wenn Sie schwanger sind, ab dem Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (über 24 Wochen der Menorrhoe).
- Verletzte Haut, unabhängig von der Verletzung: nässende Dermatosen, Ekzeme, infizierte Läsionen, Verbrennungen oder Wunden.
- Frühere Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Auftreten von Arthritis, Angioödem, Urtikaria oder akuter Rhinitis), die durch ein Arzneimittel ausgelöst wurden, das Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) enthält.
- Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vorsicht bei der Anwendung von DICLOFENAC BGR CONSEIL 2 %, Gel :
Nicht schlucken.
Nicht auf die Schleimhäute oder in die Augen auftragen.
Nur auf die schmerzende Stelle und auf intakte, gesunde Haut auftragen, die keine Wunden, offenen Verletzungen oder Haut mit Ekzemausschlag aufweist.
Nach dem Auftragen :
- Die Hände sollten mit Küchenpapier (z. B.) abgetrocknet und dann gewaschen werden, es sei denn, es handelt sich um die zu behandelnde Stelle. Das saugfähige Papier sollte nach Gebrauch in den Müll geworfen werden.
- Vor dem Duschen oder Baden warten, bis DICLOFENAC BGR CONSEIL getrocknet ist.
Bei Kontakt mit den Augen spülen Sie diese mit reichlich Wasser aus. Wenn die Beschwerden anhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn nach der Anwendung ein Hautausschlag auftritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Wenn ein solcher Effekt auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DICLOFENAC BGR CONSEIL sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden:
- Magen- oder Darmgeschwüren, Darmentzündungen, Nieren- oder Lebererkrankungen (Nieren- oder Leberversagen) oder Blutgerinnungsstörungen (hämorrhagische Diathese),
- Bronchialasthma oder eine allergische Erkrankung.
Die Dosierung sollte so niedrig wie möglich für die kürzeste zur Schmerzlinderung erforderliche Zeit sein.
Um das Risiko einer Photosensibilisierung zu verringern, sollten Sie sich keiner Sonnenstrahlung aussetzen (Sonne, auch wenn sie verschleiert ist, oder UV-Kabinen).
Siehe den Abschnitt " DICLOFENAC BGR CONSEIL 2 %, Gel enthält Parfüm, Propylenglycol und Butylhydroxytoluol" zu Hautreaktionen und allergischen Reaktionen.
Nicht unter einem Okklusivverband anwenden, ein Verband oder eine Kompresse kann jedoch verwendet werden. Wenn nach 4 Behandlungstagen keine Besserung eintritt oder die Symptome sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Es wird empfohlen, dass der Masseur oder Physiotherapeut bei intensiver Anwendung Handschuhe trägt.
Kinder und Jugendliche (unter 15 Jahren)
Es liegen nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren vor (siehe Abschnitt "Wenden Sie DICLOFENAC BGR CONSEIL 2 %, Gel niemals an, wenn folgende Umstände vorliegen").
Andere Arzneimittel und DICLOFENAC BGR CONSEIL 2 %, Gel.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält Diclofenac. Andere Arzneimittel enthalten Diclofenac, insbesondere bestimmte Arzneimittel, die oral eingenommen werden. Kombinieren Sie diese nicht, um die empfohlenen Höchstdosen nicht zu überschreiten (siehe "Dosierung" und "Art der Anwendung").
DICLOFENAC BGR CONSEIL 2 %, Gel mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Vor Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (bis zur 24. Amenorrhoe-Woche) dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, es ist aufgrund des potenziellen Risikos von Fehlgeburten oder Missbildungen absolut notwendig und wird von Ihrem Arzt bestimmt. In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
Ab Beginn des 6. Monats bis zum Ende der Schwangerschaft (über die 24. Amenorrhoe-Woche hinaus) ist dieses Arzneimittel kontraindiziert. Sie dürfen dieses Arzneimittel NICHT einnehmen, da seine Auswirkungen auf Ihr Kind schwerwiegende oder sogar tödliche Folgen haben können, insbesondere für Herz, Lunge und/oder Nieren, und dies sogar bei einer einmaligen Einnahme.
Wenn Sie dieses Medikament eingenommen haben, während Sie schwanger waren, informieren Sie bitte sofort Ihren Gynäkologen und Geburtshelfer, damit Ihnen gegebenenfalls eine geeignete Überwachung angeboten werden kann.
Stillen
Da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, wird von der Anwendung während der Stillzeit abgeraten.
Während der Stillzeit darf dieses Medikament nicht auf die Brust aufgetragen werden.
Fruchtbarkeit
Dieses Medikament kann, wie alle nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen und zu Schwierigkeiten führen, schwanger zu werden, was nach Absetzen der Behandlung reversibel ist. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben.
Sportler
Nicht zutreffend.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Die topische Anwendung von Diclofenac hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
DICLOFENAC BGR CONSEIL 2 %, Gel enthält Parfüm, Propylenglycol und Butylhydroxytoluol.
Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol und kann Hautreizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxytoluol (E321) und kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
Dieses Medikament enthält Parfüm, das Hexylbenzoat und Dipropylenglykol enthält und lokale Reizungen hervorrufen kann, sowie Citral und Leugenol, die allergische Reaktionen hervorrufen können.
3. WIE WIRD DICLOFENAC BGR CONSEIL 2 %, Gel angewendet?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Krankenpflegers anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Krankenpfleger nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Verwenden Sie dieses Gel nicht bei Kindern (unter 15 Jahren).
Dosierung
1 Anwendung, 2 Mal täglich (am besten morgens und abends) auf die schmerzende Stelle. Die erforderliche Anwendungsmenge hängt von der Größe des schmerzenden Bereichs ab: Die bei jeder Anwendung verabreichte Dosis sollte 2,5 g Gel nicht überschreiten.
Art der Verabreichung
Zur lokalen Anwendung.
ÄUSSERLICHE ANWENDUNG.
Das Gel mit einer sanften, längeren Massage in den schmerzenden oder entzündeten Bereich einmassieren. Nach dem Auftragen :
- Die Hände sollten mit Küchenpapier (z. B.) abgetrocknet und dann gewaschen werden, es sei denn, es handelt sich um die zu behandelnde Stelle. Das saugfähige Papier sollte nach der Anwendung in den Müll geworfen werden.
- Warten Sie vor dem Duschen oder Baden, bis DICLOFENAC BGR CONSEIL getrocknet ist.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer ist auf 4 Tage begrenzt. Wenn die Schmerzen darüber hinaus anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Wenn Sie mehr DICLOFENAC BGR CONSEIL 2 %, Gel angewendet haben, als Sie sollten.
Im Falle einer Überdosierung oder einer versehentlichen Vergiftung wischen Sie das überschüssige Gel mit einem Papiertuch ab, spülen Sie es anschließend mit reichlich Wasser ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von DICLOFENAC BGR CONSEIL 2 %, Gel vergessen haben
Wenn Sie versehentlich eine Dosis vergessen haben, warten Sie die nächste Einnahme ab und setzen Sie die Behandlung normal fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme zu kompensieren.
Wenn Sie die Einnahme von DICLOFENAC BGR CONSEIL 2 %, Gel abbrechen.
Nicht zutreffend.
4. WELCHE UNERWÜNSCHTEN WIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht immer und bei jedem auftreten.
Einige seltene und sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer Allergie bemerken, brechen Sie die Behandlung sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Allergische Hautreaktionen: Ausschlag (mit oder ohne Pickel), Nesselsucht, Blasenbildung.
- Asthmaanfallähnliche Atemprobleme (lauter, kurzer Atem, Eindruck einer verminderten Atemkapazität).
- Allgemeine anaphylaxieähnliche Erscheinungen (Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens).
- Häufiger können Nebenwirkungen auftreten, die in der Regel leicht und vorübergehend sind:
- Lokale Hautwirkungen wie Rötung, Juckreiz, Hautreizung, lokale Erosionen oder Ulzerationen.
- Sehr selten eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.
- Andere allgemeine Wirkungen von nicht-steroidalen Entzündungshemmern, abhängig von der Menge des aufgetragenen Gels, der behandelten Fläche und ihrem Zustand, der Dauer der Behandlung und ob ein geschlossener Verband verwendet wird (Auswirkungen auf die Verdauung, Nieren).
Meldung von Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST DICLOFENAC BGR CONSEIL 2 %, Gel, aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung und der Tube nach EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 30 Tagen verwenden.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufbewahren.
Nicht im Kühlschrank aufbewahren. Nicht einfrieren.
Werfen Sie keine Arzneimittel in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in DICLOFENAC BGR CONSEIL 2 %, Gel enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Diclofenac aus Diethylamin.................................................................................................... 2,32 g.
Entsprechende Menge Diclofenac-Natrium.......................................................................... 2,00 g.
Pro 100 g Gel.
- Andere Hilfsstoffe sind:
Propylenglycol (E1520), Oleylalkohol, Isopropylalkohol, Butylhydroxytoluol (E321), Diethylamin, leichtes flüssiges Paraffin, Macrogolketostearylether, Carbomer 980 F, Cocoylcaprylocaprat, parfümierte Creme (enthält Dipropylenglycol, Hexylbenzoat, Citral, Leugenol), gereinigtes Wasser.
Was ist DICLOFENAC BGR CONSEIL 2 %, Gel und was ist in der äußeren Umhüllung enthalten?
DICLOFENAC BGR CONSEIL ist ein weißes, homogenes Gel in einer Aluminiumtube, die mit einer HDPE-Schulter verbunden ist, die mit einer oberen Dichtung und einem Schraubverschluss aus Polypropylen versiegelt ist.
Packung mit 1 Tube zu 30 g.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Hersteller
Kern Pharma S.L.
Calle Venus 72 - Poligono Industrial Colon II
Terrassa Barcelona 08228
Spanien
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) verfügbar.
BERATUNG/GESUNDHEITSERZIEHUNG
Achtung : Wenn eine vollständige funktionelle Impotenz vorliegt, d. h. wenn Sie die Gliedmaße nicht benutzen können, und wenn ein großes Hämatom ("Bluterguss") vorliegt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
Wenn Sie ein Trauma oder eine Prellung erlitten haben, können Sie das Gel bis zu vier Tage lang zur Schmerzlinderung anwenden. Nehmen Sie keine sportlichen Aktivitäten oder intensive körperliche Betätigung wieder auf, bis die Schmerzen vollständig verschwunden sind.
Darüber hinaus bei :
Verstauchung des Knöchels
Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, der beurteilen kann, ob eine Röntgenaufnahme und eine orthopädische Behandlung notwendig sind :
- wenn Sie sich absolut nicht auf das Bein stellen können, um vier Schritte zu machen,
- oder wenn innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein Hämatom (Bluterguss) auftritt,
- oder wenn eine sehr starke Verformung oder ein Ödem (Schwellung) vorliegt.
Verletzung des Knies
Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, der beurteilen wird, ob eine Röntgenaufnahme und eine orthopädische Behandlung notwendig sind:
- bei einer starken Schwellung des Knies, mit oder ohne Bluterguss,
- und/oder wenn Sie sich nicht mehr abstützen können.
