NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 14.06.2022
Bezeichnung des Arzneimittels
ECONAZOL VIATRIS 1 %, Emulsion zur Anwendung auf der Haut.
Deconazolnitrat
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau so anwenden, wie es in dieser Packungsbeilage beschrieben ist oder von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Pflegepersonal verordnet wurde.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Krankenpfleger. Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist ECONAZOLE VIATRIS 1 %, Emulsion zur Anwendung auf der Haut, und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ECONAZOLE VIATRIS 1 %, Emulsion zum Auftragen auf die Haut, beachten?
3. Wie ist ECONAZOLE VIATRIS 1 %, Emulsion zur Anwendung auf der Haut, anzuwenden?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist ECONAZOLE VIATRIS 1 %, Emulsion zur Anwendung auf der Haut, aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST ECONAZOL VIATRIS 1 %, Emulsion zur Anwendung auf der Haut, UND IN WELCHEN FÄLLEN WIRD ECONAZOL VIATRIS VERWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse: ANTIFONGIKUM FÜR DIE TOPISCHE ANWENDUNG VON IMIDAZOLEN UND TRIAZOLEN - ATC-Code: D01AC03.
Dieses Arzneimittel enthält ein Antimykotikum (wirksam gegen Pilze) aus der Familie der Imidazole.
Dieses Medikament ist für die Behandlung bestimmter Hautpilzerkrankungen (Hauterkrankungen, die durch Pilze verursacht werden) geeignet.
Candidosen
- Pilzerkrankungen der Schleimhäute und Semi-Schleimhäute: Vulvitis, Balanitis, Anitis, Sitzkandidose.
- Pilzinfektionen der empfindlichen Haut: Kinder, Gesicht.
Hinsichtlich der Infektionen der Wollfalten ist eine orale antimykotische Behandlung erforderlich, um einen möglichen Herd im Verdauungstrakt und/oder in der Scheide zu behandeln und so ein Wiederauftreten zu verhindern.
Dermatophytien
- Behandlung von Pilzinfektionen der Haare: Follikulitis, Kerion, Sykose.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE ECONAZOLE VIATRIS 1%, Emulsion zur Anwendung auf der Haut, anwenden?
Verwenden Sie niemals ECONAZOLE VIATRIS 1 %, Emulsion zum Auftragen auf die Haut:
- Wenn Sie allergisch gegen Deconazolnitrat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal, bevor Sie ECONAZOLE VIATRIS 1 %, Emulsion zur Anwendung auf der Haut, anwenden.
NUR ZUR ÄUSSERLICHEN ANWENDUNG.
Vorsicht bei der Anwendung von ECONAZOLE VIATRIS 1 %, Emulsion zum Auftragen auf die Haut:
- bei Kindern,
- auf einer großen Hautfläche,
- auf verletzter (geschädigter) Haut,
- in Situationen, in denen das Phänomen der lokalen Dokklusion erneut auftreten kann (z. B. ältere Menschen, Druckgeschwüre, submammäre Läsionen).
In diesen Fällen müssen Sie sich unbedingt an die Empfehlungen und die Dosierung in der Packungsbeilage halten, da das Medikament leichter in die Haut eindringt.
- Sie müssen die Anwendung des Medikaments abbrechen, wenn eine Allergie (erkennbar an Rötungen, Pickeln) oder Reizung auftritt.
- Nicht in die Augen, den Mund oder die Nase auftragen.
- Candida: Es wird davon abgeraten, eine Seife mit saurem pH-Wert zu verwenden (pH-Wert, der die Vermehrung von Candida fördert).
Im Zweifelsfall sollten Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.
Kinder und Jugendliche
Nicht zutreffend.
Andere Arzneimittel und ECONAZOLE VIATRIS 1 %, Emulsion zur Anwendung auf der Haut.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Arzneimittel zur Blutverdünnung, sogenannte Vitamin-K-Antagonisten (wie Acenocoumarol, Fluindion, Warfarin), einnehmen, da ECONAZOLE VIATRIS bei manchen Menschen die Wirkung von Vitamin-K-Antagonisten verändern kann. Daher sollten Sie den INR-Wert (Blutuntersuchungen) häufig überwachen. Je nach Ihrer Situation kann Ihr Arzt auch entscheiden, die Dosis Ihres Vitamin-K-Antagonisten während oder nach der Behandlung mit ECONAZOLE VIATRIS zu ändern.
ECONAZOLE VIATRIS 1 %, Emulsion zur Anwendung auf der Haut mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund der begrenzten, aber möglichen systemischen Passage nach Anwendung auf der Haut und der klinischen Erfahrung wird die Anwendung von ECONAZOLE VIATRIS 1 %, Emulsion zur Anwendung auf der Haut, während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt empfohlen.
Während der Stillzeit nicht auf die Brüste auftragen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
ECONAZOLE VIATRIS 1 %, Emulsion zur Anwendung auf der Haut enthält Benzoesäure (E210), Butylhydroxytoluol (E321), Butylhydroxyanisol (E320) und einen allergenhaltigen Duftstoff.
Dieses Arzneimittel enthält 200 mg Benzoesäure pro 100 g Demulsion. Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen und kann bei Neugeborenen (bis zu 4 Wochen alt) das Risiko von Diktat (Gelbfärbung der Haut und der Augen) erhöhen.
Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxyanisol (E320) und kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff, der Linalool, Citronellol und Butylhydroxytoluol (E321) enthält. Linalool und Citronellol können allergische Reaktionen hervorrufen. Butylhydroxytoluol (E321) kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
3. WIE WIRD ECONAZOLE VIATRIS 1 %, Emulsion zur Anwendung auf der Haut, angewendet?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Tragen Sie ECONAZOLE VIATRIS 1 %, Emulsion 2 bis 3 Mal täglich auf die Haut auf, jedoch nicht mehr als 3 Anwendungen pro Tag. Die Behandlung sollte 2 bis 4 Wochen lang fortgesetzt werden.
Art der Verabreichung
NUR ZUR EXTERNEN ANWENDUNG: Es wird direkt auf die Haut aufgetragen.
1. Reinigen Sie die betroffene Stelle und ihre Umgebung und trocknen Sie die Haut vor dem Auftragen gut ab. Schütteln Sie die Flasche vor der Anwendung.
2. Massieren Sie die Haut sanft und gleichmäßig, bis die Emulsion zum Auftragen auf die Haut vollständig eingezogen ist. Verschließen Sie die Flasche nach jeder Anwendung gut.
Die regelmäßige Anwendung dieses Arzneimittels während der gesamten Behandlungsdauer ist entscheidend für den Erfolg der Behandlung.
Sollte keine Besserung eintreten, wenden Sie sich an einen Arzt.
Wenn Sie ECONAZOLE VIATRIS 1 %, Emulsion zur Anwendung auf der Haut versehentlich verschluckt haben:
Suchen Sie den Arzt auf, damit er Ihnen eine Behandlung verschreibt, die den Nebenwirkungen, die nach dieser Einnahme auftreten können, angemessen ist.
Wenn Sie ECONAZOLE VIATRIS 1 %, Emulsion zum Auftragen auf die Haut, versehentlich in die Augen bekommen haben:
Spülen Sie mit klarem Wasser oder einer Kochsalzlösung.
Wenn dies nicht ausreicht, suchen Sie einen Arzt auf.
Wenn Sie mehr ECONAZOLE VIATRIS 1 %, Emulsion zum Auftragen auf die Haut, angewendet haben, als Sie sollten:
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von ECONAZOLE VIATRIS 1 %, Emulsion zur Anwendung auf der Haut, vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme zu kompensieren.
Wenn Sie die Einnahme von ECONAZOLE VIATRIS 1 %, Emulsion zur Anwendung auf der Haut, abbrechen:
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen hervorrufen, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Anwender von 100) sind:
- Juckreiz,
- ein brennendes Gefühl,
- Schmerzen an der Applikationsstelle.
Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwendern) sind:
- Rötungen,
- ein Unbehagen,
- Schwellungen an der Applikationsstelle.
Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bestimmt werden kann, sind:
- eine Allergie (Überempfindlichkeit),
- ein Anschwellen des Halses oder des Gesichts (Angioödem),
- ein Ausschlag auf der Haut,
- eine Nesselsucht (Urtikaria),
- Blasenbildung,
- sich schälende Haut (Peeling).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und das Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE ist ECONAZOLE VIATRIS 1 %, Emulsion zur Anwendung auf der Haut, aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche, dem Karton nach {EXP} angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufbewahren.
Werfen Sie keine Arzneimittel in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in ECONAZOLE VIATRIS 1 %, Emulsion zur Anwendung auf der Haut enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Econazolnitrat...................................................................................................................... 1 g
pro 100 g Emulsion zur Anwendung auf der Haut.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Polyoxyethylenglykolstearate 300 und 1500 und Ethylenglykol, leichtes flüssiges Paraffin, ölhaltige Makrogolglyceride.ice, Parfüm PCV 1676 [enthält u. a. Butylhydroxytoluol (E321)], Benzoesäure (E210), wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid, Butylhydroxyanisol (E320), gereinigtes Wasser.
Was ist ECONAZOLE VIATRIS 1 %, Emulsion zum Auftragen auf die Haut, und was gehört in die äußere Umhüllung?
Dieses Arzneimittel wird in Form einer Emulsion zum Auftragen auf die Haut verabreicht. Flasche mit 30 g.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Hersteller
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
oder
CHEMINEAU-LABORATORIEN
93 ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.
