NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 09.11.2021
Bezeichnung des Arzneimittels
SINUPHYL, Filmtablette
Trockenextrakt aus Enzianwurzel, Schlüsselblumenblüten, Sauerampfer, Holunderblüten und Eisenkraut.
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach 7 bis 14 Tagen keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist SINUPHYL, Filmtablette, und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von SINUPHYL, Filmtablette beachten?
3. Wie ist SINUPHYL, Filmtablette einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist SINUPHYL, Filmtablette aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST SINUPHYL, Filmtablette und IN WELCHEM FALL WIRD SINUPHYL VERWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse: Sonstige Kaltpräparate, ATC-Code: R05X.
Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von unkomplizierten akuten Entzündungen der Nasennebenhöhlen bei Erwachsenen.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SINUPHYL, Filmtablette, eingenommen wird?
Nehmen Sie SINUPHYL niemals ein:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (wie in Abschnitt 6 aufgeführt) sind oder
- wenn Sie ein Magen-Darm-Geschwür haben oder hatten.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Symptome länger als 7 bis 14 Tage anhalten, wenn sie sich verschlimmern oder periodisch wiederkehren und / oder wenn Sie Folgendes habenFieber, Nasenbluten, starke Schmerzen, eitrigen Nasenausfluss, Sehstörungen, asymmetrisches Taubheitsgefühl im Mittelgesicht, in den Augen oder im Gesicht verspüren.
Bei bekannter Gastritis und bei Patienten mit einem empfindlichen Magen ist bei der Einnahme dieses Medikaments besondere Vorsicht geboten. Es ist am besten, Sinuphyl nach den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser einzunehmen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Andere Arzneimittel und SINUPHYL
Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Aus Sicherheitsgründen sollte die Einnahme von Sinuphyl während der Schwangerschaft vermieden werden.
Es ist nicht bekannt, ob die in Sinuphyl enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch ausgeschieden werden. Sinuphyl sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Sinuphyl kann bei Patienten mit der möglichen Nebenwirkung "Schwindel" (siehe Abschnitt 4) einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Sinuphyl enthält Glukose und Saccharose.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie Sinuphyl einnehmen.
Informationen für Diabetiker :
Eine Filmtablette enthält durchschnittlich 0,3 g verdauliche Kohlenhydrate.
3. WIE WIRD SINUPHYL, Filmtablette, eingenommen?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis ist:
Erwachsene: 3-mal täglich 1 Filmtablette (maximal 3 Filmtabletten pro Tag).
Es liegen keine ausreichenden Daten zu konkreten Dosierungsempfehlungen bei Nieren-/Hepatitisinsuffizienz vor.
Art der Verabreichung
Sinuphyl wird 3-mal täglich (morgens, mittags und abends) mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) unzerkaut geschluckt. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, ist es besser, Sinuphyl nach dem Essen einzunehmen.
Dauer der Behandlung
Sofern nicht anders verordnet, beträgt die Anwendungsdauer 7 bis 14 Tage. Wenn keine Besserung eintritt oder die Symptome über diesen Zeitraum hinaus anhalten, wenden Sie sich bitte an einen Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von Sinuphyl eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Sinuphyl eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er/sie wird über die notwendigen Maßnahmen entscheiden. Es ist möglich, dass die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall) stärker auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von SINUPHYL vergessen haben
Wenn Sie versehentlich zu wenig Sinuphyl eingenommen oder die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen, sondern setzen Sie die Einnahme von Sinuphyl wie von Ihrem Arzt verordnet oder wie in dieser Packungsbeilage beschrieben fort.
Wenn Sie die Einnahme von SINUPHYL abbrechen.
Das Absetzen von Sinuphyl ist im Allgemeinen ungefährlich.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht automatisch bei jedem auftreten.
Häufige Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10 Personen)
Verdauungsbeschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Blähungen, Erbrechen.
Weniger häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 von 100 Personen)
Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz der Haut oder der Augen und ernste allergische Reaktionen.wie Schwellung der Lippen, der Zunge und des Rachens und/oder des Kehlkopfes mit Verengung der Atemwege, Kurzatmigkeit, Schwellung des Gesichts, Schwindelgefühl.
Wenn die ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, sollte die Einnahme von Sinuphyl unterbrochen werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und das Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. Wie ist SINUPHYL, Filmtablette aufzubewahren?
Nicht über 30°C aufbewahren.
Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in SINUPHYL enthalten?
- Der Wirkstoff ist ein nativer Trockenextrakt (3-6:1) aus Enzianwurzel (Gentiana lutea L.), Schlüsselblumenblüten(Primula veris L.), Krausem Sauerampfer(Rumex crispus L.), Holunderblüten (Sambucus nigra L.), Eisenkraut (Verbena officinalis L.) (1:3:3:3).
1. Extraktionsmittel: Ethanol 51 % (w/w)*5. Jede Filmtablette enthält 160,00 mg nativen Trockenextrakt.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Talkum, Calciumcarbonat (E170), mikrokristalline Cellulose, Maltodextrin, Cellulosepulver, Hypromellose, Dextrin, sprühgetrocknete Akazie, kolloidales hydrophobes Siliciumdioxid, wasserfreies hydrophobes Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), flüssige Glucose, Stepflanzliches Magnesiumacetat, Stearinsäure, Chlorophyllpulver 25 % (enthält Kupfer-Chlorophyllin E141) , Dindigotin-Aluminiumlack (enthält Indigotin E132 und Aluminiumhydroxid), Carnaubawachs, Riboflavin (E101).
Was ist SINUPHYL und was ist in der äußeren Umhüllung enthalten?
Sinuphyl Filmtabletten sind grün, rund, bikonvex mit einer glatten Oberfläche.
Packung mit 20 Filmtabletten, 2 Blisterpackungen mit jeweils 10 Filmtabletten.
Aufmachung von 40 Filmtabletten, 4 Blisterpackungen, die jeweils 10 Filmtabletten enthalten.
Es ist möglich, dass nicht alle Aufmachungen vermarktet werden.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Deutschland
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
BOIRON
2 AVENUE DE LOUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
Hersteller
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Deutschland
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Namen zugelassen: Gemäß den geltenden Vorschriften.
[Später vom Inhaber zu ergänzen]
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
{Monat JJJJ}.
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.