NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 17/02/2023
Bezeichnung des Arzneimittels
CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % KINDER OHNE SUCKER Einnahmelösung, gesüßt mit Saccharin-Natrium.
Carbocistein
Eingeschränkt
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie es in dieser Packungsbeilage beschrieben ist oder von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Pflegepersonal verordnet wurde.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal. Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach 10 Tagen keine Besserung verspüren oder sich weniger gut fühlen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel nicht in der Reichweite von Kindern auf.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL, 2 % KINDER OHNE SUCKER Trinklösung, gesüßt mit Saccharin-Natrium und wofür wird sie angewendet?
2. Welche Informationen sollten Sie vor der Einnahme von CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL, 2 % ENFANTS SANS SUCRE mit Saccharin-Natrium gesüßte Lösung zum Einnehmen kennen?
3. Wie ist CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL, 2 % KINDER OHNE SUCKER mit Saccharin-Natrium gesüßte Lösung zum Einnehmen einzunehmen?
4. Welche möglichen unerwünschten Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL, 2 % ENFANTS SANS SUCRE mit Saccharin-Natrium gesüßte Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE mit Saccharin-Natrium gesüßte Einnahmelösung UND IN WELCHEM FALL WIRD DIESE VERWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse - ATC-Code: R05CB03.
Dieses Arzneimittel verflüssigt die Sekrete (Schleim), die sich in den Bronchien befinden. Es erleichtert deren Abtransport durch Husten (Auswurf).
Es wird bei neu aufgetretenem Erkältungshusten mit Schwierigkeiten beim Abhusten verwendet.
Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach 10 Tagen keine Besserung verspüren oder sich schlechter fühlen.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % Kinder zuckerfrei Trinkwasserlösung, gesüßt mit Saccharin-Natrium, einnehmen?
Nehmen Sie niemals CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2% KINDER OHNE ZUCKER mit Saccharin-Natrium gesüßte Trinklösung ein.
- wenn Sie (oder Ihr Kind) allergisch gegen Carbocistein, Methylparahydroxybenzoat oder einen der in diesem Arzneimittel enthaltenen sonstigen Bestandteile) sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind,
- wenn Sie (oder Ihr Kind) ein Magen- oder Darmgeschwür haben,
- wenn Ihr Kind jünger als 2 Jahre ist, da das Risiko einer Verschlechterung der Bronchialverengung besteht.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal, bevor Sie CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL einnehmen.
Sie (oder Ihr Kind) sollten keine Arzneimittel anwenden, die den Husten verhindern (Antitussiva) oder die das Bronchialsekret austrocknen, wenn Sie CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL einnehmen. Denn CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL verflüssigt das Sekret, sodass es leichter abgehustet werden kann. Husten ist hilfreich beim Abhusten.
- wenn Sie (oder Ihr Kind) Fieber haben oder wenn Ihr Auswurf "grünlich" ist,
- wenn Sie (oder Ihr Kind) an einer chronischen (langwierigen) Erkrankung der Bronchien oder der Lunge leiden,
- wenn Sie (oder Ihr Kind) eine Vorgeschichte von Verdauungsgeschwüren (des Magens oder des Darms) haben,
- bei älteren Menschen,
- bei gleichzeitiger Verabreichung mit Medikamenten, die zu Blutungen aus dem Magen oder Darm führen können.
Bei Auftreten von Blutungen aus dem Magen oder Darm wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen.
Kinder und Jugendliche
Nicht zutreffend.
Andere Arzneimittel und CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE (Kinder ohne Zucker), mit Saccharin-Natrium gesüßte Lösung zum Einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen.
CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE mit Saccharin-Natrium gesüßte Lösung zum Einnehmen mit Nahrungsmitteln und Getränken.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten über die Anwendung von Carbocistein bei schwangeren Frauen vor.
Wenn Sie schwanger sind, wird von der Verwendung von Carbocistein abgeraten.
Dieses Medikament darf während der Schwangerschaft nur auf Anraten Ihres Arztes angewendet werden.
Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da nur er beurteilen kann, ob die Behandlung fortgesetzt werden muss.
Stillen
Es gibt keine verfügbaren Daten über das Vorkommen von Carbocistein in der Muttermilch.
Es wird davon abgeraten, Ihr Kind zu stillen, wenn es mit diesem Arzneimittel behandelt wird.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE mit Saccharin-Natrium gesüßte Lösung zum Einnehmen enthält Natrium, Glucose, Fructose, Saccharose, Methylparahydroxybenzoat-Natrium (E219) und Ethanol.
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose und Glucose. Wenn Ihr Arzt Sie über eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern informiert hat, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an ihn.
Saccharose, Fructose, Glucose.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 20 mg Fructose pro 5-ml-Messlöffel.
Dieses Arzneimittel enthält "Parahydroxybenzoat" (E219) und kann allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5-ml-Messlöffel, d. h. es ist im Wesentlichen "natriumfrei".
Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Alkohol (Ethanol) pro 5-ml-Messlöffel. Die Menge für einen Messlöffel dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel wird wahrscheinlich keine nennenswerten Auswirkungen haben.
3. WIE WIRD CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % KINDER OHNE ZUBEREITUNG mit Saccharin-Natrium gesüßte Lösung zum Einnehmen eingenommen?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Krankenpflegers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Krankenpfleger nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Packung dieses Arzneimittels enthält einen Messlöffel mit 5 ml Inhalt. Sie können auch einen Teelöffel verwenden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Dosierung bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren.
Die empfohlene Dosis beträgt 2 Mal täglich 1 Messlöffel.
Dosierung bei Kindern über 5 Jahren.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Messlöffel dreimal täglich.
Art der Verabreichung
Nehmen Sie den Messlöffel oral ein.
Verwenden Sie den mitgelieferten Messlöffel, um die Sirupmenge für eine Einnahme (5 ml) abzumessen.
Spülen Sie den Messlöffel nach jedem Gebrauch gut aus.
Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch wieder gut.
Dauer der Behandlung
Überschreiten Sie nicht die Behandlungsdauer von 8 bis 10 Tagen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn sich die Symptome nach 10 Behandlungstagen verschlechtern oder fortbestehen.
Wenn Sie mehr CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % KINDER OHNE SUCKER Einnahmelösung, gesüßt mit Saccharin-Natrium, eingenommen haben, als Sie sollten.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % Kinder ohne Zucker mit Saccharin-Natrium gesüßte Lösung zum Einnehmen vergessen haben.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme zu kompensieren.
Wenn Sie die Einnahme von CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % KINDER OHNE ZUCKER Trinkwasserlösung, gesüßt mit Saccharin-Natrium, abbrechen.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal, wenn Sie weitere Informationen benötigen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
- Risiko einer Verschlechterung der bronchialen Atemwegsbehinderung bei Säuglingen.
- Verdauungsstörungen wie Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. In diesem Fall ist es ratsam, die Dosierung zu reduzieren.
- Möglicherweise Blutungen aus dem Magen oder dem Darm. Die Behandlung sollte abgebrochen werden.
- Allergischer Hautausschlag und anaphylaktische Reaktionen wie Juckreiz, Ausbruch von Flecken oder Pickeln auf der Haut, Nesselsucht, Schwellung des Gesichts und/oder des Halses, die zu Atembeschwerden führen und den Patienten gefährden können (Quincke-Ödem). In diesem Fall müssen Sie die Behandlung abbrechen und sofort Ihren Arzt aufsuchen.
- Ausbruch von braunen oder violetten Flecken, die eine Verfärbung auf der Haut hinterlassen können (Erythema pigmentosum fixum). In diesem Fall müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.
- Ausschlag von Pickeln mit manchmal Blasen auf der Haut, die auch den Mund betreffen können (Erythema multiforme), Ausschlag von Blasen mit Ablösung der Haut, der sich über den ganzen Körper ausbreiten und den Patienten gefährden kann (Stevens-Johnson-Syndrom).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https: //signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE WIRD CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % Kinder ohne Zucker mit Saccharin-Natrium gesüßte Lösung zum Einnehmen aufbewahrt?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Flasche angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufbewahren.
Werfen Sie keine Arzneimittel in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % Kinder zuckerfrei trinkbare Lösung gesüßt mit Saccharin-Natrium enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Carbocistein............................................................................................................................. 2 g.
pro 100 ml Trinklösung.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Hydroxyethylcellulose, Saccharin-Natrium, Methylparahydroxybenzoat-Natrium, Karamell-/Vanillearoma* (enthält u. a. Saccharose, Fructose und Glucose), Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
*Zusammensetzungdes Karamell-/Vanillearomas: Alkoholat und Alkoholat aus Kakao, Alkoholat und Alkoholat aus Weintrauben, Vanilleextrakt, Vanillin, Kaffeeextrakt, Anisaldehyd, Propylenglycol, Ethylalkohol.
Was ist CARBOCISTEINE BIOGARAN CONSEIL 2 % Kinder zuckerfrei trinkbare Lösung, gesüßt mit Saccharin-Natrium und Inhalt der äußeren Umhüllung?
Dieses Arzneimittel wird in Form einer Trinklösung in einer 125-ml-Flasche und eines 5-ml-Messlöffels angeboten.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Hersteller
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS DARCY
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.